306PLAJGR00102受试者入选筛选登记表.docx

1、306PLAJGR00102受试者入选筛选登记表306PLA-JG-T-001-01 临床试验申请表申办单位通信地址联系人电话药物/器械/体外诊断试剂名称CFDA批件号注册分类专业科室适应症临床试验阶段I期临床试验 II期临床试验 期临床试验 生物等效 耐受性 药代动力学 国际多中心 上市后验证 其他:提交材料清单药物类 CFDA药物临床试验批件 药检报告 申办单位资质证明 研究者手册 临床前毒理药效等相关材料 申办单位委托书 其他器械类 注册产品标准或国家、行业标准 产品自测报告 结论合格的产品型式试验报告 申办单位资质证明 产品说明书及有关产品资料 申办单位委托书 其他申办单位代表签字:

2、年 月 日专业科室意见我同意承担该临床研究。主要研究者签字： 年 月 日科室主任签字： 年 月 日机构办公室审 核于 年 月 日收到申办单位递交的材料。根据上述审查结果与专业组协商，我院 能 不能承担此项临床研究任务。 机构办公室秘书： 年 月 日 机构办公室主任： 年 月 日机构审批意见希望项目负责人尽快制定临床研究方案、知情同意书、CRF、等相关文件，经机构审查同意后，提交伦理委员会审批。 机构主任： 年 月 日306PLA-JG-T-002-01 研究者履历表项目名称：CFDA批件号：研究中心名称：研究中心代号：方案编号：项目分工： 负责 参加 姓名性别出生年月身体状况第一学历最后学历与

3、学位工作单位（填至科室）职务职称GCP培训情况CFDA培训，证书号： 院内培训工作简历药物临床研究简历研究者签名签名日期参加单位意见（盖章）意见签署日期 研究者声明项目名称：CFDA批件号我同意亲自参加或直接指导此项临床研究项目。我已收到研究者手册，我已经知晓该试验项目的临床前研究情况。并已被告知将及时收到更新的研究者手册。我阅读过临床试验方案，研究将遵循赫尔辛基宣言和GCP规定的伦理道德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定展开此项临床研究，并只有在通知申办方后才对方案进行修改。须经伦理委员会同意后才可实施，除非为保护受试者的安全、权利和利益而必须措施。我将根据GCP的要求，保证所有受试

4、者进入临床研究前，对要参加的试验知情同意，并签署知情同意书。我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗。按照GCP的要求，不管是否与试验用药有因果关系，我都会在原始记录中记录所有不良事件，并转抄至病例报告表中。按照国家有关规定如实记录和报告严重不良反应事件。我保证将数据真实、准确、完整、及时地载入研究病历。我将接受申办方派遣的监查员或稽查员的监查或稽查，以及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。我已被告知，如果违背承诺将承担由此而导致的法律责任。我同意公开自己的完整姓名、职业和隶属关系；同意应

5、要求公开与临床研究有关的工作报酬和开支。工作单位中国人民解放军第306医院专业科室学 历职 称签 名日 期306PLA-JG-T-003-01 临床试验协调会签到表项目名称： 申办单位： 方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年 月 日 会议地点： 会议参加人员 姓名性别职称单位电话306PLA-JG-T-004-01 临床试验协调会记录表项目名称： 申办单位： 方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年 月 日 会议地点： 会议纪要 主要研究者：_ _ 日期：_306PLA-JG-T-005-01 临床试验提交伦理审议申请表 项目名称方案编号CFDA批件号申办单位专业科室项

6、目负责人项目组成员提交审议材料内容是否备注1. SFDA新药临床试验的批件2. 申办方资质（三证）3. 药检报告（包括参比药和试验药两份检验报告）4. 研究者资质5. 研究者手册6临床前毒理、药效资料7临床试验方案8. CRF表9. 知情同意书10.临床试验协议书 审核意见： （ ）经形式审查，以上材料已齐备，无特殊补充，呈机构办公室主任审阅。 （ ）经形式审查，以上材料须按照备注内容修改，修改完善后再呈机构审阅。 办公室秘书签字： 日期：研究者反馈： 研究者签名： 日期： 机构办公室主任批准意见：办公室主任签名： 日期：306PLA-JG-T-006-01 临床试验启动会签到表项目名称： 方

7、案编号： 申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年 月 日 会议地点： 会议参加人员 姓名性别职称单位电话306PLA-JG-T-007-01 临床试验启动会记录表项目名称： 方案编号： 申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年 月 日 会议地点： 会议纪要 主要研究者：_ _ 日期：_306PLA-JG-T-008-01 研究人员分工表项目名称： 方案编号： 申办单位： 专业科室： 主要研究者： 姓名签字签名缩写授权日期本试验承担任务联系电话备注授权职责1、知情同意讨论及获取；2、受试者筛选；3、临床医疗；4、试验数据收集；5、样品管理；6、药物管理；7、CRF填写；8、

8、CRF答疑； 9、研究协调员；10、档案管理员；11、质量控制l；12、质量保证；13、其他（如有其他特殊内容，请直接在任务栏中说明）/Other（If other, specify procedures） 主要研究者签字： 日期： 306PLA-JG-T-009-01 受试者筛选/入选表项目名称：方案编号：研究中心名称：研究中心号：主要研究者：序号姓名性别年龄筛选号筛选日期（年/月/日）是否入选？（未入选原因）入选日期（年/月/日）入选号药物编号第_页 共_页306PLA-JG-T-010-01 受试者签认代码表项目名称：方案编号：受试者姓名受试者姓名缩写筛选编号药物编号受试者签名第_页 共

9、_页306PLA-JG-T-011-01 严重不良事件报告表项目名称：方案编号： CFDA批件号： 报告类型首次报告随访报告总结报告报告时间： 年 月 日医疗机构及专业名称电话申办单位电话试验用药品名称中文名称：英文名称：药品注册分类及剂型分类：中药化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品其它 注册分类：_ _ 剂型:_ 临床研究分类期 期 期 期生物等效性试验临床验证临床试验适应症：受试者基本情况姓名拼音缩写出生日期性别: 男 女身高：体重：合并疾病及治疗：有 无1. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_2. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_3. 疾病：_ 治疗药物：_ 用法用量：_SAE

10、的医学术语(诊断)SAE情况 死亡 _年_月_日 导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍 导致先天畸形 危及生命 其它 SAE发生时间 ：_年_月_日研究者获知SAE时间：_年_月_日对试验用药采取的措施继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物SAE转归 症状消失（后遗症 有 无） 症状持续SAE与试验药的关系肯定有关 可能有关 可能无关 肯定无关 无法判定SAE报道情况国内：有 无 不详 国外：有 无 不详SAE发生及处理的详细情况及研究者的分析及结果和建议：是否需要修改研究方案？如需要请说明：是 否是否需要修改知情同意书？如需要请说：是 否报告者（研究医生）/报告日期：/确认者（主要

11、研究者/日期：/发送者/日期/时间：/是否发送至：伦理委员会 申 办 者CFDA注册司是 否是 否是 否306PLA-JG-T-012-01 完成试验受试者编码目录项目名称：方案编号：序号药物编号受试者姓名缩写试验开始日期试验结束日期未完成试验原因研究者123456789101112131415161718192021222324第_页 共_页306PLA-JG-T-013-01 临床试验总结会签到表项目名称： 申办单位： 方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年 月 日 会议地点： 会议参加人员 姓名性别职称单位电话306PLA-JG-T-014-01 临床试验总结会记录表项目名称

12、： 申办单位： 方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年 月 日 会议地点： 会议纪要 主要研究者：_ _ 日期：_306PLA-JG-T-015-01 临床试验用药物（物资）签收记录单项目名称：CFDA批件号：方案编号：研究中心名称：发送单位名称：研究中心代号：药物/物资名称和/或编码是否有药物检验报告书试验用药物/物品包装是否完好包装是否有“临床试验专用”标识剂型规格及包装批号生产日期有效期贮藏条件数量生产厂家申办方或CRO移交者签名及日期机构办公室人员签名及日期专业科室药物管理员签名及日期备注此记录单适用于申办方与机构办公室的试验药物及相关物资的交接记录。第_页 共_页306P

13、LA-JG-T-016-01 试验用药物保存记录表项目名称：方案编号：药物名称：药物编号：药物规格：有效期：药物批号：保存条件：日期温度/C湿度/C备注记录人306PLA-JG-T-017-01 试验用药物分发回收记录表项目名称方案编号药物名称有效期药物规格生产批号药物数量贮存条件药物编号受试者姓名领取日期领取数量领取者签名退还日期退换数量退还者签名剩余数量管理员签名306PLA-JG-T-018-01 临床试验剩余药物（物资）退回/销毁记录单项目名称：方案编号：研究中心名称：研究中心代号：试验药物名称申办单位名称剩余药品(物资)编号及数量剩余药品(物资)总数量： 退回 销毁 退回/销毁日期销

14、毁方法销毁地点销毁剩余药品见证人（签字/日期）：机构办公室人员（签字/日期）：专业科室药品管理人员（签字/日期）：申办方或CRO移交者（签字/日期）：备注306PLA-JG-T-019-01 文件接收、保管记录表项目名称：方案编号：发送方：接收方：序号文件物品名称数量接受人签字签字日期备注1234569送交人：_ 日期：_注：本记录一式两份，本份由_（研究中心名称）保存。 本记录适用于申办方与机构办公室、机构办公室与专业科室的临床试验文件物品的交接记录。306PLA-JG-T-020-01 临床试验保存文件一、临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案

15、（已签名）保存原件保存3病例报告表（样表）保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件二、

16、临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件29原始医疗文件保存原件30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存

17、原件35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件29原始医疗文件保存原件30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存二、临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者申办者