可吸收骨钉之欧阳道创编.docx
《可吸收骨钉之欧阳道创编.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《可吸收骨钉之欧阳道创编.docx（23页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
可吸收骨钉之欧阳道创编
可吸收骨钉
时间：
2021.03.06
创作：
欧阳道
1简介
众所周知，传统的骨折内固定材料一般由不锈钢、钛及其合金制成，但长期植入会引发蚀损、过敎、因应力遮扌当作用而导致骨质疏松，术后再次骨折，且多数还需要二次取出。
近年来，己有较多可吸收材料制作的骨折固定物用于临床，并取得了较好的内固文效果。
与全属内固定炀相比，其最具有临床浹引力的优点是，接受嵩分子生炀阵解材料裳置进行骨折内固走的病例，征骨折愈合后无需再做一次取出手术。
可吸收板、钉一般采用可吸收生炀阵鮮材料聚乳酸制成。
聚乳酸对人体无毒性，且有良好的生杨柏彖性，不引起周爾组织的炎性反应和异物排斥反应。
其阵鮮产杨是務基乙酸和乳酸，可参与体内無类代谢循环，经过一糸列生杨化学反应，最后啥鮮成为二氧化碳和水排出体外。
无戎勿，对组织无刺激，无任何毒副作用。
此外，聚乳酸具有较好的机械强度和弹性模量，通过调节分子量、选择不同的聚合方式及成型手段，可以调节并控制聚乳酸的力学性能和啥解速度，以满足不同的临床需要°
过去，可吸收生炀啥鮮内圉定杨的机械性能较弱，限制了其被广泛应用。
嵩分子生杨阵鮮材料在临床卖际应用中必须具备柏多硬度、足够的稳定性和淮.人体内最终能兗全阵解等杨理性能，并不能产生任何并发症。
多年来，经国外研究人员不断创新攻关，需分子生物阵解植入裝置己经具备上述要求，幷达到了预定目标。
现在临床常用的材料有几种，券兰Bionx公司研制的聚乳酸可吸收固定板还具有柱常温下可任憲弯制的特点，更方便临床应用。
固之板厚度为112mm,宽度为515mm,螺钉长度4〜40mm,直径214mm。
材料初始抗穹曲强度为175Mpa,抗剪切强度为120Mpa,强度维持时间12〜18周，3年内可彼机体屯全吸收。
创子（R）可吸收夹板及螺钉由目本Gunze公司生产，成分为聚L-乳酸（PLLA）o注卅商标为创子（R）及GrandFix（R）o夹板厚度：
1.5mm,宽度：
5mm,孔徑：
2.2mm；夹板长度:
22〜28mm（4孔丿,34mm（6孔丿；螺钉长度：
7mm,直徑：
2.2mm；救急螺钉长度：
7mm,直徑：
2.3mm。
术后3〜6个月能确保骨段在稳固的环境下念合。
待骨段完全愈合后，开始往体内崩鮮吸收。
这种阵鮮速度既保证了骨段的良好柱住念合，又避免了骨念合后期的应力遮拾效应，有利于骨念合后期的改建。
既可促进骨的念合和改建，又能柱念合后分解排出体外，避免了植入杨长期存翱于体内可能出现的不良反应。
目前可吸收骨固定产％所采用的原料主要是PLA（聚乳酸JoPLA因获得了美国FDA的认证，己彼广泛用于临床治疗。
进口产％拘为PLA型。
由于我国PLA合成技术一直未获突玻，特别是嵩纯度手性单体制备技术缺乏，致使PLA型骨科产％始终无比产业化。
事卖上，采用PLA材料不可避免地会出现酸性积累的问题，在少数情况下会导玫不良反应，这些问题有待进—步解决。
2技术障碍
目前，PLA材料作为骨科内固文材料的不足之戏有以下几方面：
（1）不具有骨传导性,修复骨缺损的速度很慢，对于较大的骨质缺损，难以达到屯全骨修复；
（2）材料机械强度还不足以能作为承力部住的骨折内固定材料；（3）其早期生扬阵解速度较快，以至于无法保证满足柱新的骨组织生长出来之前力学性能要求，中期的阵解速度又太慢，使得往新的骨组织生长出来之后仿有戎余杨翱往体内导玫并发癌；（4）Q本学者1995年曾报道PLA具有致癌作用，且其卖验发生率需达44%,但也有学者质殘其卖验设计，畋此问題有待于长期观疼。
3市场概况
目前我国市场上己有的可阵解骨科内固定产％包括务兰百优Biofix.目本他喜龙Fixsorb两大进口％牌，占有绝大部分市场。
其产％价格昂贵，毎枚骨钉价格寓达数千元，给患者带来很大的经济负担，不少患者难以承受如此嵩昂的治疗费用。
我国毎年有超过100万的骨折患者，市场对价格低廉的国产产品呼声越来越寓。
四川迪康药业开发的以聚DL乳酸为原料的糸刊产凤，症全国10多个省市销隹，临床使用达上万余例。
从临床跟琮观疼结果显示，效果良好，效果与国外同类产品柏当，但产％的强度尚无出与进口产器相比，其应用范團受到了限制，价格为国外同类产％的1/2・2/3,具有一良的价格优势。
没有查到现有产％销隹额
4主要克争企业
4.1、目本他喜龙株式会社
目本他喜龙株式会社成立于1919年，主要生产和銷隽各种PVC、PC等塑料V应用于建筑、农业、工业、医疗以及土木工程领域。
2004年柱中国设立了上海代表处，负责柱中国区域内的宣传和朕络。
柱中国主要经营产％包括：
PVC防滑卷材地板、PVC防滑楼梯踏步、PVC重步时磨地板、PO环保地板等。
点目本国内，有五个生产点，（分别是兵库县的网干工厂，安富工厂，样保川事业所，茨城县东京工厂，滋贺县入目市工厂丿,有5家分公司（分别是东京、大阪、东北、中部、九州丿，有9个销隽点（分别是扎幌，新泻，北关东，挣冈，當山，京滋，冈山，广岛,四国营业所丿。
在中国，设立了［上海他喜龙塑料公司］［目本他喜龙株式会社上海代表处］。
4.2GunzeLtd.（押是株式会社）
创建于1896年，总部设亦目本京都，主要营业项目为：
男士及儿童內衣、女士內衣、长筒丝袜，诛子。
公司于1983年投入工程塑料事业，专门从事塑料模制加工技术开发，1985年加入削子能材料事业及医药材料事业，主要从事薄膜表面加工技术开发及活体吸收材料、再生医疗材料研究。
此外；在目本有許多下厲企业，世界各地有近20多家企业，专门从事生产结织％、工程塑料、食％机械、印刷机械等。
4.3施乐韩公司
施乐舞公司是世界领先的医用产％公司，总部住于英国伦救。
公司始建于1856年，目前往全球33个国家拥有超过8千名的员工，年餡隽总额达25亿美元。
施乐辉于1994年进驻中国，总部设亦上海，并陆续在北京、广州设立了办事处。
1999年施乐舞柱上海外寓林保税区成立了柱中国的第一家全脊子公司-施乐曙医用产％国际贸易（上海丿有限公司Smith&NephewMedical（Shanghai）Limited,玫力于为中国患者提供先进的医疗器械。
2007年11月26目，亦苏州注册成立施乐齋匡用产％（苏州丿有限责任公司（Smith&NephewMedicalSuzhouLimited）,是施乐韩公司淮.中国投资的第一个工厂，注册资金2000万美全，总投脊8000万美全。
通过多年的努力，施乐舞己将丸进的技术及产％引进中国，主要有骨科创伤、骨科关节、内窥镜、伤口护理叨大方面的产烙，通过各经销商将•产％箱于处多医院和药处。
施乐辉内就镜部门所拥有的Dyonics戴安力关节镜动力刨餡糸刊和Acufex关节镜手术彖械及耗材都是关节镜学界公认的权威醃牌，独创的手术彖械无钉梢设计及卖现器械锋刃切劃的制岌工艺淮.行业中己经成为顶级器械的标准定义。
4.4、成都迪康中科生物医学材料有限公司
成都迪康中科生炀因学材料有限公司成立于二000年三月二十目，是叨川迪康科技药业股份有限公司的子公司，于二00—年获得成都市嵩新技术企业称号（统-编号：
0351201A0437J。
中国科学院成都有机化学有限公司，于2001年成立。
由其前身成都有机化学研究所承担的四家“863计划"立项项目■“翅需分子量聚・DL■乳酸骨折内固走糸统"以卖验宝阶段研究成果作价200万元，转让给四川迪康集团控股的迪康药业股份公司（上市公司丿，并共同组建了“成都迪康中科生扬医学材料有限责任公司"（简称迪康中科丿,到2003年，新公司己经建成了年产“聚・DL■孔酸500公斤"的中试生产线；完成了按GMP标准3000平方采生物篋学制成％车间的建设工作，卖现了聚乳酸可吸收•护内固定螺钉的商器化。
该公司往2002年屯成销隽收入1000余万元，并以863项耳“超嵩分子量聚・DL■乳酸及其骨折内圉定糸统''为基础，成功申请到2002年度国家嵩技术产业化新材料专项“可狹收聚乳酸生炀匪学材料及糸刊制件产业化项拨歡400万；该项目建设规模为年产聚乳酸2000公斤，可吸收•护内固定器30万件，可浹收医用防枯连膜100万版，可吸收线线500万扌艮；整个项目年产值琦达到10亿元人民币。
该项目顺利完成，成为我国生扬医学材料产业化示范基地O
目前公司主营产％有“可狹收骨折内固之螺钉"、“可吸收医用防粘连膜''以及多规格可吸收聚乳酸原料。
公司是四内最大的聚・DL■乳酸生产基地，是“手术防粘连膜''行业榇准制良者。
4.5、武汉华成生物材料工程有限公司
武汉华威生杨材料工程有限公司是股份制的嵩科技生炀材料公司，为武汉理工大学产业集团的参股企业之其技术支撐单住是武汉理工大学生杨材料与工程研究中心筈湖北生炀材料工程技术研究中心。
公司玫力于建立一个寓科技生扬医学材料及产％的开发和生产技术基地，推动我四生扬医学材料产业的发畏，为广大患者提供优良的生杨匡学产％。
公司具有雄厚的科技研发能力，现有科技开发人员15人，其中教授、博导3人、刮教授9人。
建有分子生杨学、细胞培养、动杨试验等卖验宝和100级洁净厂房。
主要研究、开发和经营体内植入类生物医学产％,包括生杨活性和生扬阵鮮人工骨、生杨可吸收寓分子材料和生扬医用复合材料产％。
目前，公司己开发出4个
国家三类医疗器械注册产％幷进入市场。
主要产品有：
生炀陶瓷听小骨置换假体（用于耳鼻猴科丿、骨坯充用多孔生扬陶瓷（用于骨外科丿、生炀陶瓷中耳通毛引流管（用于耳鼻喉科丿、可吸收接骨螺钉（用于骨外科丿
4.6长春应用化学研究所
中科院长鬆应用化学研究所与长春圣博玛生扬材料有限公司共同组建了“古林省聚乳酸生杨可阵鮮材料科技创新中心"。
聚乳酸生杨可阵解材料科技创新中心以长春应化所陈学思研究员为学术带头人，有正式职工30余人，其中研究员4人，刮研究员3人，嵩级工程师2人；硕士和博士研究生40余人，是一支嵩水平创新团队。
中心将•积极促进漿乳酸产业的开发及聚乳酸柱&用上的应用技术研究与开发及其制％的技术开发。
主要产%开发方向为：
进行特种聚乳酸的制备和特殊加工技术的开发和生产；开发糸列生扬可啥解医用嵩分子材料的制备技术；进行体内用需强度和嵩模量的骨折固定钉、板的制备和加工；组织工程骨修复支架的制备；疾病检测试4利盒等。
5、SFDA注册情况
序号
产品名称
生产厂家及注册号
产品性能结构及组成
产品适用范囤
有效期截止
1
ORTHOSORB可吸收骨钉
（DePuyOrthopaedicInc.皿药管械（进）字2003第3460112号）
由聚二氧环已阑制成，每个可吸收骨钉配备一个不锈钢的施样器。
根据骨钉大小形状不同分为各种型号。
用于固左膝盖和手腕部位的小型硬骨和软骨片段，或用于大脚趾和第一中柠的骨切除术中的内固定，治疗较小较之变形的关节成形术髓内固定。
2007.01
.16
2
可吸收骨折内固定钉
（ConMedLinvatecBiomaterialsLid•国食药监械（进）字2005第3460368号便））
可吸收骨折固定钉为非有源外科植入物，使用L型聚乳酸（PLLA）材料或96L/4D聚乳酸材料制造。
射线火菌。
本产品适用于柠折的内固定。
2009.03.01
3
可吸收骨折内皆固定体
（Biomet公司国食药监械（进）字2005第3461064号便））
Lactosorb可吸收系统是由可吸收的聚L■乳酸和乙二醇酸的聚酯衍生物组成的可吸收骨折内固定板、钉、网等。
环氧乙烷灭菌。
中面部或颅面部件儁创伤手术，中而部或颅而部柠骼重塑。
2009.04
.28
4
Cranniosorb可吸收固左系统
（Codman&Shurtleff.Inc.国药管械（进）字2003第3460113号）
产品由用于内固左的可吸收板和网片组成，可吸收板和网片由聚丙交脂、聚乙酸内酯.聚二氧环乙酯交织成的混合物，钏钉是由聚乳酸制成。
所有部件都可水解。
板和网片期望在18-24个月内基本吸收完成,而钮卩钉期望在4年的时间内吸收完成°
颅面部需要内固泄的外科手术中。
2007.01.16
5
ACL可吸收干涉螺钉
（史赛克内窥镜公司国药管械（进）字2002第3461662号）
该产品是一种导管插入螺钉，由聚合左旋乳酸制成。
用于在重新构造前十字韧带
（ACL）损伤性膝盖的外科手术中为不同的前十字韧带的同种异体移植，自体移植，包括膝盖卄肌腱胫骨的移植,半肌腱肌腱移植，半膜状肌腱移植和Achilles肌腱移植提供干预性固定。
2006.12.10
6
可吸收内固定螺钉系统
（林弗泰克公司国食药监械（进）字2005第3460294号）
可吸收内固泄螺钉和圆珠由聚乳酸树脂材料制成：
它包括：
可吸收胫卄螺钉.股骨螺钉和内置园珠。
产品植入时，应用与其相配合的专用手术工具进行。
可吸收内固泄螺钉系统中螺钉适用于提供内固泄前、后十字韧带的重建用柠一肌腱一卄移植物和股骨和/或胫骨固立前十字韧带重建用软组织移植固定：
园珠話与螺钉相配合，在前后交叉韧带重建术中对软组织起支持作用。
产品都用于关节镜或关节切开手术中内固立螺丝的植入。
2009.02
.02
7
可吸收骨折内皆固定体
（Biomet公司国食药监械（进）字2005第3461064号）
Lactosorb可吸收系统是由可吸收的聚L•乳酸和乙二醇酸的聚酯衍生物组成的可吸收卄折内固定板、钉、网等。
环氧乙烷灭菌。
中面部或颅面部骨储创伤手术，中而部或颅而部秤骼重塑。
2009.04
.27
8
可吸收带线骨锚钉系统
（DePuvMitek国食药监械（进）字2008第3461473号）
该产品由骨锚（聚乳酸材料）、缝线（带不锈钢针或不带针）组成，缝线类型有三种：
PANACRYL缝线为聚（L・丙交酯/乙交酯）组成的可吸收带状缝合线：
ETHIBOND缝线为聚酯非吸收性缝合线；ORTHOCORD缝线由染色的可吸收性聚对二氧环己酮（PDS）和未染色的不可吸收性聚乙烯构成。
该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
微型骨锚:
适用于关节韧带损伤修复和丹科内固疋oBioknotless骨锚:
适用于将软组织缝合到柠组织上。
Panalok骨锚：
适用于在肩，肘，踝，膝等关节术后长时间不能活动的软组织和供的缝合。
Spiralok#锚：
适用于肩袖修复。
LOOPINELOOPIt锚：
与充分的术后固泄相关的软组织与卄头的固定。
2012.05.29
9
可吸收螺钉（商品名:
BioRCI）
（美国施乐辉公司内窥镜部门国食药监械（进）字2008第3461626号）
该产品由聚乳酸材料制成，经环氧乙烷火菌，一次性使用O
该产品用于在前十字韧带、后十字韧带再造手术中固定骨•肌腱■骨或者软组织的移植的固定。
2012.06.17
10
可吸收骨折内骨固定体
（BiometMicrofixation国食药监械（进）字2010第3461138号）
该产品的材料为81.4%左旋丙交酯与1&6%乙交酯的共聚物，由件板、螺钉.颅骨锁组成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用O
该产品适用于中而部或颅而部骨骼创伤手术中的件骼重塑。
2014.05.06
11
可吸收骨折内固定钉
（ConMedLinvatecBiomaterialsLtd•国食药监械（进）字2011第3460568号）
该产品使用L型聚乳酸（PLLA）材料或96L/4D聚乳酸共聚物（96L/4DPLA）材料制造.经丫射线灭菌，产品有效期三年。
该产品适用于四
肢骨折内固定•
2015.02.14
12
可吸收固定系统
（商品名:
PolyMax
RAPID）
（瑞士
SynthesGmbH国食药监械（进）字2007第3460057号）
本品由接计板、接件螺钉和无孔的薄板组成。
材料为L・丙交酯（L・lactide）和乙交酯
（Glycolide）共聚物，可吸收。
适用于颅颌而柠折的内固左和身体其它部位的保护型固左。
接柠板、骨螺钉和平头钉只可用于颅颌面卄折等低生物力学负荷部
2011
位，即用于保护而非加压的卄接合术。
13
Bio-Stinger可吸收型半月板修复装置
（林弗泰克公司国食药监械（进）字2005第3460291号）
该装置包括可吸收倒刺内固定钉和一次性插入器，它可分为预载型和普通型。
预载型即：
可吸收倒刺内固定钉已装载在插入器上的组合包装：
普通型即：
可吸收倒刺内固定钉和插入器为单独的两个独立包装，倒刺钉由聚乳酸树脂材料制成。
适用于半月板的纵长形病变（半月板的可见部分）的固左和修补。
2009.02
.02
14
聚左旋丙交酯制生物吸收性接竹材料（FIXSORB）
（日本他喜龙株式会社国食药监械（进）字2004第3462558号）
该产品材料为聚左旋丙交酯。
适用于计科内固定。
2008.11.
28
15
聚左旋丙交酯制生物吸收性接计材料（FIXSORBMX）
（日本他喜龙株式会社国食药监械（进）字2004第3462560号）
该产品材料为聚左旋丙交酯。
而秤或颅秤固泄及侨正重建。
2008.11.
28
16
可吸收固定系统（商品名：
PolyMaxRAPID）
（SynthesGmbH国食药监械（进）字2008第3460392号）
该产品由接柠板、接骨螺钉和无孔的薄板组成。
该产品的材料由丙交酯（L-lactide）和乙交酯（Glycolide）两种单体聚合而成。
已经射线灭菌，一次性使用。
该产品由接骨板、接骨螺钉和无孔的薄板组成。
该产品的材料由L・丙交酯（L・lactide）和乙交酯（Glycolide）两种单体聚合而成。
已经射线灭菌，一次性使用。
2012.03
.03
17
可吸收固泄系统（商品名：
Craniosorb）
（Codman&ShurtleffInc.国食药监械（进）字2008第3460529号）
该产品由用于内固定的可吸收板,W钉和网片组成。
可吸收板和网片由PRIMACRYL（由聚（D丄）乳酸.聚己内酯、聚二氧环己酮交织成的混合物）制成，钏钉由聚（L）乳
该产品用于外科颅而席重建和颅而席创伤性秤折修复中通过内固立来对齐和固泄骨组织。
2012.03
.21
酸制成。
所有的部件都可水解。
已经坏氧乙烷灭菌，一次性使用。
18
可吸收颅颌面内固泄植入物（商品名:
BioSorbFX）
（ConMedLinvatecBiomaterialsLtd•国食药监械（进）字2008第3462172号）
该产品由螺钉和接骨板（直形.L形.C形.X形和网状）组成，由自身增强型70L/30D,L
PLA（聚丙交酯）材料制成。
包装为灭菌包装。
该产品适用于颅颌面骨折和截骨术后的固定。
2012.07
.27
19
可吸收内固定螺钉系统（商品
Bioscrew）
（LinvatecCorporationd/b/aConMedLinvatec国食药监械（进）字2010第3460346号）
该产品包括可吸收胫骨螺钉.股骨螺钉和内置圆珠，均由聚乳酸材料制成。
植入时应使用与其相配合的专用手术工具。
该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。
该内固左螺钉系统中的螺钉适用于为前、后十字韧带重建时的柠一肌腱一骨植入物和软组织进行股骨和/或胫骨固定：
圆珠可与螺钉相配合，用于在前后交叉韧带重建时对股柠侧的软组织起固定。
2014.01.28
20
可吸收半月板缝合钉（商品名:
ULTRAFAST-FIXAB）
（Smith&NephewInc.EndoscopyDivision国食药监械（进）字2010第3461371号）
该产品由植入物（半月板缝合钉）和辅助工具组成。
植入物包括缝线和固定棒：
辅助工具包括插入器（包括手柄和杆）和深度限立器匚半月板缝合钉按照英头端形状可分为直型和弯型两种。
缝线为超髙分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的无涂层编织缝线。
可吸收的固定棒材料为聚乳酸（PolylacticAcid）o辅助工具中插入器杆材料为不
该产品在经皮或内窥镜检査软组织的手术（例如半月板修补术）中作为缝合线闭合器使用。
锈钢：
插入器手柄材料为丙烯腊•丁二烯■苯乙烯：
深度限泄器材料为Pebax6333。
该产品无菌状态提供，一次性使用。
21
可吸收肩袖内固泄螺钉组合（商品需：
BioTwistTM）
（美国LinvatecCorp.d/b/aConMedLinvatec国食药监械（进）字2007第3460021号）
该组合由植入螺钉.一次性插入器和其相匹配的专用手动工具（包括：
钻孔器、牵拉器和拉钩）组成。
螺钉是由聚乳酸树脂制成：
手动工具组合采用外科器械用不锈钢制成。
火菌包装。
适用于肩袖撕裂修补手术。
2014.05
.16
22
聚左旋乳酸可吸收骨固定系统（商品需：
刚子）
（Gunze
Limited.
MedicalMaterialCenter国食药监械
（进）字2007第3461296号）
该产品为聚L-乳酸（PLLA）制成的可
吸收性秤接合材料。
已经环氧乙烷灭菌，一次性使用°
该产品适用于卄科手术时颌面件、胸骨、肋骨骨折断端的连接及先天腹关节脱位术中酸臼周1羽截骨内固定。
2011.07.
02
23
可吸收内固定螺钉配套工具组合（商品名：
Bioscrew）
（LinvatecCorporationd/b/aConMcdLinvatec国食药监械（进）字2008第1101333号）
该产品由各种螺丝刀、螺丝攻.#
凿、导丝等专用手动工具组成。
由医用不锈钢制成。
该产品用于可吸收内固定螺钉植入和取出时的专用手动工具。
2012.05
.21
24
聚左旋乳酸可吸收骨固定系统配套工具
（GunzeLimited.
MedicalMaterialCenter国食药监械（进）字2008第1100940号）
该产品为聚左旋乳酸可吸收骨固定系统用手动工具，包括螺丝刀.丝锥和
该产品为聚左旋乳酸可吸收骨固定系统用手动工具，用于秤接合手术。
2012.04.17
25
聚左旋丙交酯
升级会员 