可吸收骨钉之欧阳道创编.docx

1、可吸收骨钉之欧阳道创编可吸收骨钉时间：2021.03. 06创作：欧阳道1简介众所周知，传统的骨折内固定材料一般由不锈钢、 钛及其合金制成，但长期植入会引发蚀损、过敎、因应 力遮扌当作用而导致骨质疏松，术后再次骨折，且多数还 需要二次取出。近年来，己有较多可吸收材料制作的骨折固定物用 于临床，并取得了较好的内固文效果。与全属内固定炀 相比，其最具有临床浹引力的优点是，接受嵩分子生炀 阵解材料裳置进行骨折内固走的病例，征骨折愈合后无 需再做一次取出手术。可吸收板、钉一般采用可吸收生炀阵鮮材料聚乳酸 制成。聚乳酸对人体无毒性，且有良好的生杨柏彖性， 不引起周爾组织的炎性反应和异物排斥反应。其阵鮮产

2、 杨是務基乙酸和乳酸，可参与体内無类代谢循环，经过一 糸列生杨化学反应，最后啥鮮成为二氧化碳和水排出体 外。无戎勿，对组织无刺激，无任何毒副作用。此外， 聚乳酸具有较好的机械强度和弹性模量，通过调节分子 量、选择不同的聚合方式及成型手段，可以调节并控制 聚乳酸的力学性能和啥解速度，以满足不同的临床需 要过去，可吸收生炀啥鮮内圉定杨的机械性能较弱， 限制了其被广泛应用。嵩分子生杨阵鮮材料在临床卖际 应用中必须具备柏多硬度、足够的稳定性和淮.人体内最 终能兗全阵解等杨理性能，并不能产生任何并发症。多 年来，经国外研究人员不断创新攻关，需分子生物阵解 植入裝置己经具备上述要求，幷达到了预定目标。现在

3、 临床常用的材料有几种，券兰Bionx公司研制的聚乳酸 可吸收固定板还具有柱常温下可任憲弯制的特点，更方 便临床应用。固之板厚度为112mm,宽度为515mm, 螺钉长度440mm,直径214mm。材料初始抗穹曲强 度为175Mpa,抗剪切强度为120Mpa,强度维持时间 1218周，3年内可彼机体屯全吸收。创子(R)可吸收 夹板及螺钉由目本Gunze公司生产，成分为聚L-乳酸 (PLLA)o注卅商标为创子(R)及Grand Fix(R)o夹板厚 度：1.5mm,宽度：5mm,孔徑：2.2mm；夹板长度: 2228 mm (4孔丿,34 mm (6孔丿；螺钉长度：7 mm,直徑：2.2mm ；

4、救急螺钉长度：7 mm,直徑： 2.3mm。术后36个月能确保骨段在稳固的环境下念 合。待骨段完全愈合后，开始往体内崩鮮吸收。这种阵 鮮速度既保证了骨段的良好柱住念合，又避免了骨念合 后期的应力遮拾效应，有利于骨念合后期的改建。既可 促进骨的念合和改建，又能柱念合后分解排出体外，避 免了植入杨长期存翱于体内可能出现的不良反应。目前可吸收骨固定产所采用的原料主要是PLA （聚乳酸J o PLA因获得了美国FDA的认证，己彼广 泛用于临床治疗。进口产拘为PLA型。由于我国 PLA合成技术一直未获突玻，特别是嵩纯度手性单体制 备技术缺乏，致使PLA型骨科产始终无比产业化。 事卖上，采用PLA材料不可

5、避免地会出现酸性积累的 问题，在少数情况下会导玫不良反应，这些问题有待进 步解决。2技术障碍目前，PLA材料作为骨科内固文材料的不足之戏有 以下几方面：（1）不具有骨传导性,修复骨缺损的速度很 慢，对于较大的骨质缺损，难以达到屯全骨修复；（2）材 料机械强度还不足以能作为承力部住的骨折内固定材 料；（3）其早期生扬阵解速度较快，以至于无法保证满足 柱新的骨组织生长出来之前力学性能要求，中期的阵解 速度又太慢，使得往新的骨组织生长出来之后仿有戎余 杨翱往体内导玫并发癌；（4） Q本学者1995年曾报道 PLA具有致癌作用，且其卖验发生率需达44%,但也有 学者质殘其卖验设计，畋此问題有待于长期观

6、疼。3市场概况目前我国市场上己有的可阵解骨科内固定产包括 务兰百优Biofix.目本他喜龙Fixsorb两大进口牌， 占有绝大部分市场。其产价格昂贵，毎枚骨钉价格寓 达数千元，给患者带来很大的经济负担，不少患者难以 承受如此嵩昂的治疗费用。我国毎年有超过100万的骨 折患者，市场对价格低廉的国产产品呼声越来越寓。四川迪康药业开发的以聚DL乳酸为原料的糸刊产 凤，症全国10多个省市销隹，临床使用达上万余例。 从临床跟琮观疼结果显示，效果良好，效果与国外同类 产品柏当，但产的强度尚无出与进口产器相比，其应 用范團受到了限制，价格为国外同类产的1 /22/3,具 有一良的价格优势。没有查到现有产销隹

7、额4主要克争企业4.1、目本他喜龙株式会社目本他喜龙株式会社成立于1919年，主要生产和 銷隽各种PVC、PC等塑料V应用于建筑、农业、 工业、医疗以及土木工程领域。2004年柱中国设立了 上海代表处，负责柱中国区域内的宣传和朕络。柱中国 主要经营产包括：PVC防滑卷材地板、PVC防滑楼 梯踏步、PVC重步时磨地板、PO环保地板等。点目本国内，有五个生产点，（分别是兵库县的网 干工厂，安富工厂，样保川事业所，茨城县东京工厂， 滋贺县入目市工厂丿,有5家分公司（分别是东京、大 阪、东北、中部、九州丿，有9个销隽点（分别是扎 幌，新泻，北关东，挣冈，當山，京滋，冈山，广岛, 四国营业所丿。在中国，

8、设立了 上海他喜龙塑料公 司目本他喜龙株式会社上海代表处。4.2 Gunze Ltd.（押 是株式会社）创建于1896年，总部设亦目本京都，主要营业项 目为：男士及儿童內衣、女士內衣、长筒丝袜，诛子。公司于1983年投入工程塑料事业，专门从事塑料 模制加工技术开发，1985年加入削子能材料事业及医 药材料事业，主要从事薄膜表面加工技术开发及活体吸 收材料、再生医疗材料研究。此外；在目本有許多下厲企业，世界各地有近20 多家企业，专门从事生产结织、工程塑料、食机 械、印刷机械等。4.3施乐韩公司施乐舞公司是世界领先的医用产公司，总部住于 英国伦救。公司始建于1856年，目前往全球33个国家 拥有

9、超过8千名的员工，年餡隽总额达25亿美元。施 乐辉于1994年进驻中国，总部设亦上海，并陆续在北 京、广州设立了办事处。1999年施乐舞柱上海外寓林 保税区成立了柱中国的第一家全脊子公司-施乐曙医用 产国际贸易(上海丿 有 限公司Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited,玫力于为中国患者提供先 进的医疗器械。2007年11月26目，亦苏州注册成立施 乐齋匡用产 (苏州丿有限责任公司(Smith & Nephew Medical Suzhou Limited),是施乐韩公司淮.中国投资的 第一个工厂，注册资金2000万美全，总投脊8000万美 全。通过多

10、年的努力，施乐舞己将丸进的技术及产引 进中国，主要有骨科创伤、骨科关节、内窥镜、伤口护 理叨大方面的产烙，通过各经销商将产箱于处多医院 和药处。施乐辉内就镜部门所拥有的Dyonics戴安力关节镜 动力刨餡糸刊和 Acufex关节镜手术彖械及耗材都是关 节镜学界公认的权威醃牌，独创的手术彖械无钉梢设计 及卖现器械锋刃切劃的制岌工艺淮.行业中己经成为顶级 器械的标准定义。4.4、成都迪康中科生物医学材料有限公司成都迪康中科生炀因学材料有限公司成立于二000 年三月二十目，是叨川迪康科技药业股份有限公司的子 公司，于二00 年获得成都市嵩新技术企业称号（统 -编号：0351201A0437J。中国科

11、学院成都有机化学有限公司，于2001年成 立。由其前身成都有机化学研究所承担的四家“863计 划立项项目“翅需分子量聚DL乳酸骨折内固走糸统 以卖验宝阶段研究成果作价200万元，转让给四川迪康 集团控股的迪康药业股份公司（上市公司丿，并共同组 建了“成都迪康中科生扬医学材料有限责任公司（简称 迪康中科丿,到2003年，新公司己经建成了年产“聚 DL孔酸500公斤的中试生产线；完成了按GMP标准 3000平方采生物篋学制成车间的建设工作，卖现了 聚乳酸可吸收护内固定螺钉的商器化。该公司往2002 年屯成销隽收入1000余万元，并以863项耳“超嵩分子 量聚DL乳酸及其骨折内圉定糸统为基础，成功申

12、请 到2002年度国家嵩技术产业化新材料专项“可狹收聚乳 酸生炀匪学材料及糸刊制件产业化项拨歡400万； 该项目建设规模为年产聚乳酸2000公斤，可吸收护内 固定器30万件，可浹收医用防枯连膜100万版，可吸 收线线500万扌艮；整个项目年产值琦达到10亿元人民 币。该项目顺利完成，成为我国生扬医学材料产业化示 范基地O目前公司主营产有“可狹收骨折内固之螺钉、 “可吸收医用防粘连膜以及多规格可吸收聚乳酸原料。公司是四内最大的聚DL乳酸生产基地，是“手术 防粘连膜行业榇准制良者。4.5、武汉华成生物材料工程有限公司武汉华威生杨材料工程有限公司是股份制的嵩科技 生炀材料公司，为武汉理工大学产业集团

13、的参股企业之 其技术支撐单住是武汉理工大学生杨材料与工程研 究中心筈湖北生炀材料工程技术研究中心。公司玫力于 建立一个寓科技生扬医学材料及产的开发和生产技术 基地，推动我四生扬医学材料产业的发畏，为广大患者 提供优良的生杨匡学产。公司具有雄厚的科技研发能力，现有科技开发人员 15人，其中教授、博导3人、刮教授9人。建有分子生 杨学、细胞培养、动杨试验等卖验宝和100级洁净厂 房。主要研究、开发和经营体内植入类生物医学产, 包括生杨活性和生扬阵鮮人工骨、生杨可吸收寓分子材 料和生扬医用复合材料产。目前，公司己开发出4个国家三类医疗器械注册产幷进入市场。主要产品有：生炀陶瓷听小骨置换假体（用于耳鼻

14、猴科丿、骨坯 充用多孔生扬陶瓷（用于骨外科丿、生炀陶瓷中耳通毛 引流管（用于耳鼻喉科丿、可吸收接骨螺钉（用于骨外 科丿4.6长春应用化学研究所中科院长鬆应用化学研究所与长春圣博玛生扬材料 有限公司共同组建了“古林省聚乳酸生杨可阵鮮材料科 技创新中心。聚乳酸生杨可阵解材料科技创新中心以 长春应化所陈学思研究员为学术带头人，有正式职工 30余人，其中研究员4人，刮研究员3人，嵩级工程师 2人；硕士和博士研究生40余人，是一支嵩水平创新团 队。中心将积极促进漿乳酸产业的开发及聚乳酸柱&用 上的应用技术研究与开发及其制的技术开发。主要产 %开发方向为：进行特种聚乳酸的制备和特殊加工技术 的开发和生产；

15、开发糸列生扬可啥解医用嵩分子材料的 制备技术；进行体内用需强度和嵩模量的骨折固定钉、 板的制备和加工；组织工程骨修复支架的制备；疾病检 测试4利盒等。5、SFDA注册情况序 号产品名称生产厂家及注 册号产品性能结构及组 成产品适用范囤有效期 截止1ORTHOSORB 可吸收骨钉（DePuy Orthopaedic Inc.皿药管械 （进）字2003第 3460112 号）由聚二氧环已阑制 成，每个可吸收骨 钉配备一个不锈钢 的施样器。根据骨 钉大小形状不同分 为各种型号。用于固左膝盖和 手腕部位的小型 硬骨和软骨片 段，或用于大脚 趾和第一中柠的 骨切除术中的内 固定，治疗较小 较之变形的关节

16、 成形术髓内固 定。2007.01.162可吸收骨折内固 定钉（ConMed Linvatec Biomaterials Lid 国食药监 械（进）字2005 第 3460368 号 便）可吸收骨折固定钉 为非有源外科植入 物，使用L型聚乳 酸(PLLA)材料或 96L/4D聚乳酸材料 制造。射线火菌。本产品适用于柠 折的内固定。2009.03 .013可吸收骨折内皆 固定体(Biomet 公司 国食药监械 (进)字2005第 3461064 号 便)Lactosorb可吸收系 统是由可吸收的聚 L 乳酸和乙二醇酸 的聚酯衍生物组成 的可吸收骨折内固 定板、钉、网等。 环氧乙烷灭菌。中面部或颅

17、面部 件儁创伤手术，中 而部或颅而部柠 骼重塑。2009.04.284Cranniosorb 可 吸收固左系统（Codman & Shurtleff. Inc. 国药管械（进） 字2003第 3460113 号）产品由用于内固左 的可吸收板和网片 组成，可吸收板和 网片由聚丙交脂、 聚乙酸内酯.聚二 氧环乙酯交织成的 混合物，钏钉是由 聚乳酸制成。所有 部件都可水解。板 和网片期望在18- 24个月内基本吸收 完成,而钮卩钉期望 在4年的时间内吸 收完成颅面部需要内固 泄的外科手术 中。2007.01 .165ACL可吸收干 涉螺钉（史赛克内窥 镜公司国药管 械（进）字2002 第 34616

18、62 号）该产品是一种导管 插入螺钉，由聚合 左旋乳酸制成。用于在重新构造 前十字韧带（ACL）损伤性 膝盖的外科手术 中为不同的前十 字韧带的同种异 体移植，自体移 植，包括膝盖卄 肌腱胫骨的移 植,半肌腱肌腱 移植，半膜状肌 腱移植和Achilles 肌腱移植提供干 预性固定。2006.12 .106可吸收内固定螺 钉系统（林弗泰克公 司国食药监械 （进）字2005第 3460294 号）可吸收内固泄螺钉 和圆珠由聚乳酸树 脂材料制成：它包 括：可吸收胫卄螺 钉.股骨螺钉和内 置园珠。产品植入 时，应用与其相配 合的专用手术工具 进行。可吸收内固泄螺 钉系统中螺钉适 用于提供内固泄 前、后

19、十字韧带 的重建用柠一肌 腱一卄移植物和 股骨和/或胫骨固 立前十字韧带重 建用软组织移植 固定：园珠話与螺钉相 配合，在前后交 叉韧带重建术中 对软组织起支持 作用。产品都用 于关节镜或关节 切开手术中内固 立螺丝的植入。2009.02.027可吸收骨折内皆 固定体（Biomet 公司 国食药监械 （进）字2005第 3461064 号）Lactosorb可吸收系 统是由可吸收的聚 L乳酸和乙二醇酸 的聚酯衍生物组成 的可吸收卄折内固 定板、钉、网等。 环氧乙烷灭菌。中面部或颅面部 骨储创伤手术，中 而部或颅而部秤 骼重塑。2009.04.278可吸收带线骨锚 钉系统（DePuv Mitek

20、 国食药监械 （进）字2008第 3461473 号）该产品由骨锚（聚乳 酸材料）、缝线（带 不锈钢针或不带针） 组成，缝线类型有 三种：PANACRYL 缝线为聚（L丙交酯/ 乙交酯）组成的可吸 收带状缝合线： ETHIBOND缝线为 聚酯非吸收性缝合 线；ORTHOCORD 缝线由染色的可吸 收性聚对二氧环己 酮（PDS）和未染色的 不可吸收性聚乙烯 构成。该产品经环 氧乙烷灭菌，一次 性使用。微型骨锚:适用 于关节韧带损伤 修复和丹科内固 疋 o Bioknotless 骨锚:适用于将 软组织缝合到柠 组织上。Panalok 骨锚：适用于在 肩，肘，踝，膝 等关节术后长时 间不能活动的软

21、 组织和供的缝 合。Spiralok # 锚：适用于肩袖 修复。LOOPINE LOOP It锚：与充 分的术后固泄相 关的软组织与卄 头的固定。2012.05 .299可吸收螺钉（商 品名:BioRCI）（美国施乐辉 公司内窥镜部 门国食药监械 （进）字2008第 3461626 号）该产品由聚乳酸材 料制成，经环氧乙 烷火菌，一次性使 用O该产品用于在前 十字韧带、后十 字韧带再造手术 中固定骨肌腱骨 或者软组织的移 植的固定。2012.06 .1710可吸收骨折内骨 固定体（Biomet Microfixation 国食药监械 （进）字2010第 3461138 号）该产品的材料为 81

22、.4%左旋丙交酯 与1&6%乙交酯的 共聚物，由件板、 螺钉.颅骨锁组 成，产品经环氧乙 烷灭菌，一次性使 用O该产品适用于中 而部或颅而部骨 骼创伤手术中的 件骼重塑。2014.05 .0611可吸收骨折内固 定钉（ConMed Linvatec Biomaterials Ltd 国食药监 械（进）字2011 第 3460568 号）该产品使用L型聚 乳酸（PLLA）材料或 96L/4D聚乳酸共聚 物（96L/4D PLA）材 料制造.经丫射线 灭菌，产品有效期 三年。该产品适用于四肢骨折内固定2015.02 .1412可吸收固定系统（商品名:PolyMaxRAPID）（瑞士Synthes

23、GmbH 国食药监械 （进）字2007第 3460057 号）本品由接计板、接 件螺钉和无孔的薄 板组成。材料为L 丙交酯（L lactide）和乙交酯（Glycolide）共聚 物，可吸收。适用于颅颌而柠 折的内固左和身 体其它部位的保 护型固左。接柠 板、骨螺钉和平 头钉只可用于颅 颌面卄折等低生 物力学负荷部2011位，即用于保护 而非加压的卄接 合术。13Bio-Stinger 可吸 收型半月板修复 装置（林弗泰克公司 国食药监械 （进）字2005第 3460291 号）该装置包括可吸收 倒刺内固定钉和一 次性插入器，它可 分为预载型和普通 型。预载型即：可 吸收倒刺内固定钉 已装载在

24、插入器上 的组合包装：普通 型即：可吸收倒刺 内固定钉和插入器 为单独的两个独立 包装，倒刺钉由聚 乳酸树脂材料制 成。适用于半月板的 纵长形病变（半 月板的可见部 分）的固左和修 补。2009.02.0214聚左旋丙交酯制 生物吸收性接竹 材料（FIXSORB）（日本他喜龙 株式会社国食 药监械（进）字 2004 第 3462558 号）该产品材料为聚左 旋丙交酯。适用于计科内固 定。2008.11.2815聚左旋丙交酯制 生物吸收性接计 材料（FIXSORB MX）（日本他喜龙株 式会社国食药 监械（进）字 2004 第 3462560 号）该产品材料为聚左 旋丙交酯。而秤或颅秤固泄 及侨

25、正重建。2008.11.2816可吸收固定系统 （商品名： PolyMax RAPID）（Synthes GmbH国食药 监械（进）字 2008 第 3460392 号）该产品由接柠板、 接骨螺钉和无孔的 薄板组成。该产品 的材料由丙交酯 （L-lactide）和乙交酯 （Glycolide）两种单 体聚合而成。已经 射线灭菌，一次性 使用。该产品由接骨 板、接骨螺钉和 无孔的薄板组 成。该产品的材 料由L丙交酯（L lactide）和乙交酯 （Glycolide）两种单 体聚合而成。已 经射线灭菌，一 次性使用。2012.03.0317可吸收固泄系统 （商品名：Craniosorb）（Cod

26、man & Shurtleff Inc. 国食药监械 （进）字2008第 3460529 号）该产品由用于内固 定的可吸收板,W 钉和网片组成。可 吸收板和网片由 PRIMACRYL（由聚 （D丄）乳酸.聚己内 酯、聚二氧环己酮 交织成的混合物）制 成，钏钉由聚（L）乳该产品用于外科 颅而席重建和颅 而席创伤性秤折 修复中通过内固 立来对齐和固泄 骨组织。2012.03.21酸制成。所有的部 件都可水解。已经 坏氧乙烷灭菌，一 次性使用。18可吸收颅颌面内 固泄植入物（商 品名:BioSorbFX）（ConMed Linvatec Biomaterials Ltd国食药监 械（进）字2008

27、第 3462172 号）该产品由螺钉和接 骨板（直形.L形. C形.X形和网状） 组成，由自身增强 型 70L/30D, LPLA（聚丙交酯）材料 制成。包装为灭菌 包装。该产品适用于颅 颌面骨折和截骨 术后的固定。2012.07.2719可吸收内固定螺 钉系统（商品Bioscrew）（Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec 国食 药监械（进）字 2010 第 3460346 号）该产品包括可吸收 胫骨螺钉.股骨螺 钉和内置圆珠，均 由聚乳酸材料制 成。植入时应使用 与其相配合的专用 手术工具。该产品 一次性使用，经环 氧乙烷灭菌。该内固左螺钉系

28、统中的螺钉适用 于为前、后十字 韧带重建时的柠 一肌腱一骨植入 物和软组织进行 股骨和/或胫骨固 定：圆珠可与螺 钉相配合，用于 在前后交叉韧带 重建时对股柠侧 的软组织起固 定。2014.01 .2820可吸收半月板缝 合钉（商品名: ULTRA FAST- FIX AB）（Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 国食 药监械（进）字 2010 第 3461371 号）该产品由植入物（半 月板缝合钉）和辅助 工具组成。植入物 包括缝线和固定 棒：辅助工具包括 插入器（包括手柄和 杆）和深度限立器匚 半月板缝合钉按照 英头端形状可分为 直型和弯型两种。 缝

29、线为超髙分子量 聚乙烯加聚丙烯单 丝制成的无涂层编 织缝线。可吸收的 固定棒材料为聚乳 酸（Polylactic Acid）o辅助工具中 插入器杆材料为不该产品在经皮或 内窥镜检査软组 织的手术（例如半 月板修补术）中作 为缝合线闭合器 使用。锈钢：插入器手柄 材料为丙烯腊丁二 烯苯乙烯：深度限 泄器材料为Pebax 6333。该产品无菌 状态提供，一次性 使用。21可吸收肩袖内固 泄螺钉组合（商 品需：BioTwist TM ）（美国 Linvatec Corp.d/b/aCon Med Linvatec 国食药监械 （进）字2007第 3460021 号）该组合由植入螺 钉.一次性插入器

30、和其相匹配的专用 手动工具（包括： 钻孔器、牵拉器和 拉钩）组成。螺钉 是由聚乳酸树脂制 成：手动工具组合 采用外科器械用不 锈钢制成。火菌包 装。适用于肩袖撕裂 修补手术。2014.05.1622聚左旋乳酸可吸 收骨固定系统 （商品需：刚子）（GunzeLimited.Medical Material Center 国食药监械（进）字2007 第 3461296 号）该产品为聚L-乳酸 （PLLA）制成的可吸收性秤接合材 料。已经环氧乙烷 灭菌，一次性使 用该产品适用于卄 科手术时颌面 件、胸骨、肋骨 骨折断端的连接 及先天腹关节脱 位术中酸臼周1羽 截骨内固定。2011.07.0223可吸

31、收内固定螺 钉配套工具组合 （商品名： Bioscrew）（Linvatec Corporation d/b/a ConMcd Linvatec 国食 药监械（进）字 2008 第 1101333 号）该产品由各种螺丝 刀、螺丝攻.#凿、导丝等专用手 动工具组成。由医 用不锈钢制成。该产品用于可吸 收内固定螺钉植 入和取出时的专 用手动工具。2012.05.2124聚左旋乳酸可吸 收骨固定系统配 套工具（Gunze Limited.Medical Material Center 国食药监械 （进）字2008第 1100940 号）该产品为聚左旋乳 酸可吸收骨固定系 统用手动工具，包 括螺丝刀.丝锥和该产品为聚左旋 乳酸可吸收骨固 定系统用手动工 具，用于秤接合 手术。2012.04 .1725聚左旋丙交酯