湖南省基本药物集中采购实施计划方案.docx

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湖南省基本药物集中采购实施计划方案

省2011年基本药物集中采购实施方案

第一章总则

第一条根据《国务院办公厅关于印发建立和规政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）、《卫生部等七部委关于印发医疗机构药品集中采购工作规的通知》（卫规财发〔2010〕64号）、《省人民政府办公厅关于推行药品集中采购工作的实施意见》（湘政办发〔2009〕76号）和《省人民政府办公厅关于印发省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）的通知》（湘政办发〔2011〕47号）等文件精神，结合实际，制定本实施方案。

第二条省医药卫生体制改革领导小组（以下简称“省医改领导小组”）负责省2011年基本药物集中采购的组织领导；省药品集中采购管理办公室（以下简称“省药管办”）履行省基本药物采购机构职能，负责省2011年基本药物集中采购的组织实施；省招标投标交易中心（以下简称“省招投标中心”）负责省2011年基本药物集中采购的具体操作和省药品集中采购交易平台的运行维护；省药品集中采购监督委员会办公室（以下简称“省监督委员会办公室”）负责省2011年基本药物集中采购的监督；省医改领导小组其他成员单位按照“谁主管，谁负责”的原则，各负其责。

第三条本次基本药物集中采购中标结果适用于省行政区域所有医疗机构。

实施基本药物制度的乡镇卫生院、村卫生室和城市社区卫生服务机构必须执行中标结果。

第四条医疗机构应通过省药品集中采购交易平台（网址：

）采购所需基本药物。

第五条本次基本药物集中采购周期暂定为一年。

第二章名词定义

第六条名词定义

（一）省药品集中采购交易平台：

指设在省招投标中心，为省基本药物集中采购活动提供服务的综合性网络交易平台（以下简称“平台”）。

（二）评审专家委员会：

指由从省药品集中采购评标专家库中随机抽取的药学、医学、管理学等方面专家组成的评审专家委员会。

（三）采购人：

指省行政区域所有医疗机构。

（四）投标人：

指参加省基本药物集中采购活动并在国注册的药品生产企业或获得国外及港澳台地区药品生产企业授权的国总代理企业。

（五）配送企业：

指向采购人提供药品配送服务的药品生产或经营企业。

（六）专利药品：

指国家知识产权局授予的有效期的化合物实体专利药品，包括药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代物专利。

在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。

不包括生产工艺流程专利以及外观设计、实用新型等其它专利。

（七）原研制药品：

指国家发改委文件中标明为原研制的药品。

（八）单独定价药品：

指国家发改委或省物价局公布的化学药及生物制品类单独定价药品。

（九）优质优价中成药：

指国家发改委或省物价局公布的优质优价中成药。

（十）单一货源承诺：

指实行公开采购的基本药物每个药品品规只选择一家企业中标，中标企业将获得供货区域该药品品规的全部市场份额。

（十一）“双信封”招标：

指投标人应按要求投递经济技术标书和商务标书。

经济技术标书主要包括反映投标药品质量、投标人规模、信誉和服务等资料；商务标书主要是指投标药品的投标报价。

（十二）药品差比价：

指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。

药品差比价的计算以国家发展改革委《关于印发药品差比价规则（试行》的通知》（发改价格〔2005〕9号）和《关于印发药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改价格〔2005〕605号）为依据。

第三章采购目录及采购方式

第七条采购目录

本次基本药物集中采购目录包括国家基本药物和省增补品种。

其中麻醉药品、精神药品及中药饮片除外。

采购目录分为调节水、电解质及酸碱平衡一类的大输液（以下简称“大输液”）采购目录（附件1）和公开采购药品目录（附件2）两部分。

第八条采购方式

（一）大输液采用“双信封”和“统一价格、定点生产、委托配送”方式集中采购。

（二）公开采购药品采用“双信封”和“单一货源承诺”方式集中采购。

第四章企业报名和材料申报

第九条投标人报名条件

（一）依法取得有效的《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》；国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业必须依法取得代理协议书和有效的《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《营业执照》。

（二）具有持续生产、保障供应中标药品的能力。

（三）国家基本药物目录的品种必须加入中国药品电子监管网及使用药品电子监管码统一标识。

（四）企业信誉良好、药品质量可靠，2009年以来在生产经营活动中无严重违规记录。

（五）法律法规规定的其他条件。

第十条配送企业报名条件

（一）依法取得有效的《营业执照》、《药品经营许可证》和《GSP认证证书》，且具有独立法人资质的药品经营企业。

（二）企业必须加入中国药品电子监管网。

（三）信誉良好，药品质量可靠，2009年以来在药品经营活动中无严重违规记录。

（四）具有保障药品配送能力，配送网络应覆盖配送区域所有参加集中采购的采购人。

（五）法律法规规定的其他条件。

第十一条企业报名

（一）所有参加省2011年基本药物集中采购活动，且满足上述报名条件的药品生产经营企业，持报名条件中规定的证照副本原件和复印件（盖鲜章），以及相应的代理协议书原件、《供货承诺书》或《配送承诺书》原件、《法人授权书》原件、被授权人及复印件到省招投标中心，现场办理报名手续。

（二）参加了省2009年和2010年药品集中采购活动的药品生产经营企业，继续使用“平台”上的用户名和密码，并按要求进行申报资料网上填报后，将纸质申报资料递交省招投标中心，现场办理报名手续。

（三）未参加过省2009年和2010年药品集中采购的药品生产经营企业，包括发生重组合并等变更的企业，需通过“平台”自行注册，申报资料进行网上填报后，将纸质申报资料递交省招投标中心，现场办理报名手续。

第十二条申报材料要求

（一）使用语言

生产经营企业提交的所有材料均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。

（二）申报材料

1、投标人材料

（1）企业资料：

①《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》（复印件）。

②《法人授权书》（需法人代表盖章和签名，提供被授权人原件和明复印件，原件核对后退回被授权人）。

③2010年度单一企业增值税纳税报表（复印件）。

④《企业基本情况表》。

⑤《投标药品汇总表》和《投标药品信息表》。

⑥《供货承诺书》。

⑦除上述材料，国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业还需提供《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、代理协议书或国外生产企业出具的药品总代理证明（复印件）。

⑧企业所在地省级食品药品监督管理部门，出具的企业2009年以来在生产经营活动中无生产假药或无因严重违规被收回GMP证书等记录证明材料。

⑨企业加入中国药品电子监管网回执（复印件）及生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的企业投标产品加入中国药品电子监管网证明材料（附产品清单，包括药品名称、剂型、规格和批准文号等）。

⑩其他相关文件材料。

（2）产品资料：

①药品生产批准证明文件及附件（药品质量标准、说明书）以及药品再注册证（复印件）、产品说明书（原件）；国外及港澳台生产的药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和口岸检验报告书（复印件）。

②专利药品、原研药品、优质优价中成药、单独定价药品及生产工艺、实用新型专利等证明文件（复印件）。

③国家基本药物品种应提供2010年以来省级药品检验机构出具的产品检验报告书和企业检验报告书（复印件）；省基本药物增补品种应提供法定药品检验机构出具的产品检验报告书和企业检验报告书（两个不同批次）。

2、配送企业材料

（1）《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《营业执照》（复印件）。

（2）《法人授权书》（需法人代表盖章和签名，提供被授权人原件和明清晰复印件，原件核对后退回被授权人）。

（3）《企业基本情况表》。

（4）《配送承诺书》，承诺对服务的所有医疗机构，不论采

购规模大小、地理位置远近，急救药品配送不超过4小时，一般药品配送不超过48小时，节假日照常配送。

（5）企业所在地省级食品药品监督管理部门，出具的企业2009年以来在药品经营活动中无主观严重违规记录证明材料。

（6）企业加入中国药品电子监管网回执（复印件）。

（7）其他相关文件材料。

（三）申报材料其他要求

1、企业提供的资料必须真实、合法。

2、申报资料统一使用A4纸。

3、企业的申报材料应逐页加盖鲜章。

4、企业必须按要求及规定格式提供文件材料。

5、申报和申诉材料必须由被授权人递交。

第五章申报材料递交、审核和信息确认

第十三条申报材料递交

（一）投标人申报材料递交

1、投标人按申报材料要求在规定时间递交经济技术标书和商务标书。

经济技术标书递交到省招投标中心；商务标书即为投标药品的电子报价，通过“平台”投标报价系统进行网上报价和加密。

材料递交截止日后，不再受理投标人递交的经济技术标书和商务标书，由此造成的后果由投标人承担。

2、同一投标人的药品只由一个被授权人参与申报。

（二）配送企业申报材料递交

所有参加省2011年基本药物集中采购活动的配送企业必须按申报材料要求在规定时间，将申报材料递交到省招投标中心。

材料递交截止日后，不再受理，由此造成的后果由配送企业承担。

第十四条经济技术标书和配送企业申报材料审核

（一）经济技术标书和配送企业申报材料审核步骤

1、省招投标中心负责受理投标人的经济技术标书和配送企业申报材料，并对经济技术标书和配送企业申报材料是否齐全、证照是否过期、是否符合申报要求进行初步审核。

初审合格者，进入下一步材料审核；初审不合格者，通知投标人补充、修改相关材料。

逾期未按要求补交者，视为自动弃标。

2、省食品药品监管局负责药品生产、经营许可证、GMP和GSP认证证书、药品批准证明文件和其附件（药品质量标准、说明书）以及药品再注册证、专利证明、加入中国药品电子监管网等相关证明材料的审核；省物价局负责原研制药品、单独定价药品、优质优价中成药等证明文件的审核；省工商局负责企业营业执照、企业增值税纳税报表、法人授权书的审核；省卫生厅负责供货承诺书和配送承诺书等材料的审核；省招投标中心负责将审核结果录入平台和审核过程的相关服务。

（二）投标人、配送企业及产品的有效资质证明文件均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关发布的信息作为参考，若信息存在差异，以原件为准。

（三）审核人员对经济技术标书和配送企业申报材料中不明确容有权要求投标人、配送企业作出澄清。

投标人、配送企业有义务对有关容作出书面解答。

（四）经济技术标书和配送企业申报材料受理截止日前，可以修改、补充或撤回，审核人员对修改或补充资料进行复审；商务标书只能撤回不能修改。

截止日后，不得对经济技术标书和配送企业申报材料做任何修改、补充，也不得撤回。

（五）经济技术标书和配送企业申报材料审核结果，通过“平台”向社会公示7天，公示期，接受各方申诉和投诉。

第十五条信息确认

（一）投标人须在规定时间登录“平台”，对系统中本企业相关信息认真核对，并确认提交；未按时提交的，视为自动弃标。

（二）企业信息和药品信息一旦确认后，在中标结果执行前不能修改，未进行信息确认的投标人不能进行投标报价。

第六章投标报价指导价和报价

第十六条投标报价指导价

（一）投标报价指导价是投标人投标报价的最高限价。

（二）投标报价指导价由省物价局制定，向社会公示7天，公示期，接受各方申投诉。

报省医改领导小组审定后，省物价局公布。

（三）投标报价指导价以省卫生厅《关于印发〈2011年省基本药物品种剂型和规格目录〉的通知》（湘卫药政发〔2011〕5号）中提供的数据格式进行发布。

（四）投标报价指导价按药品最小使用单位的价格录入“平台”系统，如每片、粒、支、瓶、袋、枚、贴等。

第十七条报价

（一）报价要求

1、投标人应按药品最小使用单位进行投标报价（商务标书）。

投标报价包含配送费用及其它所有税费在的货架交货价，且不得高于投标报价指导价。

2、同一生产企业、同一药品品规（指通用名、剂型、规格完全相同），只能选择一种常用包装投标和报价，否则视为无效报价，中标后投标人须持续供应该包装药品。

3、同一生产企业、同一通用名，不同规格、不同剂型的药品之间，投标报价应保持合理的差比价关系，不得出现剂型、规格、包装之间的价格倒挂。

4、大输液目录中的氯化钠、葡萄糖、葡萄糖氯化钠、碳酸氢钠以250ml，复方氯化钠、乳酸钠林格以500ml容量的玻瓶和塑瓶为代表品分组报价，代表品中标后按差比价原则计算其相关规格的中标价。

5、报价使用货币为人民币，单位为元，报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数点后3位，则四舍五入。

6、报价为“0”的，视为无效报价。

7、所有投标报价在报价截止后不能作任何修改。

投标人应慎重报价，网上错报或漏报造成的后果均由投标人自行负责。

（二）报价与解密

1、投标人按报价要求在规定时间通过“平台”投标报价系统进行网上电子报价。

2、投标人按“平台”公布的报价解密时间自行解密，报价结果通过“平台”进行公示。

解密不成功的，视为放弃投标。

第七章评标

第十八条经济技术标评审

（一）在省监督委员会办公室监督下，省药管办从省药品集中采购评标专家库中分类随机抽取药学、医学、管理学等方面专家，组成本次基本药物集中采购评审专家委员会，负责投标药品的评审和议价等工作。

（二）划分经济技术标评审组

省招投标中心按照本次基本药物集中采购目录指定的通用名、剂型、规格划分评审组，同通用名、同剂型、同规格的为同一评审组。

（三）通用名、剂型相同，制剂规格按如下情况分组：

1、口服制剂、外用制剂按不同含量或容量分组。

2、复合规格组方按不同比例分组。

3、除50ml以上（含50ml）的氯化钠、葡萄糖、葡萄糖氯化钠、复方氯化钠、乳酸钠林格和碳酸氢钠注射液按容量、含量、玻瓶和塑瓶不同划分不同的评审组外，其他注射液只按含量分组。

4、其他

（1）主要化学成分相同，命名中盐基、酸根、溶剂（溶媒）不同的药品归为同一组。

（2）带附加装置（如附配液、加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）的药品与不带附加装置的药品归为同一组。

（3）口服溶液剂、注射液是复合制剂，主要成分相同，只按容量分组。

（4）临床适应症不同的区分为不同竞价组（仅按国家食品药品监管管理局生产批件上注明适应症不同的为准）。

（四）经济技术标评审，主要对投标药品质量、投标人规模、信誉和服务等相关指标进行综合性评价。

经济技术标评审指标

评价要素

评价指标

评价方法

记分标准

药品质量（75分）

1、临床疗效（10分，主观分）

以药品的临床疗效、安全性为评价依据

优记10分，良记7分，一般记4分，较差记1分

2、品牌知名度和实用性（8分，主观分）

以药品生产企业形象、品牌的认同程度和临床实用性为评价依据

优记8分，良记5分，一般记3分，较差记1分

3、药品生产工艺（8分，客观分）

以投标人提交的生产工艺和实用新型专利证明材料为评价依据

生产工艺专利记8分，实用新型专利（注射类）记3分，无证明材料记0分

4、药品注册标准（12分，客观分）

以中国药典、部（局）颁标准、药品注册标准为评价依据

与药品注册标准一致的记12分，与药典或部（局）颁标准一致记6分

5、质量层次（37分，客观分）

以投标人提交的药品质量层次证明文件为评价依据

专利药品记37分，原研制药品记34分，单独定价药品、优质优价中成药记32分，GMP药品记30分

投标人销售规模

（15分）

6、投标人销售规模（10分，客观分）

以具有独立法人资格的生产企业2010年度增值税纳税报表中药品销售额为评价依据

同组中规模最大得最高分，规模最小得最低分，其余的得分=10*其余规模/最大规模

7、行业排名（5分，客观分）

以评审时工信部最新《中国医药统计年报》中《化学药品制剂独立核算企业按主营业务收入排序》排名企业（集团）生产的药品及《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》排名企业（集团）生产的药品为评价依据

得分＝（401－N1）×5/400（N1为化学药品企业实际排名），400名以后的记0分；

中成药：

得分＝（301－N2）×5/300（N2为中成药企业实际排名），300名以后的记0分

投标人信誉及服务（10分）

8、不良记录情况（5分，客观分）

以2009年来国家或省食品药品监管局公布的质量公报或省药品集中采购相关部门对违规违纪行为查实处理有关材料为评价依据

无生产不合格药品和不良行为记录的记5分；有生产不合格药品、不良行为记录或被有关部门通报的记0分

9、保障供应到位率（5分，客观分）

以2010年12月31日前省药品集中采购交易平台统计的中标药品配送率为评价依据

得分=中标药品配送率*5，其中配送率低于50%记0分；新投标药品记2分

同一药品有多个质量层次得分的，按“就高不就低”的原则赋分，不重复赋分。

（五）商务标评审入围规则

1、大输液按照经济技术标评审得分高低，确定5家投标人进入商务标评审。

2、公开采购药品按照同一品规药品经济技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。

具体入围个数如下：

有效投标药品数

进入商务标药品数

≤2个

全部进入

3～4个

前2名

5～6个

前3名

7～9个

前4名

10个以上（含10个），每增加5个，增加一名

保留前8名（封顶）

符合以上规则且经济技术标评审得分相同的药品，一并进入商务标评审。

第十九条商务标评审

（一）大输液的商务标评审

鉴于大输液的特殊性，为满足医疗机构的临床需要，进入商务标评审的5家投标人中最低报价者确定为中标企业，其余4家投标人均须按最低报价予以确认；同意者，确定为中标企业；否则，视为弃标。

（二）公开采购药品的商务标评审

1、进入商务标评审的药品，报价家数为2家以上（含2家）的药品，同一个评审组以报价最低的药品为中标品种；若报价家数2家以上（含2家）报价相同的药品，以经济技术标得分最高的为中标品种；若报价和经济技术标得分均相同，且报价家数2家以上（含2家）的药品，以投标人销售规模大的药品为中标品种。

2、进入商务标评审的药品，报价家数为1家的，由评审专家与投标人进行网上议价。

评审专家根据议价品种成本和市场因素充分分析后，评估可能的成交价格，在各自计算机上输入该药品建议价，议价系统自动去掉最高最低价（最高最低价有并列的只去一个）取平均值，生成该药品的专家第一次建议价，投标人确认第一次建议价的入围；不接受第一次建议价的可以二次报价，但二次报价不得高于或等于投标时的第一次报价，专家对企业二次报价再次独立给出第二次建议价，去掉最高最低价（最高最低价有并列的只去一个）取平均值，生成该药品的专家第二次建议价，投标人确认第二次建议价的入围；不接受专家第二次建议价的，视为弃标。

应参与网上议价，但未在规定时间参加网上议价的作为弃标处理。

（三）若中标品种在执行中由于不可抗力因素或废标等情况而不能履约，将在同一商务标组按照报价自低向高依序替补为中标品种。

第二十条中标结果公示

中标结果通过省药品集中采购交易平台上公示7天，公示期接受各方申诉和投诉。

第二十一条中标结果公布

中标结果由省招投标中心汇总，经省物价局审核，报省医改领导小组审定后公布实施。

第二十二条中标药品样品备案

中标人应按照国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监局〔2011〕34号）要求，在中标结果公布7天，将中标药品样品送省食品药品监督管理局备案，取得《省国家基本药物供货药品样品备案回执》；未按要求在规定时间进行样品备案的，取消其中标资格。

第二十三条中标药品临时最高零售价格审核

中标结果公布后，送省物价局审核临时最高零售价格。

第二十四条中标药品价格的调整

采购周期，如遇国家发改委或省物价局政策性调整药品的最高零售价格，省药品集中采购联席会议办公室会同省物价局按照省药品集中采购联席会议制定的原则调整中标价格。

经省物价局核实，中标价格存在不合理的药品，实行价格纠偏，调整中标价格。

第八章合同签订、采购和配送

第二十五条合同签订

省药管办根据授权协议代表采购人与中标企业签订采购合同，合同上明确品种、剂型、规格、中标价格、供货时间和地点（合同格式见附件3）。

县市区卫生局财务集中核算中心与药品供货企业签订货款支付合同，合同应明确货款支付时间，从交货验收到付款时间不超过30天。

第二十六条采购

采购人通过“平台”采购所需的基本药物。

采购人制定采购计划单后发送给配送企业，配送企业及时确认并配送，采购人验收合格后及时进行网上入库确认。

第二十七条配送

（一）选择配送企业

每个中标药品必须通过“平台”选择配送企业（不限数量）负责该药品的配送。

在规定时间，不选择配送企业或不成功的，视为弃标。

省招投标中心应及时通过“平台”公布配送企业的相关信息，供中标企业选择配送企业时参考。

（二）配送企业确认

配送企业必须通过“平台”对被委托配送的药品进行确认，在15天不确认的，视为放弃。

第九章监督管理

第二十八条投标人的责任和义务

（一）必须照要求提供真实有效的证明文件。

（二）不得蓄意抬高或恶意压低价格中标。

（三）按照规定及时签订购销合同。

（四）在本采购周期，非不可抗力因素不准撤标，必须按照中标药品剂型、规格、包装和价格供应合格药品。

（五）严格按照合同规定及时供货。

（六）严禁向采购机构、采购人、监管部门等有关人员和评审专家进行贿赂或变相贿赂。

（七）举报参与药品集中采购活动有关当事人违规违纪行为，所提供材料必须真实。

（八）法律法规规定的其他责任和义务。

第二十九条配送企业责任和义务

（一）必须按要求提供真实有效的证明文件。

（二）按公布中标品种目录所注明的产品质量、剂型、规格和价格供应合格的药品,不得自行涨价或变更包装、规格交易。

（三）必须保证充足的货源，满足采购人临床用药的需求,不论医疗机构路程远近及采购药品数量和金额多少，均应按承诺规定的配送要求配送药品。

急救药品4小时送到，一般药品的配送不应超过48小时，节假日照常配送。

（四）应严格按照《药品经营质量管理规》的要求，切实加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。

（五）应做好国家基本药物的核注核销工作。

（六）禁止给予采购机构、采购人、医务人员等相关单位和人员回扣或其他利益。

（七）举报参与药品集中采购活动有关当事人违规违纪行为，所提供材料必须真实。

（八）法律法规规定的其他责任和义务。

第三十条采购人责任和义务

（一）不得以任何理由和方式规避或变相规避基本药物集中采购活动。

（二）不得擅自采购非中标药品。

（三）必须按照规定向采购机构递交授权委托书，严格履行所委托的责任与义务，并严格按照回款流程办理回款相关手续。

（四）严格执行基本药物集中采购价格，不得二次议价或同药品供应企业订立其他协议。

（五）不得在药品采购、销售、使用等过程中收受回扣，牟取其他不正当利益。

（六）举报参与药品集中采购活动有关当事人违规违纪行为，所提供材料必须真实。

（七）法律法规的其他规定。

第三十一条各方当事人违规行为处理

参与药品集中采购活动的各方当事人发生违规行为的，依照《国务院纠风办等部门关于印发药品集中采购监督管理办法的通知》（国纠办发〔2010〕6号）、《卫生部等七部委关于印发医疗机构药品集中采购工作规的通知》（卫规财发〔2010〕64号）和省有关规定处理。