岗位职责.docx
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岗位职责
江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件
题目
总经理岗位职责
编码：
SOP-GW-001-00
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
2份
生效日期
分发部门
办公室、质量部
目的：
明确总经理工作职责，确保其对公司的有力有效管理。
范围：
总经理
责任：
总经理
内容：
1、认真贯彻“质量第一”及国家规定的有关质量方针，领导、发动全公司员工认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、GMP，总经理是本公司推行全面质量管理和GMP的主要领导者，对本公司产品质量负全部责任，同时抓好本公司员工的质量意识教育，积极推行全面质量管理。
2、在董事会领导下负责领导公司的生产和经营管理的全面工作，决定公司机构的设置。
3、贯彻落实董事会的各项决议。
4、组织制订公司全面质量管理的中、近期发展规划，制订年度方针、目标、实施计划、质量升优规划，经董事会审议后组织实施，进行产品质量的技术、经济分析，使本公司产品质量精益求精、适销对路、用户满意。
5、直接领导公司的行政管理部门工作，质量管理工作，安全生产工作，财务管理工作，计划生育工作。
6、推行企业的技术进步和现代化管理，重视人才培养，更新人才结构，提高企业的科技创新能力。
7、依法管理企业，履行经济合同，维护公司利益。
8、不断改善劳动条件，尊重员工权利，征求监事会意见，支持合理化建议。
9、主持制订基本建设规划，重视环境保护。
10、审批公司的各项管理制度。
11、提请聘任或者解聘公司副总经理、财务负责人人选；聘任或者解聘各部门负责人。
江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件
题目
质量副总经理岗位职责
编码：
SOP-GW-002-00
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
2份
生效日期
分发部门
办公室、质量部
目的：
明确质量副总经理工作职责。
范围：
质量副总经理。
责任：
质量副总经理
内容：
1、对本公司的技术工作负质量责任，协助总经理指导本公司的全面质量管理工作及GMP的实施。
2、根据国家政策，结合上级主管部门计划、市场需求和本公司实际，协助总经理编制系统的、全面的中长期计划，包括：
新产品发展计划、产品开发计划，推行全面质量管理规划及相应的技术改造计划等。
2.1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.2确保在产品放行前完成对批记录的审核；
2.3确保完成所有必要的检验；
2.4批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
2.5.审核和批准所有与质量有关的变更；
2.6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
2.7.批准并监督委托检验；
2.8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
2.9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
2.10.确保完成自检；
2.11.评估和批准物料供应商；
2.12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
2.13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
2.14.确保完成产品质量回顾分析；
2.15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
3、根据公司质量方针和目标，组织制订当年产品质量创优升级和质量改进措施计划，质量科研工作并组织其实施。
4、负责技术标准、管理标准、工作标准文件的审批。
5、主持或指导生产供应部、后勤保障部、质量部、销售部等的技术培训工作。
6、组织药学、工程技术人员加强技术管理，不断完善产品工艺规程，严格工艺纪律，提高企业素质，减少和消灭返工，确保产品质量。
7、负责公司技术人员、操作工人内部职称评审工作。
8、指导生产部技术人员制定生产消耗额，并制订考核标准。
9、指导质量部技术人员进行药品包装材料的文字稿设计。
10、负责对退货和规格之外物品的处理审批。
11、对GMP在公司的全面贯彻实施负责。
江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件
题目
质量受权人岗位职责
编码：
SOP-GW-003-00
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
2份
生效日期
分发部门
办公室、质量部
目的：
明确质量受权人的岗位职责。
范围：
负责公司质量部、后勤保障部、生产供应部的质量管理和产品放行工作。
责任：
质量受权人
内容：
1.素质要求
1.1应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。
1.2具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
1.3熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条条例》等有关法律法规，并能严格遵守执行。
1.4熟悉《药品生产质量管理规范》对药品生产、质量、物料、设备、人员、卫生等的具体要求，并能良好执行。
1.5应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，能独立履行其职责。
2.工作要求
2.1应经食品药品监督管理部门备案。
2.2参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。
2.3根据药品GMP的要求，建立的完善企业的质量管理体系，负责对企业质量管理体系进行监控，确保其有效运作。
2.4负责每批成品审核放行的批准。
2.5负责质量管理文件的批准。
2.6负责工艺验证和关键工艺参数的批准。
2.7负责物料、中间产品、成品内控质量标准的批准。
2.8负责不合格品处理、产品召回的批准。
2.9参与对产品质量有影响的下列活动：
主要物料供应商的选取；生产、质量、
设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；其他对产品质量有影响的活动。
2.10成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
产品已取得药品生产批准文号或生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；生产和质量控制文件正确、齐全；按有关规定完成了各类验证；生产过程符合药品GMP要求；已进行检查和检验，生产、检验记录真实、完整；产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行处理；其佗可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
2.11在企业药品GMP实施过程中承担与食品药品监督管理部门的沟通和协调工作，具体为：
协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作；药品GMP认证现场检查或跟踪检查过程中，受权人应作为陪同人员协助检查组工作；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报省、市局；每半年向市局上报一次企业药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况；督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责。
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题目
生产副总经理岗位职责
编码：
SOP-GW-004-00
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
2份
生效日期
分发部门
办公室、质量部
目的：
明确生产副总经理工作职责。
范围：
生产副总经理。
责任：
生产副总经理
内容：
1、在总经理领导下负责公司生产管理方面工作，保证按时完成总经理下达的生产任务，保证产品质量，对生产指挥、安全生产直接负责。
2、协助总经理贯彻落实董事会的各项决议。
2.1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
2.3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
2.4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
2.5.确保完成各种必要的验证工作；
2.6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
3、严格按照GMP要求组织生产与供应，保质、按量、按时完成生产任务。
4、督促各职能部门严格遵守各项规章，管理标准，质量标准，工作标准，并组织有关人员进行检查。
5、每月召开计划生产调度会，及时解决生产中出现的问题，做好生产物资平衡及供应，协调好水电供应。
6、抓好公司各项软件资料的建立、完善工作，并监督检查落实、执行情况。
7、审批公司的生产管理方面的文件。
8、根据生产需要，合理调配生产人员。
9、抓好安全工作，对公司的生产区域的消防和安全生产负责。
江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件
题目
质量部职责
编码：
SOP-GW-005-00
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
2份
生效日期
分发部门
办公室、质量部
1、目的：
可作为质量部开展工作的规范依据；可作为公司领导考核质量部工作业绩的衡量依据；可作为质量部人员工作中相互监督与协作配合的依据。
2、适用范围：
适用于质量部工作职责范围
3、责任人：
质量部主管
4、正文内容：
4.1在质量管理部经理的领导下，组织企业所有GMP文件的编写工作，并监督按文件要求审阅、批准执行；
4.2在质量负责人领导下，负责组织实施验证和验证日常管理工作；制定本部门相关验证文件并组织验证；按要求管理玻璃仪器、精密仪器；与设备动力中心协作，制定仪器和量器的常规校验计划，保证分析仪器和其他实验室设备的良好运行状态；
4.3制定检验用仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法；
4.4负责根据GMP规范要求建立和健全公司质量保证体系；
4.4.1制定质量管理和检验人员的质量责任制；
4.4.2负责制定和修订企业物料和成品的质量标准、内控标准和相应的检验规程，制定中间产品质量标准和检验规程；负责制定和修订本部门SOP；
4.5对生产过程的质量实行全程监控，严格执行质量否决管理制度；
4.5.1会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估；
4.5.2对物料、中间产品和成品进行取样、检验，并出具检验报告；对物料和成品进行留样并按要求观察、检验和报告；按要求管理中药标本；
4.5.3建立质量控制点，决定物料使用和中间产品的放行；
4.5.4公司所有变更控制；
4.5.5审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
4.5.6负责产品因质量问题的退货及收回，处理用户投诉案件和进行客户回访工作；对市场上的公司产品进行不良反应监测。
4.5.6审核不合格品处理程序；
4.6评价原料、成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
4.7负责GMP文件、批生产记录、验证等工作的档案管理；
4.8负责产品质量档案建立、完善、保管；
4.9负责质量统计报表工作；
4.10负责制定GMP自检计划并组织实施，负责定期向药品监督部门汇报企业生产和质量情况；
4.11定期组织召开全司产品质量分析会，提出改进建议，搞好产品创优活动，监督车间、班组质量分析会的召开；
4.12协助行政人力部做好员工的GMP培训及考核计划工作，负责质量教育及宣传工作；
4.13认真贯彻执行国家药品管理法、产品标准、GMP以及与产品有关的各种标准、规范。
4.14负责本部门的劳动安全、考核、培训以及其他行政工作；
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题目
质量部经理岗位职责
编码：
SOP-GW-006-00
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
2份
生效日期
分发部门
办公室、质量部
1、目的：
建立质量部经理岗位职责，明确质量部经理职责范围。
2、适用范围：
适用于质量部经理职责范围
3、责任人：
质量部经理
4、正文内容：
4.1在质量副总经理的领导下，负责企业的全面质量管理、质量监督工作，负责企业原辅材料、半成品、成品的质量标准的制定和质量检查工作，并对企业的产品质量负有责任。
4.2认真贯彻药品法、质量法，落实GMP规范，执行中药饮片验收标准。
树立质量第一的思想，监督检验人员严格按产品质量标准和产品取样方法，对进厂原辅料和出厂产品进行取样、检验，确保不合格的原辅材料不投入使用，不合格的产品不准出厂。
4.3组织制定原辅材料、包装材料、成品、半成品内控标准，并按内控标准负责检查实施，负责原始记录，批生产记录的审核。
4.4负责组织制订、修订、审核、审批各项质量管理制度。
4.4组织全厂按月、季、半年及年终召开质量分析会，统计产品质量情况，形成综合质量分析报告。
4.5对本厂有关技术和质量管理人员、检验人员的工作职责负责监督，及时阻止和改正其工作中的差错。
4.6组织检查生产现场情况，以掌握和控制所有影响产品质量的因素，行使对质量的决定权、处理权、否决权。
4.7会同生产部门及时解决和处理生产过程中的质量问题。
4.8组织对用户访问及不良反应监测，认真处理出厂产品的质量问题。
4.9负责企业员工GMP培训,对质量管理人员和化验员进行专业知识培训。
4.10企业重大质量问题，要及时向总经理及药品监督管理部门汇报。
负责监测药品不良反应。
4.11参与对主要物料供应商的审计。
4.12对不执行质量法规的人、事，有权提出处理意见。
4.13组织对公司产品进行留样考察及稳定性试验，为产品的有效期提供依据。
4.14组织对各种设备、工艺、方法、空调系统的验证。
4.15组织每季度一次的GMP自检工作。
4.16负责公司产品的技术开发，对公司的产品质量改进提出可行性方案。
4.17对质量副总经理汇报月份质量情况及供应商月度考核情况，以及年度质量情况。
4.18上级领导交代的其他任务。
江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件
题目
中心化验室职责
编码：
SOP-GW-007-00
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
2份
生效日期
分发部门
办公室、中心化验室部
1、目的：
可作为中心化验室部开展工作的规范依据；可作为公司领导考核中心化验室部工作业绩的衡量依据；可作为中心化验室部人员工作中相互监督与协作配合的依据。
2、适用范围：
适用于中心化验室部主管职责范围
3、责任人：
中心化验室部主管
4、正文内容：
1起草、修改、审查本公司所有产品的质量管理文件，包括工艺规程、岗位操作规程、生产记录、管理程序以及原辅材料、包装材料、中间体（半成品）等质量控制和成品检验标准、检验操作规程、收检、检验、检验记录、检验报告书、取样及留样等各项管理制度。
2贯彻落实公司方针目标，制定和实施本部的工作目标，执行企业质量管理工作的长远规划和年、季、月度工作计划。
3对车间生产原始记录、批记录整理的审核和管理。
管理质量的信息传递，组织质量分析、质量走访、质量反馈和质量档案工作。
对关键工序控制点的管理、检验、试验和工作质量进行不定期监督检查。
4对检验用设备、仪器、标准品、滴定液、对照品、试剂和试液、培养基等制定管理办法。
5对产品内外包装材料、使用说明、标签等文字内容的审核和校对。
检查监督质量文件的执行情况，对违章违纪现象进行纠正和处理。
6开展“QC”小组活动，对“QC”成果的评价、发表、奖励以及推荐优秀“QC”成果。
开展生产现场的质量管理，经常深入生产第一线了解并解决质量管理中出现的问题。
有计划地组织质量月活动。
7开展质量管理教育，制订教育培训计划，研究推广数理统计、价值工程、微机应用等先进的质量管理教育和质量控制方法。
江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件
题目
中心化验室主任岗位职责
编码：
SOP-GW-008-00
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
2份
生效日期
分发部门
办公室、中心化验室
1、目的：
明确中心化验室主任的职责范围和中心化验室工作权限
2、适用范围：
适用于中心化验室主管职责范围
3、责任人：
中心化验室主管
4、正文内容：
1.在质量部经理的领导下，负责化验室的全面工作。
2.负责根据质量标准组织编制原辅料、半成品、成品、包装材料、工艺用水、洁净区环境监测的检验操作规程，并对化验人员执行检验规程及检验操作情况进行监督。
3.负责对检验原始记录的复核并出具化验单，对有怀疑的检验结果督促检验人员进行复检。
4.负责组织对标准溶液（滴定液）的配制、标定、复标，并对其结果进行复核，保证标定结果准确、真实。
5.负责组织专人做好留样观察工作，定期做好留样稳定性考察试验。
6.负责对化验人员进行业务培训和技术指导。
7.负责根据检验要求制定所需的仪器、标准品（对照品）、试剂的采购申请计划。
8.负责制定化验室各组的岗位职责，制定检验人员的业务学习计划和职业道德培训计划，提高检验人员的业务水平和职业道德水平。
9.负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基等管理规程。
10.负责协同动力设备部计量管理人员做好化验室检验用仪器定期检定工作。
11.协助做好试制小样的检验工作。
12.负责化验室的安全防火工作。
13、完成质量部经理交待的其他工作。
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题目
化验员岗位（QC）职责
编码：
SOP-GW-009-00
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
2份
生效日期
分发部门
办公室、中心化验室
1、目的：
明确中心化验室的职责范围和生产部工作权限
2、适用范围：
适用于中心化验室主管职责范围
3、责任人：
中心化验室主管
4、正文内容：
4.1QC在质量部经理及QC主管的领导下负责具体项目的检验工作；
4.2QC的岗位技术要求：
4.2.1熟练掌握药品管理法和GMP等规范；
4.2.2具备高中以上学历，具备药物分析或微生物实验操作技能；
4.2.3通过GMP培训并获得省级以上药品检验人员培训合格证，定期接受药品管理法规培训以及专业知识继续教育；
4.3QC制定或修订本岗位的检验规程和相关SOP；
4.4负责本岗位的检验环境符合检验要求，按要求着装并保持岗位卫生符合检验要求；
4.5根据QC主管的安排，具体负责原辅料、半成品、成品、包装材料的检验工作；
4.6根据QC主管的安排，对原、辅料、包装材料、成品进行留样及留样观察；
4.7参与各个项目的验证，并提拱验证所需的检验数据；
4.8必须严格按照检验规程和SOP进行样品的检验；按质量标准进行判定，严禁擅自改变质量标准、检验方法或凭主观下结论；
4.9负责严格执行检验的复核制度，在规定的时间内按规范要求填写检验记录和出具检验报告单；
4.10QC应坚持实事求是的原则，做到原始记录数据真实可靠、完整，不得弄虚作假；
4.11检验完毕后，负责按要求作好环境、仪器、设备和用具等的后处理工作；
4.12做好标准品的保存和正确使用，负责各类试液以及标准溶液的标定与复核，并按有关规定
定期复标及保管；
4.13负责对各类试进行保管，按规定领用各类试剂，剧毒、易制毒试剂做到双人双锁管理，并做好领用记录。
4.14各种检验仪器、衡器、量器进行日常维护和保养，并作好精密仪器的使用记录；
4.15要求对使用的仪器或精密量具进行验证或校验；
4.16每天向QC主管汇报当天检验工作情况；
4.17完成上级领导交办的其他工作。
江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件
题目
质保室职责
编码：
SOP-GW-010-00
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
2份
生效日期
分发部门
办公室、质保部
1、目的：
可作为质保部开展工作的规范依据；可作为公司领导考核质保室工作业绩的衡量依据；可作为质保室人员工作中相互监督与协作配合的依据。
2、适用范围：
适用于质保室主管职责范围
3、责任人：
质保室主管
4、正文内容：
1、原物料入厂质量检验的执行及异常的反应与处理。
2、过程中的质量检查及记录。
3、成品检查及记录。
4、半成品、成品各项功能性测验。
5、检验器具的使用及保管。
6、质量异常处理及追踪。
7、投诉质量异常的会同处理。
8、各项质量有关工作协调。
9、执行质量管理的各种活动。
10、质量不良原因分析、报告。
11、外协质量检验。
江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件
题目
质保室主任（QA）岗位职责管理规程
编码：
SOP-GW-011-00
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
2份
生效日期
分发部门
办公室、质保室
1、目的：
明确质保室的职责范围和质保室工作权限
2、适用范围：
适用于质保室主管职责范围
3、责任人：
质保室主管
4、正文内容：
4.1QA在质量管理部经理的领导下，对分管范围的质量保证活动和产品质量负主要责任；
4.2本岗位技术要求：
4.2.1熟练掌握药品管理法和GMP等规范，熟练掌握相关质量保证措施和产品的技术标准及质量控制点；
4.2.2具备医药中专或技校以上学历，有较丰富的质保实践操作经验；
4.2.3通过GMP培训并获得市级以上药品检验人员培训合格证，定期接受药品管理法规培训以及专业知识的继续教育；
4.2.4制订质量标准和本岗位相关SOP，
4.2.5落实执行企业的质量方针、目标以及质量管理的各项规定；
4.2.6作好日常质量监督检查工作，遇重大问题应及时向质量管理部经理汇报；
4.2.7QA对产品质量的形成过程负责监督并在传递单上签名，表示半成品经检验，可传入下道工序；
4.2.8QA必须对物料流转的全过程中产品质量及影响产品质量的因素进行监督；
4.3定期向质量保证主管反馈质量监督情况，作好有关质量管理文件的执行工作；
4.4推行GMP并按其要求进行日常工作，监督生产人员严格执行SOP、工艺规程以及其他有关文件，发现有不符合GMP的行为和不按照现行文件规定的行为责令其改正、甚至暂停生产并发出书面通知生产技术部，同时报告质量管理部经理。
4.5负责原辅包装材料的取样，对环境卫生、个人卫生和工作服卫生情况进行监督检查，复核原始生产记录；
4.6负责物料、半成品、成品、留样产品的取样；
4.7对不合格原辅料和中间产品流入下道工序有权否决；
4.8有权根据企业质量管理的有关规定对违反GMP的行为进行处罚建议；
4.9完成质量管理部经理交办的其他工作。
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