GSP实务考试试卷及答案.doc

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新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题    

一、单项选择题（共49题，每题1分）：

 1、新版GSP施行时间是（   C ） 

   A、2013年1月1日  B、2013年4月1日  C、2013年6月1日  D、2013年7月1日 

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（   C ） A、中华人民共和国药典     B、药品管理法 

C、药品经营质量管理规范   D、药品流通监督管理办法

 3、企业制定的质量方针文件应当明确（  C  ） 

A、首营企业审核  B、首营药品审核  C、质量目标和要求  D、质量条款 

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（  C  ）     A、自查  B、验证  C、内审  D、复核 

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（  C  ）

   A、自查  B、回访  C、前瞻或者回顾  D、书面 

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（  C  ） A、审核  B、调查  C、评价  D、考核 

7、企业药品质量的主要责任人（  C  ） 

A、法定代表人  B、质量管理负责人  C、企业负责人  D、采购员

 8、担任企业质量负责人应当是（  C  ） 

A、执业药师  B、质量管理人员  C、高层管理人员  D、采购部门负责人 

9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（  C  ） A、一票否决权  B、否定权  C、裁决权  D、建议权 

10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（   C ） A、药品监督管理部门    B、董事会 

C、企业质量管理部门    D、企业质量负责人 

11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（  C  ） A、财务部门  B、验收组  C、质量管理部门  D、采购部门

 12、企业负责药品召回的管理部门是（   C ） 

A、采购部门  B、销售部门  C、质量管理部门  D、销售员

13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（  C  ） A、采购部门  B、销售部门  C、质量管理部门  D、销售员 

14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（  C  ） 

    A、采购部门  B、销售部门  C、质量管理部门  D、销售员 

15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（  C  ）     A、采购部门  B、销售部门  C、质量管理部门  D、销售员 

16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（  C  ） A、主办  B、配合  C、协助  D、不参与 

17、药品批发企业负责人的学历和职称是（   C ） 

A、大学本科以上学历或中级以上职称    B、高级职称或执业药师 

C、大学专科以上学历或中级以上职称    D、大学专科以上学历并为执业药师

 18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（  C  ） 

A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 

C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

 D、执业药师资质 

19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（  C  ）

 A、执业药师资质 

B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 

C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

 D、高中以上学历并从事药品工作满五年 

20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（   C ）

 A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 

B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

 C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

 D、具有中药学初级以上专业技术职称 

21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（  C  ） 

A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 

B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的 

C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 

D、从事中药工作满十年以上的 

22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（  C  ） 

A、老药工带徒，从事中药工作满五年的    

  B、中药学初级以上专业技术职称 

C、中药学中级以上专业技术职称         

   D、从事中药工作满十年以上的

 23、从事质量管理、验收工作的人员应当（  C  ） 

A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员   

 B、在职在岗，不得在其他单位兼职 

C、在职在岗，不得兼职其他业务工作      

D、在职在岗，可以兼职其他业务工作 

24、从事采购工作的人员应当具有（  C  ） 

A、执业药师资质                      B、药学中级以上专业职称 C、药学或相关专业中专以上学历        D、初级以上专业职称 

25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（  C  ） 

A、药学初级以上专业技术职称    B、药学或相关专业中专以上学历 C、高中以上文化程度            D、从事药品工作满五年的经验 

26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（  C  ）学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的

A、方案    B、办法    C、操作规程    D、技术文件 

27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（  C  ） A、2年   B、3年    C、5年   D、超过有效期一年 

28、企业计算机数据的更改应当经（  C  ）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 

A、企业负责人    B、质量负责人  C、质量管理部门  D、计算机维护部门 

29、直接收购地产中药材的应当（   C ） 

A、聘任专业技术人员        B、配备中药材鉴别仪器 C、设置中药样品室（柜）    D、有专用的运输工具 

30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（  C  ）

 A、维护    B、检查    C、校准或者检定    D、保养 

31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（  C  ）

A、检查    B、记录    C、验证    D、保养

32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（  C  ） 

A、药品购进票据    B、随货同行单    C、检验报告书    D、条形码

 33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（  C  ） 

A、药品质量档案  B、相关档案盒里    C、药品信息档案    D、采购管理档案

 34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（  A  ）     A、产地    B、规格    C、质量标准    D、价格 

35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（   A ）     A、质量评审    B、考核    C、分析    D、判断 

36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（  A  ） 

A、质量管理印章    B、企业法人公章    C、生产厂质量管理印章    D、出库印章 

37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（  A  ） 

A、电子数据形式    B、传真    C、复印件    D、文本档案 

38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（   A ）报告 

A、当地药监部门    B、企业质量管部门   C、企业负责人    D、企业法定代表人

 39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（   A ）

   A、清斗    B、装斗    C、出晒    D、检查 

40、销售近效期药品应当向顾客告知（   A ） 

        A、有效期    B、储存方法    C、服用方法    D、注意事项 

41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（  A  ） 

     A、拒收    B、报告质量管理部门    C、报告质量负责人    D、报药品监管部门 

42、购货单位专门直调药品要有（   C ） 

A、销售记录    B、药品检验报告书    C、验收记录    D、质量保证协议 

43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（  A  ）传递给直调企业     A、当日    B、三天之内    C、五天之内    D、十天之内 

44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（  A  ）   

  A、35%～75%    B、45%～75%    C、30%～70%    D30%～80% 

45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（   A ） 

A、色标管理    B、动态管理    C、定人管理    D、规范化管理

 46、中药材和中药饮片应当（  C  ） 

A、分区存放    B、分库存放    C、单独存放    D、分类保管 

47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（  C  ）

A、企业负责人    B、质量负责人    C、质量管理部门    D、当地药监部门 

48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（  B  ） 

A、达到相应的温度要求    B、验证    C、检测    D、调试 

49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（   A ） 

A、应急预案   B、操作规程    C、管理制度    D、数据监测记录

 二、多项选择题（共43题，每题1分）：

1、制订GSP的目的是（ ABC   ） 

A、加强药品经营质量管理   B、规范药品经营行为   C、保障人体用药安全、有效 

2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ ABCDE   ） 

A、采购  B、储存  C、销售  D、运输 

3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（ ABC   ） 

A、建立质量管理体系    B、确定质量方针    C、制定质量管理体系文件

 4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（ BCDE   ）

A、质量策划    B、质量控制    、C质量保证    D、质量改进    E、质量风险管理 

5、企业质量管理体系包括的内容有（  ABCDE  ） 

A、组织机构  B、人员  C、设施设备  D、质量管理体系文件  E、相应的计算机系统 

6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（  ABD  ） 

A、评估  B、控制  C、沟通  D、审核 

7、药品批发企业质量负责人要求是（   ABC ） 

A、大学本科以上学历                        B、执业药师资格 

C、3年以上药品经营质量管理工作经历         D、药学专业中级以上职称

 8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（  AB  ）

 A、执业药师资格        B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历    D、药学专业中级以上职称 

9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（   ABC ）

 A、2名以上专业技术人员   B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称 C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 D、具有储存、养护工作经验 

10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗

（ ABCD   ） 

A、从事特殊管理的药品  B、冷藏冷冻药品