执业药师药事管理第五章练习题.doc

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第5章

单项选择题：

1.不属于开办药品生产企业必须具备的条件是

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备

D.要建立健全保证药品质量的规章制度

E.要求药品生产企业具有执业药师

2.GMP认证的主体是

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级食品药品监督管理局

C.省级以上药品监督管理部门

D.地市级食品药品监督管理局

E.县级食品药品监督管理局

3.生产药品所需的原料、辅料必须符合

A.国家规定

B.国家标准

C.食品级要求

D.药用要求

E.卫生要求

4.城乡集市贸易市场可以出售

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.乙类非处方药

E.甲类非处方药

5.关于医疗机构配制制剂正确的说法是

A.在医疗机构之间调剂使用需要通过国家卫生部批准

B.可以保健品的名义在医疗机构外的药店销售

C.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的

D.可在省级药监部门取得药品广告批文

E.《医疗机构制剂许可证》有效期为3年

6.药品标签上不须印有规定标志的药品有

A.处方药B.外用药品C.非处方药D.医疗用毒性药品E.精神药品

单选题答案：

1.E2.C3.D4.A5.C6.A

配对选择题

A.CFDAB.省级FDAC.设区的市级药监部门D.县级药监部门E.省级卫生部门

1.开办药品批发企业，应到（）申请

2.开办药品零售企业，应到（）申请

3.开办药品生产企业，应到（）申请

A.分类管理制度B.特殊审批制度C.中药品种保护制度

D.药品储备制度E.特殊管理制度

4.国家对麻醉药品性药品和放射性药品实行

5.国家对中药实行

6.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，这是国家实行的

7.处方药与非处方药实行

A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.确认为合格药品

9.某药厂以淀粉压片冒充阿司匹林肠溶片，该药品应（）

10.某药厂生产的甲氨蝶呤注射液未经检验即销售的，该药品应（）

11.某药厂生产儿科药品擅自添加香料，该药品应（）

12.某药店销售的左氧氟沙星胶囊的主要含量超过国家标准规定，该药品应（）

配对选择题答案：

1~3.BCB4~7.ECDA9~12.ACDB

多项选择题：

1.属于药事管理法的渊源的是

A.宪法

B.药事管理法律

C.药事管理地方性法规

D.药事管理规章

E.中国政府承认或加入的国际公约

2.《药品管理法》适用的地域范围不包括

A.深圳B.台湾C.香港D.澳门E.新疆维吾尔族自治区

3.《药品管理法》适用对象包括

A.医生

B.药企

C.药师

D.患者

E.药监人员

4.不得委托生产的药品有

A.外用制剂

B.口服液

C.注射剂

D.血液制品

E.疫苗

5.CFDA负责（）药品生产企业的GMP认证工作

A.注射剂

B.放射性药品

C.麻醉药品

D.精神药品

E.CFDA规定的生物制品

6.开办药品经营企业必须具备的条件

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件要与经营企业所经营的药品相适应

C.要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.要建立健全保证药品质量的规章制度

E.具有GMP证书和《药品生产许可证》

7.下列说法正确的是

A.新药品种设立不超过5年的监测期

B.在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

C.经CFDA批准后，方可进行临床试验。

D.生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片，不需要取得药品批准文号

E.香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《进口药品注册证》后，方可进口。

8.生产、销售假药的企业、医疗机构可能承担的法律责任有

A.没收假药和违法所得

B.并处罚款：

药品货值金额2-5倍

C.撤销药品批准证明文件

D.并责令停产、停业整顿

E.情节严重的吊销许可证

多项选择题答案：

1.ABCDE2.BCDE3.ABCE4.DE5.ABE6.ABCD7.ABCD8.ABCDE