板蓝根颗粒工艺设计规程.docx
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板蓝根颗粒工艺设计规程
板蓝根颗粒工艺规程
起草人
日 期
年 月 日
执行日期
2012年10月01日
审核人
日 期
年 月 日
颁发部门
质保部
批准人
日 期
年 月 日
分 发
部 门
质保部〔〕份 质检部〔〕份
生产部〔〕份物资部〔〕份
物资部〔〕份 采供部〔〕份
设备部〔〕份 行政部〔〕份
财务部〔〕份
变更记载:
修订号
执行日期
00
2012年10月01日
01
02
1.产品名称及剂型……………………………………………………………………3
2.产品概述……………………………………………………………………………3
3.处方和依据……………………………………………………………………………3
4.生产工艺流程图………………………………………………………………………3
5.生产操作过程及工艺条件……………………………………………………………5
6.工序质量监控…………………………………………………………………………6
7.原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准…………………………………………7
8.消耗定额及物料平衡…………………………………………………………………7
9.主要设备一览表……………………………………………………………………8
10.工艺卫生要求………………………………………………………………………9
11.技术平安及劳动保护………………………………………………………………9
12.劳动组织、定岗定员、生产周期…………………………………………………10
13.环境保护……………………………………………………………………………11
14.附录……………………………………………………………………………………11
1.产品名称及剂型
1.1.产品名称:
板蓝根颗粒
产品剂型:
颗粒剂
2.产品概述:
2.1.品名:
板蓝根颗粒
2.2.产品特点:
2.2.1.性状:
本品为棕色或棕褐色颗粒;味甜、微苦。
2.2.2.功能主治:
清热解毒。
用于病毒性感冒,咽喉肿痛。
2.2.3.用法用量:
开水冲服,一次5~10g,一日3~4次。
2.2.4.规格:
每袋装10克或5克。
2.2.5.包装规格:
20袋/包×80包/箱。
贮藏:
密封保存。
有效期:
2年
3.处方和依据
3.1.提取处方
序号
原辅料名称
基准处方量〔g〕
批生产处方量〔㎏〕
1
板蓝根
1400
910
2
合计
1400
910
处方说明:
基准处方产量:
210-252g左右〔为1000g颗粒所用的清膏量〕
批生产处方产量:
136-163kg左右〔为650kg颗粒所用的清膏量〕
3.2.制剂处方
序号
原辅料名称
基准处方量〔g〕
批生产处方量〔㎏〕
1
板蓝根清膏
210-252
137-164
2
蔗糖
720
468
3
糊精
150
98
合计〔清膏以理论折干量计算〕
1000
650
处方说明:
基准处方理论产量:
100袋〔1000g颗粒〕
批生产处方理论产量:
65000袋〔650kg颗粒〕
3.3处方依据:
?
中国药典?
2010年版一部
3.4批准文号:
国药准字Z34020384
4.生产工艺流程图
4.1提取工艺流程图
〔第一次2h,第二次1h〕
4.2制剂工艺流程图
D级干净区外包装区为一般生产区
物料工序检验入库
5.生产操作过程及工艺条件
5.1药材炮制
5.1.1板蓝根:
取原药材,除去杂质,洗净,切断,枯燥,筛去碎屑
5.2药材炮制收率
名称
炮制收率
板蓝根〕
≥95%
5.3.提取
5.3.1.领料:
根据批生产指令领用板蓝根净药材,按?
复核管理规程?
复核名称、编号、合格证、数量等。
5.3.2.煎煮:
按?
煎煮、浓缩岗位标准操作规程?
进展操作,将复核过的板蓝根净药材按下列图表规定参加饮用水,进展煎煮并浓缩至相对密度达1.12〔70℃〕以上。
煎煮次数
加水量
煮沸时间
1
8倍量
2h
2
8倍量
1h
5.3.3.醇沉:
按?
醇沉岗位标准操作规程?
进展操作,将药液冷却至20℃后,根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量〔60%〕,计算出所需的乙醇量。
参加乙醇,搅拌15分钟,静置24小时。
5.3.4.回收乙醇并浓缩:
按?
乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程?
进展操作,将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20〔70℃〕以上。
5.4.制粒:
5.4.1.领料:
按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精,按?
复核管理规程?
仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。
将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。
5.4.2.粉碎过筛:
按?
原辅料粉碎岗位标准操作规程?
操作,将蔗糖粉碎成细粉,过80目筛。
将蔗糖粉均分为12个亚批次。
5.4.3.制粒:
按?
制粒岗位标准操作规程?
操作,取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机,混合20分钟后,参加一亚批次的板蓝根清膏,制成湿颗粒,于沸腾枯燥机上枯燥,温度≤80℃,抽检水分≤3.0%时停顿枯燥。
将干颗粒倒入振动筛上整粒,上筛网为10目,下筛网32目。
12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、枯燥、整粒。
5.4.4总混:
按?
总混岗位标准操作规程?
进展操作,将整粒后的12个亚批次合格颗粒,混合30分钟。
5.4.5.分装:
按?
颗粒分装岗位标准操作规程?
操作,将混合颗粒分装,每袋装10克,装量差异±4%。
5.4.6.外包装:
按?
固体制剂外包装岗位标准操作规程?
操作,每包装20袋,每箱装80包。
6.生产过程的质量监控要求:
工序
质量控制点
质量控制工程及要求
频次
煎煮
1.净药材
品名、编号、数量、合格证、性状
1次/批
2.加水量
8倍量
3.煎煮时间
第一次2小时,第二次1小时
浓缩
1.温度
≤80℃
1次/批
2.清膏相对密度
≥1.12〔70℃〕
醇沉
1.醇沉液含醇量
60%
1次/批
2.醇沉时间
24小时
回收乙醇
并浓缩
1.蒸汽压力
≤0.15Mpa
随时/批
2.温度
≤78℃
3.真空度
≤—0.15Mpa
4.清膏相对密度
≥1.20〔70℃〕
1次/批
制粒
1.原辅料
品名、编号、数量、合格证、性状、批号
1次/批
2.枯燥温度
≤80℃
随时/批
3.颗粒水分
≤3%
1次/批
4.整粒目数
上10目,下32目
总混
1.时间
30分钟
1次/批
2.颗粒性状
为棕色或棕褐色颗粒,味甜、微苦
分装
1.复合膜袋
目测:
无异物、清洁、无破损。
印字清晰,无误
随时/批
2.封口
密封良好
3.打批号
打印正确,清晰
4.装量及装量差异
10克/袋,±4%
1次/15分钟
外
包
装
1.外包装材料
1.品名、编号、数量、合格证
2.目测:
字迹清楚、正确、无破损
随时/批
2.装中袋
装20袋,放说明书一,数量准确
3.装箱
80包/箱,放产品合格证一,封箱平整、结实
4.产品批号、生产日期、有效期
打印完整正确、字迹清晰
7.原辅料、包装材料、中间体〔半产品〕、成品质量标准
7.1原辅料质量标准及检验规程
品名
质量标准〔文件编号〕
检验规程〔文件编号〕
板蓝根
QS-YL-00-021
SOP-QC-YL-00-020
蔗糖
QS-FL-00-004
SOP-QC-FL-00-004
糊精
QS-FL-00-003
SOP-QC-FL-00-003
药用复合膜
QS-BZ-00-014
SOP-QC-BZ-00-014
板蓝根颗粒标签
QS-BZ-00-002
SOP-QC-BZ-00-002
板蓝根颗粒说明书
QS-BZ-00-001
SOP-QC-BZ-00-001
板蓝根颗粒包装中袋
QS-BZ-00-005
SOP-QC-BZ-00-005
板蓝根颗粒包装箱
QS-BZ-00-006
SOP-QC-BZ-00-006
7.2.中间体〔半成品〕质量标准及检验规程
板蓝根颗粒中间体〔半成品〕质量标准,文件编号:
QS-ZJ-00-021
板蓝根颗粒中间体〔半成品〕检验规程,文件编号:
SOP-QC-ZJ-00-021
7.3.成品质量标准及检验规程
板蓝根颗粒质量标准,文件编号:
QS-CP-00-021
板蓝根颗粒检验规程,文件编号:
SOP-QC-CP-00-021
8.消耗定额和物料平衡
8.1.物料消耗定额
8.1.1物料消耗定额及损耗率
8.1.1.1物料清耗定额计算
物料消耗定额=理论用量+理论用量×损耗率%
8.1.2原辅料消耗定额及损耗率
原料消损耗率为1%、辅料损耗率为3%
8.1.3包装材料损耗率
1药用复合膜:
不得过1%
2标签:
不得过0.1%
3说明书:
不得过0.1%
4包装袋:
不得过1%
5包装箱:
不得过0.5%
6封箱胶带:
不得过23件/卷
7封签:
不得过1%
8装箱单:
不得过0.1%
8.1.4物料消耗定额作为车间考核的重要经济指标,直接与工资报酬挂钩。
8.1.5在生产过程中严格控制物料消耗定额,减少不必要的浪费,节约本钱,提高效益。
8.2各工序物料平衡
8.2.1各工序物料平衡要求:
粉碎
提取
过筛
制粒
整粒
颗粒包装
外包
≥97%
出膏率15%~18%
99%
98~100%
98~100%
98~100%
100%
8.2.2物料平衡的计算:
实际值
物料平衡%=×100%
理论值
理论值:
所用的原辅料〔包装材料〕量在生产中无任何损失或过失情况下所产生的最大数量。
实际值:
为生产过程中实际出量,包括本工序产出量,收集的废品量、样品抽量,丧失的不合格品量之和。
合格清膏量
出膏率=×100%
投料总量
8.3技术经济指标的计算
颗粒量
8.3.1板蓝根颗粒收得率=×100%≥97%
原辅颗粒量
8.3.2成品率=成品量/理论产量×100%≥97%
8.3.3偏差处理:
生产中假设出现偏差,那么按?
偏差处理程序?
进展处理。
生产中的零头物料按?
零头处理SOP?
进展处理。
9.主要设备和生产能力
序号
设备名称
设备型号
数量〔台、套〕
1
热回流多功能提取罐
1
2
醇沉罐
1
3
真空减压浓缩罐
1
4
万能粉碎机
1
5
湿法混合制粒机
1
6
沸腾枯燥机
1
7
振动筛
1
8
总混机
1
9
颗粒包装机
3
10.工艺卫生要求
生产开场前和生产完毕后,人员、物料、设备、环境均应符合?
生产工艺卫生管理程序?
的规定,清场按?
清场管理程序?
及其它相关清洁SOP进展。
10.1从粉碎、过筛、称量、混合、制粒、枯燥、整粒、总混、颗粒包装、分装在D级干净区进展,提取和外包装工序在一般生产区。
10.2外包装在一般生产区进展。
10.3物料进入生产区严格按?
物料进出生产区程序?
执行。
10.4人员进入生产区严格按?
人员进出生产干净区程序?
和?
人员进出外包装区程序?
执行。
10.5严格执行?
工艺卫生管理制度?
。
10.6各干净区按?
D级干净区域清洁和消毒规程?
清洁和消毒。
10.7包装生产区按?
一般生产区卫生要求和清洁规程?
执行。
10.8各岗位按?
车间清场标准操作规程?
进展清场。
11.
技术平安及劳动保护
11.1.技术平安
11.1.1.车间一般生产区及干净区应有紧急照明设施及紧急出口。
11.1.2.生产区的人行道和车行道应平坦、畅通,夜间要有足够的照明设施。
11.1.3.劳动场所必须符合防火要求,并配备符合规定的消防设施和器材。
11.1.4.防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合?
消防平安管理程序?
的规定。
生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。
11.1.5.为防止和消除生产过程中的伤亡事故,应采取相应的平安措施,进展平安培训
11.1.6.机器运行时,严禁将手等人身接触转动、冲切等部位,保证人身平安
11.1.7.按各机械设备标准操作规程操作,保证人身平安和设备平安
11.1.8.按各有关SOP操作使用各电器设施,确保用电平安
11.1.9.总混机运行时,严禁任何人员站在戒备区,停机后应切断电源
11.1.10.严格按工艺卫生管理规程穿戴工作服、口罩、手套等
11.1.11.注意其它方面的平安和保护
11.2.劳动保护
11.2.1.根据工种需要,应供应生产岗位工人工作衣、帽、鞋、手套、口罩、洗洁精等劳动保护品,并适当配备防尘设施。
11.2.2.机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人平安操作,通道宽度不得小于1米。
11.2.3.操作间温度、相对湿度应适宜,通风设施良好。
11.2.4.保证干净区室人均每小时新鲜空气量不少于40m3。
12.劳动组织、岗位定员、产品生产周期。
12.1.劳动组织与岗位定员
12.1.1提取车间人员
提取车间班组名称
岗位
人数
药材炮制
洗净,切断,枯燥
3
煎煮浓缩
煎煮、浓缩
2
醇沉乙醇回收
醇沉、乙醇回收
2
制水
制水
1
管理人员
管理
2
清洁工
清洁
1
12.1.2制剂车间人员
制剂车间班组名称
岗位
人数
称量、配料、制粒、总混
称量、配料、制粒、总混
3
包装
包装
2
外包装
外包装
10
中检室
中检
1
空调、制水
空调、制水
1
管理人员
管理
2
清洁工
清洁
1
12.2.生产周期〔以小时计算〕
工序
生产周期〔小时〕
提取
72
制剂
24
检验
72
13.环境保护
13.1.废水管理和处理
生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后,从下水道排放。
13.2.废渣管理和处理
生产过程中产生的废渣按?
三废管理程序?
的规定转至垃圾站倾倒。
13.3.生产中产生的废气经处理符合国家排放标准后,排入大气。
14.附录一:
变更控制及登记
变更登记表
变更容
变更依据
变更实施的时间
变更批准人
变更审批号
备注
附录二:
常用理化常数、换算表
A.名词解释:
密闭:
系指将容器密闭,防止尘土及异物进入。
密封:
系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
遮光:
系指用不透光的容器包装。
熔封或严封:
系指将容器熔封或用适宜材料封严,以防止空气与水份的侵入并防止污染。
B.定计量单位,国际符号含义
a)长度:
以m(米)表示,或以其分数单位表示
米m分米dm
厘米cm毫米mm
微米μm纳米nm
1m=10dm1dm=10cm1cm=10mm1mm=103μm
b)质〔重〕量
千克〔公斤〕kg克g
毫克mg微克μg
1kg=1000g1g=1000mg1mg=1000μg
c)体积
升L毫升ml微升μl
1L=1000ml1ml=1000μl
d)压力
以Pa(帕)或Kpa〔千帕〕表示
1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3Kpa
1KPa=1000Pa1mmHg=133.322Pa
e)百分比:
百分比用符号“%〞表示;纯度百分比系指重量的比例,溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质假设干g。
%〔g/g〕表示100g中含有假设干g
%(ml/ml)表示100ml中含有假设干ml
%(ml/g)表示100g中含有假设干ml
%(g/ml)表示100ml中含有假设干g
C.乙醇未指明浓度时,均系指95%〔ml/ml〕的乙醇。
D.温度以“℃〞表示
水浴温度,除另有规定外,均指98-100℃
热水系指70-80℃
室温系指10-30℃
E.阴凉处系指不超过20℃,凉暗处系指避光并且不超过20℃,冷处系指2-10℃。
F.药筛规格分等如下:
筛号
筛孔径〔μm〕
筛网目数
一号
2000±70
10
二号
850±29
24
三号
355±13
50
四号
250±9.9
65
五号
190±7.6
80
六号
150±6.6
100
七号
125±5.8
120
八号
90±4.6
150
九号
75±4.1
200