罗氏性能验证报告模板.docx
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罗氏性能验证报告模板
电化学发光免疫检验项目性能验证报告
一、检测系统
我院检验科生化室共申请认可的电化学发光检验项目27项，各项目的检测系统配对情况如表1。
故各分析性能的验证均按其配对情况进行。
表1生化检验项目检测系统配对情况
项目类别
项目名称
检测仪器
试剂厂家
检测方法
校准品
是否配套
肿瘤标志物
AFP
MODULARE170
罗氏
夹心法
AFPCalsetII
是
CEA
MODULARE170
罗氏
夹心法
CEACalset
是
CA125
MODULARE170
罗氏
夹心法
CA125CalsetII
是
CA153
MODULARE170
罗氏
夹心法
CA153Calset
是
CA199
MODULARE170
罗氏
夹心法
CA199Calset
是
TPSA
MODULARE170
罗氏
夹心法
TotalPSACalsetII
是
FPSA
MODULARE170
罗氏
夹心法
FreePSACalset
是
FERR
MODULARE170
罗氏
夹心法
FerritinCalset
是
性激素
Beta-HCG
MODULARE170
罗氏
夹心法
Beta-HCGCalset
是
FSH
MODULARE170
罗氏
夹心法
FSHCalset
是
LH
MODULARE170
罗氏
夹心法
LHCalsetII
是
PROG
MODULARE170
罗氏
竞争法
ProgesteroneIICalset
是
PRL
MODULARE170
罗氏
夹心法
ProlactinIICalset
是
TESTO
MODULARE170
罗氏
竞争法
TESTOCalset
是
E2
MODULARE170
罗氏
竞争法
EstradiolIICalsetII
是
维生素
FOL
MODULARE170
罗氏
竞争法
FOLateIIICalset
是
VB12
MODULARE170
罗氏
竞争法
VB12Calset
是
VDIT
MODULARE170
罗氏
竞争法
VitaminDTotalCalset
是
其他
Pro-BNP
MODULARE170
罗氏
夹心法
Pro-BNPIICalset
是
二、范围：
2.1精密度（包括批内及日间精密度）。
2.2准确度
2.3线性范围验证：
2.4稀释度（可报告范围）
2.5生物参考区间的验证
三方法
1、精密度评估
1.1批内精密度;
仪器：
瑞士ROCHE公司MODULARE170全自动电化学发光免疫分析仪
材料：
ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。
评估步骤：
在确定ROCHEMODULARE170性能正常的情况下，重复测定20次上述各质控品，计算出各项目的均值、标准差和变异系数。
变异系数即代表精密度。
统计方法：
用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。
评价方法：
根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。
结论：
1.2批间精密度;
仪器：
瑞士ROCHE公司MODULARE170全自动电化学发光免疫分析仪
材料：
ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。
评估步骤：
在确定ROCHEMODULARE170性能正常的情况下，在5个工作日，测定2批，每次测定2次上述质控，计算出均值，标准差和变异系数。
变异系数即代表精密度。
统计方法：
用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。
评价方法：
根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。
结论
2、正确度评估
仪器：
瑞士ROCHE公司MODULARE170全自动电化学发光免疫分析仪
试剂：
卫生部临床检验中心2012年全国肿瘤标志物测定室间质评质控物（批号），2013年卫生部内分泌测定室间质评质控物（批号）作为正确度评估的标本。
评估步骤：
根据卫生部临床检验中心2013年室间质评回报结果，挑选以上质控物中相对高值及相对低值质控品进行检测，每个质控品测定3次，计算出均值，标准差和变异系数。
评价方法：
将上述测定结果与卫生部临检中心回馈的质评报告中相应的“靶值”和可接受限进行比对。
计算上报的数据和设定的靶值的回收率，Bias小于1/2TEa则认为该项目正确度符合要求。
结论：
3、线性范围验证：
仪器：
瑞士ROCHE公司MODULARE170全自动电化学发光免疫分析仪
试剂：
收集所有参加性能验证项目的低值及高值血清标本，高值标本越接近厂家声明的最高值最佳，低值越接近厂家声明的最低值最佳。
评估步骤：
选取上述低值及高值血清标本，按如下方式稀释低值血清；5L、1H：
4L、2H：
3L、3H：
2L、4H：
1L、5H。
连续测定两次上述血清后取均值，做回归统计。
评价方法：
依据EP6-A采取平均斜率方法来确定系列稀释样品含有的待测物的预期值（X），所有样品重复测定的均值为实测值（Y），将所有结果数据绘制于X-Y坐标图中。
计算回归方程:
Y=bx+a,斜率b在0.97-1.03并且r2≥0.95,a与0做t检验判断是否有差异性,所有数据在范围内则认为线性通过验证。
结论：
4、稀释度（可报告范围）评价
仪器：
瑞士ROCHE公司MODULARE170全自动电化学发光免疫分析仪
试剂：
实验室收集PRL、Beta-HCG、AFP、CEA、CA153、CA199、CA125、TPSA、FERR项目的接近检测线性上限的高值血清样本。
ROCHE提供的样品稀释液。
评估步骤：
使用试剂厂商提供的稀释液,按照厂商提供的可稀释倍数来稀释，按下表做3个系列稀释倍数最大稀释倍数为厂商推荐稀释倍数，重复3次检测。
项目
稀释-低
稀释-高
稀释-高
PRL
1：
3
1：
6
1：
10
Beta-HCG
1：
30
1：
60
1：
100
AFP
1：
10
1：
30
1：
50
CEA
1：
10
1：
30
1：
50
CA153
1：
3
1：
6
1：
10
CA199
1：
3
1：
6
1：
10
CA125
1：
2
1：
3
1：
5
TPSA
1：
10
1：
30
1：
50
FERR
1：
10
1：
30
1：
50
评价方法：
将检测值与预计值比较,以美国CLIA'88能力验证计划的分析质量要求为标准判定结果是否可接受，如果在可接受范围内，证明验证了该稀释倍数可靠，验证通过。
a.如稀释后检测均值回收率在80%≤R≤120%，之间，则该稀释度通过验证。
b.检测值和预期值的偏差，以1/4CLIA’88总允许误差范围为判断限。
符合该条件的最大稀释度为该项目的最大稀释倍数.
结论：
5、生物参考区间的验证
仪器：
瑞士ROCHE公司MODULARE170全自动电化学发光免疫分析仪。
试剂：
针对参加性能验证项目相应的参考区间人员分类标准选择体检合格的健康人标本，每个分类选取20份。
评估步骤：
在检测系统上对上述标本进行测定，对结果进行统计并对仪器说明书提供的参考区间进行验证。
评价方法：
若20份标本的检测结果均在试剂说明书提供或实验室建立的参考区间内或仅有2个标本超出，则验证通过。
否则，需进行参考区间确立实验。
结论：
三、性能验证结果
检验科生化室27项电化学发光检验项目各检测系统的性能验证结果如下表：
表2MODULARE170检验系统各检测项目的精密度验证结果
项目
单位
批内（CV）
批间（CV）
低值
CV
混合血清
CV
高值
CV
低值
CV
高值
CV
AFP
CEA
CA125
CA153
CA199
TPSA
FPSA
FERR
Beta-HCG
FSH
LH
PROG
PRL
TESTO
E2
FOL
VB12
VDIT
Pro-BNP
表3MODULARE170检验系统各检测项目的准确度评估结果
项目名称
测定结果
靶值
参考范围
偏差（%）
AFP
CEA
CA125
CA153
CA199
TPSA
FPSA
FERR
Beta-HCG
FSH
LH
PROG
PRL
TESTO
E2
FOL
VB12
VDIT
Pro-BNP
表4：
MODULARE170检验系统各检测项目的线性范围验证结果
线性范围
项目
试剂说明书
MODULAR
7020
0.4～619.6
0.84～643.38
0～559
0～540
0～800
0～803
0～1174.5
0～1149
0～1221.5
0～1259
0～1237
0～1239
8.7～162.95
9.3～125
9.6～75.05
9.5～57.1
0.05～68.75
0.2～68
1.0～2305
0.85～2278
1.0～1484.5
1.0～1461
0.07～39.39
0～38.6
0.03～3.73
0.07～4.0
0～6.62
0～6.62
1～1475
5～1126
0～21.93
0.06～19.94
1.48～11.75
78～210
50～163.5
结果
AFP
CEA
CA125
CA153
CA199
TPSA
FPSA
FERR
Beta-HCG
FSH
LH
PROG
PRL
TESTO
E2
FOL
VB12
VDIT
Pro-BNP
表5MODULARE170检验系统各检测项目的可报告范围验证结果
项目
稀释-低
稀释-中
稀释-高
结论
AFP
CEA
CA125
CA153
CA199
TPSA
FPSA
FERR
Beta-HCG
FSH
LH
PROG
PRL
TESTO
E2
FOL
VB12
VDIT
Pro-BNP
表6MODULARE170检验系统各检测项目生物参考区间验证结果
项目
参考范围
来源
验证例数
符合例数
临床审核
结论
AFP
CEA
CA125
CA153
CA199
TPSA
FPSA
FERR
Beta-HCG
FSH
LH
PROG
PRL
TESTO
E2
FOL
VB12
VDIT
Pro-BNP
四、结论：
罗氏MODULARE170全自动电化学发光免疫分析仪检测系统的精密度、准确度、线性范围、稀释度验证实验均符合要求，生物参考区间通过验证。
通过以上各项性能验证实验的结论，罗氏MODULARE170全自动电化学发光免疫分析仪检测系统达到检测要求，保证检测结果准确可靠，可以满足临床需求。
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