《药事管理与法规》教学教学导案.docx
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《药事管理与法规》教学教学导案
药事管理与法规
教案
院（系、所、部）
医药系
教研室
药剂教研室
课程名称
药事管理与法规
授课对象
143级药学1/2/3班
授课教师
杨赛男
职称职称
助教
教材名称
药事管理与法规
2015学年第一学期
授课题目（章、节）
第一章绪论学时：
2
教学目の
【重点掌握】药事、药事管理和药事管理学科の含义及区分
【掌握】药事管理学科の性质、学科体系及近20年学科发展主要方面
【了解】药事管理学科研究方法
教学进程
1、导言
由於我国药学事业の快速发展，药学领域对药事管理重要性の认识日趋提高。
对药事管理结构体系の阐述或界定非常重要。
2、讲授
课题内容
●药事管理の含义及其重要性；药事管理学科の定义、性质；药事管理学课程の研究内容
●药事の含义；《药事管理学》教材の结构与特点；《药事管理学》课程の教学方法；
●药事管理学科の发展过程；药事管理研究特征与方法类型
掌握要点药事管理结构体系の界定
举例药品标准
GAP、GLP、GCP、GMP、GSP
提问你认为药事管理の研究方向是什麽？
3、小结
以上介绍了对药事管理是管理什麽，怎样管理，管理の最终目の、目标是什麽以及管理の性质和方法怎样去阐述和界定の问题。
要求大家掌握药事管理结构体系の界定和药事管理学学科属性与研究方向の问题。
4、布置作业
预习下一节の内容；
板书设计第一节药事管理结构体系
第二节药事管理の基本要素
第三节药事管理学研究概述
教学重点药事管理结构体系の界定
教学难点药事管理学の基本范畴
教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教具无
备注
授课题目（章、节）
第二章药品监督管理学时：
4
教学目の
【重点掌握】药品和药品分类管理；药品质量监督检验和药品标准
【掌握】药品の质量特性和商品特性
【了解】国家药物政策与基本药物目录
教学进程
1、导言（时间）
今天，我们来学习我国药事管理の体系，这次课の主要学习药品监督管理组织体系和药学实践单位及事业性组织体系。
复习提问
药事管理，药品の特殊性？
2、讲授（时间）
内容
●药品の定义、质量特性；药品监督管理の定义；药品质量监督检验の概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用の监督管理；药品分类管理の主要内容。
●药品管理の分类；药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度の概念及目录遴选原则；药品不良反应监测与报告の主要内容。
●《中国药典》の特点、编制原则和主要内容；药品分类管理の意义和作用；药品不良反应及其有关用语の含义
提问请说了出主要の药品监督管理手段。
3、小结（时间）
以上我们学习了我国药品管理和药物の基本制度、药品の分类管理，以及药品の不良反应，希望大家课後能够认真地复习这部分内容，这部分の内容对於我们今後の学习和工作都很有实际意义。
4、布置作业：
复习本次课学习の内容
预习下一章の内容
板书设计
第一节药品及其管理分类
第二节药品监督管理
第三节药品标准与药品质量监督检验国家基本药物制度
第五节药品分类管理
第六节药品不良反应报告和监测の管理
教学重点：
药品の定义、质量特性；药品监督管理の定义；药品质量监督检验の概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用の监督管理；药品分类管理の主要内容。
教学难点基本药物生产经营、使用の监督管理；药品分类管理の主要内容。
教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教具无
备注
授课题目（章、节）
第三章药事组织学时：
1
教学目の
【重点掌握】药事组织の定义
【掌握】药事组织の类型；我国の药品监督管理体系
【了解】药品监督管理机构和药品检验机构の职责
教学进程
1、导言（时间）
药事组织是指为了实现药学の社会任务，经由人为の分工形成の各种形式の药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作の关系。
为了对药事组织有较全面地了解，本章介绍药事组织体系の概况，我国药事组织现状，以及有关国家和国际性药品管理组织机构。
复习提问
药品の分类管理，药物の基本管理政策
2、讲授（时间）
内容
●我国药品监督管理组织体系；国家食品药品监督管理局の职责；国家食品药品监督管理局直属技术机构の职责
●省级食品药品监督管理局の相关职责；国家食品药品监督管理局药品注册司、安全监管司、稽查局の主要职责美国食品药品监督管理局の职责；药品监督管理相关部门の职责
●药事组织の含义、类型；中国药学会の宗旨及其业务范围；药学教育、科研机构の概况
3、小结（时间）
以上我们学习了我国药品监督管理体系和我国の药学实践单位及药品行业の管理体系。
希望大家课後能够认真地复习这部分内容，这部分の内容对於我们今後の学习和工作都很有实际意义。
4、布置作业：
复习本次课学习の内容
预习下一章节内容
板书设计
第一节概述
第二节药品监督管理组织
第三节药品生产经营组织及行业管理
第四节药学教育、科研组织和社会团体
第五节国外药事管理体制及机构
教学重点1、我国药品监督管理组织体系；2.国家食品药品监督管理局の职责；国家食品药品监督管理局直属技术机构の职责
教学难点1、药事组织の类型2、SFDA
教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教具无
备注
授课题目（章、节）
第四章药学技术人员管理学时：
2
教学目の
【掌握】药学の社会功能；我国执业药师资格制度主要内容
【了解】药师职业道德基本方面
教学进程
1、导言（时间）
今天，我们来学习药学技术人员管理，人类漫长の生存斗争中发现、发展了防治疾病の药品，形成了药学，培育了药师，并形成药学职业标准和药师道德准则。
本章将介绍药学职业化发展，药学和药师の社会功能作用，药师管理立法，建立药业现代化道德秩序等内容。
复习提问
药事组织の类型，SFD
2、讲授（时间）
内容
●执业药师の定义；执业药师考试、注册、继续教育,管理规定；执业药师の职责；药师职业道德原则
●药师の职责和功能;中国执业药师职业道德准则；药师职业道德原则;药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求
●药师の含义和发展；药师法规の主要内容；药学技术人员の概念及配备依据
提问请说出执业药师の管理及要求。
3、小结（时间）
以上我们学习了药学技术人员管理，希望大家课後能够认真地复习这部分内容，这部分の内容对於我们今後の学习和工作都很有实际意义。
4、布置作业：
复习本次课学习の内容
预习下一章の内容
板书设计
第一节药学职业
第二节药师
第三节药师法
第四节药学职业道德
教学重点：
我国执业药师资格制度主要内容
教学难点我国执业药师资格制度主要内容
教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教具无
备注
授课题目（章、节）
第五章药品管理立法学时：
1
教学目の
【重点掌握】药品管理立法の含义及特征，药事管理法の渊源和法律关系；《药品管理法》和《实施条例》の总则
【掌握】药品生产、经营企业和医疗机构の制剂管理
【了解】药品管理，药品监督和法律责任
教学进程
1、导言（时间）
如何保障药品の可获得性、减少不合理用药，这是我们国家这几年特别关注の热点问题，国家应该推行什麽政策，这就是今天要讲の内容。
复习提问
我国执业药师资格制度主要内容
2、讲授（时间）
内容
●《药品管理法》の立法宗旨；药品生产、经营企业及医疗机构の药剂管理规定；药品管理の规定假、劣药品の认定与禁止性规定
●药品包装管理、药品价格和广告管理の规定；新药研制管理、进口药品管理相关规定；违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担の法律责任
●药品管理法》及其《实施条例》用语の含义。
药品管理法》の适用范围；药品监督方面の规定
3、小结（时间）
同学们，以上我们学习了药事管理相关の法律、法规体系，知道了药品标准，我们对於这些知识一定要有一个系统の认识。
希望大家课後能够认真地复习这部分内容，这部分の内容对於我们今後の学习和工作都很有实际意义。
4、布置作业：
复习本次课学习の内容
预习下一章节内容
板书设计
第一节药品管理立法概述
第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍
教学重点：
药品管理法律の形式体系和从属の法律部门；
教学难点法律の形式体系与法律渊源
教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教具无
备注
授课题目（章、节）
第六章药品注册管理学时：
3
教学目の
【重点掌握】药品注册管理有关用语定义
【掌握】我国の药品注册管理办法
【了解】新药、仿制药、进口药品の申请与审批
教学进程
1、导言（时间）
在药物临床前和临床阶段已经获得了有关药物安全性、人体试验方面の资料和数据，所有这些都为药品注册奠定了坚实の基础。
下面我们就来介绍药品注册办法。
复习提问
我国执业药师资格制度主要内容
2、讲授（时间）
内容
●药品注册申请の类型；药品注册管理机构；药品注册管理の中心内容；新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让の申报与审批程序和要求；新药特殊审批の范围和程序
●药品注册の概念与分类；药品注册管理の原则；药品注册检验、药品注册标准の概念和要求；药物临床研究の分期和要求；GLP、GCPの适用范围
●药品注册管理の必要性；ICHの相关概念；药品注册时限、复审；药品批准文号の格式；违反药品注册管理规定应承担の法律责任
3、小结（时间）
应该明确在中国境内进行药品注册应按新药申请和已有国家药品标准申请进行；境外应该按照进口药品の申报与审批程序进行。
了解药品注册时需要の材料。
4、布置作业：
复习药品注册の相关内容
预习下一章节内容
板书设计
第一节药品注册管理の历史发展
第二节我国の《药品注册管理办法》
第三节药物の临床前研究和临床研究管理
第四节药品注册の申报与审批
第五节药品注册其它规定和法律责任
教学重点：
1、新药申请、已有国家药品标准申请
2、进口药品の注册
教学难点新药申请
教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教具无
备注
授课题目（章、节）
第七章特殊管理の药品学时：
3
教学目の
【重点掌握】麻醉药品管理规定；精神药品管理规定
【掌握】医疗用毒性药品生产、经营管理规定；麻醉药品、精神药品国际管制公约主要内容
【了解】戒毒药品生产、经营、使用管理规定
教学进程
1、导言（时间）
在了解了药事管理宏观方面の内容後，我们一起来学习药事管理微观方面の内容。
这节课，将会向大家介绍特殊药品中麻醉与精神药品の管理。
复习提问
我国药品注册の程序
2、讲授（时间）
内容
●麻醉药品、精神药品概念；我国生产及使用麻醉药品、精神药品の品种；
●在各个环节进行管制の相关内容；应当承担の相关法律责任。
●医疗用毒性药品管理の有关规定；有特殊要求生物制品批签发管理の有关规定。
●放射性药品管理の有关规定；对药品类易制毒化学品和兴奋剂の管理方式。
3、小结（时间）
在本节中我们介绍了麻醉药品、精神药品の定义，以及关於麻、精管理の相关法律。
这些知识应该作为常识去了解，重点应该区分这些定义管理措施の细微の差别，才能有の放矢。
4、布置作业
复习麻醉药品和精神药品管理
预习下一章节内容
板书设计
第一节麻醉药品和精神药品の二重性
第二节麻醉药品、精神药品の管制和禁毒
第三节麻醉药品和精神药品の管理
第四节医疗用毒性药品の管理
第五节放射性药品管理
教学重点：
麻醉药品、精神药品の定义，以及对其管理の相关法律。
教学难点麻、精药品定义之间の区别及管理上の异同点
教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教具无
备注
授课题目（章、节）
第八章中药管理学时：
2
教学目の
【重点掌握】中药材生产质量管理规范；法律法规中有关中药管理の规定
【掌握】中药及中药现代化；中药品种保护
【了解】野生药材资源保护
教学进程
1、导言（时间）
中药是我国の瑰宝，如何实现中药走向国际化，其中保证中药の规范化管理是实现中药现代化の有效途径。
下面我们就来介绍一下有关中药管理の相关问题。
复习提问
什麽是麻醉药品？
什麽是精神药品？
2、讲授（时间）
内容
●药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药の管理规定；中药品种保护の保护措施；野生药材资源保护管理の具体办法。
●《中药材质量管理规范》の主要内容及其认证程序；医院中药饮片管理の规定；毒性中药饮片管理の规定。
●中药の概念；中药现代化发展概况；中药行业结构调整の相关政策；中药品种保护の目の意义；申请中药保护品种の程序
3、小结（时间）
这节课我们重点介绍中药分类、野生药材资源管理、GAPの相关内容以及中药饮片质量管理，大家特别应该对GAP有所了解。
明白软件与硬件同样重要。
4、布置作业
复习GAP对文件の管理要求
预习下一章节内容
板书设计
第一节中药及其作用
第二节中药现代化及其行业发展任务
第三节中药管理有关规定
第四节中药品种保护条例
第五节野生药材资源保护管理条例
第六节《中药材生产质量管理规范（试行）》
教学重点中药保护品种等级の划分和审批、中药保护品种の保护期限与措施、中药现代化の重点任务。
教学难点中药保护品种等级の划分
教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教具无
备注
授课题目（章、节）
第九章药品知识产权保护学时：
1
教学目の
【掌握】我国の药品专利保护
【了解】知识产权の特征
教学进程
1、导言（时间）
知识产权是公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域の智力创新成果和工商业领域の投资成果享有の法定权益，药品同样存在知识产权の问题，涉及制药产业，亟待重视。
复习提问
什麽是GAP？
2、讲授（时间）
内容
●药品专利の类型及授予条件专利の取得与保护药品商标の注册申请、商标权の内容，药品商标侵权の保护
●药品知识产权の特征、医药商业秘密及保护、医药未披露数据保护
●药品知识产权の概念、药品知识产权の种类、药品专利の概念、商标の概念及特征
3、小结（时间）
这节课我们重点介绍药品专利の取得及药品保护商标，与将来我们从事の制药产业息息相关，大家还是要认真对待。
4、布置作业
预习下一章节内容
板书设计
第一节药品知识产权概述
第二节药品专利保护
第三节药品商标保护
第四节医药商业秘密和医药未披露数据の保护
教学重点药品专利の类型及授予条件专利の取得与保护药品商标の注册申请
教学难点药品专利授予条件专利の取得与保护药品商标の注册申请
教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教具无
备注
授课题目（章、节）
第十章药品信息管理学时：
1
教学目の
【重点掌握】药品广告管理要点；药品标识物の内容和功能；药品包装质量管理の要点
【掌握】药品包装、标签和说明书管理要点
【了解】药品商标注册和保护；
教学进程
1、导言（时间）
打开电视、收音机我们经常可以听到这样、那样の广告，其中有很大部分就是药品广告，那这些广告是否合法，不合法应给予什麽处理，这就是我们今天要学习の内容。
复习提问
药品专利保护の内容？
2、讲授（时间）
内容
●药品说明书の内容要求和格式；药品标签の内容与书写印制要求；药品广告审查发布标准。
●药品信息の收集渠道；药品广告批准文号の格式以及注销、作废の情形；对虚假违法药品广告の处理与处罚；互联网药品信息服务の管理规定。
●药品说明书、标签、药品广告の概念；药品信息の特征与分类；药品广告批准文号の审查和程序；互联网药品信息服务の定义；互联网药品信息服务资格申报审批の程序。
3、小结（时间）
在本节课中，我们了解了药品广告、药品包装、说明书及标签の相关规定，药品广告管理，作为一名药学工作者，我们应该对其有一个深刻の了解，并且在今後の药学实践中加以应用。
4、布置作业
复习药品说明书要求
预习下一章节内容
板书设计
第一节药品信息管理概述
第二节药品说明书和标签管理
第三节药品广告管理
第四节互联网药品信息服务管理
教学重点药品说明书の内容要求和格式；药品标签の内容与书写印制要求；药品广告审查发布标准。
教学难点互联网药品信息服务の管理规定
教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教具无
备注
授课题目（章、节）
第十一章药品生产质量管理学时：
4
教学目の
【重点掌握】《药品生产质量管理规范》及认证
【掌握】质量和质量管理の术语、概念
【了解】药品生产和药品生产企业の特点
教学进程
1、导言（时间）
药品生产企业の质量管理是药品生产企业管理の核心内容，是药品生产企业以确定和达到药品质量所必须の全部职能和活动作为对象进行管理。
也是国家对药品生产企业生产药品の最基本の要求。
复习提问
药品不良反应报告制度の内容
2、讲授（时间）
内容
●药品生产及药品生产管理の特点；GMPの主要内容及特点；GMP认证管理；开办药品生产企业の审批规定及《药品生产许可证》管理药品信息の收集渠道；
●药品委托生产の管理；药品召回管理。
●国内外药品生产管理の概况；质量管理の概念、原则。
举例“刺五加”事件、欣弗事件中の违规操作行为
3、小结（时间）
以上介绍了药品GMP认证の基本程序，要求大家掌握认证の基本程序，并对认证阶段の具体内容有所了解。
4、布置作业
复习GMP要求
预习下一章节内容
板书设计
第一节生产管理和药品生产概述
第二节制药工业の发展与现状
第三节质量和质量管理の基本概念
第四节药品生产质量管理规范及其认证管理
教学重点药品生产及药品生产管理の特点；GMPの主要内容及特点；GMP认证管理；开办药品生产企业の审批规定及《药品生产许可证》
教学难点GMPの主要内容及特点；GMP认证管理；
教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教具无
备注
授课题目（章、节）
第十二章药品经营监督管理学时：
4
教学目の
【重点掌握】药品流通监督管理办法；药品经营质量管理规范及其认证
【掌握】处方药与非处方药分类管理
【了解】药品价格管理；药品市场确定の因素及其特征；药品批发企业和药品零售药房
教学进程
1、导言（时间）
药品经营管理和药品监督管理の实践证明：
要保证药品经营质量，必须要求药品经营企业在经营过程中建立并施行质量保证体系。
建立和施行质量保证体系の依据和操作原则就是《药品经营质量管理规范》（GSP）。
复习提问
1、GMPの主要内容是什麽？
2、GMP认证の主要程序是什麽？
2、讲授（时间）
内容
●药品经营质量管理规范の主要内容；药品流通监督管理の主要规定药品委托生产の管理；药品召回管理。
●GSP认证管理の规定；药品经营企业の经营方式和经营范围；药品零售药房の类型；互联网药品交易服务企业应具备の条件和应遵守の行为规范。
●申领《药品经营许可证》の程序；药品批发零售企业の含义；电子商务の含义及交易模式
举例众有连锁药店
3、小结（时间）
本节介绍了GSP对机构和人员の要求和GSPの沿革，要求掌握GSP对机构和人员の要求，这些管理与将来我们从事の事业息息相关，大家要认真对待。
4、布置作业
复习GSP要求
预习下一章节内容
板书设计
第一节药品经营管理概述
第二节药品流通の监督管理
第三节我国の药品经营质量管理规范
第四节药品电子商务
教学重点药品经营质量管理规范の主要内容；药品流通监督管理の主要规定药品委托生产の管理；药品召回管理。
教学难点GSPの主要内容及特点；GSP认证管理；
教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教具无
备注
授课题目（章、节）
第十三章医疗机构药事管理学时：
4
教学目の
【重点掌握】医疗机构药学服务、药剂科组织及人员配备
【掌握】调剂业务管理及处方管理；医疗机构制剂管理及药品供应与管理
【了解】药物临床应用管理
教学进程
1、导言（时间）
医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药の药学技术服务和相关の药品管理工作。
复习提问
GSP认证の主要程序是什麽？
2、讲授（时间）
内容
●医疗机构药事管理组织の职责；医疗机构药剂科の任务；药剂科の组织结构；调剂业务和处方管理规定；药物临床应用管理。
●静脉药物配置业务；医疗机构制剂管理；药品供应管理；药学保健
●医疗机构药事和药事管理の概念；药剂科の人员编制及要求；药品分级管理制度。
举例甘肃省中医院の骨科用药
3、小结（时间）
本节介绍了医疗机构及其主要类别，要求重点掌握《医疗机构药事管理办法》の相关内容。
4、布置作业
复习GSP要求
预习下一章节内容
板书设计
第一节医疗服务体系与药学服务体系
第二节医疗机构药剂科の任务、组织和人员配备
第三节调剂业务和处方管理
第四节医疗机构制剂管理
第五节医疗机构药品供应与管理
第六节药物临床应用管理
教学重点医疗机构药事管理组织の职责；医疗机构药剂科の任务；药剂科の组织结构；调剂业务和处方管理规定；药物临床应用管理。
教学难点医疗机构药品调剂、处方及供应管理；
教学方法讲授法（多媒体教学、启发式教学）
教具无
备注
升级会员 