GMP自检计划.docx

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GMP自检计划

GMP自检记录

检查日期：

年月日编号：

SMP-12-001-a

检查项目

是

不全

否

结论及改进建议

机

构

与

人

员

*0301　企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

0302　企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，

*0401　主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。

*0501　生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

*0502　药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

0601　企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。

*0602　企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。

0603　从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。

检查日期：

年月日编号：

SMP-12-001-a

检查项目

是

不全

否

结论及改进建议

机

构

与

人

员

*0606　从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。

0609　进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

0701　应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。

厂

房

与

设

施

0801　企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。

0901　厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

0902　同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

1001　厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。

1101　洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

1102　洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

检查日期：

年月日编号：

SMP-12-001-a

检查项目

是

不全

否

结论及改进建议

厂

房

与

设

施

1201　生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。

1207　贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。

1208　易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。

1301　洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。

1401　洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。

主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。

厂房应有应急照明设施。

*1501　进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。

1502　洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。

1504　洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

检查日期：

年月日编号：

SMP-12-001-a

检查项目

是

不全

否

结论及改进建议

厂

房

与

设

施

*1505　产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。

1506　空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

*1601　洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。

1602　空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。

1603　空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。

1701　洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45%－65%。

*1801　洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。

1901　不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。

*1903　洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。

检查日期：

年月日编号：

SMP-12-001-a

检查项目

是

不全

否

结论及改进建议

厂

房

与

设

施

2401　厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

2501　与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

2601　仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。

仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。

2602　如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。

如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

*2701　根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。

2801　质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。

2802　生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。

2901　有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

设

备

3101　设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。

3201　与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

检查日期：

年月日编号：

SMP-12-001-a

检查项目

是

不全

否

结论及改进建议

设

备

3202　洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。

3205　生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。

3208　设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

3301　与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

*3401　纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

*3403　储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。

3404　水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

3501　用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。

3601　生产设备应有明显的状态标志。

3602　生产设备应定期维修、保养。

设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

3603　不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。

检查日期：

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检查项目

是

不全

否

结论及改进建议

设

备

3604　非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。

3701　生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

3702　生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。

物

料

3801　药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。

3802　应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。

3803　物料应按品种、规格、批号分别存放。

*3901　药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

*3903　非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。

3904　直接接触药品的包装材料应经过批准。

*3905　物料应按批取样检验。

4101　物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。

对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。

4102　购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。

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检查项目

是

不全

否

结论及改进建议

物料

*4201　待验、合格、不合格物料应严格管理。

不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。

4301　对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。

4302　固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。

*4401　麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。

4407　易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。

4501　物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。

*4601　药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

4602　标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

4603　印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。

检查日期：

年月日编号：

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检查项目

是

不全

否

结论及改进建议

4701　标签、说明书应由专人保管、领用。

物料

4702　标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。

4703　标签应计数发放，由领用人核对、签名。

标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。

印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。

*4704　标签发放、使用、销毁应有记录。

卫生

4801　药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

4802　洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。

4901　药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：

清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

4902　药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：

清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

检查日期：

年月日编号：

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检查项目

是

不全

否

结论及改进建议

卫生

4903　药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：

清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

5001　生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。

5101　更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。

5201　工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。

5203　不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。

5204　100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。

5301　洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。

检查日期：

年月日编号：

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检查项目

是

不全

否

结论及改进建议

卫生

5401　进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。

5501　洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。

5502　应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。

5601　药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

5603　患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。

5604　应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。

验证

*5701　企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。

*5702　药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。

*5801　生产一定周期后，应进行再验证。

*5901　验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

检查日期：

年月日编号：

SMP-12-001-a

检查项目

是

不全

否

结论及改进建议

验证

6001　验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

文件

6101　药品生产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。

6102　药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。

6103　药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。

*6201　生产工艺规程的内容应包括：

品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

6202　岗位操作法的内容应包括：

生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

6203　标准操作规程的格式应包括：

题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。

检查日期：

年月日编号：

SMP-12-001-a

检查项目

是

不全

否

结论及改进建议

文件

6204　批生产记录内容应包括：

产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。

6301　药品生产企业应有药品的申请和审批文件。

*6302　药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。

*6303　药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。

*6304　每批产品应有批检验记录。

6401　药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。

6402　分发、使用的文件应为批准的现行文本。

已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

6501　生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：

1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。

2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。

3．文件使用的语言应确切、易懂。

4．填写数据时应有足够的空格。

5．文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名。

检查日期：

年月日编号：

SMP-12-001-a

检查项目

是

不全

否

结论及改进建议

生

产

管

理

*6601　药品应严格按照注册批准的工艺生产。

*6602　生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。

6701　每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。

如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

6801　批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

6802　批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

6803　批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。

*6901　药品应按规定划分生产批次，并编制生产批号。

7001　生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中。

7002　生产中应有防止尘埃产生和扩散的措施。

*7003　不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。

*7004　有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。

检查日期：

年月日编号：

SMP-12-001-a

检查项目

是

不全

否

结论及改进建议

生

产

管

理

7006　生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。

7011　每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

7013　生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。

*7015　药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。

7016　药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。

*7101　应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。

7102　工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，定期检验，检验应有记录。

7201　产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：

待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。

检查日期：

年月日编号：

SMP-12-001-a

检查项目

是

不全

否

结论及改进建议

生

产

管

理

7202　药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合箱记录。

7301　每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。

清场记录内容应包括：

工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。

清场记录应纳入批生产记录。

质

量

管

理

*7401　药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。

7402　质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

7501　质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。

7503　质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。

*7505　质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

*7507　药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。

审核内容应包括：

配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。

符合要求并有审核人员签字后方可放行。

*7508　质量管理部门应审核不合格品处理程序。

检查日期：

年月日编号：

SMP-12-001-a

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否

结论及改进建议

质

量

管

理

*7509　质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

7513　质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。