洁净车间不连续生产验证方案.docx

1、洁净车间不连续生产验证方案洁净车间不连续生产验证方案编制 / 日期:*-2-8审核 / 日期：*-2-8批准 /日期:*/*2-版 本 号:文件编号:*控 制 状态:受控*有限公司*年月文件名称洁净车间不连续生产验证方案文件编号编制 人*编制日期*年月日复 制 人审 核 人*审核日期*年2月8日复制份数批 准人*批准日期*年月8日颁发部门*编订依据Y0033200 无菌医疗器具生产管理规范版 次第一版分发部门技术部、*、质检部、一车间生效日期*年月8日一、验证目得0二、验证小组职责及概述0三、采用文件0四、验证方法02五、验证步骤0六、验证结论0一、验证目得:无菌洁净生产车间不连续生产时，微生

2、物与微粒就是否符合洁净生产要求,就是否能够达到无菌医疗器械生产需要得1万级净化环境。二、验证小组职责及概述:1) 验证小组组长：*验证小组成员:*、2） 概述:无菌洁净生产车间得微生物与微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后，确认洁净生产车间在不连续生产时得最佳保持时限。3)验证小组:负责验证方案得审批;负责验证协调工作,以确保验证方案顺利实施;负责验证数据及结果得审核;负责验证报告得审核;负责再验证周期得确认。4） 技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告。5) *负责组织验证并根据验证结果,决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限

3、得洁净生产车间处理事项。6） 质检部:负责组织试验所用仪器、设备得验证。负责仪器、仪表、量具得校正。负责验证所需样品、试剂、试液等得准备。负责环境参数得测试,监控及对微生物检测。三、采用文件YY0032000 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法:在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内得微生物与微粒数量,找出不满足10万级生产要求得界限。采用静态时间检测。五、验证次数: 连续0天，每天检测一次;采样培养一次。六、验证步骤1、检测设备确认:1)尘埃粒子计数器测定:接通电源，调试设备运行正常。2)培养箱测定:接通电源,升温运行正常。2、检测方法确认)悬浮粒子数测定:尘埃粒子计数器在净

4、化系统运行30min以后，温度182；相对湿度45%65%;空气压差与室外0a,就是相对正压。打开尘埃粒子计数器电源开关,按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置,抽气泵接通，调流量计1000ml/in左右。右旋“校正开关”到位对准点稍待几秒瞧头指针指在中间,红线上,注意调节时间不超过1mi。作以上调整-VI通道粒经档得计数,都历现零后,即可进行测量。把采样管从后面清洗按嘴上拔下,放至所需得测量点上,采样测试每个测试点测量三次,取平均值,做出结果评定。采样点在0、m、高度采集空气样。分别测定每个洁净房间得悬浮粒子)沉降菌测定：培养基平皿得制备:将9m得培养皿置于121湿

5、热灭菌20min、。将已灭菌得培养基加热溶化，冷至45时,在无菌操作要求下将培养基注入培养皿,每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于035恒温培养箱中,培养48,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好备用得培养基平皿放在28得环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟9cm平皿,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0min,再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿,同时倒置于恒温培养箱中培养,培养温度303,24查验一次,48h取出计数菌落数。菌落计数：用肉眼直接计数,标记菌落点数。采用0倍放大镜复查,有否遗漏。若平皿上有个或2个以上得菌落重叠

6、,可分辨时,仍以2个或个以上菌落计数。结果计算:用计数方法得出各个培养皿得菌落数。平均菌落数得计算公式:平均菌落数M1+ 式中平均菌落数,M号培养皿菌落数M2号培养皿菌落数 Mn号培养皿菌落 n-培养皿总数。分别在每个周期中测定一次每个洁净房间得沉降菌) 净化系统正常运行30min后,测试人员开始检测。4）检测点按尘埃粒子与沉降菌测定布点图位置检测。洁净车间不连续生产验证报告编制/日期:*-225审核 / 日期:*/*22批准 日期：*/*-25版 本 号:文 件 编号:*控 制状态:受控*有限公司*年月验证报告 一、验证目得:无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物与微粒就是否符合洁净生产要求,

7、就是否能够达到无菌医疗器械生产需要得0万级净化环境。二、验证小组职责及概述:1) 验证小组组长:*验证小组成员：*、2) 概述:无菌洁净生产车间得微生物与微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时得最佳保持时限。三、采用文件YY00200 无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内得微生物与微粒数量,找出不满足1万级生产要求得界限。采用静态时间检测。五、验证次数: 自*年2月11日起,连续0天,每天检测一次;采样培养一次。六、验证记录:验证次数:第1次;验证时间:*年2月11日10时分洁净室洁净度房间名称洁净度（

8、颗/升)结果0、5m 5、m男二更4700合格女二更690合格手消毒室140合格洗衣室200合格缓冲走廊1200合格机加车间930合格中间库1000合格精洗间700010900合格组装车间95000500合格车间办公室63001200合格工位器具清洗室20000合格结论：符合Y003标准规定。检查人： 日期：*年2月1日 审核人：* 日期:*年2月日验证次数:第1次;采样时间:*年2月11日0时2分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数(CF/皿)平均值房间名称编号平皿号菌落数(CU/皿)平均值男二更0101、5女二更020112093手消毒室0311洗衣室0444752缓冲走廊5082

9、2精洗室07110282机加车间071110、5组装车间10301、0123100321024123426413232中间库82562002882903机械组装间09432、04204403145121车间办公室11922器具清洗室122600、533271结论:符合0033标准规定。检查人: 日期:*年月3日 审核人:* 日期:*年2月13日验证次数:第次;验证时间：*年月1日0时40分洁净室洁净度房间名称洁净度(颗/升)结果0、m 5、0男二更80合格女二更20900合格手消毒室1040合格洗衣室90001200合格缓冲走廊11200合格机加车间003合格中间库220合格精洗间348000

10、合格组装车间8500850合格车间办公室975001400合格工位器具清洗室3600800合格结论:符合Y033标准规定。检查人: 日期:*年2月12日 审核人:* 日期：*年2月12日验证次数：第次；采样时间:*年2月12日10时4分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（FU/皿)平均值房间名称编号平皿号菌落数(U/皿）平均值男二更1012女二更01303309手消毒室30653洗衣室44071054缓冲走廊50822精洗室063221023机加车间7111组装车间0040121011140231534411411232中间库82524020321362机械组装间0430142443

11、9045310车间办公室1143器具清洗室191128231结论：符合Y00标准规定。检查人: 日期:*年月1日 审核人：* 日期:*年2月1日验证次数:第次;验证时间:*年2月17日0时50分洁净室洁净度房间名称洁净度(颗/升)结果0、5m、0m男二更9合格女二更40合格手消毒室2400合格洗衣室9000合格缓冲走廊16200合格机加车间1770合格中间库16000合格精洗间52合格组装车间1300合格车间办公室1000合格工位器具清洗室1000合格结论:符合Y003标准规定。检查人: 日期：*年2月17日 审核人:* 日期:*年月17日验证次数:第7次；采样时间：*年月17日1时50分洁净

12、室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（U/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数(FU皿)平均值男二更010244、5女二更021603506手消毒室03654洗衣室044、507351缓冲走廊05065精洗室06174310418机加车间0754组装车间03033、311121432462451441624134中间库0255、42832923机械组装间09433423444394522车间办公室11986器具清洗室2264334273结论：符合Y033标准规定。检查人: 日期:*年2月1日 审核人:* 日期:*年2月19日验证次数:第8次;验证时间:*年2月8日10时20分洁净室洁净度房间

13、名称洁净度(颗升）结果0、5 5、0男二更2720合格女二更49900合格手消毒室7400合格洗衣室50340合格缓冲走廊1760合格机加车间030合格中间库140合格精洗间16300合格组装车间1260合格车间办公室1870合格工位器具清洗室12300合格结论：符合YY0033标准规定。检查人: 日期:*年月18日 审核人：* 日期：*年2月18日验证次数：第8次;采样时间:*年2月8日10时20分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数（CU皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数(CFU皿)平均值男二更010265女二更0215034099手消毒室03056洗衣室0445777059缓冲走

14、廊05087精洗室018610818机加车间0154、6组装车间05、32431613632414245314416235中间库825640259365机械组装间4345、3445394524车间办公室1198器具清洗室126334275结论:符合Y033标准规定。检查人: 日期：*年2月20日 审核人:* 日期：*年2月0日验证次数：第9次;验证时间:*年月19日1时20分洁净室洁净度房间名称洁净度(颗/升)结果0、5m、0m男二更4720合格女二更800不合格手消毒室6140不合格洗衣室5320合格缓冲走廊21200不合格机加车间180合格中间库760合格精洗间1800合格组装车间1600

15、合格车间办公室910合格工位器具清洗室3*001390合格结论：不符合033标准规定。检查人: 日期:*年2月19日 审核人:* 日期:*年2月19日验证次数:第9次;采样时间:*年2月19日0时0分洁净室沉降菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数(FU/皿)平均值房间名称编号平皿号菌落数(CU/皿)平均值男二更01077、5女二更0201780099手消毒室03068洗衣室0041090658缓冲走廊5089精洗室017810789机加车间7117组装车间1386、123133618271565168138中间库082574628838299365机械组装间0947484489471车间办公室1

16、1987器具清洗室2277、53628结论:符合YY03标准规定。检查人: 日期:*年2月21日 审核人:* 日期：*年2月21日验证次数:第10次;验证时间：*年2月20日时20分洁净室洁净度房间名称洁净度(颗/升)结果0、5m 5、0m男二更65不合格女二更0不合格手消毒室4400不合格洗衣室000合格缓冲走廊8700不合格机加车间70合格中间库1900合格精洗间200合格组装车间17500合格车间办公室19000合格工位器具清洗室1300合格结论:不符合Y3标准规定。检查人: 日期：*年月20日 审核人:* 日期:*年月20日验证次数:第10次;采样时间:*年2月2日0时20分洁净室沉降

17、菌测试记录房间名称编号平皿号菌落数(CFU/皿）平均值房间名称编号平皿号菌落数(FU/皿)平均值男二更01097、5女二更00178038099手消毒室0306洗衣室040447、09051缓冲走廊5081211精洗室06171111101813机加车间0717、5组装车间103087、4123513271492491546641837中间库0827409283827366机械组装间09435、34284937821车间办公室1188器具清洗室2130、338278结论:不符合0033标准规定。检查人: 日期:*年月2日 审核人:* 日期:*年2月日七、验证结论:1、根据连续验证0次得检测数据统计，洁净生产车间在连续停产后,在静态状态下，能够保持天得微生物与微粒符合洁净生产条件,第9天后，有个别部位不符合洁净生产条件。2、根据检测数据分析,从第7天开始, 微粒数量已经有所上升,为确保微生物与微粒符合洁净生产条件，留有必需得充分余地,确保车间得洁净生产条件,在连续停产5天内,可以恢复生产。连续停产超过5天,应在恢复生产前,做全方位清擦并消杀，经过净化条件检测合格后,才能恢复生产。检查人： 日期:*年2月2日 审核人：* * 日期:*年2月25日批准人:* 日期:*年2月25日