无菌冷灌装线清洗消毒程序.docx

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无菌冷灌装线清洗消毒程序

无菌冷灌装线清洗消毒程序

1目的

规范冷灌装线CIP/SIP/COP/SOP操作程序，使之符合品质控制要求。

2范围

适用于无菌冷灌装线调配系统、GEA的UHT和无菌罐系统、KRONES的UHT和充填系统。

3职责

3.1无菌生产部负责按本文件要求程序进行CIP/SIP/COP/SOP操作；

3.2现场品控员负责对CIP/SIP/COP/SOP的效果进行确认；

3.3微生物品控员负责对CIP/SIP/COP/SOP的效果通过微生物检测结果进行评估；

3.4品控经理对本文件的有效性负责.

4．定义

CIP（Clean-In-Place）：

定位清洗，用于描绘一个清洗和消毒系统，该系统不需要拆卸任何设备而可将洗涤剂、消毒剂和水等溶液输送到设备中或喷淋（用喷淋球）在设备中进行循环；

COP（CLEANOUTPLACE）：

即对吹瓶机料斗，瓶坯输送线，空瓶风送线，灌装机，瓶盖输送线及料斗，及其相关部件等的表面进行清洗，以达到微生物控制的目的；

SOP（STERILIZEOUTPLACE）：

即对灌装机内部，瓶盖输送线，及其相关部件等的表面进行消毒，以达到微生物控制的目的；

SIP（STERILIZE-In-Place）：

定位消毒，用于描绘一个消毒系统，该系统不需要拆卸任何设备而可将消毒剂或过热水等输送到管路内或喷淋（用喷淋球）在设备中进行循环消毒；

5．0清洗/消毒单元标准程序

5.1CIP程序

5.1.1生产结束后，调配系统、GEA-UHT和无菌罐、KRONES-UHT必须及时进行CIP清洗。

GEA-UHT的有自带的CIP清洗系统，无菌罐的CIP由调配间化学清洗站提供，KRONES系统的CIP由无菌水UHT自带的CIP系统提供。

5.1.2CIP清洗间隔：

a）生产结束后必须立即进行CIP清洗；

b）如果此次生产离上次CIP时间超过24小时，则需要对使用的生产设备进行规定的CIP

和SIP；

C）如果此次生产离上次CIP时间24小时内，则仅需要对使用的生产设备进行规定的SIP；

D）C）项的条件没有对管路和罐体内进行维修等操作，如果有维修或调配其它物质则必须进行完整的CIP程序；

5.1.3CIP程序

高酸性饮料：

每次生产结束后进行热碱五步：

1.处理水水洗5分钟，彻底冲洗系统内残留的饮料；

2.浓度为2.0%-2.5%温度为75-80℃的碱液冲洗20-30分钟；

3.处理水洗5分钟，冲净系统内的碱液；

4.93-99℃热水冲洗15分钟；

5.处理水冷确。

每周进行酸碱五步：

1.处理水水洗5分钟，彻底冲洗系统内残留的饮料；

2.浓度为2.0%-2.5%温度为75-80℃的碱液冲洗20-30分钟；

3.处理水洗5-10分钟，冲净系统内的碱液；

4.1.5-2.0%的酸液，温度为65—70℃冲洗20分钟；

5.处理水冲到PH值合格

中性饮料：

每次进行酸碱五步

1.处理水水洗5分钟，彻底冲洗系统内残留的饮料；

2.浓度为2.0%-2.5%温度为75-80℃的碱液冲洗20-30分钟；

3.处理水洗5-10分钟，冲净系统内的碱液；

4.1.5-2.0%的酸液，温度为65—70℃冲洗20分钟；

5.处理水冲到PH值合格

5.1.4调配品控负责对调配系统和无菌罐系统的CIP浓度和时间、温度进行监控；

现场品控负责对GEA-UHT和KRONES-UHTCIP浓度和时间、温度进行监控；

5.2SIP程序

5.2.1开机前，GEA-无菌罐和UHT、KRONES系统和泰华化学品站、N2过滤系统必须进行有效的SIP程序；

5.2.2GEA-UHT和KRONES-UHT的SIP由UHT系统本身提供，在管路内通入RO水后，由加热系统将水加热到要求温度，在管路内循环保持一定时间起到杀菌作用。

具体参数见下表：

步骤

试剂

温度

接触时间

冲洗计量/压力

说明

第1步

水

137

30MIN

5.2.3无菌罐的SIP由无菌蒸汽系统提供蒸汽来起到杀菌作用的，将无菌蒸汽通入无菌罐保持一定时间。

具体参数见下表：