洁净车间不连续生产验证方案.docx
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洁净车间不连续生产验证方案
洁净车间不连续生产验证方案
编制/日期:
*＊＊／＊***-2-8
审核/日期：
***／＊＊*＊-2-8
批准/ 日期:
＊**/****－2-８
版 本号:
文 件 编号:
**＊***
控制状态:
受控
**＊*＊**＊＊有限公司
**＊＊年２月
文件名称
洁净车间不连续生产验证方案
文件编号
编 制人
**＊
编制日期
**＊*年２月８日
复制人
审核人
＊*＊
审核日期
＊＊**年2月8日
复制份数
批准 人
＊**
批准日期
**＊*年２月8日
颁发部门
＊＊**
编订依据
ＹY0033—2０00 无菌医疗器具生产管理规范
版 次
第一版
分发部门
技术部、＊*＊*、质检部、一车间
生效日期
****年２月8日
一、验证目得…………………………………………………………………………0１
二、验证小组职责及概述……………………………………………………………0１
三、采用文件…………………………………………………………………………0２
四、验证方法…………………………………………………………………………02
五、验证步骤…………………………………………………………………………0２
六、验证结论…………………………………………………………………………0３
一、验证目得:
无菌洁净生产车间不连续生产时，微生物与微粒就是否符合洁净生产要求,就是否能够达到无菌医疗器械生产需要得1０万级净化环境。
二、验证小组职责及概述:
1）验证小组组长：
***
验证小组成员:
＊**、
2）概述:
无菌洁净生产车间得微生物与微粒超标,会导致无菌产品受到污染。
经过验证后，确认洁净生产车间在不连续生产时得最佳保持时限。
3） 验证小组:
负责验证方案得审批;负责验证协调工作,以确保验证方案顺利实施;负责验证数据及结果得审核;负责验证报告得审核;负责再验证周期得确认。
4）技术部：
负责拟定验证方案。
负责收集各项验证数据、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告。
5）＊*＊*
负责组织验证并根据验证结果,决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限得洁净生产车间处理事项。
6）质检部:
负责组织试验所用仪器、设备得验证。
负责仪器、仪表、量具得校正。
负责验证所需样品、试剂、试液等得准备。
负责环境参数得测试,监控及对微生物检测。
三、采用文件
YY00３3—2000 无菌医疗器具生产管理规范
四、验证方法:
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内得微生物与微粒数量,找出不满足10万级生产要求得界限。
采用静态时间检测。
五、验证次数:
连续１0天，每天检测一次;采样培养一次。
六、验证步骤
1、检测设备确认:
1）尘埃粒子计数器测定:
接通电源，调试设备运行正常。
2）培养箱测定:
接通电源,升温运行正常。
2、检测方法确认
１）悬浮粒子数测定:
尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—2８℃；相对湿度45%—65%;空气压差与室外>１0Ｐa,就是相对正压。
打开尘埃粒子计数器电源开关,按一下“总清”按钮预热30min。
按“校时”一“计数”在计数位置,抽气泵接通，调流量计1000ml/ｍin左右。
右旋“校正开关”到位对准０点稍待几秒瞧头指针指在中间,红线上,注意调节时间不超过1miｎ。
作以上调整１-VI通道粒经档得计数,都历现零后,即可进行测量。
把采样管从后面清洗按嘴上拔下,放至所需得测量点上,采样测试每个测试点测量三次,取平均值,做出结果评定。
采样点在0、８m—１、５ｍ高度采集空气样。
分别测定每个洁净房间得悬浮粒子
２）沉降菌测定：
培养基平皿得制备:
将ф9ｃm得培养皿置于121℃湿热灭菌20min、。
将已灭菌得培养基加热溶化，冷至45℃时,在无菌操作要求下将培养基注入培养皿,每皿约15ml。
等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于３0℃—35℃恒温培养箱中,培养48ｈ,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好备用得培养基平皿放在2℃—8℃得环境中存放。
测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟ф9cm平皿,打开培养皿盖,使培养基表面暴露３0min,再将培养皿盖盖上后倒置。
采样培养基平皿与3只对照培养基平皿,同时倒置于恒温培养箱中培养,培养温度30℃—3５℃,24ｈ查验一次,48h取出计数菌落数。
菌落计数：
用肉眼直接计数,标记菌落点数。
采用５—１0倍放大镜复查,有否遗漏。
若平皿上有２个或2个以上得菌落重叠,可分辨时,仍以2个或２个以上菌落计数。
结果计算:
用计数方法得出各个培养皿得菌落数。
平均菌落数得计算公式:
平均菌落数＝M1+Ｍ２+…………Ｍｎ
ｎ
式中Ｍ平均菌落数,M１号培养皿菌落数 M2号培养皿菌落数 Mn号培养皿菌落n-培养皿总数。
分别在每个周期中测定一次每个洁净房间得沉降菌
３）净化系统正常运行30min后,测试人员开始检测。
4）检测点按尘埃粒子与沉降菌测定布点图位置检测。
洁净车间不连续生产验证报告
编制 / 日期:
***／＊***-2－25
审核/日期:
**＊/****－2－2５
批准 ／日期：
**＊/****－２-25
版本号:
文件编号:
＊*****
控制 状态:
受控
******＊＊＊有限公司
****年２月
验证报告
一、验证目得:
无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物与微粒就是否符合洁净生产要求,就是否能够达到无菌医疗器械生产需要得１0万级净化环境。
二、验证小组职责及概述:
1）验证小组组长:
＊**
验证小组成员：
＊**、
2）概述:
无菌洁净生产车间得微生物与微粒超标,会导致无菌产品受到污染。
经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时得最佳保持时限。
三、采用文件
YY00３３—20０0 无菌医疗器具生产管理规范
四、验证方法：
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内得微生物与微粒数量,找出不满足1０万级生产要求得界限。
采用静态时间检测。
五、验证次数:
自＊*＊＊年2月11日起,连续１0天,每天检测一次;采样培养一次。
六、验证记录:
验证次数:
第1次;
验证时间:
＊*＊*年2月11日10时２０分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗/升）
结果
0、5μm
5、０μm
男二更
4700
合格
女二更
３690０
合格
手消毒室
1０4０0
合格
洗衣室
2２0０0
合格
缓冲走廊
1１200
合格
机加车间
9７30
合格
中间库
10７00
合格
精洗间
６7８000
10900
合格
组装车间
9７5000
９500
合格
车间办公室
6２30０0
1200０
合格
工位器具清洗室
2４５０00
６0０0
合格
结论：
符合YＹ003３标准规定。
检查人：
日期：
****年2月1１日
审核人：
**＊ 日期:
****年2月１１日
验证次数:
第1次;
采样时间:
****年2月11日１0时2０分
洁净室沉降菌测试记录
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFＵ/皿）
平均值
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CＦU/皿）
平均值
男二更
01
0２
１
1、5
女二更
02
01
1
２
０３
2
09
3
手消毒室
03
０６
1
1
洗衣室
04
０4
4
３
０7
１
０5
2
缓冲
走廊
０5
08
2
2
精洗室
0６
１7
０
1
10
2
１8
2
机加
车间
07
11
1
0、5
组装
车间
10
30
1
１、0
12
０
31
0
１３
0
32
１
1４
0
24
０
1５
2
34
2
１6
０
41
3
23
2
中间库
０8
25
6
2
４0
0
28
０
３8
０
29
0
3６
１
机械
组装间
09
43
2
１、0
42
0
44
0
3９
1
45
1
21
２
车间
办公室
１1
19
2
2
器具
清洗室
12
26
0
0、5
33
2
２7
1
结论:
符合ＹＹ0033标准规定。
检查人:
日期:
＊***年２月１3日
审核人:
*＊* 日期:
****年2月13日
验证次数:
第２次;
验证时间：
*＊＊*年２月1２日１0时40分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗/升）
结果
0、５μm
5、0μｍ
男二更
8８0０
合格
女二更
20900
合格
手消毒室
1040０
合格
洗衣室
9８１000
12０00
合格
缓冲走廊
11200
合格
机加车间
１003０
合格
中间库
１220０
合格
精洗间
3480０0
９２0０
合格
组装车间
8５5０00
85０0
合格
车间办公室
9750０0
14０00
合格
工位器具清洗室
36１０00
8０00
合格
结论:
符合ＹY０033标准规定。
检查人:
日期:
****年2月12日
审核人:
＊** 日期：
****年2月12日
验证次数：
第２次；
采样时间:
***＊年2月12日10时4０分
洁净室沉降菌测试记录
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（ＣFU/皿）
平均值
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（ＣＦU/皿）
平均值
男二更
０1
0２
1
2
女二更
0２
０１
1
3
03
3
09
５
手消毒室
０3
06
5
3
洗衣室
０4
３０
4
４
07
1
05
4
缓冲
走廊
０5
08
2
2
精洗室
06
32
2
1
１0
2
3１
０
机加
车间
０7
11
０
1
组装
车间
１0
04
0
１
12
２
1７
0
１３
１
1８
1
14
0
2４
3
15
２
34
4
1６
1
41
1
23
2
中间库
０8
25
2
１
4０
0
2８
0
3８
０
2９
1
36
2
机械
组装间
0９
43
0
1
42
０
44
０
39
0
45
3
２1
0
车间
办公室
11
２７
4
3
器具
清洗室
1２
１9
1
1
28
2
３3
1
结论：
符合ＹY00３３标准规定。
检查人:
日期:
****年２月1４日
审核人：
*** 日期:
****年2月1４日
验证次数:
第７次;
验证时间:
***＊年2月17日１0时50分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗/升）
结果
0、5μm
５、0μm
男二更
9７００
合格
女二更
4６３０0
合格
手消毒室
３2400
合格
洗衣室
３9000
合格
缓冲走廊
16200
合格
机加车间
177３0
合格
中间库
16000
合格
精洗间
１52００
合格
组装车间
13５00
合格
车间办公室
1６000
合格
工位器具清洗室
１1000
合格
结论:
符合ＹY00３3标准规定。
检查人:
日期：
＊**＊年2月17日
审核人:
*** 日期:
****年２月17日
验证次数:
第7次；
采样时间：
＊*＊*年２月17日1０时50分
洁净室沉降菌测试记录
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（ＣＦU/皿）
平均值
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（ＣFU／皿）
平均值
男二更
01
02
4
4、5
女二更
02
０1
６
6
03
5
0９
6
手消毒室
03
０6
5
4
洗衣室
04
０4
４
７、5
07
3
０5
１1
缓冲走廊
05
0８
6
5
精洗室
06
17
4
3
10
4
18
２
机加车间
07
１１
5
4
组装车间
１0
30
3
3、31
1２
３
３1
2
1３
4
32
４
１4
6
24
5
1５
4
３4
５
16
2
41
３
２3
4
中间库
0８
25
5
３、６
4０
３
28
４
3８
４
29
2
３６
3
机械组装间
09
43
２
3
42
3
44
4
39
４
45
３
2１
2
车间办公室
１1
19
8
6
器具清洗室
１2
26
５
4
33
4
27
3
结论：
符合YＹ０033标准规定。
检查人:
日期:
****年2月1９日
审核人:
*** 日期:
*＊**年2月19日
验证次数:
第8次;
验证时间:
****年2月１8日10时20分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗／升）
结果
0、5μｍ
5、0μｍ
男二更
272０0
合格
女二更
49900
合格
手消毒室
２7400
合格
洗衣室
50340
合格
缓冲走廊
1760０
合格
机加车间
１２030
合格
中间库
1５40０
合格
精洗间
16300
合格
组装车间
1260０
合格
车间办公室
187０0
合格
工位器具清洗室
12300
合格
结论：
符合YY0033标准规定。
检查人:
日期:
***＊年２月18日
审核人：
*** 日期：
***＊年2月18日
验证次数：
第8次;
采样时间:
＊*＊*年2月１8日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CＦU／皿）
平均值
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU／皿）
平均值
男二更
01
02
6
5
女二更
02
０1
１
5
03
4
09
9
手消毒室
03
0６
5
6
洗衣室
04
０4
5
7
０7
7
05
9
缓冲走廊
05
08
６
7
精洗室
0６
1７
8
6
10
8
18
４
机加车间
0７
１1
5
4、6
组装车间
１０
３0
5
５、3
１2
4
31
6
13
6
32
4
14
４
24
５
１5
５
3４
７
1６
4
41
6
23
5
中间库
０8
25
6
６
40
４
2８
5
３８
６
２9
７
36
5
机械组装间
０９
43
4
5、3
４２
７
44
5
39
５
45
７
2１
4
车间办公室
１1
19
8
６
器具清洗室
1２
2６
７
6
33
4
27
5
结论:
符合ＹY0０33标准规定。
检查人:
日期：
＊***年2月20日
审核人:
＊** 日期：
**＊*年2月２0日
验证次数：
第9次;
验证时间:
***＊年２月19日1０时20分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗/升）
结果
0、5μm
５、0μm
男二更
472０0
合格
女二更
４０800
不合格
手消毒室
614０0
不合格
洗衣室
5320０
合格
缓冲走廊
21200
不合格
机加车间
18５３0
合格
中间库
１760０
合格
精洗间
18２00
合格
组装车间
16５00
合格
车间办公室
１91０0
合格
工位器具清洗室
3＊**＊00
1390０
合格
结论：
不符合ＹＹ0０33标准规定。
检查人:
日期:
＊***年2月19日
审核人:
*** 日期:
**＊*年2月19日
验证次数:
第9次;
采样时间:
****年2月19日１0时２0分
洁净室沉降菌测试记录
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（ＣFU/皿）
平均值
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CＦU/皿）
平均值
男二更
01
0２
7
7、5
女二更
02
01
7
8
0３
６
09
9
手消毒室
03
06
8
７
洗衣室
0４
04
10
9
0７
6
０5
8
缓冲走廊
０5
08
9
８
精洗室
0６
1７
7
8
10
7
１8
9
机加车间
０7
11
８
7
组装车间
1０
3０
8
6、８
12
７
31
９
１3
５
3２
6
1４
8
2４
7
15
6
３４
5
16
8
４1
７
２3
8
中间库
08
25
7
８
4０
6
28
8
38
７
29
9
36
5
机械组装间
09
4３
６
7
4２
8
44
8
３9
６
4５
7
２1
７
车间办公室
１1
19
8
7
器具清洗室
１2
2６
7
7、5
３3
6
2７
8
结论:
符合YY０03３标准规定。
检查人:
日期:
**＊*年2月21日
审核人:
*＊* 日期：
****年2月21日
验证次数:
第10次;
验证时间：
****年2月20日１０时20分
洁净室洁净度
房间名称
洁净度（颗/升）
结果
0、5μm
5、0μm
男二更
6４5００
不合格
女二更
５０９０0
不合格
手消毒室
4９400
不合格
洗衣室
５２000
合格
缓冲走廊
１8700
不合格
机加车间
１６7３0
合格
中间库
1５900
合格
精洗间
１６200
合格
组装车间
17500
合格
车间办公室
19000
合格
工位器具清洗室
1８300
合格
结论:
不符合ＹY００3３标准规定。
检查人:
日期：
＊***年２月20日
审核人:
**＊ 日期:
＊***年２月20日
验证次数:
第10次;
采样时间:
****年2月2０日１0时20分
洁净室沉降菌测试记录
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（CFU/皿）
平均值
房间名称
编号
平皿号
菌落数
（ＣFU/皿）
平均值
男二更
01
0２
9
7、5
女二更
0２
01
7
8
03
8
09
9
手消毒室
03
06
７
８
洗衣室
04
04
4
7、５
0７
9
05
１1
缓冲
走廊
０5
08
12
11
精洗室
06
17
11
11
10
１０
18
13
机加
车间
07
1１
８
7、5
组装
车间
10
30
8
7、4
12
６
3１
5
1３
７
32
7
14
9
24
9
15
８
３4
6
１6
７
41
8
２3
7
中间库
08
2５
８
7
40
9
28
６
38
８
2９
7
36
6
机械
组装间
09
43
5
７、3
42
8
４4
9
3９
7
４５
8
21
９
车间
办公室
１1
1９
8
8
器具
清洗室
１2
２６
13
１0、５
33
8
27
8
结论:
不符合ＹＹ0033标准规定。
检查人:
日期:
＊***年２月2２日
审核人:
**＊ 日期:
*＊**年2月２２日
七、验证结论:
1、根据连续验证１0次得检测数据统计，洁净生产车间在连续停产后,在静态状态下，能够保持８天得微生物与微粒符合洁净生产条件,第9天后，有个别部位不符合洁净生产条件。
2、根据检测数据分析,从第7天开始,微粒数量已经有所上升,为确保微生物与微粒符合洁净生产条件，留有必需得充分余地,确保车间得洁净生产条件,在连续停产5天内,可以恢复生产。
连续停产超过5天,应在恢复生产前,做全方位清擦并消杀，经过净化条件检测合格后,才能恢复生产。
检查人：
日期:
**＊*年2月2５日
审核人：
**＊ ＊** 日期:
***＊年2月25日
批准人:
*** 日期:
****年2月25日
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