口腔器械消毒灭菌技术操作要求规范.docx
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口腔器械消毒灭菌技术操作要求规范
口腔器械消毒灭菌技术操作要求规范（总8页）
口腔器械消毒灭菌技术操作规范WS/506-2016发布
中华人民共和国卫生行业标准
WS506-2016
口腔器械消毒灭菌技术操作规范
Regulationfordisinfectionandsterilizationtechniqueofdentalinstruments
2016-12-27发布2017-06-01实施
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布
目次
前言III
1.范围I
2.规范性引用文件1
3.术语和定义1
4.管理要求2
5.口腔器械处理基本原则3
6.口腔器械处理操作流程3
7.监测要求5
8.消毒与灭菌物品放行5
9.器械储存5
附录A（规范性附录）培训内容与管理要求6
附录B（规范性附录）口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存要求7
附录C（规范性附录）器械、器具和物品的清洗操作方法8
附录D（规范性附录）牙科手机清洗、保养方法10
附录E（规范性附录）小型灭菌器灭菌与监测要求13
附录F（资料性附录）灭菌器灭菌周期运行记录表15
前言
根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准起草单位:
北京大学口腔医院、首都医科大学附属北京口腔医院、天津南开大学附属口腔医院、吉林大学口腔医院、中山大学附属口腔医院、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医院。
本标准主要起草人:
沈曙铭、刘翠梅、俞光岩、苏静、丁效芳、刘东玲、章小缓、班海群、李六亿、王春丽、李秀娥。
口腔器械消毒灭菌技术操作规范
1范围
本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械储存要求。
本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构。
已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB15982医院消毒卫生标准
GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装
WS310.2医院消毒供应中心第2部分：
清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS310.3医院消毒供应中心第3部分：
清洗消毒及灭菌效果监测标准
WS/T367医疗机构消毒技术规范
YY0646小型蒸汽灭菌器自动控制型
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
口腔器械dentaldevices
用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。
3.2
牙科小器械smalldentaldevices
规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等。
3.3
牙科手机handpiece；dental
用来向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具夹。
3.4
根管器具root-canainstruments
用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具，如根管锉、根管扩大器、根管光滑髓针等。
3.5
牙洁治器dentalscaler
专门设计和（或）用于清除牙齿表面牙垢的手动或电动牙科器械。
3.6
高度危险口腔器械criticaldentalinstruments
穿透软组织、接触骨、进人或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。
3.7
中度危险口腔器械semicriticaldentalinstruments
与完整黏膜相接触，而不进人人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的口腔器械。
3.8
低度危险口腔器械noncrtcaldentalinstruments
不接触患者口腔或间接接触患者口腔，参与口腔诊疗服务，虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有受到一定量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器械。
3.9
小型压力蒸汽灭菌器自动控制型smallsteamsterilizer-automatictype
由电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制，其灭菌室容积不超过60L的小型自动控制蒸汽灭菌器，以下简称小型灭菌器。
3.10
A类空腔负载hollowloadA
单端开孔负载，其长度（L）与孔直径直（D）的比率大于等于1，小于或等于750（1≤L/D≤750）并且长度不大于1500mm（L≤1500mm），或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于1500之间（2≤L/D≤1500）并且长度不大于3000mm（L≤3000mm），而且不属于B类空腔负载。
示例：
牙科手机属于A类空腔负载器械。
[YY0646—2015，定义3.4]
3.11
B类空腔负载hollowloadB
单端开孔负载，其长度（L）与孔直径（D）的比率大于等于1，小于或等于5（1≤L/D≤5）而且孔径不小于5mmCD≥5mm）；或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于等于2，小于或等于10（2≤L/D≤10）而且孔径不小于5mm（D≥5mm）。
[YY0646—2015，定义3.5]
3.12
工艺变量processingvariable
灭菌工艺的条件，其变化会影响杀灭微生物的效果。
3.13
验证verification
通过提供客观证据，对规定要求是否已得到满足的认定。
4管理要求
4.1医疗机构
4.2器械处理区
a）回收清洗区承担器械回收、分类、清洗、干燥工作。
b）保养包装及灭菌区承担器械保养、检查、包装、消毒和（或）灭菌工作。
c）物品存放区存放消毒、灭菌后物品，以及去除外包装的一次性卫生用品等。
d）工作量少的口腔门诊可不设物品存放区，消毒灭菌后将物品直接放于器械储存车内。
4.3设备、设施
4.4耗材
5.口腔器械处理基本原则
5.1口腔器械应一人一用一消毒和（或）灭菌。
5.2高度危险口腔器械应达到灭菌水平。
5.3中度危险口腔器械应达到灭菌水平或高水平消毒。
5.4低度危险口腔器械应达到中或低水平消毒。
5.5口腔器械危险程度分类与消毒灭菌要求见附录B。
6.口腔器械处理操作流程
6.1回收
a）结构复杂不易清洗的口腔器械（如牙科小器械、刮匙等）宜保湿放置，保湿液可选择生活饮用水或酶类清洁剂。
b）牙科手机、电动牙洁治器和电刀应初步去污，存放于干燥回收容器内。
c）其他器械可选择专用回收容器放置。
6.2清洗
口腔器械清洗方法包括手工清洗和机械清洗（含超声波清洗）。
手工、超声清洗操作方法应符合附录C要求；机械清洗方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
a）可拆的器械应拆开后分别清洗，如电动牙洁治器。
b）电动牙洁治器手柄宜选择手工清洗方法。
6.3干燥
90℃；塑料类干燥温度65℃75℃。
6.4检查与保养
6.5消毒方法选择
6.6包装
a）包外应有灭菌化学指示物，并标有物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期，如只有1个灭菌器时可不标注灭菌器编号。
b）口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示物。
c）纸塑袋包装时应密封完整，密封宽度≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5cm。
纸袋包装时应密封完整。
d）医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性。
6.7灭菌方法选择
7监测要求
7.1消毒监测
7.2灭菌监测
8消毒与灭菌物品放行
8.1消毒物品放行
8.2灭菌物品放行
9器械储存
9.1储存区应配备物品存放柜（架）或存放车，并应每周对其进行清洁消毒。
并注意以下事项：
a）灭菌物品和消毒物品应分开放置，并有明显标识；
b）采用灭菌包装的无菌物品储存有效期见表1；
表1包装材料无菌有效期
包装类型
纺织材料和牙科器械盒
一次性纸袋
一次性皱纹纸和医用无纺布
一次性纸塑袋
有效期/d
7
30
180
180
c）裸露灭菌及一般容器包装的高度危险口腔器械灭菌后应立即使用，最长不超过4h；
d）中、低度危险口腔器械消毒或灭菌后置于清洁干燥的容器内保存，保存时间不宜超过7d。
9.2储存室内环境应符合GB15982要求。
附录A
（规范性附录）
培训内容与管理要求
A.1医疗机构应为消毒灭菌人员提供参加技术培训机会，培训应有文字记录或证明。
A.2专兼职消毒灭菌工作人员，每年应至少参加消毒灭菌专业技术培训1次。
A.3培训内容应包括《传染病防治法》、《医院感染管理办法》、WS/T367、职业暴露的预防等相关知识和表A.1所列培训内容和本标准内容。
表A.1消毒灭菌人员培训内容
类别
培训内容
回收清洗
污染器械的安全回收；器械去污和清洁；清洗设备使用；清洗方法选择；个人防护用品的正确使用
消毒与监测
消毒方法的选择；消毒药液的配比；消毒设备的使用；消毒效果的监测
消毒、灭菌前准备
清洗后器械的检查；器械保养方法的选择；待灭菌物品包装的选择；灭菌前质量检查
灭菌与监测
灭菌器使用；灭菌物品装载；灭菌程序选择；物理监测方法；化学监测方法；生物监测方法；各类监测的周期；监测结果判定；灭菌后放行标准
储存
储存条件与有效期
文件管理
灭菌监测记录；灭菌器维修保养及处理记录；各种记录保存时间
附录B
（规范性附录）
口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存要求
口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存见表B.1。
牙科手机灭菌后应清洁保存。
表B.1口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存
危险程度
口腔器械分类
消毒、灭菌水平
储存要求
拔牙器械：
拔牙钳、牙挺、牙龈分离器、牙根分离器、牙齿分离器、凿等
牙周器械：
牙洁治器、刮治器、牙周探针、超声工作尖等
高
度
危
险
根管器具：
根管扩大器、各类根管锉、各类根管扩孔钴、根管充填器等
灭菌
无菌保存
手术器械：
包括种植牙、牙周手术、牙槽外科手术用器械、种植牙用和拔牙用牙科手机等
其他器械：
牙科车针、排龈器、刮匙、挖匙、电刀头等
中
度
危
险
检查器械：
口镜、镊子、器械盘等
灭菌或高水平消毒
清洁保存
正畸用器械：
正畸钳、带环推子、取带环钳子、金冠剪等
修复用器械：
去冠器、拆冠钳、印模托盘、垂直距离测量尺等
各类充填器；银汞合金输送器
其他器械：
牙科手机、卡局式注射器、研光器、吸唾器、用于舌、唇、颊的牵引器、三用枪头、成形器、开口器、金属反光板、拉钩、挂钩、口内X光片夹持器、橡皮障夹、橡皮障夹钳等
低
调刀：
模型雕刻刀、钢调刀、蜡刀等
中、低度水平消毒
清洁保存
度
危
险
其他器械：
橡皮调拌碗、橡皮障架、打孔器、牙锤、聚醚
枪、卡尺、抛光布轮、技工钳等
附录C
（规范性附录）
器械、器具和物品的清洗操作方法
C.1手工清洗
30℃。
C.2超声清洗
C.3自动清洗消毒
a）可拆卸器械清洗时应拆开清洗，器械轴节应充分打开；
b）选择不同清洗消毒程序时应注意确认消毒参数；
c）应定时检查清洁剂泵、管是否通畅。
附录D
（规范性附录）
牙科手机清洗、保养方法
D.1牙科手机清洗保养原则
D.2牙科手机清洗方法
D.2.1手工清洗方法
a）带光纤牙科手机可用气枪吹净光纤表面的颗粒和灰尘，擦净光纤表面污渍；
b）带螺纹的牙科手机表面可用软毛刷在流动水下清洗，如图D.3。
a）使用压力罐装清洁润滑油过程中使用透明塑料袋或纸巾包住机头部，避免油雾播散，如图D.4；
b）部件可拆的种植牙专用手机应拆开清洗；不可拆的种植牙专用手机可选用压力水枪进行内部管路清洗；
c）使用压力水枪清洗牙科手机后应尽快使用压力气枪进行内部气路的干燥，避免轴承损坏；
d）压力水枪和压力气枪的压力宜在200kPa250kPa，不宜超过牙科手机使用说明书标注压力；
e）牙科手机不应浸泡在液体溶液内清洗；
a）电源马达不应使用机械清洗机清洗；
b）牙科手机清洗后内部管路应进行充分干燥；
c）牙科手机不宜选用超声波清洗；
d）牙科手机不宜与其他口腔器械同时清洗。
D.3牙科手机保养
清洁注油时应将注油接头与牙科手机注油部位固定，以保证注油效果；
选择压力罐装清洁润滑油对牙科手机进行清洁的可以不用再次注入润滑油。
D.4其他方法
牙科手机可选择清洗注油灭菌一体机进行清洗、润滑保养
图D.1牙科手机内部冲洗
图D.2牙科手机表面清洁
图D.3带螺纹牙科手机表面清洁
图D.4避免油雾播散
图D.5牙科手机手工注油
图D.6牙科手机卡盘或三瓣簧注油
图D.7内油路式牙科手机油脂笔注油
附录E
（规范性附录）
小型灭菌器灭菌与监测要求
E.1灭菌要求
表E.1小型灭菌器灭菌周期
灭菌器周期
灭菌负载范围
B类灭菌周期
用于所有包装的和无包装的实心负载、A类空腔负载和多孔渗透负载的灭菌
N类灭菌周期a
用于无包装的实心负载的灭菌
S类灭菌周期b
用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装实心负载和至少以下一种情况：
多孔渗透性物品、小量多孔渗透性条状物、A类空腔负载、B类空腔负载、单层包装物品和多层包装物品
aN类灭菌周期不能用于牙科手机等管腔类器械的灭菌。
bS类灭菌周期应有生产厂家或供应商提供可灭菌口腔器械的类型、灭菌验证方法。
灭菌参数见表E.2。
其使用中温度上限、相对压力波动范围可参考小型灭菌器使用说明书。
表E.2灭菌参数
温度/℃
最短灭菌时间/min
相对压力/kPa
121
15
103.6
132
4
185.4
134
3
202.8
注：
相对压力一般指表压，是测量系统相对于大气压的压力值。
E.2灭菌器监测要求
附录F
（资料性附录）
灭菌器灭菌周期运行记录表
灭菌器灭菌周期运行记录见表F.1。
表F.1灭菌周期运行记录表
灭菌日期：
年月日
灭菌器标识（编号）：
灭菌周期：
B类□S类□N□类□
灭菌锅次:
第锅
化学监测：
合格□不合格□未测□
生物监测：
合格□不合格□未测□
其他监测a合格□不合格□
工艺变量监测（物理参数）：
合格□不合格□自动打印工艺变量粘贴处（灭菌压力、温度、时间）
灭菌装载物说明b或编号c：
确定监测数据：
灭菌物品放行□
放行人员签名:
注明监测方法。
注明灭菌的包装类型、主要器械名称。
如纸塑包装类器械、多孔布包、器械盒等。
如牙科手机为01，牙科小器械为02等。
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