《药事管理与法规》教学教学导案.docx

1、药事管理与法规教学教学导案药事管理与法规教案 院（系、所、部）医药系 教 研 室药剂教研室 课 程 名 称药事管理与法规授 课 对 象143级药学1/2/3班授 课 教 师杨赛男职 称 职 称助教 教 材 名 称药事管理与法规2015学年 第一学期授课题目（章、节） 第一章 绪 论 学时：2教学目 【重点掌握】药事、药事管理和药事管理学科含义及区分【掌握】药事管理学科性质、学科体系及近20年学科发展主要方面【了解】药事管理学科研究方法教学进程1、导言由於我国药学事业快速发展，药学领域对药事管理重要性认识日趋提高。对药事管理结构体系阐述或界定非常重要。 2、讲授 课题内容 药事管理含义及其重要性

2、；药事管理学科定义、性质；药事管理学课程研究内容 药事含义；药事管理学教材结构与特点；药事管理学课程教学方法； 药事管理学科发展过程；药事管理研究特征与方法类型掌握要点 药事管理结构体系界定举 例 药品标准 GAP、GLP、GCP、GMP、GSP提 问 你认为药事管理研究方向是什麽？3、小结以上介绍了对药事管理是管理什麽，怎样管理，管理最终目、目标是什麽以及管理性质和方法怎样去阐述和界定问题。要求大家掌握药事管理结构体系界定和药事管理学学科属性与研究方向问题。4、布置作业预习下一节内容；板书设计 第一节 药事管理结构体系第二节 药事管理基本要素第三节 药事管理学研究概述教学重点 药事管理结构体

3、系界定教学难点 药事管理学基本范畴教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）教 具 无备注授课题目（章、节） 第二章 药品监督管理 学时：4教学目 【重点掌握】药品和药品分类管理；药品质量监督检验和药品标准【掌握】药品质量特性和商品特性【了解】国家药物政策与基本药物目录教学进程1、导言（时间） 今天，我们来学习我国药事管理体系，这次课主要学习药品监督管理组织体系和药学实践单位及事业性组织体系。复习提问药事管理，药品特殊性？2、讲授（时间） 内容 药品定义、质量特性；药品监督管理定义；药品质量监督检验概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用监督管理；药品分类管理主要内容。 药品管理分类；药品标

4、准和国家药品标准;国家基本药物制度概念及目录遴选原则；药品不良反应监测与报告主要内容。 中国药典特点、编制原则和主要内容；药品分类管理意义和作用；药品不良反应及其有关用语含义提 问 请说了出主要药品监督管理手段。3、小结（时间） 以上我们学习了我国药品管理和药物基本制度、药品分类管理，以及药品不良反应，希望大家课後能够认真地复习这部分内容，这部分内容对於我们今後学习和工作都很有实际意义。4、布置作业：复习本次课学习内容 预习下一章内容板书设计 第一节 药品及其管理分类第二节 药品监督管理第三节 药品标准与药品质量监督检验国家基本药物制度第五节 药品分类管理第六节 药品不良反应报告和监测管理教学

5、重点：药品定义、质量特性；药品监督管理定义；药品质量监督检验概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用监督管理；药品分类管理主要内容。教学难点基本药物生产经营、使用监督管理；药品分类管理主要内容。教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）教 具 无备注授课题目（章、节） 第三章 药事组织 学时：1教学目 【重点掌握】药事组织定义【掌握】药事组织类型；我国药品监督管理体系【了解】药品监督管理机构和药品检验机构职责教学进程1、导言（时间） 药事组织是指为了实现药学社会任务，经由人为分工形成各种形式药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作关系。为了对药事组织有较全面地了解，本章介绍药事组织体系概

6、况，我国药事组织现状，以及有关国家和国际性药品管理组织机构。复习提问药品分类管理，药物基本管理政策2、讲授（时间） 内容 我国药品监督管 理组织体系； 国家食品药品监督管理局职责；国家食品药品监督管理局直属技术机构职责 省级食品药品监督管理局相关职责 ；国家食品药品监督管理局药品注册司、安全监管司、稽查局主要职责 美国食品药品监督管理局职责；药品监督管理相关部门职责 药事组织含义、类型 ；中国药学会宗旨及其业务范围；药学教育、科研机构概况 3、小结（时间） 以上我们学习了我国药品监督管理体系和我国药学实践单位及药品行业管理体系。希望大家课後能够认真地复习这部分内容，这部分内容对於我们今後学习和

7、工作都很有实际意义。4、布置作业：复习本次课学习内容预习下一章节内容板书设计 第一节 概述第二节 药品监督管理组织第三节 药品生产经营组织及行业管理第四节 药学教育、科研组织和社会团体第五节 国外药事管理体制及机构教学重点1、我国药品监督管 理组织体系； 2.国家食品药品监督管理局职责；国家食品药品监督管理局直属技术机构职责教学难点 1、药事组织类型 2、SFDA 教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）教 具 无备注授课题目（章、节） 第四章 药学技术人员管理 学时：2教学目 【掌握】药学社会功能；我国执业药师资格制度主要内容【了解】药师职业道德基本方面教学进程1、导言（时间） 今天，我们

8、来学习药学技术人员管理，人类漫长生存斗争中发现、发展了防治疾病药品，形成了药学，培育了药师，并形成药学职业标准和药师道德准则。本章将介绍药学职业化发展，药学和药师社会功能作用，药师管理立法，建立药业现代化道德秩序等内容。复习提问药事组织类型，SFD2、讲授（时间） 内容 执业药师定义；执业药师考试、 注册、继续教育,管理规定；执业药师职责；药师职业道德原则 药师职责和功能;中国执业药师职业道德准则；药师职业道德原则;药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求 药师含义和发展；药师法规主要内容；药学技术人员概念及配备依据提问 请说出执业药师管理及要求。3、小结（时间） 以上我们学习了药学技术人员管

9、理，希望大家课後能够认真地复习这部分内容，这部分内容对於我们今後学习和工作都很有实际意义。4、布置作业：复习本次课学习内容 预习下一章内容板书设计 第一节 药学职业第二节 药师第三节 药师法第四节 药学职业道德教学重点：我国执业药师资格制度主要内容教学难点 我国执业药师资格制度主要内容教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）教 具 无备注授课题目（章、节） 第五章 药品管理立法 学时：1教学目 【重点掌握】药品管理立法含义及特征，药事管理法渊源和法律关系；药品管理法和实施条例总则【掌握】药品生产、经营企业和医疗机构制剂管理【了解】药品管理，药品监督和法律责任教学进程1、导言（时间） 如何保障

10、药品可获得性、减少不合理用药，这是我们国家这几年特别关注热点问题，国家应该推行什麽政策，这就是今天要讲内容。复习提问我国执业药师资格制度主要内容2、讲授（时间） 内容 药品管理法立法宗旨； 药品生产、经营企业及医疗机构药剂管理规定； 药品管理规定假、劣药品认定与禁止性规定 药品包装管理、药品价格和广告管理规定；新药研制管理、进口药品管理相关规定；违反药品管理法及其实施条例应承担法律责任 药品管理法及其实施条例用语含义。药品管理法适用范围；药品监督方面规定 3、小结（时间） 同学们，以上我们学习了药事管理相关法律、法规体系，知道了药品标准，我们对於这些知识一定要有一个系统认识。希望大家课後能够认

11、真地复习这部分内容，这部分内容对於我们今後学习和工作都很有实际意义。4、布置作业：复习本次课学习内容预习下一章节内容板书设计 第一节 药品管理立法概述第二节 药品管理法和药品管理法实施条例介绍教学重点：药品管理法律形式体系和从属法律部门；教学难点 法律形式体系与法律渊源 教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）教 具 无备注授课题目（章、节） 第六章 药品注册管理 学时：3教学目 【重点掌握】药品注册管理有关用语定义【掌握】我国药品注册管理办法【了解】新药、仿制药、进口药品申请与审批教学进程1、导言（时间） 在药物临床前和临床阶段已经获得了有关药物安全性、人体试验方面资料和数据，所有这些都为

12、药品注册奠定了坚实基础。下面我们就来介绍药品注册办法。复习提问我国执业药师资格制度主要内容2、讲授（时间） 内容 药品注册申请类型；药品注册管理机构；药品注册管理中心内容；新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让申报与审批程序和要求；新药特殊审批范围和程序 药品注册概念与分类；药品注册管理原则；药品注册检验、药品注册标准概念和要求；药物临床研究分期和要求；GLP、GCP适用范围 药品注册管理必要性；ICH相关概念；药品注册时限、复审；药品批准文号格式；违反药品注册管理规定应承担法律责任 3、小结（时间） 应该明确在中国境内进行药品注册应按新药申请和已有国家药品标准申请进行；境外应该按照进口药品申

13、报与审批程序进行。了解药品注册时需要材料。4、布置作业：复习药品注册相关内容预习下一章节内容板书设计 第一节 药品注册管理历史发展第二节 我国药品注册管理办法第三节 药物临床前研究和临床研究管理第四节 药品注册申报与审批第五节 药品注册其它规定和法律责任教学重点：1、新药申请、已有国家药品标准申请 2、进口药品注册教学难点 新药申请教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）教 具 无备注授课题目（章、节） 第七章 特殊管理药品 学时：3教学目 【重点掌握】麻醉药品管理规定；精神药品管理规定【掌握】医疗用毒性药品生产、经营管理规定；麻醉药品、精神药品国际管制公约主要内容【了解】戒毒药品生产、经营

14、、使用管理规定教学进程1、导言（时间） 在了解了药事管理宏观方面内容後，我们一起来学习药事管理微观方面内容。这节课，将会向大家介绍特殊药品中麻醉与精神药品管理。复习提问我国药品注册程序2、讲授（时间） 内容 麻醉药品、精神药品概念；我国生产及使用麻醉药品、精神药品品种； 在各个环节进行管制相关内容；应当承担相关法律责任。 医疗用毒性药品管理有关规定；有特殊要求生物制品批签发管理有关规定。 放射性药品管理有关规定；对药品类易制毒化学品和兴奋剂管理方式。 3、小结（时间） 在本节中我们介绍了麻醉药品、精神药品定义，以及关於麻、精管理相关法律。这些知识应该作为常识去了解，重点应该区分这些定义管理措施

15、细微差别，才能有放矢。4、布置作业 复习麻醉药品和精神药品管理预习下一章节内容板书设计 第一节 麻醉药品和精神药品二重性第二节 麻醉药品、精神药品管制和禁毒第三节 麻醉药品和精神药品管理第四节 医疗用毒性药品管理第五节 放射性药品管理教学重点：麻醉药品、精神药品定义，以及对其管理相关法律。 教学难点 麻、精药品定义之间区别及管理上异同点教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）教 具 无备注授课题目（章、节） 第八章 中药管理 学时：2教学目 【重点掌握】中药材生产质量管理规范；法律法规中有关中药管理规定【掌握】中药及中药现代化；中药品种保护【了解】野生药材资源保护教学进程1、导言（时间） 中

16、药是我国瑰宝，如何实现中药走向国际化，其中保证中药规范化管理是实现中药现代化有效途径。下面我们就来介绍一下有关中药管理相关问题。复习提问什麽是麻醉药品？什麽是精神药品？2、讲授（时间） 内容 药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药管理规定；中药品种保护保护措施；野生药材资源保护管理具体办法。 中药材质量管理规范主要内容及其认证程序；医院中药饮片管理规定；毒性中药饮片管理规定。 中药概念；中药现代化发展概况；中药行业结构调整相关政策；中药品种保护目意义；申请中药保护品种程序 3、小结（时间） 这节课我们重点介绍中药分类、野生药材资源管理、GAP相关内容以及中药饮片质量管理，大家特别应该对

17、GAP有所了解。明白软件与硬件同样重要。 4、布置作业 复习GAP对文件管理要求预习下一章节内容板书设计 第一节 中药及其作用第二节 中药现代化及其行业发展任务第三节 中药管理有关规定第四节 中药品种保护条例第五节 野生药材资源保护管理条例第六节 中药材生产质量管理规范（试行）教学重点 中药保护品种等级划分和审批、中药保护品种保护期限与措施、中药现代化重点任务。教学难点 中药保护品种等级划分教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）教 具 无备注授课题目（章、节） 第九章 药品知识产权保护 学时：1教学目 【掌握】我国药品专利保护【了解】知识产权特征教学进程1、导言（时间） 知识产权是公民、法

18、人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域智力创新成果和工商业领域投资成果享有法定权益，药品同样存在知识产权问题，涉及制药产业，亟待重视。复习提问什麽是GAP？2、讲授（时间） 内容 药品专利类型及授予条件专利取得与保护药品商标注册申请、商标权内容，药品商标侵权保护 药品知识产权特征、医药商业秘密及保护、医药未披露数据保护 药品知识产权概念、药品知识产权种类、药品专利概念、商标概念及特征3、小结（时间） 这节课我们重点介绍药品专利取得及药品保护商标，与将来我们从事制药产业息息相关，大家还是要认真对待。 4、布置作业 预习下一章节内容板书设计 第一节 药品知识产权概述第二节 药品专利保护第三节 药品

19、商标保护第四节 医药商业秘密和医药未披露数据保护教学重点 药品专利类型及授予条件专利取得与保护药品商标注册申请教学难点 药品专利授予条件专利取得与保护药品商标注册申请教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）教 具 无备注授课题目（章、节） 第十章 药品信息管理 学时：1教学目 【重点掌握】药品广告管理要点；药品标识物内容和功能；药品包装质量管理要点【掌握】药品包装、标签和说明书管理要点【了解】药品商标注册和保护；教学进程1、导言（时间） 打开电视、收音机我们经常可以听到这样、那样广告，其中有很大部分就是药品广告，那这些广告是否合法，不合法应给予什麽处理，这就是我们今天要学习内容。复习提问药品

20、专利保护内容？2、讲授（时间） 内容 药品说明书内容要求和格式； 药品标签内容与书写印制要求； 药品广告审查发布标准。 药品信息收集渠道； 药品广告批准文号格式以及注销、作废情形； 对虚假违法药品广告处理与处罚；互联网药品信息服务管理规定。 药品说明书、标签、药品广告概念；药品信息特征与分类；药品广告批准文号审查和程序； 互联网药品信息服务定义； 互联网药品信息服务资格申报审批程序。 3、小结（时间） 在本节课中，我们了解了药品广告、药品包装、说明书及标签相关规定，药品广告管理，作为一名药学工作者，我们应该对其有一个深刻了解，并且在今後药学实践中加以应用。4、布置作业 复习药品说明书要求预习下

21、一章节内容板书设计 第一节 药品信息管理概述第二节药品说明书和标签管理第三节 药品广告管理第四节 互联网药品信息服务管理教学重点 药品说明书内容要求和格式； 药品标签内容与书写印制要求； 药品广告审查发布标准。教学难点 互联网药品信息服务管理规定教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）教 具 无备注授课题目（章、节） 第十一章 药品生产质量管理 学时：4教学目 【重点掌握】药品生产质量管理规范及认证【掌握】质量和质量管理术语、概念【了解】药品生产和药品生产企业特点教学进程1、导言（时间） 药品生产企业质量管理是药品生产企业管理核心内容，是药品生产企业以确定和达到药品质量所必须全部职能和活动作

22、为对象进行管理。也是国家对药品生产企业生产药品最基本要求。复习提问药品不良反应报告制度内容2、讲授（时间） 内容 药品生产及药品生产管理特点；GMP主要内容及特点；GMP认证管理；开办药品生产企业审批规定及药品生产许可证管理药品信息收集渠道； 药品委托生产管理；药品召回管理。 国内外药品生产管理概况；质量管理概念、原则。 举 例 “刺五加”事件、欣弗事件中违规操作行为3、小结（时间） 以上介绍了药品GMP认证基本程序，要求大家掌握认证基本程序，并对认证阶段具体内容有所了解。4、布置作业 复习GMP要求预习下一章节内容板书设计 第一节 生产管理和药品生产概述第二节 制药工业发展与现状第三节 质量

23、和质量管理基本概念第四节 药品生产质量管理规范及其认证管理教学重点 药品生产及药品生产管理特点；GMP主要内容及特点；GMP认证管理；开办药品生产企业审批规定及药品生产许可证教学难点 GMP主要内容及特点；GMP认证管理；教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）教 具 无备注授课题目（章、节） 第十二章 药品经营监督管理 学时：4教学目 【重点掌握】药品流通监督管理办法；药品经营质量管理规范及其认证【掌握】处方药与非处方药分类管理【了解】药品价格管理；药品市场确定因素及其特征；药品批发企业和药品零售药房教学进程1、导言（时间） 药品经营管理和药品监督管理实践证明：要保证药品经营质量，必须要求

24、药品经营企业在经营过程中建立并施行质量保证体系。建立和施行质量保证体系依据和操作原则就是药品经营质量管理规范（GSP）。复习提问1、GMP主要内容是什麽？2、GMP认证主要程序是什麽？2、讲授（时间） 内容 药品经营质量管理规范主要内容；药品流通监督管理主要规定药品委托生产管理；药品召回管理。 GSP认证管理规定；药品经营企业经营方式和经营范围；药品零售药房类型；互联网药品交易服务企业应具备条件和应遵守行为规范。 申领药品经营许可证程序；药品批发零售企业含义；电子商务含义及交易模式举 例 众有连锁药店3、小结（时间） 本节介绍了GSP对机构和人员要求和GSP沿革，要求掌握GSP对机构和人员要求

25、，这些管理与将来我们从事事业息息相关，大家要认真对待。4、布置作业 复习GSP要求 预习下一章节内容板书设计 第一节 药品经营管理概述第二节 药品流通监督管理第三节 我国药品经营质量管理规范第四节 药品电子商务教学重点 药品经营质量管理规范主要内容；药品流通监督管理主要规定药品委托生产管理；药品召回管理。教学难点 GSP主要内容及特点；GSP认证管理；教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）教 具 无备注授课题目（章、节） 第十三章 医疗机构药事管理 学时：4教学目 【重点掌握】医疗机构药学服务、药剂科组织及人员配备【掌握】调剂业务管理及处方管理；医疗机构制剂管理及药品供应与管理【了解】药物

26、临床应用管理教学进程1、导言（时间） 医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药药学技术服务和相关药品管理工作。复习提问 GSP认证主要程序是什麽？2、讲授（时间） 内容 医疗机构药事管理组织职责；医疗机构药剂科任务；药剂科组织结构；调剂业务和处方管理规定；药物临床应用管理。 静脉药物配置业务；医疗机构制剂管理；药品供应管理；药学保健 医疗机构药事和药事管理概念；药剂科人员编制及要求；药品分级管理制度。举 例 甘肃省中医院骨科用药3、小结（时间） 本节介绍了医疗机构及其主要类别，要求重点掌握医疗机构药事管理办法相关内容。4、布置作业 复习GSP要求 预习下一章节内容板书设计 第一节 医疗服务体系与药学服务体系第二节 医疗机构药剂科任务、组织和人员配备第三节 调剂业务和处方管理第四节 医疗机构制剂管理 第五节 医疗机构药品供应与管理第六节 药物临床应用管理教学重点 医疗机构药事管理组织职责；医疗机构药剂科任务；药剂科组织结构；调剂业务和处方管理规定；药物临床应用管理。教学难点 医疗机构药品调剂、处方及供应管理；教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）教 具 无备注