特殊过程验证主计划表.doc
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特殊过程验证主计划表
文件编号
EC-QW05-066
页次
4/4
制作部门
研发部
修订号
A/00
文件编号
EC-QW05-066
特殊过程验证主计划表
斯莱达医疗用品（惠州）有限公司
第A版制（修）定日：
2013年2月20日
编制
审核
批准
特殊过程验证主计划表
一.包装封口过程验证确认计划
1、审核内容
验证确认目的
通过对包装封口机封口过程的确认，以证实其能持续稳定的生产出合格的产品，并对封口工序的生产质量控制提供指导和依据。
验证确认范围
本确认包括麻醉面罩（柔软型和普通型）、接头、内壁光滑管、精密尿袋、伸缩管等生产过程。
验证确认依据/准则
1.ISO11607-1：
2009最终灭菌医疗器械的包装第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统要求。
2.ISO11607-1:
2009最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求
3.<<脚踏式系列封口机>>说明书（附设备编码B019、B020）
4.包装封口机检验指导书
2、确认小组成员及职责
姓名
职务
职责
赵春雨
管理者代表
验证组长
对本次验证全面负责，负责验证方案和验证报告的批准
张海君
质量部主管
负责验证过程中检验的安排和报告的发出，监督验证过程的实施，负责验证方案的起草和最终报告的汇编
韦天福
设备主管
负责设备、管路安装、维护。
厉莹
生产车间主管
负责验证实施
贺丽枚
车间品管
负责验证过程中检验工作的实施和监督验证过程的实施
黄芸霞
化验员
负责验证过程中封口效果的微生物屏障检测
3、确认计划
（1）、IQ安装确认时间:
2013年05月27日
（2）、OQ运行确认时间:
2013年05月28日
（3）、PQ性能确认时间:
2013年06月07-08日
二.UV炉生产过程验证确认计划
1、审核内容
验证确认目的
通过对UV炉生产过程的确认，以证实其能持续稳定的生产出合格的产品，并对UV炉生产过程每道工序生产质量控制提供指导和依据。
验证确认范围
本确认包括麻醉面罩（柔软型和普通型）、接头、内壁光滑管、精密尿袋、伸缩管等生产过程。
验证确认依据/准则
1.ISO11607-1:
2009最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、
密封和装配过程的确认要求。
2.<>说明书（附设备编码A023）
3.<>
2、确认小组成员及职责
姓名
职务
职责
赵春雨
管理者代表验证组长
对本次验证全面负责，负责验证方案和验证报告的批准。
郭浩然
质量部主管
负责验证过程中检验的安排和报告的发出，监督验证过程的实施，负责验证方案的起草和最终报告的汇编。
韦天福
设备主管
负责设备、管路安装、维护。
厉莹
生产车间主管
负责验证实施。
冯红云
车间品管
负责验证过程中检验工作的实施和监督验证过程的实施。
3、确认计划
（1）、IQ安装确认时间:
2013年09月02日
（2）、OQ运行确认时间:
2013年09月03日
（3）、PQ性能确认时间:
2013年09月04-05日
三.灭菌过程验证确认计划
1、审核内容
验证确认目的
根据ISO11135-1:
2007和GB18279-2000标准（《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》）的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认（验证），通过书面化的证据证明，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
验证确认范围
本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX系列环氧乙
烷灭菌器的验证。
验证确认依据/准则
根据ISO11135-1:
2007和GB18279-2000标准（《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》）的要求验证
2、确认小组成员及职责
姓名
职务
职责
赵春雨
管理者代表验证组长
对本次验证全面负责，负责验证方案和验证报告的批准。
郭浩然
质量部主管
负责验证过程中检验的安排和报告的发出，监督验证过程的实施，负责验证方案的起草和最终报告的汇编。
韦天福
设备主管
负责设备、管路安装、维护。
厉莹
生产车间主管
负责验证实施。
翟志良
车间技术人员
负责验证过程中检验工作的实施和监督验证过程的实施。
雷江波
IT技术员
负责验证过程中计算机系统运行安全检查
郭麒麟
车间品管
负责验证过程后的有效性
3、确认计划时间：
2013年09月27日～2013年10月18日
四.修订履历
修订号
制（修）订章节及内容
制（修）订理由
制（修）订人
制（修）订日期
A/00
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