输液生产工艺培训_精品文档.ppt

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输液生产工艺培训塑瓶软袋输液车间汪俊杰2010年11月24日药品定义：

根据中华人民共和国药品管理法第一百零二条关于药品的定义：

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

认识药品：

药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。

我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。

因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。

药品的特殊性：

药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？

从使用对象上说：

它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：

除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。

药品的特殊性：

同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。

因此，药品是一种特殊的商品。

药品按照用途分类包括感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等各种有利于健康的药品，按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

本次培训包含以下几方面内容：

输液生产工艺流程图配方灌装灭菌灯检包装第一部分输液工艺流程图1、玻瓶输液生产工艺流程图2、软袋输液生产工艺流程图3、塑瓶输液生产工艺流程图第二部分配方二、配方（流程图）二、配方备料根据批生产指令，从仓库将合格的原辅料领到备料岗位贮料间或外清间。

核对品名、规格、生产厂家及重量后，用洁净湿抹布对外包装进行除尘。

二、配方备料在外清间脱去原辅料外包装，用洁净抹布蘸75%乙醇对内包装袋外表面擦洗消毒，消毒后经传递窗或缓冲间送入配制岗位称量间。

二、配方称量开启捕尘罩，根据批生产指令在称量间磅秤上准确称取原辅料；称量时1人操作，1人复核；操作人、复核人均应在原始记录上签名。

称量结束10分钟后才可关闭捕尘罩。

二、配方称量剩余“零袋料”应封口贮存，挂上货位卡，并在袋外贴标识，标明品名、批号、剩余量及使用者签名，更换品种生产时，应办理退库。

二、配方浓配每天第一料，用注射用水将完好、已清洁待用的浓配罐内壁冲洗10分钟，开启输送泵，系统循环清洗10分钟，将水排尽，关闭罐底阀。

二、配方浓配向浓配罐加入适量的注射用水，打开夹层进汽阀，调节排汽凝水阀，开启搅拌，缓慢投加已称量好的注射用葡萄糖，升温煮沸15分钟，待原料完全溶解后，加入预先调湿的活性炭（指令量的1/2左右），脱色15分钟。

二、配方浓配趁热经浓滤钛棒滤入稀配罐（稀配罐每天第一料，进料前于系统循环清洗后，用适量注射用水冲洗内壁，将水排尽，关闭罐底阀）。

二、配方浓配用适量注射用水冲洗滤完后的浓配罐及搅拌叶，洗液合并滤入稀配罐。

二、配方稀配开启搅拌，用注射用水稀释至配料总体积，加入预先调湿的活性炭（指令量的1/2左右），脱色15分钟。

待检测合格后，准备送灌。

监测工艺控制点：

可见异物、pH值、含量。

二、配方送灌将检测合格的药液经钛棒滤器、终端微孔滤器开始循环，通知洗灌封工序，做好灌装准备，打开送灌阀，送出合格药液。

灌装过程，药液温度应始终保持5070，灌装时间不得超过5小时。

第三部分灌装三、灌装（以塑瓶输液为例）洗瓶：

由机械手将塑料瓶翻转180使瓶口翻转向下进行洗瓶，洗瓶需经三次吹气、吸气。

洗瓶结束，机械手再将塑料瓶翻转180使瓶口朝上，并进入灌装部位。

三、灌装（以塑瓶输液为例）灌装：

灌装嘴跟踪塑料瓶实施灌装。

灌装嘴的上部配置有一个药液分配罐。

来自配制间的药液通过分配罐顶部的电磁阀流入罐内，达到设定的液面高度后，主机开始运转进行灌装。

三、灌装（以塑瓶输液为例）焊盖：

灌药后的瓶子经出瓶机构、交接部件、焊盖进瓶机构进入焊盖部位机械手夹住瓶颈，同时瓶盖由理盖斗整理、供送至输盖轨道。

当进瓶机构处光电开光感应瓶子时，输盖轨道末端气缸推出，瓶盖往前进入取盖机构，拨盖盘拔出瓶盖，运行至交接处时，取盖头沿凸轮曲线下行抓取瓶盖。

三、灌装（以塑瓶输液为例）焊盖：

几乎在档盖气缸推出的同时，加热机构的推进气缸推出，加热机构将瓶盖与瓶口端面同时加热熔化成糊状，然后取盖头再沿凸轮曲线下行将瓶盖与瓶口压合熔焊在一起。

三、灌装（以塑瓶输液为例）开始灌装的前两周产品（48瓶），不要上盖，全部作为废品处理。

三、灌装（以塑瓶输液为例）监测工艺控制点：

可见异物标准：

每次取20瓶，废品不得有。

检查频次：

每批开机后、灌装中途，各观察一次可见异物。

不合格解决方法：

若灌装后可见异物项废品超出规定限度，应检查离子风洁净度、风压、风头位置是否符合规定，若改正后，仍不能解决问题，应检查风滤芯、药滤芯是否破损、滤芯安装是否存在泄漏。

三、灌装（以塑瓶输液为例）监测工艺控制点：

检查装量装量标准：

100ml：

101102ml；250ml：

252.5255ml；500ml：

505510ml。

三、灌装（以塑瓶输液为例）监测工艺控制点：

检查装量检查频次：

每小时检查记录一次装量数据；每次任意取3瓶。

装量测量：

用量程范围03kg，最小分度值1g的电子称称重。

查“各品种塑瓶装量与重量对照表”，即得被检品的ml数。

装量调整：

微调灌装时间参数。

三、灌装（以塑瓶输液为例）监测工艺控制点：

检查封口封口质量标准：

不得有熔穿、焊接错位、焊接不紧、渗漏等现象。

检查频次：

每批开机后、灌装中途，各观察一次封口质量。

三、灌装（以塑瓶输液为例）计算灌装收率（灌装收率应92%）灌装收率计算公式：

灌装收率（%）实际灌装量（瓶）/理论灌装量（瓶）100%三、灌装（以塑瓶输液为例）统计内包材塑瓶和组合盖的数量，核对塑瓶和组合盖的数量是否平衡。

平衡公式：

本批领用量上批剩余量本批使用量本批报废量本批剩余量三、灌装（以塑瓶输液为例）偏差处理：

若灌装收率92%，内包材数量不平衡，应进行原因分析；由工段长报告车间主任，车间主任按偏差、异常情况及质量事故的处理规程组织处理。

第四部分灭菌四、灭菌上瓶装车：

手工将灌封后产品整齐推放在每层灭菌车上，清点装车瓶数。

在每车产品上挂放未灭菌状态牌，标注品名、规格、批号等内容。

四、灭菌将产品送入待灭菌区，摆放整齐等待灭菌，从灌装完毕到灭菌不超过5小时为宜。

进柜：

沿着轨道，缓缓行进，防止掉瓶、撞车，放下搭桥，接准轨道，用力将待灭菌车缓缓推入柜内。

四、灭菌程序启动：

微机打开时，系统自动进入主程序界面，在该界面状态下有四项：

“运行”、“数据维护”、“系统维护”、“关机”。

每项功能如下：

“运行”运行灭菌程序“数据维护”对存储的历史数据（每一批次的曲线记录和数据报表）的查询和打印“系统维护”对程序进行修改（由专门的设备管理人员进行）“关机”退出整个操作，关闭微机。

用鼠标双击对应的图标，则进入该项功能。

四、灭菌参数设置画面主要进行以下几项的设置工作：

“品名”输入产品的名称，可输入16个汉字、数字和字符。

“批号”输入产品的批号，可输入18个数字和字符。

四、灭菌“压力系数”输入所需灭菌压力对应的压力系数，只对塑瓶程序有效，一般为两位有效数字。

“灭菌温度”输入工艺要求所定的灭菌温度（单位：

），可输入3位数字。

四、灭菌“F0值”输入需要灭菌保证的F0值，可输入2位数。

“灭菌时间”输入工艺要求所定的灭菌时间（单位：

分钟），可输入2位数字。

正常情况下不需输入数字，凭温度、F0值控制灭菌条件。

四、灭菌“冷却温度”选择药品冷却的最终温度，可输入2位数。

“操作员号”输入操作员的编码代号，可输入2位数字。

四、灭菌按上法，进行正确的参数设置后，右下方的“进入“图标由灰色变为黑色，用鼠标单击“进入”图标，程序即进入“PSM水浴灭菌器流程图”界面，灭菌开始。

四、灭菌灭菌程序结束后，“结束”信号由黑色变为绿色，此时单击“退出”按钮，即退出流程图，回到主程序界面，如需进行下一批号的操作可重复以上的步骤。

四、灭菌如果需要品名输入和对以往数据的查询，可在主程序界面下单击“数据维护”按钮，进入到数据维护界面，按系统提示即可进行相应的修改和对历史记录的查询。

单击“查询”可对存储的历史数据进行查询，查询时先选择或输入批号，点击“报表”或“趋势”即可得该批号灭菌记录报表、曲线图。

查询完毕后点击“退出”回到上一级菜单。

四、灭菌结束过程接收到结束信号12分钟后，可开启后门控制按钮，将灭菌内车电动拉出。

将注明品名、规格、批号的“灭菌卡”，放在灭菌车上层，用瓶子压好。

四、灭菌结束过程填写中间品请验单，并记录取样瓶数，由取样人员对每柜中间产品进行取样。

定区放置：

在轨道上拉车放入指定区域存放，按灭菌大厅定置管理规程执行。

第五部分灯检五、灯检灯检员裸视视力应在5.0以上，每年检查一次。

特种铅笔来源：

由公司统一采购。

颜色：

红色、黄色、蓝色、绿色、黑色、白色、紫色、棕色八种。

五、灯检建立色标档案：

灯检工实行一人一色，车间备案，如有人员变动则重新定色标，备案。

打色：

灯检工必须在铝塑盖或组合盖上打自己的色号，其长度不小于10毫米。

铅笔发放：

由工段长负责领发。

五、灯检打开灯检台电源开关（光源：

采用日光灯，照度20003000LX），将产品从输送带上拿起，分别对照“比色板”和黑布，按“三步法”（直立、平视、倒置）仔细观察药液内应无白点、色点、白块、色块、纤维等异物。

五、灯检合格品由灯检工在接口上着色后，将合格的产品放至合格品输送带上传至下一工序，灯检废品置专用废品桶内。

灯检操作人记录灯检不良品数量并签名。

五、灯检计算灯检合格率（灯检合格率应98%）。

灯检合格率计算公式：

灯检合格率（%）灯检总数（瓶）灯检不良品数（瓶）/灯检总数（瓶）100%五、灯检灯检合格率若98%，应进行原因分析；工段长应立即报告车间主任，车间主任组织相关人员对生产全过程进行跟踪，查明原因，采取有效措施。

第六部分包装六、包装刻合格证（1人操作，1人复核）根据批包装指令，确定要刻印的批号、质检员号、包装员号。

用批号刻印戳刻制，在白纸上试刻一次，确定所刻印的内容无误。

手工按批包装量刻制，不准多刻、漏刻。

六、包装手动装箱按批包装指令核对待包装产品的名称、批号、数量应与所用包装箱、说明书、合格证全部相符。

手工拿取纸箱，打开，叠好，先放一层垫板，把产品放入包装箱中，注意不要把瓶签碰皱。

六、包装手动装箱100ml产品为两层，第一层装满后放一层垫板，再装第二层。

装齐数量后，放产品说明书、产品合格证和盖板，用自动封箱机封箱、刻三期。

六、包装手动装箱包装后待检品应转运寄存。

将合格证、说明书各取1张，附批包装记录后作样张。

六、包装统计产量，计算成品率（成品率应90%）。

成品率（%）成品入库量（瓶）/理论产量（瓶）100%。

六、包装统计包装材料消耗，检查包装材料数额是否平衡。

平衡公式：

上批剩余量本批领用量使用量（含留样量）报废量本批剩余量六、包装偏差处理：

若出现成品率90%，包装材料数额不平衡，应进行原因分析；并由工段长报告车间主任，车间主任按偏差、异常情况及质量事故的处理规程组织处理。

六、包装拼箱仅限于输液类同品种、同规格产品的拼箱。

拼箱品种每箱不得多于两个批号。

拼箱后，应在箱外刻印所拼装成品的两个批号；箱内应放置两个批号的合格证。

六、包装拼箱依第一个批号的生产日期，确定有效期限。

在批包装记录中应详细填写拼箱品种的品名、规格、批号、每批数量和包装人等。

谢谢！