7ZS1000型振荡筛粉机验证方案精华.docx
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7ZS1000型振荡筛粉机验证方案精华
ZS-1000型振荡筛粉机验证方案
1、引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3适用范围
2、安装确认
2.1资料档案
2.2安装情况检查
2.2.1设备就位安装、公用工程配套、图纸
2.2.2仪器、仪表安装及校验
2.2.3设备材质、维修、清洁、焊接等要求
2.2.4公用工程配套
2.2.5安装图及线路标示
2.2.6环境状况及安全检查
3、运行确认
3.1目的
3.2运行确认所需文件
3.3运行确认所需仪器及其校验
3.4功能测试
3.5规程和培训
4、性能确认
4.1目的
4.2性能确认所需文件
4.3生产、质量、GMP管理对振荡筛粉机的性能要求
4.4性能确认需用的测试仪器及其检定
4.5相应SOP、BPR和管理制度
4.6性能确认的过程
4.6.1方法和周期
4.6.2测试内容
4.7、偏差分析
5、验证结论评价
6、时间进度表
7、附件
1、引言
1.1概述
我公司用于整粒的主要设备振荡筛粉机为江苏泰兴苏中制药机械厂生产，本设备由筛箱、传动、振动筛、机座等组成，物料由马达和主轴间的橡胶挠性联轴器，主轴两端双偏心激振重块，悬吊筛箱和连接机座的“橡胶振荡架”三部分组成整个振荡系统。
设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的筛分。
主要技术参数：
生产能力：
100～1300kg/h
振动频率：
1410次/分
过筛目数：
12～200目
电源：
三相380V50HZ
重量：
180kg
筛分的整个工艺采用人工控制，根据需要筛分物料的不同而采用不同目数的筛网，筛分效果由操作工人判断。
1.2验证目的：
1.2.1检查并确认振荡筛粉机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。
1.2.2检查并确认振荡筛粉机的运行性能，掌握空载情况下漩涡振荡能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。
1.2.3验证振荡筛粉机在筛分生产过程中对筛分物料的适用性。
1.3适用范围：
适用于我公司用于筛分岗位的ZS-1000型振荡筛粉机的验证。
2、安装确认
2.1资料档案
资料名称
存放地点
验证方法
使用说明书
设备档案柜
档案检索
产品合格证
设备档案柜
档案检索
装箱单
设备档案柜
档案检索
备品配件清单
设备档案柜
档案检索
2.2安装情况检查
2.2.1设备图纸
图纸名称
存放地点
验证方法
动力系统图
设备档案柜
档案查询
2.2.2仪器、仪表安装及检验（无）
2.2.3设备材质、维修、清洁、焊接等
部位
要求
验证方法
筛箱
不锈钢，内部抛光
目测
振动室
不锈钢
目测
筛网
不锈钢
目测
筛网架
不锈钢
目测
夹箍
不锈钢
目测
密封圈
不锈钢
目测
出料盘
不锈钢
目测
2.2.4公用工程的配套
项目
设计要求
验证方法
电源控制
三相四线，380V，50Hz接地保护牢固可靠
按标准内容执行
2.2.5安装图及线路、管道标示
项目
验证要求
验证方法
机器安装情况
安装部位、安装形式应符合技术要求和维修保养要求
安使用说明书要求检查
基础要求
混凝土地基、水磨石地板，表面平整
按基建记录检查
电源线路
线路走向合理，有明显标志
图纸检查及目测
2.2.6状况及检查
2.2.6.1状况
项目
验证要求
验证方法
地面
平整、易用水冲洗耐腐蚀
目测
墙面
无脱落物、易清洗
目测
温度
8～26℃
按有关洁净室检测数据检查
湿度
45～65%
按有关洁净室检测数据检查
空气洁净度
30万级
按有关洁净室检测数据检查
2.2.6.2安全检查
项目
验证要求
验证方法
稳定性
整体设备运行中无剧烈晃动
目测
电器开关
方便操作，保护良好
目测
就位点
安装间距及有关的空间要求，便于生产操作、清洁、拆装和维护保养
目测
3、运行确认
3.1目的
通过对振荡筛粉机以空车运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。
3.2运行确认所需文件
文件名称
存放处
验证方法
振荡筛粉机使用操作规程
设备档案柜
文件检索
振荡筛粉机维护保养规程
设备档案柜
文件检索
振荡筛粉机运行记录
设备档案柜
文件检索
振荡筛粉机维修记录
设备档案柜
文件检索
振荡筛粉机润滑记录
设备档案柜
文件检索
3.3运行确认所需仪器及其校验（无）
3.4功能测试
3.4.1内容：
空车运行，在此情况下测试振荡筛粉机的整机运行稳定性。
3.4.2方法：
按《振荡筛粉机使用操作规程》方法进行操作，
3.4.3功能测试结果
项目
验证方法
标准要求
开机
按标准操作规程，装好各零部件，接通电源，按下“启动”按钮
机器能平稳启动。
空载运
行试验
空载运行0.5小时，观察机器运行运转情况。
机器运行平稳，无异常噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。
停机
按下“停止”按钮，切断电源
机器能平稳停机。
3.5规程和培训
项目
验证要求
验证方法
文件记录
是否适合整系统运行、具备良好的可操作性和GMP管理要求
现场检查
操作人员及
管理人员培训
对整个运行文件的掌握、记录的填写了解清楚并能独力操作
现场检查
4、性能确认
4.1目的
通过对空白料进料时整个筛分系统的运行，检查物料筛分的效果、产量和收率，以证明振荡筛粉机的筛分效果能否符合生产工艺、质量和GMP管理要求。
4.2性能确认所需文件
文件名称
存放处
验证方法
振荡筛粉机清洁消毒标准操作规程
设备档案柜
文件检索
4.3生产、质量、GMP管理对振荡筛粉机的性能要求，设备完好，操作简易，与药品接触部位易清洗、耐腐蚀、无脱落物。
公司的振荡筛粉机主要用于原辅料粉的筛分，现以淀粉作为振荡筛粉机性能测试物料进行验证。
4.4性能测试所需测试仪器及其校验
编号
仪器名称
型号规格
数量
校正情况
手表
无
4.5相应SOP、BPR和管理制度
文件名称
存放处
验证方法
粉碎岗位标准操作规程
设备档案柜
文件查询
制剂车间粉碎岗位生产记录
设备档案柜
文件查询
4.5性能确认过程
4.5.1方法
以 粉作为测试对象对振荡筛粉机进行性能确认。
按《筛分岗位标准操作程序》进行投料操作。
项目
验证方法
标准要求
负载运行质量
安装相应筛网及目数，采用按标准操作规程进行筛分操作，观察机器运行情况。
机器运行平稳，无异常噪声和撞击声，无过热，无漏粉，轴承无漏油。
生产能力
统计用固定筛网筛分所需的时间，验证振荡筛的生产能力。
生产能力应为100～1300kg/h
产品细度
用与粉碎机内筛网规格相同的标准筛对产品进行筛目分析。
产品应能全部通过标准筛，无粗粒异物。
收率
根据投料量与粉碎物重量，计算粉碎收率（%）
收率应≥98%
4.6.2、测试内容：
物料名称
投料量
开始时间
结束时间
生产能力
注：
生产能力＝实际产量/实际用时
收率测试：
按《药材粉碎过筛标准操作规程》操作，计算将进行筛分的物料量，然后进料筛分至完成，称其是筛分完成后药粉的重量，计算其收率。
（注：
其操作过程与生产能力测试同时进行）。
物料名称
投料量
目数
收量
目数
收率
收率＝
性状测试：
物料名称
对物料的适应性
筛分效果
工作状况
4.7、偏差分析
按照设备验证方案对振荡筛粉机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。
5、验证结论评价
评价人：
日期：
6、时间进度表
验证工作内容
起止日期
安装确认
2004.11.29～2004.11.30
运行确认
2004.11.30～2004.12.1
性能确认
与产品验证同步完成
完成验证报告
性能验证后3个工作日内完成
7、附件：
振荡筛粉机设备验证记录
1.007-ZS-1000振荡筛验证方案
1、验证立项审批表
2、ZS振荡筛验证方案
3、验证方案审批表
4、ZS振荡筛验证报告
5、验证报告审批表
6、验证证书
验证立项审批表
项目名称
ZS振荡筛验证方案
验证类别
ZS振荡筛验证方案
验证类型
首次验证
立项部门
生产部
立项申请人
申请日期
验证目的：
检查并验证固体制剂车间ZS振荡筛的设计、安装、运行、性能，确认符合新版GMP的要求。
立项部门意见：
新购ZS振荡筛为制粒工序关键设备，对下一工序存在关键影响，因此在生产前应进行验证并满足需求后才能用于生产。
立项部门负责人签字：
年月日
质量部审核意见：
质量部负责人签字：
年月日
验证总负责人审批意见：
验证总负责人签字：
年月日
ZS振荡筛
验
证
方
案
1.概述
2.目的与范围
2.1目的
2.2范围
3.验证小组成员及职责
4.验证内容
4.1安装确认
4.2运行确认
4.3性能确认
5.异常情况及偏差处理
6.验证结果评定及结论
7.验证时间安排
8.拟定验证周期
9.附件
概述
1.1设备简介
1.1.1ZS振荡筛是目前GMP医药工程设计中用来对原料或者是干燥好的颗粒进行整粒设备，通过安装不同的筛网孔径，使得粒径不同颗粒从不同部位流出，从而起到分离的效果，整机采用不锈钢材质，避免对物料造成污染，电机用不锈钢进行包裹，符合新版GMP要求。
1.2设备相关参数
型号
生产能力（小时）
振动频率
过筛目数
功率
外形尺寸
重量
ZS-1000
80-800kg
1500次/分
5-325目
1.5KW
Φ1100×1200
380kg
1.3设备工作原理
1.3.1ZS型高效振荡筛，由立式振动电机整机一体组成一个振荡系统、电机主轴上下两端均有偏心激振重块。
上端偏心激振重块与电机主轴固定不动、下端偏心激振重块可调整不同的相位角（0~90°）从而达到筛选不同原料的特性。
此时：
物料不但受到很大水平的离心作用力，而且，还受到很大垂直方向的作用力，从物料形成复合运动，产生高效筛粉的效果。
1.3.2结构：
ZS型高效振荡筛由筛箱，传动激振装置，机座，底座四部分组成，本机可用单层或多层分级使用、结构紧凑，操作维修方便，运转平稳噪音低，处理物料量大，细度小，适应范围广。
1.3.2.1筛箱：
筛箱由上封盖，下筛网组件，球盒组成。
封盖，上筛筒和上下筛筒，筛网，球盒分别只需夹环固定即可，装拆方便。
且筛网使用死层，避免由于面积大而使筛网松动而影响筛粉效果。
1.3.2.2传动激振装置：
由立式振动电机整体通过上下的偏心重块调节振动幅度，从而达到筛粉的效果。
1.3.2.3机座：
由机身、筒座、固定圈三部分组成，机座下装有橡胶碗，防止垂直，水平的振动，使整机平稳。
1.3.2.4底座：
由机座和连接架组成，且装有电器按钮，开有检查门调节偏心块。
2.目的与范围：
通过对ZS-1000型摇摆颗粒剂进行安装、运行、性能确认，证明其能够达到使用要求，且符合国家新版GMP要求。
3.验证小组成员及职责
验证小组成员
职务
分工
职责
生产副总
进度协调总指挥
对验证工作总负责，负责进度安排、厂方协调，人员调度
质量受权人
验证工作总指挥
负责验证方案及验证方案的审核、批准、负责验证工作的最终结果判定
工程部副部长
安装确认
依照生产工艺流程、确保安装能保证生产操作的流畅、安全。
按照验证方案规定的方法进行安装确认，填写安装确认记录，并判定是否符合认可标准要求
生产部长
固体车间主任
安装人员
生产部长
运行确认
按照验证方案规定的方法进行运行确认，填写运行确认记录，并判定是否符合认可标准要求
固体车间主任
质量部长
操作人员
生产部长
性能确认
按照验证方案规定的方法进行性能确认，填写性能确认记录，并判定是否符合认可标准要求
固体车间主任
质量部长
操作人员
QC化验室
QC
负责QC检验项目验证取样及检测工作
4.验证内容
4.1安装确认
4.1.1资料归档确认
文件名称
文件编号
存放处
检查结果
设备使用说明书
-
设备图纸
-
设备材质说明
-
设备出厂合格证
-
ZS振荡筛标准操作规程
ZS振荡筛清洁消毒规程
偏差
有（）偏差处理文件编号：
无（）
检查人
日期
复核人
日期
4.1.2主机、电安装确认
安装确认项目
安装操作要求
检查结果
电源
380V、50HZ、三相接地
筛箱
要求由下至上，逐层安装，并用夹箍箍紧，中间垫橡胶垫圈，筛网目数大的放在下面，同时确定好各部分材质均为不锈钢材质，各部件连接处无死角，连接紧密。
主机
要求安装地面平整，位置便于生产操作、清洁、拆装和维护保养
偏差
有（）偏差处理文件编号：
无（）
检查人
日期
复核人
日期
4.1.4安装确认结论及评价
检查人：
日期：
4.2运行确认
4.2.1设备功能调试确认
在进行设备运行前需要先检查主机、电管路的正确连接，设备已清洁、筛网已经安装完成。
检查项目
要求
检查结果
电源开关
1.接通电源，电源指示灯亮（绿灯），反之则指示灯熄灭，要求开机和光机过程中能够平稳启动或关闭，无特殊异常声响。
空载运转
1.机器空载运行0.5小时，要求运行平稳无异常噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。
偏差情况
有（）偏差处理文件编号：
无（）
检查人
复核人
日期
日期
4.2.2人员培训情况
授课人
日期
培训内容
培训人
ZS振荡筛标准操作规程
ZS振荡筛标准清洁、消毒规程
制粒岗位卫生标准操作规程
ZS振荡筛验证方案
4.2.3运行确认结果及评价
检查人：
日期：
4.3性能确认
4.3.1按照设备要求，对ZS振荡筛进行安装、清洁消毒好后，以连续生产三批XX产品为性能验证对象，确定ZS振荡筛的整粒效果、将14目和40目筛网安装到设备上去，然后倒入干燥后制得的颗粒，进行整粒操作，其中大于14目和小于40目的颗粒将被重新制粒。
4.3.2取样：
用分层式不锈钢取样器在整粒好后的料桶里面取样，分为上、中、下三处，每个样品重量保证在100克左右，然后送至化验室用标准筛进行粒度检测。
要求不能通过一号筛和能通过五号筛的不能超过15%。
4.3.2粒度检验结果统计表：
（见表一）
4.3.3性能确认结果及评价
检查人：
日期：
5.异常情况及偏差处理：
检查人：
日期：
6.验证结果评定及结论
6.1验证小组负责对验证结果进行综合评审，做好验证结论。
发放验证证书，对验证结果的评审应包括：
6.1.1验证试验是否有遗漏？
6.1.2验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因.依据以及是否经过批准？
验证记录是否完整？
6.1.3验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
6.2验证结论
检查人：
日期：
7.验证时间安排
7.1具体依照生产时间安排。
8.拟定验证周期
8.1以下条件发生改变时需要进行重新验证
8.1.1当设备出现较大方面维修时，需要进行重新进行运行和性能验证；
8.1.2当设备使用条件发生变更时需要重新进行运行和性能验证；
8.1.3当设备连续使用五年后，对设备要进行重新进行安装、运行、性能验证；
8.2再验证周期
如各项验证结果能够证明设备满足生产需求，且符合新版GMP要求，那么依此制定下次进行再次验证周期为五年。
附表一
粒度检查结果记录
物料名称
批号
取样时间
取样部位
检验标准
检验结果
上
不能通过一号筛和能通过五号筛的量不能超过15%
中
下
偏差
有（）偏差处理文件编号：
无（）
检查人
复核人
日期
日期
粒度检查结果记录
物料名称
批号
取样时间
取样部位
检验标准
检验结果
上
不能通过一号筛和能通过五号筛的量不能超过15%
中
下
偏差
有（）偏差处理文件编号：
无（）
检查人
复核人
日期
日期
粒度检查结果记录
物料名称
批号
取样时间
取样部位
检验标准
检验结果
上
不能通过一号筛和能通过五号筛的量不能超过15%
中
下
偏差
有（）偏差处理文件编号：
无（）
检查人
复核人
日期
日期
验证证书
升级会员 