罗氏性能验证报告模板.docx

1、罗氏性能验证报告模板电化学发光免疫检验项目性能验证报告一、检测系统我院检验科生化室共申请认可的电化学发光检验项目27项，各项目的检测系统配对情况如表1。故各分析性能的验证均按其配对情况进行。表1 生化检验项目检测系统配对情况项目类别项目名称检测仪器试剂厂家检测方法校准品是否配套肿瘤标志物AFPMODULAR E170罗氏夹心法AFP CalsetII是CEAMODULAR E170罗氏夹心法CEA Calset是CA125MODULAR E170罗氏夹心法CA125 CalsetII是CA153MODULAR E170罗氏夹心法CA153 Calset是CA199MODULAR E170罗氏夹

2、心法CA199 Calset是TPSAMODULAR E170罗氏夹心法Total PSA Calset II是FPSAMODULAR E170罗氏夹心法Free PSA Calset是FERRMODULAR E170罗氏夹心法Ferritin Calset是性激素Beta-HCGMODULAR E170罗氏夹心法Beta-HCG Calset是FSHMODULAR E170罗氏夹心法FSH Calset是LHMODULAR E170罗氏夹心法LH Calset II是PROGMODULAR E170罗氏竞争法Progesterone II Calset是PRLMODULAR E170罗氏夹心

3、法Prolactin II Calset是TESTOMODULAR E170罗氏竞争法TESTO Calset是E2MODULAR E170罗氏竞争法Estradiol II Calset II是维生素FOLMODULAR E170罗氏竞争法FOLate III Calset是VB12MODULAR E170罗氏竞争法VB12 Calset是VDITMODULAR E170罗氏竞争法Vitamin D Total Calset是其他Pro-BNPMODULAR E170罗氏夹心法Pro-BNP II Calset是二、范围：2.1 精密度（包括批内及日间精密度）。2.2 准确度2.3 线性范围

4、验证：2.4 稀释度（可报告范围）2.5 生物参考区间的验证三 方法1、精密度评估1.1 批内精密度;仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，重复测定20次上述各质控品，计算出各项目的均值、标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。评价方法：根

5、据CLIA88要求，批内精密度应1/4TEa，总精密度应1/3TEa,若CLIA88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。结论：1. 2 批间精密度;仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，在5个工作日，测定2批，每次测定2次上述质控，计算出均

6、值，标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。评价方法：根据CLIA88要求，批内精密度应1/4TEa，总精密度应1/3TEa,若CLIA88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。结论2、正确度评估仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪试剂：卫生部临床检验中心2012年全国肿瘤标志物测定室间质评质控物(批号），2013年卫生部内分泌测定室间质评质控物（批号）作为正确度评估的标本。评估步骤：根据卫生部临床检验中心2013年室间质评回报结果，挑选以上质控物

7、中相对高值及相对低值质控品进行检测，每个质控品测定3次，计算出均值，标准差和变异系数。评价方法：将上述测定结果与卫生部临检中心回馈的质评报告中相应的“靶值”和可接受限进行比对。计算上报的数据和设定的靶值的回收率，Bias小于1/2TEa则认为该项目正确度符合要求。结论：3、线性范围验证：仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪试剂：收集所有参加性能验证项目的低值及高值血清标本，高值标本越接近厂家声明的最高值最佳，低值越接近厂家声明的最低值最佳。评估步骤：选取上述低值及高值血清标本，按如下方式稀释低值血清；5L、1H：4L、2H：3L、3H：2L、4H：1L、5

8、H。连续测定两次上述血清后取均值，做回归统计。评价方法：依据EP6-A采取平均斜率方法来确定系列稀释样品含有的待测物的预期值(X)，所有样品重复测定的均值为实测值(Y)，将所有结果数据绘制于X-Y坐标图中。计算回归方程:Y=bx+a , 斜率b在0.97-1.03并且r2 0.95 , a与0做t检验判断是否有差异性, 所有数据在范围内则认为线性通过验证。结论：4、稀释度（可报告范围）评价仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪试剂：实验室收集PRL、Beta-HCG、AFP、CEA、CA153、CA199、CA125、TPSA、FERR项目的接近检测线性上限

9、的高值血清样本。ROCHE提供的样品稀释液。评估步骤：使用试剂厂商提供的稀释液, 按照厂商提供的可稀释倍数来稀释，按下表做3个系列稀释倍数最大稀释倍数为厂商推荐稀释倍数，重复3次检测。项目 稀释-低稀释-高稀释-高PRL1：31：61：10Beta-HCG1：301：601：100AFP1：101：301：50CEA1：101：301：50CA1531：31：61：10CA1991：31：61：10CA1251：21：31：5TPSA1：101：301：50FERR1：101：301：50评价方法：将检测值与预计值比较, 以美国CLIA88能力验证计划的分析质量要求为标准判定结果是否可接受，如

10、果在可接受范围内，证明验证了该稀释倍数可靠，验证通过。a.如稀释后检测均值回收率在80%R120%，之间，则该稀释度通过验证。b.检测值和预期值的偏差，以1/4 CLIA88总允许误差范围为判断限。符合该条件的最大稀释度为该项目的最大稀释倍数.结论：5、生物参考区间的验证仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪。试剂：针对参加性能验证项目相应的参考区间人员分类标准选择体检合格的健康人标本，每个分类选取20份。评估步骤：在检测系统上对上述标本进行测定，对结果进行统计并对仪器说明书提供的参考区间进行验证。评价方法：若20份标本的检测结果均在试剂说明书提供或实验室建

11、立的参考区间内或仅有2个标本超出，则验证通过。否则，需进行参考区间确立实验。结论：三、性能验证结果检验科生化室27项电化学发光检验项目各检测系统的性能验证结果如下表：表2 MODULAR E170检验系统各检测项目的精密度验证结果项目单位批内（CV）批间（CV）低值CV混合血清CV高值CV低值CV高值CVAFPCEACA125CA153CA199TPSAFPSAFERRBeta-HCGFSHLHPROGPRLTESTOE2FOLVB12VDITPro-BNP表3 MODULAR E170检验系统各检测项目的准确度评估结果项目名称测定结果靶值参考范围偏差(%)AFPCEACA125CA153CA

12、199TPSAFPSAFERRBeta-HCGFSHLHPROGPRLTESTOE2FOLVB12VDITPro-BNP表4：MODULAR E170检验系统各检测项目的线性范围验证结果线性范围项目试剂说明书MODULAR70200.4619.60.84643.38055905400800080301174.50114901221.50125901237012398.7162.959.31259.675.059.557.10.0568.750.2681.023050.8522781.01484.51.014610.0739.39038.60.033.730.074.006.6206.62114

13、7551126021.930.0619.941.4811.757821050163.5结果AFPCEACA125CA153CA199TPSAFPSAFERRBeta-HCGFSHLHPROGPRLTESTOE2FOLVB12VDITPro-BNP表5 MODULAR E170检验系统各检测项目的可报告范围验证结果项目 稀释-低稀释-中稀释-高结论AFPCEACA125CA153CA199TPSAFPSAFERRBeta-HCGFSHLHPROGPRLTESTOE2FOLVB12VDITPro-BNP表6 MODULAR E170检验系统各检测项目生物参考区间验证结果项目参考范围来源验证例数符合例数临床审核结论AFPCEACA125CA153CA199TPSAFPSAFERRBeta-HCGFSHLHPROGPRLTESTOE2FOLVB12VDITPro-BNP四、结论：罗氏MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪检测系统的精密度、准确度、线性范围、稀释度验证实验均符合要求，生物参考区间通过验证。通过以上各项性能验证实验的结论，罗氏MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪检测系统达到检测要求，保证检测结果准确可靠，可以满足临床需求。