306PLAJGR00102受试者入选筛选登记表.docx
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306PLAJGR00102受试者入选筛选登记表
306PLA-JG-T-001-01临床试验申请表
申办单位
通信地址
联系人
电话
药物/器械/体外诊断试剂名称
CFDA批件号
注册分类
专业科室
适应症
临床试验阶段
□I期临床试验□II期临床试验□Ⅲ期临床试验□生物等效□耐受性□药代动力学□国际多中心□上市后验证□其他:
提交材料清单
药物类
□CFDA药物临床试验批件
□药检报告
□申办单位资质证明
□研究者手册
□临床前毒理药效等相关材料
□申办单位委托书
□其他
器械类
□注册产品标准或国家、行业标准
□产品自测报告
□结论合格的产品型式试验报告
□申办单位资质证明
□产品说明书及有关产品资料
□申办单位委托书
□其他
申办单位代表签字:
年月日
专业科室意见
我同意承担该临床研究。
主要研究者签字：
年月日
科室主任签字：
年月日
机构办公室
审核
于年月日收到申办单位递交的材料。
根据上述审查结果与专业组协商，我院□能□不能承担此项临床研究任务。
机构办公室秘书：
年月日
机构办公室主任：
年月日
机构
审批意见
希望项目负责人尽快制定临床研究方案、知情同意书、CRF、等相关文件，经机构审查同意后，提交伦理委员会审批。
机构主任：
年月日
306PLA-JG-T-002-01研究者履历表
项目名称：
CFDA批件号：
研究中心名称：
研究中心代号：
方案编号：
项目分工：
负责参加
姓名
性别
出生年月
身体状况
第一学历
最后学历与学位
工作单位
（填至科室）
职务
职称
GCP培训
情况
CFDA培训，证书号：
院内培训
工作简历
药物临床
研究简历
研究者签名
签名日期
参加单位
意见（盖章）
意见签署日期
研究者声明
项目名称：
CFDA批件号
我同意亲自参加或直接指导此项临床研究项目。
我已收到研究者手册，我已经知晓该试验项目的临床前研究情况。
并已被告知将及时收到更新的研究者手册。
我阅读过临床试验方案，研究将遵循《赫尔辛基宣言》和GCP规定的伦理道德和科学原则进行。
我同意按照本方案设计及规定展开此项临床研究，并只有在通知申办方后才对方案进行修改。
须经伦理委员会同意后才可实施，除非为保护受试者的安全、权利和利益而必须措施。
我将根据GCP的要求，保证所有受试者进入临床研究前，对要参加的试验知情同意，并签署知情同意书。
我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗。
按照GCP的要求，不管是否与试验用药有因果关系，我都会在原始记录中记录所有不良事件，并转抄至病例报告表中。
按照国家有关规定如实记录和报告严重不良反应事件。
我保证将数据真实、准确、完整、及时地载入研究病历。
我将接受申办方派遣的监查员或稽查员的监查或稽查，以及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。
我已被告知，如果违背承诺将承担由此而导致的法律责任。
我同意公开自己的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开与临床研究有关的工作报酬和开支。
工作单位
中国人民解放军第306医院
专业科室
学历
职称
签名
日期
306PLA-JG-T-003-01临床试验协调会签到表
项目名称：
申办单位：
方案编号：
__主要研究者：
_
会议时间：
_年月日会议地点：
会议参加人员
姓名
性别
职称
单位
电话
306PLA-JG-T-004-01临床试验协调会记录表
项目名称：
申办单位：
方案编号：
__主要研究者：
_
会议时间：
_年月日会议地点：
会议纪要
主要研究者：
__________日期：
_________
306PLA-JG-T-005-01临床试验提交伦理审议申请表
项目名称
方案编号
CFDA批件号
申办单位
专业科室
项目负责人
项目组成员
提交审议材料内容
是
否
备注
1.SFDA新药临床试验的批件
2.申办方资质（三证）
3.药检报告（包括参比药和试验药两份检验报告）
4.研究者资质
5.研究者手册
6．临床前毒理、药效资料
7．临床试验方案
8.CRF表
9.知情同意书
10.临床试验协议书
审核意见：
（）经形式审查，以上材料已齐备，无特殊补充，呈机构办公室主任审阅。
（）经形式审查，以上材料须按照备注内容修改，修改完善后再呈机构审阅。
办公室秘书签字：
日期：
研究者反馈：
研究者签名：
日期：
机构办公室主任批准意见：
办公室主任签名：
日期：
306PLA-JG-T-006-01临床试验启动会签到表
项目名称：
方案编号：
申办单位：
__主要研究者：
_
会议时间：
_年月日会议地点：
会议参加人员
姓名
性别
职称
单位
电话
306PLA-JG-T-007-01临床试验启动会记录表
项目名称：
方案编号：
申办单位：
__主要研究者：
_
会议时间：
_年月日会议地点：
会议纪要
主要研究者：
__________日期：
_________
306PLA-JG-T-008-01研究人员分工表
项目名称：
方案编号：
申办单位：
专业科室：
主要研究者：
姓名
签字
签名缩写
授权日期
本试验承担任务
联系电话
备注
授权职责
1、知情同意讨论及获取；2、受试者筛选；3、临床医疗；4、试验数据收集；5、样品管理；6、药物管理；7、CRF填写；8、CRF答疑；9、研究协调员；10、档案管理员；11、质量控制l；12、质量保证；13、其他（如有其他特殊内容，请直接在任务栏中说明）/Other（Ifother,specifyprocedures）
主要研究者签字：
日期：
306PLA-JG-T-009-01受试者筛选/入选表
项目名称：
方案编号：
研究中心名称：
研究中心号：
主要研究者：
序号
姓名
性别
年龄
筛选号
筛选日期
（年/月/日）
是否入选？
（未入选原因）
入选日期
（年/月/日）
入选号
药物编号
第___页共___页
306PLA-JG-T-010-01受试者签认代码表
项目名称：
方案编号：
受试者姓名
受试者姓名缩写
筛选编号
药物编号
受试者签名
第___页共___页
306PLA-JG-T-011-01严重不良事件报告表
项目名称：
方案编号：
CFDA批件号：
报告类型
□首次报告
□随访报告
□总结报告
报告时间：
年 月 日
医疗机构及专业名称
电话
申办单位
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类及剂型
分类：
□中药
□化学药
□治疗用生物制品
□预防用生物制品
□其它
注册分类：
______________
剂型:
_____________
临床研究分类
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期
□生物等效性试验 □临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写
出生日期
性别:
□男□女
身高：
体重：
合并疾病及治疗：
□有□无
1.疾病：
_______治疗药物：
_______用法用量：
_______
2.疾病：
_______治疗药物：
_______用法用量：
_______
3.疾病：
_______治疗药物：
_______用法用量：
_______
SAE的医学术语（诊断）
SAE情况
□死亡______年___月___日
□导致住院□延长住院时间□伤残
□功能障碍□导致先天畸形 □危及生命
□其它
SAE发生时间：
_______年___月___日
研究者获知SAE时间：
_______年___月___日
对试验用药采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
SAE转归
□症状消失（后遗症 □有 □无） □症状持续
SAE与试验药的关系
□肯定有关 □可能有关 □可能无关
□肯定无关□无法判定
SAE报道情况
国内：
□有 □无 □不详
国外：
□有 □无 □不详
SAE发生及处理的详细情况及研究者的分析及结果和建议：
是否需要修改研究方案？
如需要请说明：
□是□否
是否需要修改知情同意书？
如需要请说：
□是□否
报告者（研究医生）/报告日期：
/
确认者（主要研究者/日期：
/
发送者/日期/时间：
/
是否发送至：
伦理委员会
申办者
CFDA注册司
□是□否
□是□否
□是□否
306PLA-JG-T-012-01完成试验受试者编码目录
项目名称：
方案编号：
序号
药物编号
受试者姓名缩写
试验开始
日期
试验结束
日期
未完成试验
原因
研究者
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
第___页共___页
306PLA-JG-T-013-01临床试验总结会签到表
项目名称：
申办单位：
方案编号：
__主要研究者：
_
会议时间：
_年月日会议地点：
会议参加人员
姓名
性别
职称
单位
电话
306PLA-JG-T-014-01临床试验总结会记录表
项目名称：
申办单位：
方案编号：
__主要研究者：
_
会议时间：
_年月日会议地点：
会议纪要
主要研究者：
__________日期：
________
306PLA-JG-T-015-01临床试验用药物（物资）签收记录单
项目名称：
CFDA批件号：
方案编号：
研究中心名称：
发送单位名称：
研究中心代号：
药物/物资名称
和/或编码
是否有药物
检验报告书
试验用药物/物品
包装是否完好
包装是否有“临床试验专用”标识
剂型
规格及包装
批号
生产日期
有效期
贮藏条件
数量
生产厂家
申办方或CRO移交者
签名及日期
机构办公室人员
签名及日期
专业科室药物管理员
签名及日期
备注
此记录单适用于申办方与机构办公室的试验药物及相关物资的交接记录。
第___页共___页
306PLA-JG-T-016-01试验用药物保存记录表
项目名称：
方案编号：
药物名称：
药物编号：
药物规格：
有效期：
药物批号：
保存条件：
日期
温度/°C
湿度/°C
备注
记录人
306PLA-JG-T-017-01试验用药物分发回收记录表
项目名称
方案编号
药物名称
有效期
药物规格
生产批号
药物数量
贮存条件
药物编号
受试者姓名
领取日期
领取数量
领取者签名
退还日期
退换数量
退还者签名
剩余数量
管理员签名
306PLA-JG-T-018-01临床试验剩余药物（物资）退回/销毁记录单
项目名称：
方案编号：
研究中心名称：
研究中心代号：
试验药物名称
申办单位名称
剩余药品（物资）编号及数量
剩余药品（物资）总数量：
退回销毁
退回/销毁日期
销毁方法
销毁地点
销毁剩余药品见证人（签字/日期）：
机构办公室人员（签字/日期）：
专业科室药品管理人员（签字/日期）：
申办方或CRO移交者（签字/日期）：
备注
306PLA-JG-T-019-01文件接收、保管记录表
项目名称：
方案编号：
发送方：
接收方：
序号
文件物品名称
数量
接受人签字
签字日期
备注
1
2
3
4
5
6
9
送交人：
_________________日期：
_________________
注：
本记录一式两份，本份由_____________（研究中心名称）保存。
本记录适用于申办方与机构办公室、机构办公室与专业科室的临床试验文件物品的交接记录。
306PLA-JG-T-020-01临床试验保存文件
一、临床试验准备阶段
临床试验保存文件
研究者
申办者
1
研究者手册
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2
试验方案及其修正案（已签名）
保存原件
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3
病例报告表（样表）
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4
知情同意书
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5
财务规定
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6
多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
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7
伦理委员会批件
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8
伦理委员会成员表
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9
临床试验申请表
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10
临床前实验室资料
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11
国家食品药品监督管理局批件
保存原件
12
研究者履历及相关文件
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保存原件
13
临床试验有关的实验室检测正常值范围
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14
医学或实验室操作的质控证明
保存原件
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15
试验用药品的标签
保存原件
16
试验用药品与试验相关物资的运货单
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17
试验药物的药检证明
保存原件
18
设盲试验的破盲规程
保存原件
19
总随机表
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20
监查报告
保存原件
二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件
研究者
申办者
21
研究者手册更新件
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22
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新
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23
新研究者的履历
保存
保存原件
24
医学、实验室检查的正常值范围更新
保存
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25
试验用药品与试验相关物资的运货单
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26
新批号试验药物的药检证明
保存原件
27
监查员访视报告
保存原件
28
已签名的知情同意书
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29
原始医疗文件
保存原件
30
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
保存副本
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31
研究者致申办者的严重不良事件报告
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32
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告
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保存原件
33
中期或年度报告
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34
受试者鉴认代码表
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35
受试者筛选表与入选表
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36
试验用药品登记表
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37
研究者签名样张
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21
研究者手册更新件
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22
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新
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23
新研究者的履历
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保存原件
24
医学、实验室检查的正常值范围更新
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25
试验用药品与试验相关物资的运货单
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26
新批号试验药物的药检证明
保存原件
27
监查员访视报告
保存原件
28
已签名的知情同意书
保存原件
29
原始医疗文件
保存原件
30
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
保存副本
保存原件
31
研究者致申办者的严重不良事件报告
保存原件
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32
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告
保存
保存原件
33
中期或年度报告
保存
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34
受试者鉴认代码表
保存原件
35
受试者筛选表与入选表
保存
保存
36
试验用药品登记表
保存
保存
37
研究者签名样张
保存
保存
二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件
研究者
申办者
升级会员 