第三类医疗器械经营企业许可证核发材料.docx
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第三类医疗器械经营企业许可证核发材料
附表1：
受理编号:
许可证号：
安徽省医疗器械经营企业许可证（）申请表
（办证、变更、换证、补证、注销）
企业名称：
法定代表人：
企业负责人:
填报日期:
安徽省食品药品监督管理局制
企业基本情况
企业名称
企业性质
注册地址
经营面积
㎡
仓库地址
仓库面积
㎡
法定代表人
学历或职称
企业负责人
学历或职称
质量负责人
身份证号
所学专业
学历、职称
职工总人数
技术人员数
企业联系人
固定电话
移动电话
专营或兼营
专营□兼营□
注册资本
万元
法定代表人签字
年月日
企业盖章
年
年月日
申请事项
（仅用于换证、变更、补证、注销，按需求填写）
一、申请换证内容
原许可证号
皖号
原批准时间
年月日
企业对法规
执行情况
质量管理制度运行情况
企业对产品
抽查情况
不良事件
报告情况
二、申请变更内容
企企业名称变更
法法定代表人变更
企业负责人变更
质量负责人变更
注注册地址变更
仓仓库地址变更
变经营范围变更
减少□增加□
三、申请补证内容
申请补证原因：
登载遗失声明的媒体名称
登载遗失声明日期及版面
四、申请注销内容
申请注销原因：
企业声明：
我单位自愿注销《医疗器械经营企业许可证》，自注销之日起停止经营医疗器械产品，并对已销售的医疗器械产品的质量、售后服务承担责任。
法定代表人签字：
年月日
申请经营品种
（申办填写拟经营品种，变更与换证填写已经营和增减品种）
序号
品种名称
类代号及名称
管理类别
增/减品种
注：
如不够填写，另加附页。
审核意见
企业名称
注册地址
仓库地址
核定经营范围：
基础外科手术器械（□Ⅱ）、神经外科手术器械（□Ⅱ）、眼科手术器械（□Ⅲ）、胸腔心血管外科手术器械（□Ⅱ）、腹部外科手术器械（□Ⅱ□Ⅲ）、沁尿肛肠外科手术器械（□Ⅱ）、矫形外科（骨科）手术器械（□Ⅱ）、注射穿刺器械（□Ⅱ□Ⅲ）、普通诊察器械（□Ⅱ）、医用电子仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用超声仪器及有关设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用激光仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用高频仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、物理治疗及康复设备（□Ⅱ□Ⅲ）、中医器械（□Ⅱ）、医用磁共振设备（□Ⅲ）、医用X射线设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用X射线附属设备及部件（□Ⅱ）、医用高能射线设备（□Ⅲ）、医用核素设备（□Ⅱ□Ⅲ）、临床检验分析仪器（□Ⅱ□Ⅲ）、医用化验和基础设备器具（□Ⅱ）、体外循环及血液处理设备（□Ⅱ□Ⅲ）、植入材料和人工器官（□Ⅱ□Ⅲ）、手术室、急救室、诊疗室设备及器具（□Ⅱ□Ⅲ）、口腔科设备及器具（□Ⅱ）、病房护理设备及器具（□Ⅱ）、消毒和灭菌设备及器具（□Ⅱ）、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（□Ⅱ□Ⅲ）、口腔科材料（□Ⅱ□Ⅲ）、医用卫生材料及敷料（□Ⅱ□Ⅲ）、医用缝合材料及粘合剂（□Ⅱ□Ⅲ）、医用高分子材料及制品（□Ⅱ□Ⅲ）、软件（□Ⅱ□Ⅲ）、介入材料（□Ⅲ）体外诊断试剂（批发）（□Ⅱ□Ⅲ）其它需注明的品种：
隐形眼镜（□Ⅲ）、助听器（□Ⅱ）。
以上经营为：
零售□批发□专营□兼营□
经办人
部门
负责人
局领导
审批意见
年月日
许可证号
皖号
许可期限
年月日至年月日
附表2：
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准
（2011年版）
安徽省食品药品监督管理局制
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准编制说明
一、标准说明
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，依据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》制定，分五部分30项（条款），其中一般项15个、重点项15个。
1．机构与人员情况（一般项3个，重点项3个）
2．经营场所情况（一般项3个，重点项3个）
3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个）
4．技术培训和售后服务情况（一般项2个，重点项2个）
5．质量管理与制度情况（一般项4个，重点项4个）
二、适用范围
本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证的检查验收和日常监督检查。
1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；
2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；
3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；
4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收。
三、评审方法
按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：
1、重点项符合率低于80%、一般项低于70%的，为检查验收不合格；
2、重点项符合率在81-95%，一般项目在71-90%的，限期整改；
3、重点项符合率在96%以上，一般项目91%以上的，为检查验收合格。
四、检查记录
检查验收人员及时填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。
企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。
需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准
一、机构与人员（一般项3个，重点项3个）
条款
检查内容与要求
检查办法
标准
是否符合
1.1
企业应具有合理的组织结构和充分的人力资源。
查企业组织机构图、部门岗位职责、职工花名册，企业负责人和各部门负责人名单。
一般项
1.2
法定代表人和企业负责人熟悉医疗器械管理法规、规章和相关规定。
现场询问，必要时进行发卷笔试。
一般项
1.3
质量管理人员应熟悉医疗器械管理规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。
现场询问，必要时进行发卷笔试；查职责文件。
一般项
1.4
经营10个代码以上的企业应设质量管理机构，质量管理人员应不少于2人。
经营体外诊断试剂批发应设专职质量管理人员应不少于2人。
查组织机构图与设立文件、查职工名册、任命（或聘任）文件、劳工合同等。
重点项
1.5
质量管理人员应在职在位，不得兼职；企业法定代表人和企业负责人不得兼任企业的质量管理负责人。
查职工花名册、任命文件、劳工合同、养老保险等。
重点项
1.6
经营第三类医疗器械的，企业质量管理机构人员应具有相关专业本科学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械企业的，质量管理人员应具有相关专业大专学历或初级以上职称；
经营属零售性质医疗器械的，质量管理人员应具有相关专业中专以上学历；经营属直接验配性质的，质量管理人员应具有相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配资格证书。
经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员不得少于2人，并应具有相关专业本科学历，其中1人应具有从事检验相关工作3年以上工作经历。
查身份证明、学历和职称证书原件与实际的符合性；查任命（或聘任）文件、劳动用工合同、上岗证等。
重点项
二、经营场所情况（一般项3个，重点项3个）
2.1
经营场所应相对独立，且产权明析。
查产权证明、租赁合同。
重点项
2.2
经营范围属于批发，在10个类代码以内（含10个），经营场所面积一般不少于40平方米，在10个类代码以上，经营场所面积一般不少于60平方米；
经营范围属零售（专营）的，经营场所面积一般不少于20平方米。
对照企业申报的经营范围和地理位置图及平面图，查验产权证明、租赁合同的原件。
重点项
2.3
经营范围属直接验配性质的，应设置相应的验配室。
经营隐形眼镜的应设置验光、检查、配戴区域。
经营隐形眼镜和助听器的应具备验配所需的仪器设备和设施。
设在药店、超市或其它零售企业的必须设置产品陈列柜，并具有醒目标识。
查看现场及企业的设施设备档案。
重点项
2.4
经营隐形眼镜的主要包括：
电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）、焦度计、检影镜、眼底镜。
对照现场检查，查看相关购置票据。
一般项
2.5
经营场所环境整洁、卫生；室内应宽敞、明亮、清洁卫生；应配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。
对照企业设备清单和检查相关购置票据。
一般项
2.6
经营助听器的主要包括：
纯音听力计、测听室。
隐形眼镜配戴室应符合配戴要求，有上下水设施、干手器、紫外灭菌灯、消毒柜。
对照现场检查，查看相关购置票据。
一般项
三、仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个）
3.1
仓储场所应相对独立与生活区、经营场所。
经营范围在10个类代码以内（含10个），仓储建筑面积一般不少于40平方米；在10个类代码以上20个类代码以下的（含20个），仓储建筑面积一般不少于60平方米；在20个类代码以上的，仓储建筑面积一般不少于100平方米。
经营体外诊断试剂批发企业应设置冷库，其冷库容积不少于20立方米。
查现场及产权或租赁合同的符合性；查设计安装图纸和冷库容积符合性。
重点项
3.2
经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温度要求的产品应具有阴凉库（0-20℃），常温库（0-30℃）。
有特殊要求的商品应具其符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发液剂等应按要求专室储存保管。
经营体外诊断试剂应具有冷库（2-10℃）条件，冷库配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警设备，备用发电机组或安装双路电路和制冷机组。
查验相关票据和企业设备清单；查冷库安装图纸和协议。
重点项
3.3
仓储设施：
包括下列设备和设施，并保持完好：
温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施、符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等。
查验现场及相关票据。
重点项
3.4
专营经营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类等产品及经营属零售或直接验配性质的，可不设仓储场所。
兼营医疗器械的，其产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识。
查现场及产品的受权代理权书或相关协议、合同等。
一般项
3.5
仓储场所周围环境应整洁，库房地面干燥、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密。
现场检查。
一般项
3.6
仓储场所应分类分区，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区），并实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
摆放产品应有明显的标志和货位卡。
效期产品应有效期提示卡。
现场检查。
一般项
四、技术培训与售后服务情况（一般项2个，重点项2个）
4.1
应制定并执行对企业职工定期进行医疗器械法规、规章、医疗器械专业知识教育培训年度计划，实施培训时应有培训记录，并有考核。
查年度培训计划、职工的学习笔记和企业的培训记录、培训内容及对职工考核是否有结果。
重点项
4.2
经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应取得医疗器械生产企业授权委托或与供货商签订相关质量协议，质量协议应明确质量条款。
查生产企业授权书及授权范围；核对专业人员资质；查企业与供方签订的质量协议质量条款内容。
重点项
4.3
经营设备类医疗器械，应在与供方签订购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术。
查相关合同或协议。
一般项
4.4
经营自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业授权，并配备相应专业人员及安装、维修设备。
查相关协议和授权书及授权范围、相关设备、检测（维修）室是否符合标准。
一般项
五、质量管理与制度情况（一般项4个，重点项4个）
5.1
企业应收集并保存有关医疗器械管理法规、规章和相关规定及与经营产品相关技术资料。
查企业收集的医疗器械相关法规是否齐；对照申报经营的品种查收集产品的相关技术资料。
重点项
5.2
企业应制定保证质量管理职能正常行使、所经营医疗器械质量相应的制度和规定。
各项制度、规定、质量管理文件、操作规程内容完整。
各项质量管理记录设置的内容应详细，填写要规范、真实、完整。
查各项制度、质量管理文件、操作规程内容是否完整；现场提问相关人员。
重点项
5.3
企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录。
经营体外诊断试剂的，应增加体外诊断试剂设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录和设备台帐等；经营需要验配的医疗器械的，应增加设备使用保养记录和用户访问记录。
查验是否齐全、完善统一；查在库产品至少2个批号（编号）追踪购销记录全过程。
现场提问有关人员；
重点项
5.4
企业应建立医疗器械质量管理档案。
经营体外诊断试剂的，应增加体外诊断试剂工作程序档案；经营需要验配的医疗器械的，应有验配操作规程和验配设备档案。
首营企业和首营第三类医疗器械品种的资格审核制度的，应与首营企业签订质保协议或质量合同，索取合法有效的医疗器械生产企业或经营企业许可证、营业执照复印件。
查企业档案是否齐全，内容完整。
现场提问有关人员。
抽查二个品种对照相关记录查看企业是否执行首营企业和首营品种的管理规定；收集相关资质证明及资料是否有效。
重点项
5.5
经营需要验配的医疗器械的应具有验配操作规程；设备使用保养制度；验配管理制度；用户访问等制度。
经营体外诊断试剂批发企业应制定相应的工作程序。
查验企业是否按要求制定相关操作规程和制度；查验查制度内容是否完整、可操作。
一般项
5.6
质量验收员熟悉所经营产品的质量性能、依据有关标准、合同及质量验证的方法对医疗器械质量进行逐批验收，并有记录。
仓储保管员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。
对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。
直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案，发现精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。
查验企业制定质量验证的方法；查购进产品是否逐批验收，并执行相关质量验证方法；查企业相关记录。
查健康档案和调岗记录等。
一般项
5.7
不合格产品的确认、处置应有完善的手续和记录；退回的产品应有退回记录、单独存放。
对投诉和退、换货，对用户意见或问题跟踪了解，做好记录。
企业应设置顾客意见簿、服务公约，公布监督电话，对查询、投诉的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
企业停业、歇业期间不得停止售后服务。
查制度的相关规定、现场询问、查记录。
一般项
5.8
购进医疗器械产品应从具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业购进，购进的产品应具有《医疗器械注册证》和合格的出厂检验报告书、合法票据，并按规定建立购进记录，重点监控医疗器械应分开记录。
销售植入性等重点监管医疗器械和其他有特殊管理要求的医疗器械应严格执行有关规定。
销售进口商品应有中文标识及使用说明书。
查购进记录及项目是否齐全；抽查二个品种查看是否有合法票据及相关证件和检验报告书，并查看购进产品的帐、物、卡是否相符；
现场抽查企业经营相关进口产品是否有中文标识及使用说明书。
一般项
附表3：
受理编号：
_________
安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表
企业名称：
法定代表人：
检查部门：
检查日期：
安徽省食品药品监督管理局制
安徽省医疗器械经营企业检查验收记录
企业名称
经营地址
检查原因
开办□换证□变更□日常监督□
一、检查组人员
序号
姓名
工作单位
检查职务
1
2
3
二、企业参加人员
序号
姓名
职能部门
职务
1
2
3
三、检查情况（根据经营范围确定检查项目）
序号
检查项目
数量
符合标准数
符合率
1
机构与人员
重点项
一般项
2
经营场所
重点项
一般项
3
仓储场所与仓储设施
重点项
一般项
4
技术培训和售后服务
重点项
一般项
5
质量管理与制度
重点项
一般项
四、存在问题
项目
条款
重点项
一般项
问题描述
五、检查结论
组长：
（签字）组员：
（签字）
年月日
六、企业对检查结论的意见
法定代表人/负责人（签字）：
年月日
附表4:
受理号：
_________
安徽省医疗器械经营企业检查验收
限期整改通知书
：
根据你单位医疗器械经营企业许可证（办证、变更、换证）的申请，我局按照《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求，于年月日组织检查组对你单位进行了检查验收，综合评定结果如下：
1、涉及重点项个，其中项不符合要求；
2、涉及一般项个，其中项不符合要求。
请你单位按《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的规定，在天内进行整改。
逾期未书面提出申请及整改到位，视为放弃（证办、变更、换发）的申请，并退回你单位所有申报材料。
检查组成员签名：
、、
被检查企业法定代表人/负责人签名：
--------------------------
年月日（公章）
注：
1、限期整改时间不计为审批工作时限；2、本表一式三份，检查组、市（县）局和被检查单位各执一份。
附表5：
安徽省医疗器械经营企业年度自查报告表
企业名称（盖章）
经营地址
法定代表人
联系电话
质量管理负责人
联系电话
经营许可证编号
皖号
填表人
自查情况
项目
内容
状态及说明
经营情况
经营品种与许可证核准范围是否一致
本年度销售金额（万元）
人员状况
质量管理负责人、质量管理员是否在职在岗
当年直接接触产品的人员是否健康体检
经营仓储
注册地址与面积是否发生变化
仓储设施设备是否完好
制度执行状况
质量管理制度及执行情况是否完好
首营企业及品种的资格审核制度执行是否严格
入库验收验证和出库复核制度及记录是否坚持
质量投诉与不合格产品管理执行情况
不良事件报告数量（例）
质量跟踪与售后服务情况
档案状况
管理资料与档案建立情况
医疗器械相关记录的归档情况
注：
此表每年12月25日前填写当年数据，报市（县）食品药品监督管理局医疗器械监管部门。
企业报表的时效性及真实性应列入年度企业质量信用体系考核内容。
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