特殊过程验证主计划表.doc

1、 特殊过程验证主计划表文件编号EC-QW05-066页次4/4制作部门研发部修订号A/00文件编号EC-QW05-066特殊过程验证主计划表斯莱达医疗用品（惠州）有限公司第 A版 制(修)定日：2013 年2月20日编制审 核 批准特殊过程验证主计划表一.包装封口过程验证确认计划1、审核内容验证确认目的通过对包装封口机封口过程的确认，以证实其能持续稳定的生产出合格的产品，并对封口工序的生 产质量控制提供指导和依据。验证确认范围本确认包括麻醉面罩（柔软型和普通型）、接头、内壁光滑管、精密尿袋、伸缩管等生产过程。验证确认依据/准则1.ISO11607-1：2009最终灭菌医疗器械的包装 第1部分材

2、料、无菌屏障系统和包装系统要求。2.ISO11607-1: 2009最终灭菌医疗器械的包装 第2部分成形、密封和装配过程的确认要求3.说明书（附设备编码B019、B020）4.包装封口机检验指导书2、确认小组成员及职责姓 名职 务职 责赵春雨管理者代表验证组长对本次验证全面负责，负责验证方案和验证报告的批准张海君质量部主管负责验证过程中检验的安排和报告的发出，监督验证过程的实施，负责验证方案的起草和最终报告的汇编韦天福设备主管负责设备、管路安装、维护。厉莹生产车间主管负责验证实施贺丽枚车间品管负责验证过程中检验工作的实施和监督验证过程的实施黄芸霞化验员负责验证过程中封口效果的微生物屏障检测3、

3、确认计划（1）、IQ安装确认时间:2013年05月27日（2）、OQ运行确认时间:2013年05月28日（3）、PQ性能确认时间:2013年06月07-08日二. UV炉生产过程验证确认计划1、审核内容验证确认目的通过对UV炉生产过程的确认，以证实其能持续稳定的生产出合格的产品，并对UV炉生产过程每道工序生产质量控制提供指导和依据。验证确认范围本确认包括麻醉面罩（柔软型和普通型）、接头、内壁光滑管、精密尿袋、伸缩管等生产过程。验证确认依据/准则1.ISO11607-1: 2009最终灭菌医疗器械的包装 第2部分成形、密封和装配过程的确认要求。2.说明书（附设备编码A023）3.2、确认小组成员

4、及职责姓 名职 务职 责赵春雨管理者代表验证组长对本次验证全面负责，负责验证方案和验证报告的批准。郭浩然质量部主管负责验证过程中检验的安排和报告的发出，监督验证过程的实施，负责验证方案的起草和最终报告的汇编。韦天福设备主管负责设备、管路安装、维护。厉莹生产车间主管负责验证实施。冯红云车间品管负责验证过程中检验工作的实施和监督验证过程的实施。3、确认计划（1）、IQ安装确认时间:2013年09月02日（2）、OQ运行确认时间:2013年09月03日（3）、PQ性能确认时间:2013年09月04-05日三. 灭菌过程验证确认计划1、审核内容验证确认目的根据ISO 11135-1:2007和GB18

5、279-2000标准(医疗器械的灭菌环氧乙烷灭菌的验证及日常控制)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，通过书面化的证据证明，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。验证确认范围 本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。验证确认依据/准则根据ISO 11135-1:2007和GB18279-2000标准(医疗器械的灭菌环氧乙烷灭菌的验证及日常控制)的要求验证2、确认小组成员及职责姓 名职 务职 责赵春雨管理者代表验证组长对本次验证全面负责，负责验证方案和验证报告的批准。郭浩然质量部主管负责验证过程中检验的安排和报告的发出，监督验证过程的实施，负责验证方案的起草和最终报告的汇编。韦天福设备主管负责设备、管路安装、维护。厉莹生产车间主管负责验证实施。翟志良车间技术人员 负责验证过程中检验工作的实施和监督验证过程的实施。雷江波IT技术员负责验证过程中计算机系统运行安全检查郭麒麟车间品管负责验证过程后的有效性3、确认计划时间：2013年09月27日2013年10月18日四. 修订履历修订号制(修)订章节及内容制(修)订理由制(修)订人制(修)订日期A/00-新制订