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1、7ZS1000型振荡筛粉机验证方案精华ZS-1000型振荡筛粉机验证方案1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围2、安装确认2.1 资料档案2.2 安装情况检查2.2.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸2.2.2 仪器、仪表安装及校验2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求2.2.4 公用工程配套2.2.5 安装图及线路标示2.2.6 环境状况及安全检查3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP管理对振荡筛粉机的性能要求4.4 性

2、能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 测试内容4.7、偏差分析5、验证结论评价6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述我公司用于整粒的主要设备振荡筛粉机为江苏泰兴苏中制药机械厂生产，本设备由筛箱、传动、振动筛、机座等组成，物料由马达和主轴间的橡胶挠性联轴器，主轴两端双偏心激振重块，悬吊筛箱和连接机座的“橡胶振荡架”三部分组成整个振荡系统。设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的筛分。主要技术参数：生产能力：1001300kg/h振动频率：1410次/分过筛目数：12200目电

3、源：三相380V 50HZ重 量：180kg筛分的整个工艺采用人工控制，根据需要筛分物料的不同而采用不同目数的筛网，筛分效果由操作工人判断。1.2 验证目的：1.2.1 检查并确认振荡筛粉机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。1.2.2 检查并确认振荡筛粉机的运行性能，掌握空载情况下漩涡振荡能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。1.2.3 验证振荡筛粉机在筛分生产过程中对筛分物料的适用性。1.3 适用范围：适用于我公司用于筛分岗位的ZS-1000型振荡筛粉机的验证。2、安装确认2.1 资料档案资料名称存放地点验证方法使用说明

4、书设备档案柜档案检索产品合格证设备档案柜档案检索装箱单设备档案柜档案检索备品配件清单设备档案柜档案检索2.2 安装情况检查2.2.1 设备图纸图纸名称存放地点验证方法动力系统图设备档案柜档案查询2.2.2 仪器、仪表安装及检验(无)2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等部位要求验证方法筛箱不锈钢，内部抛光目测振动室不锈钢目测筛网不锈钢目测筛网架不锈钢目测夹箍不锈钢目测密封圈不锈钢目测出料盘不锈钢目测2.2.4 公用工程的配套项目设计要求验证方法电源控制三相四线，380V，50Hz接地保护牢固可靠按标准内容执行2.2.5 安装图及线路、管道标示项目验证要求验证方法机器安装情况安装部位、安装形式

5、应符合技术要求和维修保养要求安使用说明书要求检查基础要求混凝土地基、水磨石地板，表面平整按基建记录检查电源线路线路走向合理，有明显标志图纸检查及目测2.2.6 状况及检查2.2.6.1 状况项目验证要求验证方法地面平整、易用水冲洗耐腐蚀目测墙面无脱落物、易清洗目测温度826按有关洁净室检测数据检查湿度4565%按有关洁净室检测数据检查空气洁净度30万级按有关洁净室检测数据检查2.2.6.2 安全检查项目验 证 要 求验证方法稳定性整体设备运行中无剧烈晃动目测电器开关方便操作，保护良好目测就位点安装间距及有关的空间要求，便于生产操作、清洁、拆装和维护保养目测3、运行确认3.1 目的通过对振荡筛粉

6、机以空车运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。3.2 运行确认所需文件文件名称存放处验证方法振荡筛粉机使用操作规程设备档案柜文件检索振荡筛粉机维护保养规程设备档案柜文件检索振荡筛粉机运行记录设备档案柜文件检索振荡筛粉机维修记录设备档案柜文件检索振荡筛粉机润滑记录设备档案柜文件检索3.3 运行确认所需仪器及其校验(无)3.4 功能测试3.4.1 内容：空车运行，在此情况下测试振荡筛粉机的整机运行稳定性。3.4.2 方法：按振荡筛粉机使用操作规程方法进行操作，3.4.3 功能测试结果项目验证方法

7、标准要求开机按标准操作规程，装好各零部件，接通电源，按下“启动”按钮机器能平稳启动。空载运行试验空载运行0.5小时，观察机器运行运转情况。机器运行平稳，无异常噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。停机按下“停止”按钮，切断电源机器能平稳停机。3.5 规程和培训项目验证要求验证方法文件记录是否适合整系统运行、具备良好的可操作性和GMP管理要求现场检查操作人员及管理人员培训对整个运行文件的掌握、记录的填写了解清楚并能独力操作现场检查4、性能确认4.1 目的通过对空白料进料时整个筛分系统的运行，检查物料筛分的效果、产量和收率，以证明振荡筛粉机的筛分效果能否符合生产工艺、质量和GMP管理要求。4.2

8、性能确认所需文件文件名称存放处验证方法振荡筛粉机清洁消毒标准操作规程设备档案柜文件检索4.3 生产、质量、GMP管理对振荡筛粉机的性能要求，设备完好，操作简易，与药品接触部位易清洗、耐腐蚀、无脱落物。公司的振荡筛粉机主要用于原辅料粉的筛分，现以淀粉作为振荡筛粉机性能测试物料进行验证。4.4 性能测试所需测试仪器及其校验编号仪器名称型号规格数量校正情况手表无4.5 相应SOP、BPR和管理制度文件名称存放处验证方法粉碎岗位标准操作规程设备档案柜文件查询制剂车间粉碎岗位生产记录设备档案柜文件查询4.5 性能确认过程4.5.1 方法以 粉作为测试对象对振荡筛粉机进行性能确认。按筛分岗位标准操作程序进

9、行投料操作。项目验证方法标准要求负载运行质量安装相应筛网及目数，采用按标准操作规程进行筛分操作，观察机器运行情况。机器运行平稳，无异常噪声和撞击声，无过热，无漏粉，轴承无漏油。生产能力统计用固定筛网筛分所需的时间，验证振荡筛的生产能力。生产能力应为1001300kg/h产品细度用与粉碎机内筛网规格相同的标准筛对产品进行筛目分析。产品应能全部通过标准筛，无粗粒异物。收率根据投料量与粉碎物重量，计算粉碎收率(%)收率应98%4.6.2、测试内容：物料名称投料量开始时间结束时间生产能力注：生产能力实际产量/实际用时收率测试：按药材粉碎过筛标准操作规程操作，计算将进行筛分的物料量，然后进料筛分至完成，

10、称其是筛分完成后药粉的重量，计算其收率。(注：其操作过程与生产能力测试同时进行)。物料名称投料量目数收量目数收率收率性状测试：物料名称对物料的适应性筛分效果工作状况4.7、偏差分析按照设备验证方案对振荡筛粉机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。5、验证结论评价 评价人：日期： 6、时间进度表验证工作内容起 止 日 期安装确认2004.11.292004.11.30运行确认2004.11.302004.12.1性能确认与产品验证同步完成完成验证报告性能验证后3 个工作日内完成7

11、、附件：振荡筛粉机设备验证记录1. 007-ZS-1000振荡筛验证方案1、验证立项审批表2、ZS振荡筛验证方案3、验证方案审批表4、ZS振荡筛验证报告5、验证报告审批表6、验证证书 验证立项审批表 项 目 名 称ZS振荡筛验证方案验 证 类 别ZS振荡筛验证方案验 证 类 型首次验证立 项 部 门生产部立项申请人申请日期验证目的： 检查并验证固体制剂车间ZS振荡筛的设计、安装、运行、性能，确认符合新版GMP的要求。立项部门意见：新购ZS振荡筛为制粒工序关键设备，对下一工序存在关键影响，因此在生产前应进行验证并满足需求后才能用于生产。立项部门负责人签字： 年 月 日质量部审核意见：质量部负责人

12、签字： 年 月 日验证总负责人审批意见：验证总负责人签字： 年 月 日 ZS振荡筛验证方案1.概述2.目的与范围2.1目的2.2范围3.验证小组成员及职责4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5.异常情况及偏差处理6.验证结果评定及结论7.验证时间安排8.拟定验证周期9.附件概述1.1设备简介1.1.1 ZS振荡筛是目前GMP医药工程设计中用来对原料或者是干燥好的颗粒进行整粒设备，通过安装不同的筛网孔径，使得粒径不同颗粒从不同部位流出，从而起到分离的效果，整机采用不锈钢材质，避免对物料造成污染，电机用不锈钢进行包裹，符合新版GMP要求。1.2设备相关参数型 号生产能力（小时）振

13、动频率过筛目数功 率外形尺寸重量ZS-100080-800kg1500次/分5-325目1.5KW11001200380kg1.3设备工作原理1.3.1ZS型高效振荡筛，由立式振动电机整机一体组成一个振荡系统、电机主轴上下两端均有偏心激振重块。上端偏心激振重块与电机主轴固定不动、下端偏心激振重块可调整不同的相位角（090）从而达到筛选不同原料的特性。此时：物料不但受到很大水平的离心作用力，而且，还受到很大垂直方向的作用力，从物料形成复合运动，产生高效筛粉的效果。1.3.2结构：ZS型高效振荡筛由筛箱，传动激振装置，机座，底座四部分组成，本机可用单层或多层分级使用、结构紧凑，操作维修方便，运转平

14、稳噪音低，处理物料量大，细度小，适应范围广。1.3.2.1筛箱：筛箱由上封盖，下筛网组件，球盒组成。封盖，上筛筒和上下筛筒，筛网，球盒分别只需夹环固定即可，装拆方便。且筛网使用死层，避免由于面积大而使筛网松动而影响筛粉效果。1.3.2.2传动激振装置：由立式振动电机整体通过上下的偏心重块调节振动幅度，从而达到筛粉的效果。1.3.2.3机座：由机身、筒座、固定圈三部分组成，机座下装有橡胶碗，防止垂直，水平的振动，使整机平稳。1.3.2.4底座：由机座和连接架组成，且装有电器按钮，开有检查门调节偏心块。2.目的与范围：通过对ZS-1000型摇摆颗粒剂进行安装、运行、性能确认，证明其能够达到使用要求

15、，且符合国家新版GMP要求。3.验证小组成员及职责验证小组成员职务分工职责生产副总进度协调总指挥对验证工作总负责，负责进度安排、厂方协调，人员调度质量受权人验证工作总指挥负责验证方案及验证方案的审核、批准、负责验证工作的最终结果判定工程部副部长安装确认依照生产工艺流程、确保安装能保证生产操作的流畅、安全。按照验证方案规定的方法进行安装确认，填写安装确认记录，并判定是否符合认可标准要求生产部长固体车间主任安装人员生产部长运行确认按照验证方案规定的方法进行运行确认，填写运行确认记录，并判定是否符合认可标准要求固体车间主任质量部长操作人员生产部长性能确认按照验证方案规定的方法进行性能确认，填写性能确

16、认记录，并判定是否符合认可标准要求固体车间主任质量部长操作人员QC化验室QC负责QC检验项目验证取样及检测工作4.验证内容4.1安装确认4.1.1资料归档确认文件名称文件编号存放处检查结果设备使用说明书-设备图纸 -设备材质说明-设备出厂合格证 -ZS振荡筛标准操作规程ZS振荡筛清洁消毒规程偏差有（ ）偏差处理文件编号： 无（ ）检查人日 期 复核人日 期4.1.2主机、电安装确认安装确认项目安装操作要求检查结果电源380V、50HZ、三相接地筛箱要求由下至上，逐层安装，并用夹箍箍紧，中间垫橡胶垫圈，筛网目数大的放在下面，同时确定好各部分材质均为不锈钢材质，各部件连接处无死角，连接紧密。主机要

17、求安装地面平整，位置便于生产操作、清洁、拆装和维护保养偏差有（ ）偏差处理文件编号： 无（ ）检查人日 期复核人日 期4.1.4安装确认结论及评价检查人： 日期： 4.2运行确认4.2.1设备功能调试确认在进行设备运行前需要先检查主机、电管路的正确连接，设备已清洁、筛网已经安装完成。检查项目要求检查结果电源开关1.接通电源，电源指示灯亮（绿灯），反之则指示灯熄灭，要求开机和光机过程中能够平稳启动或关闭，无特殊异常声响。空载运转1.机器空载运行0.5小时，要求运行平稳无异常噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。偏差情况有（ ） 偏差处理文件编号： 无（ ）检查人复核人日 期日 期4.2.2人员培

18、训情况授课人日期培训内容培训人ZS振荡筛标准操作规程ZS振荡筛标准清洁、消毒规程制粒岗位卫生标准操作规程ZS振荡筛验证方案4.2.3运行确认结果及评价 检查人： 日期：4.3性能确认4.3.1按照设备要求，对ZS振荡筛进行安装、清洁消毒好后，以连续生产三批XX产品为性能验证对象，确定ZS振荡筛的整粒效果、将14目和40目筛网安装到设备上去，然后倒入干燥后制得的颗粒，进行整粒操作，其中大于14目和小于40目的颗粒将被重新制粒。4.3.2取样：用分层式不锈钢取样器在整粒好后的料桶里面取样，分为上、中、下三处，每个样品重量保证在100克左右，然后送至化验室用标准筛进行粒度检测。要求不能通过一号筛和能

19、通过五号筛的不能超过15%。4.3.2粒度检验结果统计表：（见表一）4.3.3性能确认结果及评价 检查人： 日期：5.异常情况及偏差处理： 检查人： 日期：6.验证结果评定及结论6.1验证小组负责对验证结果进行综合评审，做好验证结论。发放验证证书，对验证结果的评审应包括：6.1.1验证试验是否有遗漏？6.1.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因. 依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？6.1.3验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？6.2验证结论 检查人： 日期：7.验证时间安排7.1具体依照生产时间安排。8.拟定验证周期8.1以下条件发生

20、改变时需要进行重新验证8.1.1当设备出现较大方面维修时，需要进行重新进行运行和性能验证；8.1.2当设备使用条件发生变更时需要重新进行运行和性能验证；8.1.3当设备连续使用五年后，对设备要进行重新进行安装、运行、性能验证；8.2再验证周期如各项验证结果能够证明设备满足生产需求，且符合新版GMP要求，那么依此制定下次进行再次验证周期为五年。附表一粒度检查结果记录物料名称批号取样时间取样部位检验标准检验结果上不能通过一号筛和能通过五号筛的量不能超过15%中下偏差有（ ）偏差处理文件编号： 无（ ）检查人复核人日 期日 期 粒度检查结果记录物料名称批号取样时间取样部位检验标准检验结果上不能通过一号筛和能通过五号筛的量不能超过15%中下偏差有（ ）偏差处理文件编号： 无（ ）检查人复核人日 期日 期 粒度检查结果记录物料名称批号取样时间取样部位检验标准检验结果上不能通过一号筛和能通过五号筛的量不能超过15%中下偏差有（ ）偏差处理文件编号： 无（ ）检查人复核人日 期日 期验证证书