医疗机构药品管理职责制度.docx

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医疗机构药品管理职责制度

质量体系文件

医疗机构药品管理职责制度

（2018年A版）

医疗机构名称：

XXXX医养结合医院

制定日期：

二零一八年五月一十六日

XXXX医养结合医院制度

文件目录

XXXX-ZZ-001药事管理委员会职责4

XXXX-ZZ-002药品质量管理负责人职责……………………………………6

XXXX-ZZ-003药品购进人员岗位职责7

XXXX-ZZ-004验收员岗位职责8

XXXX-ZZ-005养护岗位职责9

XXXX-ZZ-006保管岗位职责10

XXXX-ZZ-007调配员岗位职责……………………………………………11

XXXX-ZD-001药品购进管理制度12

XXXX-ZD-002首次供货企业合法资质审核管理制度……………………14

XXXX-ZD-003药品验收管理制度17

XXXX-ZD-004药品储存管理制度19

XXXX-ZD-005药品养护管理制度21

XXXX-ZD-006药品陈列管理制度23

XXXX-ZD-007药品调配和处方审核管理制度25

XXXX-ZD-008药品拆零管理制度27

XXXX-ZD-009药品出库和发放管理制度29

XXXX-ZD-010药品效期管理制度…………………………………………31

XXXX-ZD-011特管药品管理制度…………………………………………32

XXXX-ZD-012不合格药品管理制度………………………………………34

XXXX-ZD-013票据和凭证管理制度………………………………………36

XXXX-ZD-014中药经营管理制度…………………………………………38

XXXX-ZD-015设施设备使用和维护管理制度……………………………42

XXXX-ZD-016人员培训和健康查体管理制度……………………………43

XXXX-ZD-017药品不良反应检测和报告管理制度………………………45

XXXX-ZZ-001药事管理委员会职责

药事管理委员会职责

文件名称：

药事管理委员会职责

编号：

XXXX-ZZ-001

起草部门：

药事委员会

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2018--

批准日期：

2018--

执行日期：

2018--

版本号：

2018-A

变更记录：

变更原因：

1、目的：

规范医疗机构药品使用行为，保证药品质量体系的建立和完善，确保药品使用质量安全有效。

2、依据：

《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等法律法规。

3、范围：

适用于本单位药品使用人。

4、责任：

本院药事委员会对本职责的实施负责。

5、内容：

5.1负责监督、培训药品质量相关岗位人员学习《药品管理法》等法律法规，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。

5.2制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。

建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜。

5.3药事部门负责人为药事管理委员会副主任委员，主持药事管理日常工作，对医院药品质量行使有效权利。

5.4监督、指导特管药品的临床使用与规范化管理，负责不合格药品的确认和处理。

5.5推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

5.6负责分析、评估用药风险及药品不良反应监测和报告。

5.7审定医院质量管理制度，定期组织人员检查、考核制度执行情况。

XXXX-ZZ-002药品质量管理负责人职责

药品质量管理负责人职责

文件名称：

药品质量管理负责人职责

编号：

XXXX-ZZ-002

起草部门：

药事委员会

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2018--

批准日期：

2018--

执行日期：

2018--

版本号：

2018-A

变更记录：

变更原因：

1、目的：

规范医疗机构药品使用行为，保证药品质量体系的建立和完善，明确药品使用质量管理负责人职责。

2、依据：

《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等法律法规。

3、范围：

适用于本单位药品使用质量管理。

4、责任：

药品使用质量管理负责人对本职责的实施负责。

5、内容：

5.1药品质量管理负责人负责对医院药学人员有关药品法律、法规和操作技能的培训，主持医院药品管理的日常工作，对违规行为或决定提出劝告，制止和使用否决权。

5.2负责起草医院药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

定期检查制度执行情况，并建立原始记录。

5.3负责首次供货企业合法资质和首次使用药品品种的质量审批，建立药品质量档案。

5.4指导、监督药品采购、储存和养护；负责药品质量查询、事故、投诉的调查、处理及报告；并对不合格药品的审核、确认及处理实施监督。

5.5负责收集、分析药品质量信息和药品不良反应监测报告等工作。

XXXX-ZZ-003药品购进人员岗位职责

药品购进人员职责

文件名称：

药品购进人员岗位职责

编号：

XXXX-ZZ-003

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2018--

批准日期：

2018--

执行日期：

2018--

版本号：

2018-A

变更记录：

变更原因：

1、目的：

加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

2、依据：

《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等法律法规。

3、范围：

适用于本企业药品购进的质量管理。

4、责任：

采购员和质量管理人员对本职责的实施负责。

5、内容：

5.1采购员严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则，对所购进的药品负有主要责任。

5.2严格审核供货企业、药品和销售人员的合法资质，建立合格供货方药品质量档案。

5.3编制采购计划，签订有明确规定质量条款的购货合同，并做好购进记录。

5.4与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

5.5购进药品应有合法票据，做到票、帐、货相符。

5.6协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。

XXXX-ZZ-004验收员岗位职责

验收员岗位职责

文件名称：

验收员岗位职责

编号：

XXXX-ZZ-004

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2018--

批准日期：

2018--

执行日期：

2018--

版本号：

2018-A

变更记录：

变更原因：

1、目的：

为保证购进入库药品质量，保障人们用药安全有效，验收员应对购进药品实行逐批验收。

2、依据：

《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等法律法规。

3、范围：

适用于本企业药品购进验收的质量管理。

4、责任：

验收员和质量管理人员对本职责的实施负责。

5、内容：

5.1验收员依据“药品随货同行单”，对购进药品实行逐批逐项验收，并达到抽样数量。

5.2验收时重点验收外观性状、内外包装标识等外在质量。

对贵重、特殊药品加强验收，对不符合要求的不予办理验收入库。

5.3对验收合格药品应填写验收记录。

5.4对验收不合格药品报请药品质量管理负责人进行复查。

5.5验收记录应字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章。

XXXX-ZZ-005养护岗位职责

养护岗位职责

文件名称：

养护岗位职责

编号：

XXXX-ZZ-005

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2018--

批准日期：

2018--

执行日期：

2018--

版本号：

2018-A

变更记录：

变更原因：

1、目的：

为保证在库药品质量，保障人们用药安全有效，养护员应按药品养护制度和程序对在库药品进行养护管理。

2、依据：

《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等法律法规。

3、范围：

适用于本企业在库药品的质量养护管理。

4、责任：

养护员和质量管理人员对本职责的实施负责。

5、内容：

5.1坚持预防为主的原则，按照药品的理化性能和储存条件，结合库房的实际情况，指导保管员分类合理存放药品。

5.2对在库药品进行循环养护、检查，对物理外观易发生变化和近效期药品及储存日久、滞销品种加强养护措施，必要时抽样送检。

5.3养护检查中发现质量有问题的药品，应及时采取养护措施，并做好记录。

5.4做好库内外温湿度记录，根据记录采取相应的养护措施。

5.5正确使用养护设备及仪器，定期检验保养，确保正常运行。

5.6负责建立养护档案。

XXXX-ZZ-006保管岗位职责

保管岗位职责

文件名称：

保管岗位职责

编号：

XXXX-ZZ-006

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2018--

批准日期：

2018--

执行日期：

2018--

版本号：

2018-A

变更记录：

变更原因：

1、目的：

为保证在库药品质量，保障人们用药安全有效，保管员应按药品保管制度对在库药品进行规范管理。

2、依据：

《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等法律法规。

3、范围：

适用于本企业在库药品的规范管理。

4、责任：

保管员和质量管理人员对本职责的实施负责。

5、内容：

5.1按药品性质和储存要求分类储存保管，做到按批号堆垛放置。

5.2保持库房整洁，堆垛牢固，实行色标管理，文明操作，对因失误造成的损失负具体责任。

5.3出库要按“先进先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则，做到票、帐、货相符。

5.4药品出库复核时，按发货凭证对实物进行质量检查和数量项目的核对，并做好出库复核记录。

5.5按制度规定填写近效期药品报表，及时登记上报。

5.6对不合格药品要专区存放，并做出明显标志。

5.7做好库内温湿度记录并根据实际情况采取调控措施。

XXXX-ZZ-007调配员岗位职责

调配员岗位职责

文件名称：

调配员岗位职责

编号：

XXXX-ZZ-007

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2018--

批准日期：

2018--

执行日期：

2018--

版本号：

2018-A

变更记录：

变更原因：

1、目的：

为保障人们用药安全有效，规范药品调剂操作程序，明确岗位责任，特制定本制度。

2、依据：

《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等法律法规。

3、范围：

适用于本机构药品调剂岗位的规范管理。

4、责任：

药品调剂人员对本职责的实施负责。

5、内容：

5.1凭本机构执业医师、执业助理医师开具的处方或医嘱，对处方进行调配、调剂工作，并对调配发出的药品质量负责。

5.2按《处方管理办法》和处方调剂操作规程对处方进行审方、调配、复核、发药，并坚持“四查十对”。

5.3负责对拆零药品的管理和记录登记。

5.4对药房药品质量管理负责。

XXXX-ZD-001药品购进管理制度

药品购进管理制度

文件名称：

药品购进管理制度

编号：

XXXX-ZD-001

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2018--

批准日期：

2018--

执行日期：

2018--

版本号：

2018-A

变更记录：

变更原因：

1、目的：

为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2、依据：

《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等法律法规。

3、范围：

适用于本企业药品购进的质量管理。

4、责任：

采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1药品采购人员应有药学或相关专业中专以上学历，经药品相关法律法规和专业培训，考核合格方能上岗。

5.2坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

5.3严格审核供货企业、药品和销售人员的合法资质，索取供货企业资质：

营业执照、生产和经营许可证、GMP/GSP证书、相关印章印模、随货同行单（票）样式、银行开户许可证复印件和开票信息；药品资质：

生产批文、质量标准、当批检验报告书、标签、说明书、物价批文等；销售人员资质：

身份证复印件、法人授权委托书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等，经审核批准后方可购进。

5.4购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件及随货同行。

5.5编制采购计划，签订有明确规定质量条款的购货合同及质量保证协议书，采购计划经药事委员会审批后实施，并做好购进记录。

5.6在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、经营范围、质量信誉、履约能力进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

5.7购进药品应签订有明确质量条款的购货合同及质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

5.8购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。

药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

5.9药品购进记录应包括：

购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。

5.10药品购进台帐由药品采购工作人员负责。

XXXX-ZD-002首次供货企业合法资质审核管理制度

首次供货企业合法资质审核管理制度

文件名称：

首次供货企业合法资质审核管理制度

编号：

XXXX-ZD-002

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2018--

批准日期：

2018--

执行日期：

2018--

版本号：

2018-A

变更记录：

变更原因：

1、目的：

为保证购进药品安全有效合法，把好药品购进质量关，特制定本制度。

2、依据：

《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等法律法规。

3、范围：

适用于本机构对首次供货企业的合法资质审核。

4、责任：

采购和质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容

5.1首次供货企业合法资质审核

5.1.1定义：

首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种指本企业首次采购的药品。

5.1.2公司应对首营企业和首营品种的合法资质和质量信誉的审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

5.1.3首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，应确认真实、有效：

A、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；

B、《营业执照》复印件及年报公示；

C、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

D、相关印章印模、随货同行单（票）样式；

E、银行开户许可证复印件和开票信息；

5.1.4审核以上资料是否齐全，是否超过有效期。

5.1.5审核是否超出有效证照所规定的生产或经营范围和经营方式。

5.1.6经营特殊管理药品的供货企业，还必须审核其经营特殊管理药品合法资质，索取加盖供货企业原印章的药品监督管理部门的批准证明文件。

5.1.7对供货企业资质审核，在不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系和质量信誉是否满足药品质量的要求等。

5.1.8首次供货企业的审核首先填写“首次供货企业审批表”，经机构质量主管负责人批准后，方可购进。

有关资料应整理归档保存。

5.1.9应当对供货单位销售人员的资质进行审核，索取加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件，确保其合法身份；法人授权委托书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

5.1.10首次供货单位提供的有关资质材料到期，应提前三个月索要新的资质材料。

5.2首资使用品种的审核

5.2.1首次使用品种是指：

本机构首次向药品供货企业购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）的审核。

5.2.2对首次使用品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

内容包括：

A、药品注册批件或再注册批件复印件；

B、药品质量标准复印件；

C、当批药品检验报告单和产品合格证；

D、药品包装、标签、说明书实样或复印件；

E、可索取物价批文、商标注册证等相关资料。

5.2.3了解药品的适应症、用途或功能主治、储存条件以及质状况。

5.2.4当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，就进行重新审核。

5.2.5对首次使用品种，要充分做好市场需求调查，收集临床评价意见，定期分析药品质量的稳定性和可靠性。

5.3首次供货企业和销售人员及首次使用品种资质审核合格后，报医院药事委员会审批，审核记录和有关资料应按要求建立质量档案。

5.4首次供货企业和销售人员及首次使用品种资质审核批准后，方可编制采购计划，签订购销合同和明确质量条款的质量保证协议。

XXXX-ZD-003药品验收管理制度

药品验收管理制度

文件名称：

药品验收管理制度

编号：

XXXX-ZD-003

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2018--

批准日期：

2018--

执行日期：

2018--

版本号：

2018-A

变更记录：

变更原因：

1、目的：

把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业，特制定本制度。

2、依据：

《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等法律法规。

3、范围：

适用于本企业药品验收的质量管理。

4、责任：

验收员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1药品验收人员应有药学或相关专业中专以上学历，经药品相关法律法规和专业培训，考核合格方能上岗，药品验收人员与药品采购人员不得相互兼任，且不得在其他企业兼职。

5.2验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。

5.3药品验收人员依据药品的法定标准、购进合同及“药品随货同行单”等，对所购进药品进行逐批逐项验收，验收时注意质量条款并达到抽样数量。

5.4药品质量验收应核对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证，并对药品外观性状、包装、标签、说明书、专有标识及当批药品检验报告书等内容检查。

5.5验收外用药品时注意其包装、标签、说明书及规定标识。

处方药和非处方药按分类应有警示语或忠告语。

5.6验收进口药品，必须审核《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。

5.7验收中药材和中药饮片应有包装、产品合格证。

包装上要标明品名、产地、供货单位、生产企业、生产日期等。

实行文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

5.8药品验收合格后，填写验收记录，记录应字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章。

验收记录保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。

5.9验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。

5.10验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，填写拒收报告单，按购进退出或不合格药品处理程序处理；在验收中发现假劣药品，应立即封存，做好记录，及时向当地药监部门报告，不得擅自处理。

5.11验收工作结束后，与保管员办理交接手续；由保管员依据验收员签章的验收入库单将药品置于相应库区，并做好记录。

5.12药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收员负责。

XXXX-ZD-004药品储存管理制度

药品储存管理制度

文件名称：

药品储存管理制度

编号：

XXXX-ZD-004

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2018--

批准日期：

2018--

执行日期：

2018--

版本号：

2018-A

变更记录：

变更原因：

1、目的：

确保库存药品在储存过程中质量稳定，数量准确，规范合理，避免药品出库发生差错。

特制定本制度。

2、依据：

《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等法律法规。

3、范围：

适用于本企业药品储存的质量管理。

4、责任：

保管员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1药品储存的原则是：

正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理，储存安全，收发迅速准确。

5.2在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。

5.3保管员应依据验收员的验收结论将药品移入相应库区。

5.4药品应按温、湿度要求储存于相应库区，其中常温库0～30℃、阴凉库0～20℃、冷库0～8℃，各库相对湿度保持在35～75％。

发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。

5.5药品与非药品、内服药与外用药、危险品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，处方药与非处方药也应分开摆放。

5.6医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品，按规定实行专人、专柜、专账，双人双锁管理。

5.7在库药品实行分区和色标管理，待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色；搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。

5.8药品实行效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月进行记录上报药事委员会，采取相应措施。

5.9保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

5.10药品（包括中药材和中药饮片）储存中发现质量问题，应停止使用，上报药品质量管理负责人处理。

XXXX-ZD-005药品养护管理制度

药品养护管理制度

文件名称：

药品养护管理制度

编号：

XXXX-ZD-005

起草部门：

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

2018--

批准日期：

2018--

执行日期：

2018--

版本号：

2018-A

变更记录：

变更原因：

1、目的：

为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题特制定本制度。

2、依据：

《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等法律法规。

3、范围：

适用于本企业药品养护的质量管理。

4、责任：

养护员、保管员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1坚持以预防为主、消除隐患的原则，做好在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

5.2依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环质量检查；对质量有疑问或储存日久的品种，应有计划抽样送检。

5.3对陈列和储藏的药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。

一般药品每季检查一次；重点品种（包括近效期在一年以内的药品，易霉变、易潮解药品）、已发现质量问题药品的相邻批号药品和储存时间较长的药品视情况缩短检查周期，每月或每周检查一次；对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。

加强药品效期管理，对六个月到失效期的近效期品种，按月填报效期表。

5.4养护人员应配合仓库保管人员对库存药品存放实行色标管理。

待验品、退货药品区——黄色；合格品区——绿色；不合格品区——红色。

5.5养护人员应做好温湿度管理工作，每天上午9—10时、下午3—4时各记录一次库内温湿度（温度：

常温库10～30℃、阴凉库≤20℃、冷库2～8℃，湿度在35%～75%之间）。

根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施，重点做好夏防、冬防工作。

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