质量管理体系审核要点及方法.docx
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质量管理体系审核要点及方法
质量管理体系审核
要点及方法
九三二三厂质管部
质量管理体系审核要点及方法
（ISO9001：
2000）
标准条款
（过程）
审核要点
审核策略/方法
范围
1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？
询问/确认
2、组织QMS对标准条款是否剪裁？
如有，所剪裁条款中过程确凿没有？
查问/确认
4
质量管理体系
4。
1
总要求
1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
概况切入审核
2、组织QMS过程是否被确定和管理？
过程间顺序及关系是否被确定和管理?
概况切入审核
3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？
选择过程审核
4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？
对测量和监控结果是否有分析、改进活动?
概况切入审核
5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？
如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？
提问、确认
6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标要求）
概况切入审核
关于对4.1中外包过程的审核提示:
外包过程：
是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。
外包过程的控制：
4。
1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程,就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。
控制的程度、种类：
视其重要程度和涉及的风险而定。
应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：
过程规范；或确认要求;法律法规或法则的要求；质量管理体系要求,包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等。
审核时注意：
组织是否识别了外包过程?
对外包过程的控制是否满足要求？
4.1
总要求
注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：
没有与采购过程区别，还未控制到过程的情况,注意理解标准4.1的意图.
案例1：
某厂关键件（火炮身管）热处理外包：
要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范;要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求.
案例2：
某摩托车公司产品设计和开发过程外包:
提出要求：
要求供方按标准7.3。
1,7。
3.2,7。
3.3，7。
3。
4,7.3.5要求进行策划和控制，组织自己按7.2,7。
3。
2（部分）,7.3。
6，7.3.7进行控制，并有外包过程控制程序支持.
案例3：
某建筑工程公司产品设计和开发过程外包：
提出明确的7.3.1要求，提出适宜阶段对设计方案与批准的要求，按规定定期召开建筑师、本公司、顾客参加的评审会.
4。
2
文件要求
4。
2。
1
总则
1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？
概况切入审核
2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序？
查阅文件目录,并予确认
3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？
查阅文件目录，并予确认
4、组织是否按照标准要求建立了质量记录？
查阅记录清单并予确认
5、组织QMS详略是否得当？
是否适宜可操作?
查阅/验证
6、组织QMS文件有哪些媒体、形式或类型？
这些文件表现形式或类型是否适当、有效？
调查/确认
7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应?
a）组织的规模和类型；
b）过程的复杂程度及相互关系；
c）涉及人员所需的能力。
调查/确认
4.2.2
质量手册
1、组织是否编制并保持质量手册？
手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？
对照核实
2、组织质量手册对标准要求有否剪裁？
如有，所剪裁条款是否说明？
说明是否充分，可信？
问题溯源审核/调查核实
3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？
是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？
概况切入审核/调查核实
4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？
是否包括文件程序或其他参考程序？
概况切入审核/调查核实
5、质量手册是否受控？
验证
4.2.3
文件控制
1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序"？
该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括内、外部文件;各种类型文件；各种媒体形式的文件）？
概况切入审核/调查核实
2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？
重点发散审核/提问、验证
3、组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人?
所有文件发布前是否得到批准,以确保文件的适宜性、有效性？
概况切入审核/查看、确认
4、文件是否发到使用场所或岗位？
执行人员是否能得到所需文件?
选择过程审核/面谈、确认
5、文件是否得到及时的更改？
文件更改是否得到评审和批准?
更改的文件是否确保了四个到位（即:
所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）?
重点发散审核/查验
6、不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识、保持清晰，易于识别和检查？
概况切入审核/查验
7、组织有哪些外来文件？
这些文件分发是否受控?
概况切入审核
8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？
重点发散审核
9、作废文件是否已撤出使用场所？
未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用?
重点发散审核
10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？
选择部门过程审核/抽验
11、组织是否建立文件档案？
文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？
选择部门审核/抽验
12、图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准检查？
图样、技术文件是否协调一致、现行有效？
组织是否识别在产品实现过程中需要保存的文件并及时归档?
（军标要求）
重点发散审核
4。
2.4
质量记录的控制
1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告，相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）？
概况切入审核/调查核实
2、组织是否按照标准要求设置了质量记录？
记录项目是否满足标准要求？
概况切入审核/查验
3、组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录?
选择过程审核/查验
4、质量记录是否按规定进行标识?
标识是否达到唯一可追溯？
文件规定外质量记录如何标识？
概况切入审核/查验
4。
2。
4
质量记录的控制
5、质量记录填写是否真实、及时、清楚、正确？
重点发散审核/抽验
6、质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求?
重点发散审核/抽验
7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限、?
记录保存环境设施是否适宜、能防止损坏、变质或丢失？
记录保存期限是否适宜,能满足证实、控制、追溯、改进要求?
记录保存检索是否简便。
重点发散审核/抽验
8、保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理?
对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置?
重点发散审核/抽验
9、质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？
选择部门审核/问验
10、记录是否能提供产品实现过程的完整的质量证据？
是否能清楚地证明产品满足要求的程度?
记录保存时间是否满足顾客和法律法规的要求，与产品的寿命相适应?
（军标要求）
重点发散审核/抽验
5
管理职责
5。
1
管理承诺
1、最高管理者对满足顾客要求有何想法?
现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？
重点发散审核/抽验
2、组织确定的适用的法律法规有哪些？
这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？
组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取措施?
概况切入审核/抽验
3、最高管理者是否组织制定质量方针和目标,并使其成为组织关注的焦点,成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨?
概况切入审核/抽问
4、组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
选择过程审核
5、最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具,以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实施？
选择过程审核/
问验
6、建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如确保提供？
有否实例佐证?
重点发散审核/查验
7、组织的最高管理者是否是组织的最高行政领导?
（军标要求）
概况切入审核/面谈
5。
1
管理承诺
关于领导层的审核提示：
对领导层审核，非常重要，涉及到组织的质量管理体系能否有效运行的关键所在，一般要求领导层都参加。
请领导介绍如何发挥领导的作用，履行承诺（以5.1管理承诺为主线），身体力行，落实管理职责，策划、运行、保持质量管理体系的有效性；
强调领导层最关注的问题、方针、目标的策划;如何针对组织的特点、经营发展策略，策划建立一个有特色的质量方针，有效的目标体系；如何对方针、目标进行动态管理、控制、保证其实现；如何确保资源提供,实现并实施。
保持改进质量管理体系以及增强顾客满意的目的；如何确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性（管理评审，持续改进）。
对领导层的审核,涉及到4.1总要求，5.1管理承诺，5。
2以顾客为关注焦点,5.3质量方针，5.4策划，5。
5职责、权限和沟通,5.6管理评审，6。
1资源的提供，8。
1总则,8.5改进，不但听其承诺落实，履行职责，强调其身体力行；同时要推动、启发，使领导层真正认识到质量管理体系是管理平台（是市场经济的产物，是世界范围最成功的管理标准），质量管理体系是为保证方针、目标实现而运作，方针、目标是质量管理体系的出发点，也是落脚点、归宿，是评价质量管理体系有效性的依据。
领导者的责任，领导作用的发挥在于如何策划一个符合组织的特点和特色的方针和目标体系,并调动全员参与，全力以赴保证目标体系的实现,目标实现与否是组织业绩的测量指标之一.
使领导层认识到质量管理体系是个系统工程，领导层成员都承担着体系的一部分，通过对管理职责的落实，对所负责的部门/过程结果负责，保证质量管理体系过程目标的实现。
使领导认识到对质量管理体系策划，保持的更深层次的意义在于如何提
高管理水平和参与市场竞争的实力上，在于质量管理体系执行的有效性上下
功夫。
也正是组织期望得到的审核所做增值服务。
5。
2
以顾客为关注焦点
1、“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立?
组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是放在顾客的不满意上？
概况切入审核/面谈
2、为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？
重点发散审核/提问确认
5。
2
以顾客为关注焦点
3、组织通过哪些方式、途径,以确保顾客要求得到确定，转化为要求并予满足？
组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？
重点发散审核/面谈、确认
4、在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任，环境保护等）和法律法规要求，并转化为组织目标，指标和要求，采取措施,且得到落实、实现?
重点发散审核/提问确认
5.3
质量方针
1、质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？
概况切入审核/面谈、确认
2、质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、社会）要求的承诺?
是否包含持续改进QMS的承诺?
两个承诺是否有实质性内容和方向.
概况切入审核/面谈、确认
3、质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？
重点发放审核/查看、确认
4、质量方针其含义在组织各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致、深入人心？
选择过程审核/提问、确认
5、质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？
是否进行评审,以确保其持续适宜,得到有效贯彻？
选择过程审核/提问、确认
5。
4
策划5.4.1
质量目标5。
4。
2
质量管理体系策划
1、在组织的相关职能和各层次上是否已建立质量目标？
所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否相一致？
概况切入审核（查看确认）
2、所建立质量目标是否可测量?
目标之间是否协调一致，相互保证？
选择部门审核/查看核对
3、所建立的质量目标是否包含满足产品要求所需的内容，如设备、工艺水平等目标？
选择过程审核/查阅、确认
4、组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价?
重点发散审核/抽查、验证
5、组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性。
重点发散审核/抽查、验证
5.5
职责、权限和沟通5。
5.1
职责和
权限
1、组织各部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
概况切入审核/提问
2、组织所有员工是否清楚本职范围并被有效履行？
重点发散审核/抽问、验证
3、最高管理者是否确保质量管理部门独立行使职权？
是否对最终产品质量和质量管理负责？
是否确保顾客能够及时获得产品质量信息?
（军标要求）?
重点发散审核/提问、核对
5。
5.2
管理者
代表
1、最高管理者是否已指定管理者代表并对其授权?
重点发散审核/提问、核对
2、管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并被有效履行？
5.5.3
内部沟通
1、在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用,以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通?
概况切入审核/面谈
2、在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）?
在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）？
在横向与斜向沟通过程中，组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？
在内部沟通过程中,是否存在主要障碍?
自上而下审核/面谈、确认
5.6
管理评审5。
6。
1
管理评审输入
5。
6.2
管理评审输出
1、最高管理者是否按照计划进行管理评审?
评审时间间隔是否适宜?
选择过程审核
2、管理评审是否评价组织QMS（包括质量方针、目标）变更的需要?
管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗？
概况切入审核/查阅、确认
3、为提高管理评审的有效性,信息输入是否符合标准要求?
是否充分、足够？
是否反映组织当前业绩和改进的机会？
概况切入审核/查阅、验证
4、管理评审结果是否形成报告（记录）？
报告内容是否符合标准要求，不仅对组织QMS的适宜性、有效性、充分性作出评价，同时确定了组织QMS及过程改进的机会和措施？
重点发散审核/查阅、验证
5、管理评审输入是否有与质量有关的财务报告？
（军标要求）
概况切入审核/查阅、确认
6
资源管理
6.1
资源
的提供
1、为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源?
关键过程，关键岗位资源是否充足、适宜？
重点发散审核/抽查、确认
2、组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，消除了不适当资源、不适当使用,提高资源利用率？
问题溯源审核/考察、确认
关于对6。
1资源提供的审核的提示
资源包括:
人力资源、基础设施、工作环境、信息（GB/19004中还包括财源资源、自然资源、供方），资源的提供的目的是实施、保持、改进质量管理体系，通过满足顾客要求，增强顾客满意.（标准对资源提供要求是
很高的，不仅仅是实施、保持质量管理体系，要能持续改进质量管理体系、增强顾客满意）。
那么谁来确定并提供资源？
检查其职责分配,最高管理者是决策者。
5.1《管理承诺》审核已是必审内容。
谁是策划参谋机构（职能机构）？
一般职责分配，涉及：
1、人力资源部门：
负责人力资源的策划、开发、确定和提供（经最高管理者决策）,并为人员核对岗位能够胜任负责。
2、计划部门：
负责持续改进，增强顾客满意所需基础设施的策划、确定和提供。
3、技术部门：
负责与产品质量形成过程有关的设备和环境的确定.
4、生产部门：
负责与生产保障有关的设备和环境的提供。
其审核、除了审领导层外，到相关部门审核时,注意审查其对所负责的资源确定提供方面的证据收集与评价包括其规划、改善方面的信息与评价.
6。
2
人力资源
6。
2。
1
总则
1、组织各个岗位的任务，性质及要求是否确定?
是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？
重点发散审核/抽查、确认
2、组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？
概况切入审核/面谈、验证
6.2.2
能力、意识和培训
1、组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？
主要关键岗位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求？
选择过程审核/面谈、验证
2、组织是否为满足组织发展、个人成长、必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？
问题溯源审核/提问、验证
3、组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经费、工具等）是否充分适宜？
概况切入审核/抽验
4、根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训，确保按需培训、学以致用？
重点发散审核/抽验
6.2.2
能力、意识和培训
5、组织是否注重能力（如技术能力、管理、交往等能力）培训？
是否注重意识（参与意识质量意识）培训？
在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力?
选择过程审核/抽问、验证
6、组织对所开展培训的有效性是否进行评价？
所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？
选择过程审核/抽验
7、组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录?
选择部门审核/抽查确认
8、组织是否对产品质量有直接影响的人员按规定的时间间隔进行有关的培训，并按规定持证上岗？
（军标要求）
重点发散审核/抽验
6。
3
基础设施
1、组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施?
这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？
概况切入审核/考察、确认
2、基础设施选址、布置是否适宜、有利于确保组织的工作效率和产品质量？
概况切入审核/考察、确认
3、组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？
重点发散审核/查阅、验证
4、组织有哪些过程设备？
这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性?
组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？
选择过程审核/查阅、观察、验证
5、组织有哪些硬件、软件?
这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？
概况切入审核/调查、验证
6、组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？
概况切入审核/考察、验证
6.4
工作环境
1、组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？
这些环境因素是否得到识别和管理？
概况切入审核/提问、核对
2、组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声粉尘等）是否充分、适宜，并得到控制？
重点发散审核/查看、确认
3、组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程（活动）？
选择发散审核/查看、确认
4、工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要?
是否满足产品质量控制的需要？
是否有利于建立保持安全、文明的工作现场？
现场扫描审核/观察、验证
6.5
信息
1、组织是否确定对质量信息的需求，特别是考虑顾客对质量信息的需求？
（军标要求）
2、组织是否建立质量信息网络？
（军标要求）
概况切入审核/提问、核对
7
产品实现
7。
1
产品实现的策划
1、组织产品的质量目标和要求有哪些？
体现在组织哪些文件中？
概况切入审核/抽验
2、组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图？
在该流程图中，过程及顺序是否恰当？
哪些过程需建立或已建立了文件？
哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？
操作流程审核/抽查、确认
3、对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确:
a）要求？
b）所需的客观证据？
c）产品接收准则？
d）认定和提供方式？
重点发放审核/评审
4、产品实现有哪些关键过程？
特殊过程？
如何确保它们处在受控状态?
其资源是否充足、适宜？
重点发放审核/确认
5、为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？
选择过程审核/确认
6、产品实现策划的结果形成了哪些文件？
这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致,并适于组织运作?
概况切入审核/面谈、确认
7、组织是否对复杂产品实现过程的各阶段进行风险分析和评估？
是否编制质量保证大纲并征得顾客同意？
（军标要求）
概况切入审核/面谈、确认
关于7。
1产品实现的策划的审核提示
产品实现策划是对具体产品、项目或合同，从确定产品的质量目标和要求，到产品交付和交付后活动所需的过程进行策划识别和安排，包括确定所需阶段、过程、文件、资源和控制活动，保证产品达到质量目标和要求。
1、审核准备时，了解组织（文件检查）对7。
1策划是如何进行职责分配和规定的，依其规定，检查其策划责任部门/人员，问其在审核时间段内是否进行产品实现策划？
其输出文件/记录？
如有无编制的产品计划或质量保证大纲？
2、抽查质量计划检查其策划的适宜性,其内容是否符合标准和质量管理体系文件要求。
3、检查其质量计划实施效果，对规定的活动实施记录、报告、监督记录以及反馈的意见、故障处理记录进行检查.
4、注意对五项专业工程技术应有和项目的检查,包括识别制约产品、产品实现过程的关键技术和薄弱环节制定相应措施的检查。
5、对于样机和批生产产品、查其过程的设计和开发,特别是关键过程、特殊过程、新过程的识别、确认和控制。
7.1
产品实现的策划
6、通过对所策划产品的实物质量，过程业绩,顾客满意测量等结果的分析，综合评价策划的实施及效果.
7、注意检查质量计划的动态控制,其修改补充完善情况，文件的有效性。
7.2
与顾客有关的过程
7.2。
1
与产品有关的要求的确定
1、组织有哪些顾客？
不同顾客的要求有哪些差异？
组织的顾客目标市场是否明确、适宜?
概况切入审核/面谈、确认
2、顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等方面的要求）组织是否已确定并被充分理解？
重点发散审核/提问、验证
3、顾客没有规定,但规定的用途或已知的预期用途所需的要求有哪些？
组织是否已确定并被充分理解？
重点发散审核/提问、验证
4、与组织有关的法律法规有哪些？
是否已被充分理解？
重点发散审核/提问、验证
5、为满足顾客要求，确保组织利益，组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求？
这些附加要求是否形成文件？
选择过程审核/提问、核实
7。
2。
2
与产品有关要求的评审
1、顾客的产品要求有哪些表现形式（包括口头要求、传真、合同、订单标书等）？
针对顾客产品要求不同表现形式,组织采取了哪些方法予以接收、确定、评审？
概况切入审核/提问、核实
2、常规与非常规产品要求界限标准是否确定？
该界限标准考虑因素（包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？
重点发散审核/抽查、
升级会员 