历年执业药师《药事管理与法规》真题及答案.docx

历年执业药师《药事管理与法规》真题及答案.docx

《历年执业药师《药事管理与法规》真题及答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《历年执业药师《药事管理与法规》真题及答案.docx（158页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

历年执业药师《药事管理与法规》真题及答案

2021历年执业药师《药事管理与法规》

真题及答案

2021年执业药师《药事管理与法规》真题及答案

一、最佳选择题（共40题,每题1分。

每题的备选项中只有一个最符合题意）

1.根据健康中国战略,推进健康中国建设主要遵循的原则不包括

A.健康优先

B.改革创新

C.科学发展

D.公开透明

1.[答案]D。

2。

国家以保障公众用药安全为目标,以落实企业主体责任为基础,

以实现“一物一码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系

建设。

其中关于“一物-码"的说法,正确，的是

A.每一种药品有一一个特定的追溯码

B.同一个规格的药品有--个特定的追溯码

C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码

D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码

2.[答案]D。

3.根据国家药品监督管理局,公安部,国家卫生健康委员会的有

关规定,口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克,且不含

其他麻醉药品，精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入

A.含麻醉药品复方制剂的管理

B.第二类精神药品管理

C.第一类精神药品管理

D.医疗用毒性药品管理

3.[答案]B。

4.根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价

格政策的说法,错误的是

A.以现行药品价格政策为基础,坚持市场在资源配置中的决定性

作用

B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的,按照治疗费

用相当的原则,综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素,保持

合理的差价比价关系

C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政

府指导价

D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂（口岸）

价格和最高零售价格管理

4.答案:

C。

5.根据《中医药法》,关于医疗机构中药饮片管理的说法,正确

的是

A.根据临床需要,可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中

药饮片调剂使用

B.对市场供应不足的中药饮片,可以在本医疗机构内炮制使用

C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责

D.炮制中药饮片,应当向所在地县级药品监督管理部门备案

5.答案:

C。

6.根据《医疗机构药事管理规定》,关于医疗机构药事管理的说

法,错误的是

A.是保证医疗机构药品质量,保障公众用药安全,维护公众身体

健康的相关活动

B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理

C是以患者为中心,以临床医学为基础的综合管理

D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理

工作

6.答案:

C。

7.根据《药品管理法》,不可以申请成为药品上市许可持有人的

是

A.公立医院药学部

B.疫苗生产企业

C.中成药生产企业

D.药物研制企业

7.答案:

A。

8.根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是

A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方,应当断然拒绝调配,

并向所在地药品监管理部门报告

B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药,可以采

用”捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药

C.销售处方药时,处方应当经执业药师审核,调配处方应当经过

核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌的处方,

应当拒绝调配

D.第二类精神药品,肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售

企业必须严格凭处方销售

8.答案:

B。

9.根据《药品管理法》,对未取得药品生产许可证生产、销售药

品的情形,药品监督管理部门对其责令关闭,没收违法生产,销售的药

品和违法所得,并处罚款。

药品监督管理部门作出的该行为属于

A.行政裁决

B.行政处分

C.行政处罚

D.行政强制

9.答案:

C。

10.下列中药材中,不于《非首次进口药材品种目录》收载品种的

是

A.西洋参

B.枸杞子

C.西红花

D.高丽红参

10.答案:

B。

11.关于药品包装、标签和说明书的说法错误的是

A.药品包装应该符合药品质量的要求,方便储存、运输和使用。

药品的包装分为内包装和外包装

B.药品批准文号是鉴别假药的重要依据

C.药品有效期是鉴别假药的重要依据

D.处方药、非处方药外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明

书首页的右上方标注

11.[答案]C。

12.国务院的有关部委出台了-系列支持药品零售连续发展的政

策和文件,关于相关政策的说法错误的是

A.国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店,支持进入农村

市场

B.允许商品零售企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流

企业向本企业所属[]店配送,零售连锁企业可以不再设立仓库

C.根据《麻醉药品与精神药品管理条例》药品零售连锁企业可以

经营第二类精神药品

D.鼓励“互联网+药品流通”模式,允许药品零售企业采取"网订

店取”“网订店送"方式销售药品

12.[答案]C。

13.关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说

法,正确的是

A.药品上市许可持有人应将受托方储存、运输、销售等行为纳入

己方质管理体系,与其签

订委托协议约定双方药品质量责任,并对委托方进行监督

B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承储承运的药品已

超有效期而为其提供储存、运输药品,可免予行政处罚

C.药品.上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管

理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关存

储、运输的相关要求

D.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业不得再次委托

储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或混车混箱运输

13.[答案]C。

14.医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是

A.药师调剂处方时,必须做到”四查十对”

（1）处方:

对科别、姓

名、年龄

（2）查药品:

对药名、剂型、规格、数量（3）查配伍禁忌:

对药

品性状、用法用量（4）查用药合理性:

对临床诊断

B.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给

药途径是否合适,是否有配伍禁忌

C.药师应当凭医师处方调剂处方药,非经医师处方不得擅自调剂

D.药师审核处方时,对超剂量的处方应当拒绝调配,必要时经上

级医师更正或重新签定方可调配

14.[答案]B。

15.关于药品标准制定原则的说法,正确的是

A.坚持质量第一,体现"安全有效、科学严谨、技术可行、经济

合理”的原则,全面与国际标准接轨,起到促进质量提高的作用

B.根据“准确、灵敏、简便、迅速"的原则，选择并规定检测、

检验方法,既要考虑现阶段的实际水平和条件,又要体现新技术的应

用和发展

C.标准规定的各种限量应当结合实践,要保证新药在研制、生产、

经营和使用环节的质量安全

D.充分考虑研制、铲、经营和使用各环节对药品质量的影响因素,

全面制定检测项目,加强对药品内在质量的控制

15.答案:

B。

16.根据《进口药材管理办法》,不得作为首次进口药材审批的申

请人或者备案单位的是

A.中国境内的中成药上市许可持有人

B.中药生产企业

C.中药材专业市场

D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业

16.[答案]C。

17.关于药品信息化追溯的说法,错误的是

A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协

同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别

负责共同建设

B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准,省级疾

病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台

C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方,按照有关法规和

标准提供药品追溯专业服务

D.药品上市许可持有人在销售药品时,应当向下游企业或者医疗

机构提供相关追溯信息,以便下游企业或者医疗机构验证反馈

17.[答案]B。

18，医疗机构根据本单位临床需要,经批准可以配置制剂。

下列

符合医疗机构制剂室设置條件的是

A.与其他医疗机构共用配置场所、配置设备及检验设施

B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立

C.制剂室负责人可以由药品生产企业质负责人兼任

D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环

境

18.[答案]D。

19.法律体系按照法律效力等级由高到低包括:

法律、行政法规、

部门规章、规范性文件等。

下列依次为法律、行政法规、部门规章的

是

A.《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理

规范》

B.《中药品种保护条例》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审

核规范》

C.《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理

办法》

D.《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管

理规范》

19.答案:

D。

20.根据药品管理法律法规及相关文件的规定,药品零售企业可

以开架自选销售的药品是

A.复方甘草片

B.复方金银花颗粒

C.复方地芬诺酯片

D.复方枇杷喷托维林颗粒

20[答案]B.

21.下列符合化妆品管理要求的是

A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部[]注册后方可生

产、进口和经营

B.国产普通化妆晶在上市销售后,向所在地省级药品监督管理部

门备案

C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理

D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宜称等方面发生任何

变化,注册人均应当向原注册部门申请变更注册

21.[答案]C。

22.关于疫苗流通管理的说法,错误的是

A.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供加盖其印章的批

签发证明复印件或者电子文件

B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制

机构和接种单位直接供应疫苗

C.疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的

销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查

D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度

22.[答案]B。

23.关于药品注册类别管理要求的说法,错误的是

A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿

制药等进行分类

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报

资料要求执行

D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

进行分类

23.[答案]A.

24.关于网络销售药品管理的说法,错误的是

A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家

有专门管理要求的药品

B.药品网络销售者,应当对配送药品的质量安全负责,保障药品

储存、运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求

C.药品网络交易第三方平台提供者,应当依法对申请入驻经营的

药品上市许可持有人、药品经营企业的有关资质等进行审核,保证其

符合法定要求,并对发生在平台上的药品经营行为进行管理

D.特殊情况下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂

和肽类激素等药品可以通过网络交易

24.[答案]D。

25.关于药品监督检查的说法,错误的是

A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查,实

施检查时可以采取飞行检查延伸检查等方式

B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部[门进行的

监督检查

C.省级药品监督管理部[]应当依职责对辖区内药品.上市许可

持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查

D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所

在地药品监督管理部门]应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况

25.答案:

C。

26.根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政

策的意见》。

关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法,错误

的是

A.促进"临床必需、疗效确切、价格合理"的仿制药研发,鼓励仿

制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录;及时将符

合条件的仿制药纳入采购目录范围

C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互

替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注

D.加快制定医保药品支付标准、原研药。

与原研药质量疗效一致

的仿制药按照相同标准支付

26.[答案]A。

27.根据《关于加快药学服务高质发展的意见》,对评估后符合

要求的慢性病患者可以开具长期处方。

-次开具的药品用量最长可用

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周

28.特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、

代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门

加工配制而成的配方食品。

关于特殊医学用途配方食品管理的说法,

错误的是

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理,该类食品应当经过国家

市场监督管理部门注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处

理

C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:

国食注字TP+XXXX

（4位年号）+XXXX（4位顺号）

D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年

28.[答案]C。

29.根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业应当加强对

所售药品的陈列管理,关于药品陈列要求的说法,正确的是

A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列

B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药

品

C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中

D.对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常

温要求

29.[答案]D。

30.中药在人类防病治病中,具有不可替代的作用。

中药使用的优

势不包括

A.资源优势

B.疗效优势

C.价格优势

D.预防保健优势

30.[答案]C。

31.根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是

A.与国家药品标准规定成份不符的化学药

B.变质的中药饮片

C.标明适应症超出规定范围的生物制品

D.被污染的中成药

31.答案:

D。

32.警告,责令改正,不改正处5000~2万罚款,严重的取消精神药

品经营资格的是

A.第二类精神药品企业违规销售第二类精神药品

B.定点批发企业违规销售精神药品

C.区域性批发企业违规销售第一类精神药品

D.药品批发企业违法购买储存精神药品

32.答案:

A。

33.某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》

规定备案,药品监督管理部门应当对

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚

33.答案:

A。

34.药品采购品种限制的说法正确的是

A.处方组成类同的复方制剂1-2种

B.同一通用名称的药品品种注射剂型和C服剂型合计不超过2

种

C.每种药品剂型原则上不超过两种

D.药品采购的原则为两品两规

34.答案:

A.

35.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医

保药品目录调整工作方案》,关于医保药品目录制定与调整的说法,

正确的是

A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式,价格较高或

者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入

B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整

机制,原则上每年调整-次

C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药,可以由药品上市

许可持有人按程序申报或者由临床专家按照程序推荐,审核通过后调

入医保药品目录

D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要,可以申请

调入医保药品目录

35.答案:

A。

36.根据医疗器械分类管理规定,下列属于二类医疗器械的是

A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套

B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备

C.针灸针、听诊器、医用防护服

D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件

36.答案:

A。

37.关于药品安全信息公开的说法,错误的是

A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的

原则

B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时

限、公开部门等

C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审

查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息

D.县级以上药品监督管理部[负责公布本地药品安全信息

37.答案:

A。

39.根据《药品召回管理办法》,关于药品召回的说法,错误的是

A.据药品召回的性质划分,药品召回分为主动召回和责令召回两

类

B.已经确认为假药和劣药的,不适用于药品召回程序

C.省级药品监督管理部门]部[门应对药品召回总结报告进行审

查,并对药品召回效果进行评估

D.-级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别是72小时、

48小时和24小时

39.答案:

D。

40.关于药品标签、说明书管理的说法,错误的是

A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品,分别按处方药与非

处方药管理的，二者包装颜色必须明显区别

B.由于包装尺寸或者技术设备等原因,标签中的有效期无法标注

“有效期至某年某月”的,可以标注有效期实际期限

C.对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明

D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期

40.答案:

D。

[41~42].

A.猪苓

B.乌梢蛇

C.天然牛黄

D.斑蝥

41.属于国家重点保护野生药材名录二级保护药材的是

42.属于医疗用毒性中药材的是

[41~42][答案]BD。

[43~45]

A.氢可酮

B.氨酚待因片

C.氨酚氢可酮片

D.氯胺酮

43.属于麻醉药品的是

44.于第一类精神药品的是

45.属于第二类精神药品的是

[43~45][答案]ADC。

[57~59]

A.虚假商业宣传行为

B.侵犯商业秘密行为

C.混淆行为

D.诋毁商营行为

57.甲药品经营企业编造,传播虚假信息或者误导性信息,损害其

竞争对手的商业信誉,商品声誉的行为属于

58.乙医疗器械经营企业在经营活动中,采取不实手段,对自己的

商品做虚假承诺,使消费者误认为该产品系国内知名医疗器械品牌

的行为属于

59.丙化妆品生产企业夸大其商品的性能,功能,质量和销售情况,

美化用户评价,虚构曾获荣誉的行为属于

[57~59].[答案]DCA。

[61~62]

A.医疗用毒性药品

B.外用药品

C.麻醉药品

D.第二类精神药品

61.红色方框底色内标注白字的是

62.黑白相间，黑底白字的是

[61~62][答案]BA。

[63~64]

A.不得超过15日常用量

B.不得超过3日常用量

C.为一次常用量

D.不得超过7日常用量

63.为门诊一般患者开具头孢克洛缓释片的处方限量

64.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症处方限量

[63~64][答案]DA.

[65~66]

A.四级保护品种

B.二级保护品种

C.-级保护品种

D.三级保护品种

65.对特定疾病有显著疗效的中药品种是

66.对特定疾病有特殊疗效的中药品种是

[65~66][答案]BC。

[72~73]

A.医师签名、药品金额

B.药品的剂型、规格、数量、用法用量

C.药品生产企业的名称

D.患者姓名、临床诊断

72.于处方前记的内容是

73.于处方正文的内容是

[71~73][答案]DB。

[73~74]

A.中药配方颗粒

B.中药饮片

C.中药材

D.中成药.

73。

可以直接用于临床配方或制剂生产的是

74。

药物处方配好,加工成一定剂型供临床使用的是

[73~74][答案]BD。

[77~79]

A.限制检查员进入被检查场所

B.故意停止经营的方式欺骗检查

C.限制检查时间

D.拒绝配合检查员取证

77.如果发现甲药品生产企业锁闭大门,阻止检查员进入生产车

间,甲的行为属于

78.如果发现乙药品上市许可持有人涉及商业秘密为由,拒绝检

查员复印,拍摄有关销售数据记录,乙的行为属于

79.如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停业

经营活动,撤销关键岗位人员,丙的行为于

[77~79][答案]ADB。

[81~82]

A.药品上市许可持有人

B.中药材专业市场商户

C.药品零售连锁企业总部

D.药品批发企业

81.可以向医疗机构销售其购进药品的主体是

82.应当设立专|[]的机构,配备专职人员,并指定药品不良反应

监测负责人的是

[81~82].[答案]DA。

[81~83]

A.国家药监局高级研究院

B.国家药典委员会

C.国药监信息中心

D.国药监执业药师资格认证中心

81.负责开展国家药品标准资格培训的是

82.负责组织开展执业药师,考前培训继续教育的是

83.负责执业药师信息系统建设,管理和维护的是

[81~83][答案]BAD。

[84~85]

A.3年

B.1年

C.5年

D.2年

根据国家关于药品出口管理有关规定

84.药品出口销售证明有效期限不超过

85.知悉自身药品生产场地不合GMP要求,药品生产企业未立即

报告,药监部[]应当注销其销售出口销售证明,并在一定时间内不再

为该企业出具药品出口销售证明的时间不少于

[84~85][答案]DC。

[86~88]

A.经营假药行为

B.无证生产行为

C.经营劣药行为

D.无证经营行为

86.甲药品批发企业（具有医用氧经营范围）购进I业氧后,以医

用氧名义向医疗机构宣传销售,此行为属于

87.乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购

进钢瓶医用氧,收费时发现部分医用氧生产标签上未标生产批号,但

乙仍售给医疗机构,此行为属于