质量体系风险管理书册文件.doc

1、象山欧沃得电子有限公司质量保证体系风险评估编号：制定人： 李德生 制定部门： 质量部 复核人： 张东发 复核部门： 质量部 批准人： 洪梁 项目风险管理和内审员小组成员序号姓名职务部门职责分工签名日期1洪梁组长质量部参与评估并初审2李德生组员质量部确定风险点并评估风险系数3马丹组员行政部确定风险点并评估风险系数4张东发组员生产部确定风险点并评估风险系数质量保证体系风险评估一、 目的对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。二、 范围对东海公司PU玩具质量保证体系的风险评估。三、 概述对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，

2、再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。四、风险管理使用的方法和工具1、使用的工具：失败模式分析（FMEA）2、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。风险优先度RPN（风险指数）=严重性发生频率可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。RPN16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；16RPN 24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；RPN24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采

3、用控制措施且持续执行。3、风险各因素评分标准如下：3.1、严重性系数类别严重性系数标准可忽略1对产品质量有很小影响，不会引起本批产品或中间品的质量检验结果。微小2对产品质量有微小影响，可能会引起本批产品的损失，但不会影响产品质量。中等3对产品质量有中等影响，不仅会引起本批产品的损失还会影响本批产品的后续操作，可能会影响质量检验结果。严重4对产品质量有较高的影响，可导致本批产品质量检验结果不合格，某工序需进行返工处理。毁灭性5对产品质量有严重的影响，会影响到整个以后连续操作，流通到市场会对患者造成伤害，需较高的成本才能消除该影响。3.2、可能性系数类别可能性系数标准第一级1稀少（发生频次小于每十

4、年一次）第二级2不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）第三级3可能发生（发生频次为每一至五年一次）第四级4很可能发生（发生频次为约每年一次）第五级5较常发生（发生频次约为每2-3个月1次）第六级6经常发生（几乎每次都可能发生）3.3、可识别系数类别可识别系数标准几乎是确定的1目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。可能性小4目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。几乎不可能5完全没有有效的方法可以检测出失败模式。五、 内容见质量保证体系风险内审评估表。质量保证体系风

5、险评估表编码：第一部分启动质量保证体系风险管理程序1、风险项目名称：质量保证体系中的所有风险2、风险评估小组和其他资源要求u 风险评估小组组长： 洪梁 成员： 李德生、林月姣、张东发 u 其它资源要求计量管理人员、设备维修与保养人员、资金需求。计划：按照风险管理程序，对质量保证体系的单元操作中存在的风险点排列，再逐一进行评估。计划开始时间：2014、8、20计划完成时间：2014、9、30职责分工姓名职位编写李德生组员审核张东发组员批准洪梁组长第二部分风险的评估与控制1、风险的分析及评估v 使用的方法和工具失败模式分析（FMEA）v 风险评估见附件1质量保证体系风险评估表，潜在失效模式及影响分

6、析（FMEA）。2、风险的控制v 需采取控制措施的项目、采取的措施、风险的重新定级、是否降低至可接受标准。需采取控制措施的风险点主要有：QR14-001采购价格、谈判QR14-012装配时玻璃混入产品QR14-002设备配件采购质量风险QR14-013装配时毛发、石块、首饰、珠宝、等异物混入QR14-003采购原材料到货不及时或原材料供应中断QR14-014装配时零部件或订单装配错误QR14-004产品含重金属、邻苯等禁用物质符客户要求QR14-015过程控制：不合格品错判为合格品QR14-005材料采购风险QR14-016过程控制：产品混装QR14-006物料管理材料相混QR14-017产品

7、出货：包装损坏QR14-007物料管理过期、受潮害、虫鼠侵害QR14-018设备故障QR14-008物料管理库存过大或者过小QR14-019计量设备校准QR14-009产品高压测试不合格漏检过去、电批扭力不符合要求QR14-020外部停电QR14-010产品功率内在质量测试不合格漏检过去、焊锡不合格QR14-021外观不良、跳针、漏针、脏污、尺寸不对、破损等QR14-011装配时利器混入产品QR14-022化学品使用方法不对、材质不符合要求v 风险控制措施详见高风险项目建议采用的措施。序号控制措施的高风险项目高风险项目建议采用的措施QR14-001采购价格、谈判按采购程序管理并对供应商进行评估

8、、筛选合格供应商QR14-002设备配件采购质量风险每年进行供应商评审、选择合格供应商进行采购、签订质保协议。关键零部件库存QR14-003采购原材料到货不及时或原材料供应中断每年进行供应商评审、选择合格供应商进行采购、签订质保协议。选择备用供应商QR14-004产品含重金属、邻苯等禁用物质符客户要求每年进行供应商评审、选择合格供应商进行采购、签订质保协议。做好内部抽查工作。制定检测计划，每年送第三方检测机构送检QR14-005化学品采购风险每年进行供应商评审、选择合格供应商进行采购、签订质保协议。做好内部抽查工作。制定检测计划，每年送第三方检测机构送检QR14-006物料管理材料相混材料进行

9、标示、分唔隔离放置、QC每半年进行检查QR14-007物料管理过期、受潮害、虫鼠侵害严格执行防霉防潮程序、严格执行虫害控制程序、仓库严格执行先进先出QR14-008物料管理库存过大或者过小根据特殊客户建议，可以按照沟通要求备库存。QR14-009产品高压测试不合格漏检过去、电批扭力不符合要求1.提高每天的设备校对频率，保证产品100%全检。QR14-010产品功率内在质量测试不合格漏检过去、焊锡不合格1，加强监督管理，严格按照SOP作业。做好首件确认和巡回检验。QR14-011装配时利器混入产品严格按照利器控制程序执行、对利器收发、领用进行记录、管理人员、巡检检查利器控制情况、发现断裂、丢失异

10、常、马上停工直到找到为止QR14-012装配时玻璃混入产品严格按照玻璃控制程序执行、生产过程产生玻璃放入专用回收桶、清洁工打扫卫生时、定期清理、清扫地面碎玻璃、QC，管理员不定期巡查，发生破碎时、隔离检查QR14-013装配时毛发、石块、首饰、珠宝、等异物混入严格按照异物控制程序执行、生产过程产生异物放入专用回收桶、清洁工打扫卫生时，清扫地面，QC、管理员、不定期巡查QR14-014装配时零部件或订单装配错误每个订单、款号开始生产前需做首件确认，根据订单进行首件、过程巡检确认QR14-015过程控制：不合格品错判为合格品定期培训考核检验员、校正仪器、对量具进行可重复性、再现性分析QR14-01

11、6过程控制：产品混装每个订单、款号开始生产前需做首件确认，根据订单进行首件、过程巡检确认QR14-017产品出货：包装损坏规定运输搬运方法、使用专用的包装材料包装后进行跌落测试，检查包装产品是否符合要求（做模拟运输测试）QR14-018设备故障规定专门的设备管理人员，并由设备管理人员负责机器设备维护保养（每月点检、每月维护保养）QR14-019计量设备校准规定专门的设备管理人员，并由设备管理人员负责计量设备维护保养,做好外部送检工作，制定外部送检计划，同时做好MSA分析工作和记录QR14-020外部停电规定专门的设备管理人员，并由设备管理人员负责机器设备维护保养（每月点检、每月维护保养），保证

12、生产设备不停电QR14-021外观不良、跳针、漏针、脏污、破损等1，加强监督管理，严格按照SOP作业。2. 做好首件确认QR14-022化学品使用方法不对、材质不符合要求QC检查员工防护用品佩戴、化学品防护、每半年索取厂家检测报告、每半年送第三方检测、每年对接触员工进行职业病健康检查3、实施计划风险项目序号计划完成时间责任部门/责任人采购价格、谈判QR14-0012014-09-30林月姣设备配件采购质量风险QR14-0022014-09-30林月姣采购原材料到货不及时或原材料供应中断QR14-0032014-09-30林月姣产品含重金属、邻苯等禁用物质符客户要求QR14-0042014-09

13、-30李德生化学品采购风险QR14-0052014-09-30林月姣物料管理材料相混QR14-0062014-09-30李德生物料管理过期、受潮害、虫鼠侵害QR14-0072014-09-30李德生物料管理库存过大或者过小QR14-0082014-09-30李德生产品高压测试不合格漏检过去、电批扭力不符合要求QR14-0092014-09-30李德生产品功率内在质量测试不合格漏检过去、焊锡不合格QR14-0102014-09-30李德生装配时利器混入产品QR14-0112014-09-30李德生装配时玻璃混入产品QR14-0122014-09-30李德生装配时毛发、石块、首饰、珠宝、等异物混入QR14-0132014-09-30李德生装配时零部件或订单装配错误QR14-0142014-09-30李德生过程控制：不合格品错判为合格品QR14-0152014-09-30李德生过程控制：产品混装QR14-0162014-09-30李德生产品出货：包装损坏QR14-0172014-09-30李德生设备故障QR14-0182014-09-30张东发计量设备校准QR14-0192014-09-30张东发外部停电QR14-0202014-09-30张东发外观不良、跳针、漏针、脏污、破损等QR14-0212014-09-30张东发化学品使用方法不对、材质不符合要求QR14