计量建标流程.docx

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计量建标流程

计量建标流程

生效日期：

2010-05-08

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查阅权限：

（研发部、供应链、全面质量部）

评审部门：

产品线管理办

供应链总监

全面质量管理部总监

研发管理部

供应链质量部

供应链生产部

全面质量管理部

1、目的

为了更好的促进计量建标工作的高效开展，拟对计量建标工作制定流程，明确工作中各成员岗位职责和任务。

2、适用范围

此流程适用于所有产品的计量建标的实施。

3、输入

1）《计量标准模拟考评表》，见附件一。

2）《JJF1033-2008计量标准考核规范》，见附件一。

4、职责描述

[研发产品经理]：

1）负责提出新开发产品计量建标需求；

2）负责确认产品建标对应计量标准所需标准器及配套测量设备相关的技术要求，确保计量标准配置的科学合理、完整齐全，满足开展检定或校准工作的需要；

3）负责根据计量标准的配备要求，配置和申购所需的标准器或配套设备，并制定首次校准计划；

4）负责计量标准技术报告的编制；

5）配合完成现场考评；

6）负责计量建标中对应不符合项的整改工作；

7）负责计量标准履历书中对应项目的填写维护工作；

8）负责计量标准设备及检定规程变更处理工作。

[计量标准工程师]：

1）负责对新开发产品计量建标需求进行判定，启动计量建标流程；

2）负责联系培训机构，组织计量检定人员培训，并负责检定员证书的领取、归档；

3）负责计量标准考核（复查）申请书的编制；

4）负责与相应机构联系确认，并对申请材料的齐套性、技术要求和规范性审核，并报送相关质监部门；

5）负责提供计量建标相关技术内部支持和外部沟通咨询；

6）主持公司内部计量建标模拟考评，并组织相应的整改工作；

7）负责联系并准备现场考评专家的接待工作；

8）主持公司计量建标外部专家的现场考评工作；

9）组织现场考核不符合项的整改，并及时将整改材料报送相关质监部门；

10）负责公司建标证书的领取、归档；

11）负责计量标准履历书中对应项目的填写工作；

12）负责计量标准其他变更处理工作。

13）负责计量标准复评工作。

[产品测试工程师]：

1）对计量标准的稳定性、重复性按照《计量标准考核规范》要求时间间隔进行试验，并按模板要求填写试验数据；

2）对检定员进行检规或技术规范理论及实际操作的培训；

3）配合完成内部模拟考评和现场考评。

[供应链质量部经理]：

1）负责根据建标需求提供检定员培训名单，并确保人员能保质保量完成培训、取证工作，能按照测试要求熟练操作、正确处理及填写数据；

2）负责确保计量标准相关检定证书、现场计量器（标准物质）及配套设备（工具）满足计量量值溯源的连续性要求；

3）配合完成内部模拟考评和现场考评；

4）负责计量建标中不符合项的整改工作；

5）负责计量标准履历书中对应项目的填写工作；

6）负责计量标准检定人员变更处理工作。

[供应链计量设备管理员]：

1）负责计量标准中所用计量设备的及时送检、维修，保证标准器及配套测量设备证书的连续、有效。

2）配合完成内部模拟考评和现场考评；

3）负责计量设备的后期维护送检工作，定期提交送检记录。

[供应链生产部经理]：

1）负责计量标准中所用标准器和配套设备按照相应规范或操作指导书正确使用及维护；

2）负责确定满足产品检定环境条件的检定场所，并提供相应监测记录；

3）配合完成内部模拟考评和现场考评；

4）负责计量建标中不符合项的整改工作。

[检定员]：

1）熟练掌握本产品基本理论、计量检定规程或技术规范中有关问题、操作技能。

2）根据检规或技术规范要求拟制原始记录及检定证书模板；

3）能现场正确回答检查专家提出的有关技术问题；

4）配合完成内部模拟考评和现场考评；

5）负责计量建标中不符合项的整改工作。

[全面质量部经理]

1）负责提供计量建标文件集管理文件；

2）配合完成内部模拟考评和现场考评；

3）负责计量建标中不符合项的整改工作。

5、流程图

见附件二

6、流程活动说明

（一）计量建标准备阶段：

[001]计量建标需求发起

在新产品试制阶段，研发产品经理负责提出产品计量建标需求。

[002]计量建标沟通判定

计量标准工程师根据145号文件确认该产品是否需要做计量建标，进入计量建标流程，制定相应计量标准建标计划。

交付件：

【1】《计量标准建标计划》

[003]计量建标申请材料准备

研发产品经理确定对应的检规或技术规范，制定《计量标准技术报告》。

组织确认计量建标所需的《标准器及配套测量设备的配置清单》，及时进行仪器申购，并报供应链质量部计量设备管理员将采购回的设备根据《计量设备检定首次校准计划》及时的进行委外检定或校准。

通过邮件将检定员培训需求通知供应链质量部经理，抄送计量标准工程师。

交付件：

【2】《计量标准技术报告》

【3】《XX产品检定规程或技术规范》

【4】《标准器及配套设备的配置清单》

【5】《检定员培训需求》

【6】《计量设备检定首次校准计划》

计量标准工程师组织计量建标会议明确各责任人任务及所需申请材料清单。

根据相应的检定规程联络有资质的培训机构，制定培训计划，组织检定员培训，并通知供应链质量部经理。

交付件：

【7】《检定员培训计划》

【8】《计量标准考核（复查）申请书》原件和电子版各1份

【9】检定或校准人员资格证明复印件1套

产品测试工程师按照JJF1033-2008《计量标准考核规范》要求的时间间隔（首次申请为半年期6个月的6份重复性和稳定性记录，复审为四年期4份重复性和稳定性记录），对计量标准进行稳定性、重复性试验，并按模板要求记录相应的数据。

出具计量标准操作程序。

并对检定员进行检规理论、实际操作及对应产品原理知识等的相关培训，确保检定员能按照原始记录模板正确操作、处理数据，并规范填写原始记录及检定证书。

交付件：

【10】计量标准重复性试验记录

【11】计量标准稳定性考核记录

【12】计量标准操作程序

供应链计量设备管理员根据《所需标准器及配套测量设备的配置清单》联系安排委外检定或校准，并提交《计量设备有效检定证书》。

交付件：

【13】《计量标准器及主要配套设备有效的检定或校准证书》复印件1套

【14】计量标准器及主要配套设备使用说明书（受控）

供应链质量部经理负责确定需培训的检定员名单及相应资料，报计量标准工程师，抄送研发产品经理。

交付件：

【15】《检定员培训名单及人员资料》

【16】《温湿度监控设备记录单》

供应链生产部经理负责对计量标准中所用标准器和配套设备按照相应规范或操作指导书正确使用及维护。

检定员负责提供《开展检定或校准项目的原始记录及检定证书》2份给计量标准工程师。

；

交付件：

【17】《开展检定或校准项目的原始记录及相应的模拟检定或校准证书》2套

全面质量部经理负责提供计量建标文件集管理文件。

交付件：

【18】《实验室岗位管理制度》

【19】《计量标准使用维护管理制度》

【20】《量值溯源管理制度》

【21】《环境条件及设施管理制度》

【22】《计量检定规定规程或技术规范管理制度》

【23】《原始记录及证书管理制度》

【24】《事故报告管理制度》

【25】《计量标准文件集管理制度》

[004]计量建标申请材料汇总审核

计量标准工程师负责整理汇总以下资料，并对资料的齐套性、技术要求和规范性进行审核：

【26】《计量标准考核（复查）申请书》原件和电子版各1份；

【27】《计量标准技术报告》原件1份；

【28】计量标准器及主要配套设备有效的检定或校准证书复印件1套；

【29】开展检定或校准项目的原始记录及相应的模拟检定或校准证书复印件2套；

【30】检定或校准人员资格证明复印件1套；

【31】可知证明计量标准具有相应测量能力的其他技术资料；

【32】公司营业执照复印件；

【33】授权委托书。

如果资料有问题，则打回相关责任人在限定日期内修改提交。

如果没有问题则进入下一流程。

交付件：

如上8个申报文件。

[005]计量建标申请材料递交

计量标准工程师将审核通过的材料递交给相关质监部门，并联系确定现场考核的人员和时间情况，通知各负责人。

[006]计量建标模拟考评

供应链质量部经理和供应链生产部经理负责准备好产品样机（至少2台）、计量标准器及配套设备，安排相关产品质量管理人员及生产人员协助计量标准工程师根据《计量标准模拟考评表》完成计量标准模拟考评。

计量标准工程师根据《计量标准模拟考评表》所列项目对现场进行模拟考核，并根据检查结果给出《计量建标模拟考评结果》。

交付件：

【34】《计量建标模拟考评结果》

供应链计量设备管理员提供产品相关的《计量标准器及主要配套设备有效的检定或校准证书》的原件，以供检查，并陪同模拟考评。

交付件：

【35】《计量标准器及主要配套设备有效的检定或校准证书》的原件

产品测试工程师陪同计量标准工程师完成计量标准模拟考评。

检定员负责按检规或技术规范要求对产品进行现场检定模拟操作，正确填写和处理原始记录数据和出具检定证书。

[007]满足模拟考评要求

根据《计量建标模拟考评结果》，评定考核是否通过。

如果有不符合项则由计量标准工程师负责尽快组织各部门整改；如果没有问题则进入下一流程。

（二）计量建标的现场考评：

[008]计量建标现场考评

计量标准工程师在接到现场考核的正式通知后，负责现场考评的准备工作，预定会议室和安排相关接待工作并在公司内部发出正式现场考评通知。

研发产品经理及产品测试工程师负责就计量标准的配置、计量特性、技术报告（特别是其中不确定度论述部分）等技术问题与考核专家进行沟通、交流。

供应链质量部经理和供应链生产部经理负责就现场检定环境条件及设施做好现场沟通工作。

供应链计量设备管理员提供产品相关的《计量标准器及主要配套设备有效的检定或校准证书》的原件，以供检查，并陪同考评。

检定员负责按检规或技术规范要求对产品进行现场检定操作，正确填写和处理原始记录数据和出具检定证书，并能回答考核专家的相关问题。

全面质量部经理负责提供计量建标文件集管理文件，并与考核专家进行相关沟通。

[009]满足现场考评要求

根据现场考评的情况，计量标准工程师总结专家意见形成《计量建标现场考评结果》。

质监局计量处审查考核结果，对行政许可进行审批：

合格的，发给计量标准考核证书。

不合格的，发给不予行政许可决定书。

[010]计量标准考评问题整改

根据《现场考评结果》对考评组现场考评中发现的不符合项，由计量标准工程师组织相关部门进行整改，并在规定期限（15个工作日）内及时将整改资料报送考评组，并关注质监部门的考核结果，及时领取考核证书并归档，同时通知公司相关责任人。

[011]计量标准文件备案

计量标准工程师在计量建标证书获得后，负责整理汇总以下资料归档档案室。

【36】《计量标准考核（复查）申请书》电子版1份；

【37】《计量标准技术报告》电子版1份；

【38】计量标准器及主要配套设备有效的检定或校准证书复印件1套；

【39】开展检定或校准项目的原始记录及相应的模拟检定或校准证书复印件2套；

【40】检定或校准人员资格证明复印件1套；

【41】可以证明计量标准具有相应测量能力的其他技术资料；

【42】计量标准考核证书；

【43】计量标准现场考核报告。

交付件：

如上8个存档文件。

（三）计量标准的后期维护

[012]计量标准履历书维护

计量标准工程师将已建计量标准的《计量标准履历书》统一上传，并负责对填写情况进行监控，其中：

1、研发产品经理填写部分：

履历书中的一、二、五项，在计量建标申请时进行填写，四、八、十在后续的计量标准运行中根据情况及时填写；

2、供应链计量设备管理员填写部分：

履历书中的：

六、七、十项，在计量标准运行中根据情况及时填写；

3、计量标准工程师填写部分：

履历书中的：

三、九项，在计量标准运行中根据情况及时填写。

交付件：

【44】《计量标准履历书》

[013]定期试验记录数据

产品测试工程师应按照JJF1033-2008《计量标准考核规范》要求，定期对所建计量标准的重复性和稳定性进行试验，并按模板要求记录相关数据。

交付件：

《计量标准装置周期性稳定性、重复性数据记录单》

[014]计量标准检定员变更处理

若计量标准对应检定或校准人员发生变更，供应链质量部经理应尽快提交新增检定员培训名单及相关资料给计量标准工程师，并在〈计量标准履历书〉中予以记载。

[015]计量标准设备维护及异常处理

供应链计量设备管理员负责将计量标准器及主要配套设备的按照要求定时送检，确保计量标准的连续、有效，并向计量标准工程师提供《计量设备半年度送检记录》。

应该在计量设备出现以下异常问题时及时响应处理：

1、计量标准有效期内，若计量标准器或主要配套设备出现问题，管理员应及时告知计量标准工程师和研发产品经理，并填写《计量标准封存（或撤销）申报表》一式两份报标准工程师，标准工程师负责及时将申报表报市质监局计量处进行审核；并按要求办理相关封存或撤销手续；

2、若计量标准环境条件及设施发生重大变化，如：

固定的计量标准地点发生变化，实验室搬迁，管理员负责及时通知标准工程师，由标准工程师及时向市质监局计量处进行报告。

[016]计量标准设备变更处理

在计量标准有效期内，若计量标准器或配套设备需要更换，研发产品经理负责组织确认以下事宜：

1、若对应计量标准设施变更导致计量标准的不确定或准确度等级或最大允许误差发生了变化，研发产品经理应及时告知计量标准工程师，由计量标准工程师报质监局计量处，按新建计量标准申请考核；

2、若对应计量标准设施变更导致对应计量标准的测量范围或开展检定或校准的项目发生变化，研发产品经理应及时告知标准工程师，由标准工程师报质监局计量处，按计量标准复查考核进行申请；

3、若对应计量标准设施变更，相应计量标准的测量范围、准确度等级或最大允许误差以及开展检定或校准的项目均无变更，研发产品经理负责组织填写《计量标准更换申报表》一式两份，供应链计量设备管理员提供更换后的计量标准器或配套设备有效的检定或校准证书复印件一份，提交标准工程师，由标准工程师报质监局计量处进行审批；

4、若更换的计量标准器或主要配套设备为易耗品，更换后不改变原计量标准的测量范围、准确度等级或最大允许误差且开展的检定或校准项目也无变更的，研发产品经理负责组织在《计量标准履历书》中予以记载。

[017]计量标准检定规程变更处理

计量标准有效期内，研发产品经理应关注计量标准对应检规或技术规范的及时更新：

1、若开展检定或校准所依据的检规或技术规范发生更换，产品测试工程师负责组织在《计量标准履历书》中予以记载；

2、若这种更换使技术要求和方法发生实质性变化，研发产品经理应及时报计量标准工程师，由计量标准工程师联系组织外部机构对检定员进行新规程的贯标培训，同时，组织产品测试工程师编制两种标准变化对照表，提交计量标准工程师，由计量标准工程师报质监局计量处，由计量处安排对所建计量标准进行复查。

[018]计量标准其他变更处理

若公司名称发生变更，计量标准工程师负责及时向质监局计量处进行报告，并申请换发新的《计量标准考核证书》。

[019]是否复评换证

根据计量标准4年有效期，计量标准化工程师在计量标准证书有效期前6个月应组织复评准备工作，复评工作与新建计量标准流程相同，参考流程【003】~【018】.

7、输出交付件清单

【1】《计量标准建标计划》；

【2】《计量标准技术报告》；

【3】《XX产品检定规程或技术规范》；

【4】《标准器及配套设备的配置清单》；

【5】《检定员培训需求》；

【6】《计量设备首次检定校准计划》

【7】《检定员培训计划》；

【8】《计量标准考核（复查）申请书》原件和电子版各1份；

【9】检定或校准人员资格证明复印件1套

【10】计量标准重复性试验记录

【11】计量标准稳定性考核记录

【12】计量标准操作程序

【13】《计量标准器及主要配套设备有效的检定或校准证书》复印件1套

【14】计量标准器及主要配套设备使用说明书（受控）

【15】《检定员培训名单及人员资料》；

【16】《温湿度监控设备记录单》；

【17】《开展检定或校准项目的原始记录及相应的模拟检定或校准证书》2套；

【18】《实验室岗位管理制度》；

【19】《计量标准使用维护管理制度》；

【20】《量值溯源管理制度》；

【21】《环境条件及设施管理制度》；

【22】《计量检定规定规程或技术规范管理制度》；

【23】《原始记录及证书管理制度》；

【24】《事故报告管理制度》；

【25】《计量标准文件集管理制度》；

【26】《计量标准考核（复查）申请书》原件和电子版各1份；

【27】《计量标准技术报告》原件1份；

【28】计量标准器及主要配套设备有效的检定或校准证书复印件1套；

【29】开展检定或校准项目的原始记录及相应的模拟检定或校准证书复印件2套；

【30】检定或校准人员资格证明复印件1套；

【31】可知证明计量标准具有相应测量能力的其他技术资料；

【32】公司营业执照复印件；

【33】授权委托书；

【34】《计量建标模拟考评结果》；

【35】《计量标准器及主要配套设备有效的检定或校准证书》的原件；

【36】《计量标准考核（复查）申请书》电子版1份；

【37】《计量标准技术报告》电子版1份；

【38】计量标准器及主要配套设备有效的检定或校准证书复印件1套；

【39】开展检定或校准项目的原始记录及相应的模拟检定或校准证书复印件2套；

【40】检定或校准人员资格证明复印件1套；

【41】可知证明计量标准具有相应测量能力的其他技术资料；

【42】计量标准考核证书；

【43】计量标准现场考核报告。

【44】《计量标准履历书》。

附件一：

1、

2、

附件二：

计量建标流程图