空气净化系统验证方案及报告.docx

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空气净化系统验证方案及报告

公用工程验证方案

公用工程名称

验证编号

空气净化系统

SMP-VT-011-00

****制药厂

1.验证方案的审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2.概述

3.验证人员

4.时间进度表

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1目的

5.1.2范围

5.1.3资料档案

5.1.4设备安装

5.1.5安装确认小结

5.2运行确认

5.2.1目的

5.2.2范围

5.2.3风管漏风检查

5.2.4空调制冷柜运行测试

5.2.5送风柜测试结果

5.2.6空气处理机风量测试

5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试

5.2.8排风及除尘风量测试

5.2.9洁净室送风量及换气次数测试

5.2.10房间静压差测定

5.2.11洁净室温湿度测定

5.2.12运行确认小结

5.3性能确认

5.3.1目的

5.3.2悬浮粒子测定

5.3.3活微生物测试

5.3.4性能确认小结

6.再验证

1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

公用名称

验证编号

空气净化系统

SMP-VT-011-00

起草人

部门

日期

1.2验证方案的审批

审核人

部门

日期

批准人

部门

日期

2.概述

本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。

该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。

本验证依据为：

《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。

3.验证人员

厂房设施、公用工程验证小组人员组成：

姓名

部门

职责

***

工程部

负责组织协调和起草验证方案，数据汇总、分析及完成验证报告

***

质管部

负责对验证过程的质量监控

***

检验室

负责安排检验工作

4.时间进度表

2017年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认；

2017年10月16日至10月18日完成性能确认；

2017年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1目的

对系统进行多种检查，以确认设备的采购和安装符合厂商的标准，GMP规范及本厂的要求，将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。

5.1.2范围

确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。

5.1.3资料档案

A、系统档案

资料名称

编号

存放处

工程施工合同

控制区平面布置图

空气净化系统划分的描述及设计说明

送、回风系统图

高效过滤分布图

空气净化系统标准操作规程

空气净化系统维修保养规程

B、仪表档案

仪器名称

型号

合格证存放处

叶轮风速仪

粒子计数器

微压计

温、湿度计

C、设备档案

设备名称

设备型号

合格证存放处

空调制冷柜机

洁净送风柜

冷却塔

高效过滤器

除尘机

检查人：

日期：

5.1.4设备安装

A、风管及空气处理机清洗记录

记录表格名称

记录单位（人）

表格份数

存放处

风管清洗记录

空调机清洗记录

检查人：

日期：

B、空气处理机的安装

项目

标准

实际安装

电气连接

按设计图纸

加热蒸汽管道连接

按设计图纸

风管连接

按设计图纸

过滤器安装

按设计图纸

排水管连接

按设计图纸

检查人：

日期：

C、风管的安装

项目

标准

实际安装

风管材料

镀锌钢板

风管连接密封材料

橡胶板

风管整体密封性测试

见《验收规范》

风管保温材料及外包材料

PEF板（难燃级）

风管支架

按设计图纸

风管走向

按设计图纸

防火阀安装

按设计图纸

检查人：

日期：

D、冷却水系统的安装

项目

标准

实际安装

管径及材质

无缝钢管（φ57，φ89，φ108）

油漆

绿色

管件

按设计图纸

阀门

按设计图纸

冷却水塔安装情况

按设计图纸

水泵安装情况

按设计图纸

检查人：

日期：

E、高效过滤器的安装和检漏

项目

标准

实际安装

安装情况

按设计图纸

检漏

无泄漏

检查人：

日期：

5.1.5安装确认小结

小结人：

日期：

5.2运行确认

5.2.1目的

确认空气净化系统的运行达到设计要求。

5.2.2范围

空调设备及排风除尘设备的测试，房间风量测试和空气平衡、温湿度测定。

5.2.3风管漏风检查

项目

系统名称

风管部位

风管断面

长×宽（mm）

漏风点

编号

漏风管

位置

附图和

说明

JK-1

JK-2

检查人：

日期：

5.2.4空调制冷柜运行测试

项目

测试结果

标准或要求

冷

却

水

泵后压力

0.15-0.25MPa

入口温度

小于30℃

出口温度

大于出口温度1-4℃

制冷

系统

进风温度

室温

出风温度

18-26℃

检查人：

日期：

5.2.5送风柜测试结果

内容

项目

JK-1

JK-2

测试结果

标准要求

测试结果

标准要求

初效过滤器压差

25-50Pa

中效过滤器压差

25-50Pa

检查人：

日期：

5.2.6空气处理机风量测试

内容

实测风量（m3/h）

设计风量（m3/h）

允许偏差

JK-1新风

755.8

±10%

JK-1送风

9287.5

±20%

JK-1回风

8532.12

±20%

JK-2新风

3079.52

±10%

JK-2送风

12141.47

±20%

JK-2回风

9061.95

±20%

结论

检查人：

日期：

5.2.7高效过滤器送风口风量测试

送风口编号

风口

面积

实测风速m/s

平均

风速

m/s

实测

风量

m3/h

设计

风量

m3/h

检查人：

日期：

5.2.8排风及除尘机风量测试

设备名称

编号

测点风速m/s

平均

风速

m/s

风管

断积

实测

风量

m3/h

设计

风量

m3/h

袋式除

尘机

1C1-1

袋式除

尘机

1C1-2

袋式除

尘机

1C2

中效排

风箱

1P1

中效排

风箱

1P2

中效排

风箱

1P3

中效排

风箱

1P4

检查人：

日期：

5.2.9洁净室送风量及换气次数测试

洁净室名称

洁净室体积（m3）

送风量（m3/h）

设计换气次数（次/h）

实测换气次数（次/h）

结论

检查人：

日期：

5.2.10房间静压测定

测量位置

编号

房间关系

设计压差值（Pa）

实测压差值（Pa）

检查人：

日期：

5.2.11洁净室温湿度测定

洁净级别：

设计温度：

设计相对湿度：

洁净室名称

温度（℃）

相对湿度（%）

检查人：

日期：

5.2.12系统运行确认小结：

小结人：

日期：

5.3性能确认

5.3.1目的：

确认静态条件下洁净区悬浮粒子数和活微生物符合规定。

5.3.2悬浮粒子测定

（1）测定方法：

系统正常运行30min后，在房间内距地面0.8米高度按房间面积测若干点的尘埃粒子数浓度（0.5μm档），取平均值。

（2）测定仪器：

尘埃数子计数器

（3）测试记录

房间名称

房间

面积

实测尘粒数

φ≥0.5μm，个/2.83L

设计洁净度

设计最高值

φ≥0.5μm

个/2.83L

结论

检查人：

日期：

5.3.3活微生物测试

（1）测定方法：

沉降菌测试，根据房间面积取若干个点，沉降0.5h，培养48小时。

（2）测定工具：

φ90mm×15mm培养平皿

（3）测试记录

房间名称

房间

面积

实测沉降菌数（CFU/皿）

平均值（CFU/皿）

允许最大数

（CFU/皿）

结论

检查人：

日期：

5.3.4性能确认测试小结

小结人：

日期：

5.再验证

系统改建、大修或主要设备更换须进行再验证；正常情况下，验证周期为一年。

公用工程验证报告

公用工程名称

空气净化系统

起草人

部门

日期

审核人

部门

日期

批准人

部门

日期

****制药厂

1.概述

2.验证结果

2.1安装确认

2.1.1目的

2.1.2范围

2.1.3资料档案

2.1.4设备安装

2.1.5安装确认小结

2.2运行确认

2.2.1目的

2.2.2范围

2.2.3风管漏风检查

2.2.4空调制冷柜运行测试

2.2.5送风柜测试结果

2.2.6空气处理机风量测试

2.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试

2.2.8排风及除尘风量测试

2.2.9洁净室送风量及换气次数测试

2.2.10房间静压差测定

2.2.11洁净室温湿度测定

2.2.12运行确认小结

2.3性能确认

2.3.1目的

2.3.2悬浮粒子测定

2.3.3活微生物测试

2.3.4性能确认小结

3.验证结论、最终评价和建议

1概述

空气净化系统验证是在工程竣工、验收合格后按既定的方案进行。

凡测定中所用的一切仪器设备均按规定进行检定、校正或标定，测定之前对系统、洁净室、机房等处进行全面清扫，初步调整，连续运行一段时间后进行项目测定。

现将验证结果报告如下。

2.验证结果

2.1安装确认

2.1.1目的

对系统进行多种检查，以确认设备的采购和安装符合厂商的标准，GMP规范及本厂的要求，将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。

2.1.2范围

确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。

2.1.3资料档案

A、系统档案

资料名称

编号

存放处

工程施工合同

FN-YK-07.03

工程部

控制区平面布置图

HN-01、HN-02

工程部

空气净化系统设计说明

PD2001-18

工程部

送、回风系统图

YK-01-HN-11

工程部

高效过滤分布图

YK-01-HN-10

工程部

空气净化系统标准操作规程

SOP-EQ-023-00

工程部

空气净化系统维修保养规程

SOP-EQ-047-00

工程部

B、仪表档案

仪器名称

型号

合格证存放处

叶轮风速仪

AVM-01

工程部

粒子计数器

BCJ-1A

工程部

微压计

A-27

工程部

温、湿度计

WSB-A1

工程部

C、设备档案

设备名称

设备型号

合格证存放处

空调制冷柜机

PW-20YA3

工程部

空调制冷柜机

50BL040920-21

工程部

洁净送风柜

JCP-107/1C

工程部

洁净送风柜

JCP-158/1C

工程部

冷却塔

SR-80L

工程部

高效过滤器

GB-01

工程部

高效过滤器

GB-02

工程部

除尘机

HY-4/AW

工程部

除尘机

HY-7/AW

工程部

检查人：

日期：

2.1.4设备安装

A、风管及空气处理机清洗记录

记录表格名称

记录单位（人）

表格份数

存放处

风管清洗记录

***

工程部

空调机清洗记录

***

工程部

检查人：

日期：

B、空气处理机的安装

参照标准：

设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。

实际安装符合设计要求，见“空气处理机安装验收记录”。

C、风管的安装

参照标准：

设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。

实际安装符合设计要求，见“空调系统风管验收记录”。

D、冷却水系统的安装

参照标准：

设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。

实际安装符合设计要求，见“冷却水系统验收记录”。

E、高效过滤器的安装和检漏

参照标准：

设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。

实际安装符合设计要求，见“高效过滤器安装检漏记录”。

2.1.5安装确认小结

本系统安装符合设计要求，文件资料符合GMP规定。

小结人：

日期：

2.2运行确认

2.2.1目的

确认空气净化系统的运行达到设计要求。

2.2.2范围

空调设备及排风除尘设备的测试，房间风量测试和空气平衡、温湿度测定。

2.2.3风管漏风检查

采用漏光法检查，JK－1，JK－2系统送、回风管检漏均合格，见“风管漏风检查记录”。

2.2.4空调制冷柜运行测试

项目

测试结果

标准或要求

冷

却

水

泵后压力

0.2MPa

0.15-0.25MPa

入口温度

27℃

小于30℃

出口温度

30℃

大于出口温度1-4℃

制冷

系统

进风温度

25℃

室温

出风温度

20℃

18-26℃

检查人：

日期：

2.2.5送风柜测试结果

内容

项目

JK-1

JK-2

测试结果

标准要求

测试结果

标准要求

初效过滤器压差

30-60Pa

中效过滤器压差

70-100Pa

检查人：

日期：

2.2.6空气处理机风量测试

JK－1、JK－2系统实测风量均在允许偏差范内，“见空气处理风量测试记录”。

2.2.7高效过滤器送风口风量测试

参照标准：

设计图纸及国家标准之《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。

实际风量符合设计要求，见“高效送风口风量测试记录”。

2.2.8排风及除尘机风量测试

参照标准：

设计图纸及国家标准之《通风与空调工程施工及验收规范》（GB50243－97）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。

实际风量符合设计要求，见“排风机及除尘机风量测试记录”。

2.2.9洁净室送风量及换气次数测试

参照标准：

设计图纸及国家标准之《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71－90）。

实际测试符合设计要求，见“洁净室送风及换气次数测试记录”。

2.2.10房间静压测定

房间之间静压差符合设计要求，见“洁净室静压差测试记录”。

2.2.11洁净室温湿度测定

洁净级别：

30万级，设计温度：

18～26℃，设计相对湿度：

45％～65％，温湿度检测符合要求，见“洁净室温湿度检测记录”。

2.2.12系统运行确认小结：

空气净化系统的运行性能符合设计要求和GMP规定。

小结人：

日期：

2.3性能确认

2.3.1目的：

确认静态条件下洁净区悬浮粒子数和活微生物符合规定。

2.3.2悬浮粒子测定

（1）测定方法：

系统正常运行30min后，在房间内距地面0.8米高度按房间面积测若干点的尘埃粒子数浓度（0.5μm档），取平均值。

（2）测定仪器：

尘埃数子计数器

（3）测试结果符合要求，见“洁净室尘粒度测试记录”。

2.3.3活微生物测试

（4）测定方法：

沉降菌测试，根据房间面积取若干个点，沉降0.5h，培养48小时。

（5）测定工具：

φ90mm×15mm培养平皿

（6）测试结果符合规定，见“洁净室菌落数测试记录”。

2.3.4性能确认测试小结

经悬浮粒子和沉降菌测试，证明在静态条件下洁净度符合设计要求和GMP规定（30万级）。

小结人：

日期：

3.验证结论、最终评价和建议

本系统验证采用的数据资料来源于工程竣工后的验收资料，所有工作均按标准规程进行。

通过对洁净区空气净化系统的验证，各项测试数据均达到30万级洁净厂房要求，符合《药品生产质量管理规范》有关片剂、胶囊剂生产环境空气洁净级别要求，建议批准该系统正式投入使用。

系统改建、大修或主要设备更换须进行再验证，正常情况下，验证周期为1年。

总结人：

日期：

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