质量体系风险管理书册文件.doc
《质量体系风险管理书册文件.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量体系风险管理书册文件.doc（11页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
象山欧沃得电子有限公司
质量保证体系风险评估
编号：
制定人：
李德生制定部门：
质量部
复核人：
张东发复核部门：
质量部
批准人：
洪梁
项目风险管理和内审员小组成员
序号
姓名
职务
部门
职责分工
签名
日期
1
洪梁
组长
质量部
参与评估并初审
2
李德生
组员
质量部
确定风险点并评估风险系数
3
马丹
组员
行政部
确定风险点并评估风险系数
4
张东发
组员
生产部
确定风险点并评估风险系数
质量保证体系风险评估
一、目的
对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。
二、范围
对东海公司PU玩具质量保证体系的风险评估。
三、概述
对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。
四、风险管理使用的方法和工具
1、使用的工具：
失败模式分析（FMEA）
2、风险优先度RPN的定级标准
风险主要由三个因素组成：
伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。
RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；
16≤RPN﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；
RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
3、风险各因素评分标准如下：
3.1、严重性系数
类别
严重性系数
标准
可忽略
1
对产品质量有很小影响，不会引起本批产品或中间品的质量检验结果。
微小
2
对产品质量有微小影响，可能会引起本批产品的损失，但不会影响产品质量。
中等
3
对产品质量有中等影响，不仅会引起本批产品的损失还会影响本批产品的后续操作，可能会影响质量检验结果。
严重
4
对产品质量有较高的影响，可导致本批产品质量检验结果不合格，某工序需进行返工处理。
毁灭性
5
对产品质量有严重的影响，会影响到整个以后连续操作，流通到市场会对患者造成伤害，需较高的成本才能消除该影响。
3.2、可能性系数
类别
可能性系数
标准
第一级
1
稀少（发生频次小于每十年一次）
第二级
2
不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）
第三级
3
可能发生（发生频次为每一至五年一次）
第四级
4
很可能发生（发生频次为约每年一次）
第五级
5
较常发生（发生频次约为每2-3个月1次）
第六级
6
经常发生（几乎每次都可能发生）
3.3、可识别系数
类别
可识别系数
标准
几乎是确定的
1
目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。
可能性大
2
目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。
中等可能性
3
目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。
可能性小
4
目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。
几乎不可能
5
完全没有有效的方法可以检测出失败模式。
五、内容
见《质量保证体系风险内审评估表》。
质量保证体系风险评估表
编码：
第一部分启动质量保证体系风险管理程序
1、风险项目名称：
质量保证体系中的所有风险
2、风险评估小组和其他资源要求
u风险评估小组
组长：
洪梁
成员：
李德生、林月姣、张东发
u其它资源要求
计量管理人员、设备维修与保养人员、资金需求。
计划：
按照风险管理程序，对质量保证体系的单元操作中存在的风险点排列，再逐一进行评估。
计划开始时间：
2014、8、20
计划完成时间：
2014、9、30
职责分工
姓名
职位
编写
李德生
组员
审核
张东发
组员
批准
洪梁
组长
第二部分风险的评估与控制
1、风险的分析及评估
v使用的方法和工具
失败模式分析（FMEA）
v风险评估见附件1《质量保证体系风险评估表》，潜在失效模式及影响分析（FMEA）。
2、风险的控制
v需采取控制措施的项目、采取的措施、风险的重新定级、是否降低至可接受标准。
需采取控制措施的风险点主要有：
QR14-001
采购价格、谈判
QR14-012
装配时玻璃混入产品
QR14-002
设备配件采购质量风险
QR14-013
装配时毛发、石块、首饰、珠宝、等异物混入
QR14-003
采购原材料到货不及时或原材料供应中断
QR14-014
装配时零部件或订单装配错误
QR14-004
产品含重金属、邻苯等禁用物质符客户要求
QR14-015
过程控制：
不合格品错判为合格品
QR14-005
材料采购风险
QR14-016
过程控制：
产品混装
QR14-006
物料管理材料相混
QR14-017
产品出货：
包装损坏
QR14-007
物料管理过期、受潮害、虫鼠侵害
QR14-018
设备故障
QR14-008
物料管理库存过大或者过小
QR14-019
计量设备校准
QR14-009
产品高压测试不合格漏检过去、电批扭力不符合要求
QR14-020
外部停电
QR14-010
产品功率内在质量测试不合格漏检过去、焊锡不合格
QR14-021
外观不良、跳针、漏针、脏污、尺寸不对、破损等
QR14-011
装配时利器混入产品
QR14-022
化学品使用方法不对、材质不符合要求
v风险控制措施详见《高风险项目建议采用的措施》。
序号
控制措施的高风险项目
高风险项目建议采用的措施
QR14-001
采购价格、谈判
按采购程序管理并对供应商进行评估、筛选合格供应商
QR14-002
设备配件采购质量风险
每年进行供应商评审、选择合格供应商进行采购、签订质保协议。
关键零部件库存
QR14-003
采购原材料到货不及时或原材料供应中断
每年进行供应商评审、选择合格供应商进行采购、签订质保协议。
选择备用供应商
QR14-004
产品含重金属、邻苯等禁用物质符客户要求
每年进行供应商评审、选择合格供应商进行采购、签订质保协议。
做好内部抽查工作。
制定检测计划，每年送第三方检测机构送检
QR14-005
化学品采购风险
每年进行供应商评审、选择合格供应商进行采购、签订质保协议。
做好内部抽查工作。
制定检测计划，每年送第三方检测机构送检
QR14-006
物料管理材料相混
材料进行标示、分唔隔离放置、QC每半年进行检查
QR14-007
物料管理过期、受潮害、虫鼠侵害
严格执行防霉防潮程序、严格执行虫害控制程序、仓库严格执行先进先出
QR14-008
物料管理库存过大或者过小
根据特殊客户建议，可以按照沟通要求备库存。
。
QR14-009
产品高压测试不合格漏检过去、电批扭力不符合要求
1.提高每天的设备校对频率，保证产品100%全检。
QR14-010
产品功率内在质量测试不合格漏检过去、焊锡不合格
1，加强监督管理，严格按照SOP作业。
做好首件确认和巡回检验。
QR14-011
装配时利器混入产品
严格按照利器控制程序执行、对利器收发、领用进行记录、管理人员、巡检检查利器控制情况、发现断裂、丢失异常、马上停工直到找到为止
QR14-012
装配时玻璃混入产品
严格按照玻璃控制程序执行、生产过程产生玻璃放入专用回收桶、清洁工打扫卫生时、定期清理、清扫地面碎玻璃、QC，管理员不定期巡查，发生破碎时、隔离检查
QR14-013
装配时毛发、石块、首饰、珠宝、等异物混入
严格按照异物控制程序执行、生产过程产生异物放入专用回收桶、清洁工打扫卫生时，清扫地面，QC、管理员、不定期巡查
QR14-014
装配时零部件或订单装配错误
每个订单、款号开始生产前需做首件确认，根据订单进行首件、过程巡检确认
QR14-015
过程控制：
不合格品错判为合格品
定期培训考核检验员、校正仪器、对量具进行可重复性、再现性分析
QR14-016
过程控制：
产品混装
每个订单、款号开始生产前需做首件确认，根据订单进行首件、过程巡检确认
QR14-017
产品出货：
包装损坏
规定运输搬运方法、使用专用的包装材料包装后进行跌落测试，检查包装产品是否符合要求（做模拟运输测试）
QR14-018
设备故障
规定专门的设备管理人员，并由设备管理人员负责机器设备维护保养（每月点检、每月维护保养）
QR14-019
计量设备校准
规定专门的设备管理人员，并由设备管理人员负责计量设备维护保养,做好外部送检工作，制定外部送检计划，同时做好MSA分析工作和记录
QR14-020
外部停电
规定专门的设备管理人员，并由设备管理人员负责机器设备维护保养（每月点检、每月维护保养），保证生产设备不停电
QR14-021
外观不良、跳针、漏针、脏污、破损等
1，加强监督管理，严格按照SOP作业。
2.做好首件确认
QR14-022
化学品使用方法不对、材质不符合要求
QC检查员工防护用品佩戴、化学品防护、每半年索取厂家检测报告、每半年送第三方检测、每年对接触员工进行职业病健康检查
3、实施计划
风险项目
序号
计划完成时间
责任部门/责任人
采购价格、谈判
QR14-001
2014-09-30
林月姣
设备配件采购质量风险
QR14-002
2014-09-30
林月姣
采购原材料到货不及时或原材料供应中断
QR14-003
2014-09-30
林月姣
产品含重金属、邻苯等禁用物质符客户要求
QR14-004
2014-09-30
李德生
化学品采购风险
QR14-005
2014-09-30
林月姣
物料管理材料相混
QR14-006
2014-09-30
李德生
物料管理过期、受潮害、虫鼠侵害
QR14-007
2014-09-30
李德生
物料管理库存过大或者过小
QR14-008
2014-09-30
李德生
产品高压测试不合格漏检过去、电批扭力不符合要求
QR14-009
2014-09-30
李德生
产品功率内在质量测试不合格漏检过去、焊锡不合格
QR14-010
2014-09-30
李德生
装配时利器混入产品
QR14-011
2014-09-30
李德生
装配时玻璃混入产品
QR14-012
2014-09-30
李德生
装配时毛发、石块、首饰、珠宝、等异物混入
QR14-013
2014-09-30
李德生
装配时零部件或订单装配错误
QR14-014
2014-09-30
李德生
过程控制：
不合格品错判为合格品
QR14-015
2014-09-30
李德生
过程控制：
产品混装
QR14-016
2014-09-30
李德生
产品出货：
包装损坏
QR14-017
2014-09-30
李德生
设备故障
QR14-018
2014-09-30
张东发
计量设备校准
QR14-019
2014-09-30
张东发
外部停电
QR14-020
2014-09-30
张东发
外观不良、跳针、漏针、脏污、破损等
QR14-021
2014-09-30
张东发
化学品使用方法不对、材质不符合要求
QR14
升级会员 