放射诊疗技术和医用辐射机构许可审批服务指南.docx

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放射诊疗技术和医用辐射机构许可审批服务指南

放射诊疗技术和医用辐射机构许可

审批服务指南

一、政策依据

（一）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2005年9月14日国务院令第449号）第八条第二款“使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可”。

（二）《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日中华人民共和国卫生部令第46号，2016年修订）第四条第二款“医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可”。

第十一条“医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：

（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理。

”

（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。

同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

”

（三）《辽宁省放射诊疗许可证发放程序》第三条“医疗机构开展放射诊疗工作，应当按照本程序向卫生行政部门提出申请，取得《放射诊疗许可证》后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作，并承担相应的法律责任”。

（四）辽宁省人民政府《关于关于取消和下放一批行政职权项目的决定》（辽政发〔2013〕21号）第二十二条“

（二）下放市级政府卫生主管部门管理13项：

6．放射诊疗技术和医用辐射机构许可”。

（五）丹东市人民政府《关于取消调整一批行政职权事项的决定》（丹政发〔2015〕38号）“开展介入放射学工作的县区管医疗机构的建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请”下放至县区级卫生计生行政主管部门”

二、申请条件

（一）医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：

1.具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；

2.具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；

3.具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

4.产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

5.具有放射事件应急处理预案。

（二）医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：

开展放射治疗工作的，应当具有：

1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；

2、病理学、医学影像学专业技术人员；

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；

4、放射治疗技师和维修人员。

开展核医学工作的，应当具有：

1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；

2、病理学、医学影像学专业技术人员；

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

开展介入放射学工作的，应当具有：

1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；

2、放射影像技师；

3、相关内、外科的专业技术人员。

开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。

（三）医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：

1.开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；

2.开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；

3.开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；

4.开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。

（四）医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：

1.放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；

2.开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；

（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

（五）医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：

1.装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；

2.放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；

3.放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；

4.放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

三、申报材料：

（一）许可申请

1.放射诊疗许可申请表；

2.《设置医疗机构批准书》或《医疗机构执业许可证》原件及复印件；

3.放射诊疗专业技术人员的任职资格证书；

4.放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单；

5.放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件；

6.本年度放射诊疗设备和检测仪表防护性能检测报告。

（二）校验，在有效期满前30天提交以下资料：

1.《放射诊疗许可证》正、副本；

2.放射诊疗设备、人员清单及变动情况；

3.放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况；

4.放射防护与质量控制管理与检测情况及检测报告；

5.放射事件发生与处理情况。

（三）申请变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目

1.放射诊疗许可申请表；

2.《设置医疗机构批准书》或《医疗机构执业许可证》原件及复印件；

3.放射诊疗专业技术人员的任职资格证书；

4.放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单；

5.放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件；

6.本年度放射诊疗设备和检测仪表防护性能检测报告。

（四）变更机构名称、负责人、单位地址名称

1.变更申请原件一份；

2.变更证明材料：

（1）变更单位名称：

提交单位名称变更的证明文件

（2）变更法定代表人：

提交法定代表人任免职文件（由组建单位出具并加盖公章），法定代表人身份证复印件；

（3）变更地址名称：

提交当地政府或公安机关的证明材料；

3.《放射诊疗许可证》正、副本原件。

（五）许可证遗失补办所需资料

1.遗失补办申请报告；

2.单位营业执照或法人证书及法人代表身份证复印件；

3.单位所在地的市级或者省级报纸刊登遗失公告的报纸原件。

四、办理流程：

许可申请、校验、变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目：

受理-承办-专家评审-审核-批准-办结。

变更机构名称、负责人、单位地址名称和许可证遗失补办：

受理-承办-审核-批准-办结。

五、承诺时限：

受理后20个工作日（专家评审的60日时限除外）。

六、联系电话：

七、监督投诉电话：

八、承办部门：

市级卫生和计划生育委员会

放射诊疗许可申请表

申请项目

医疗机构（盖章）

申请日期

中华人民共和国卫生部制

填写说明

一、医疗机构应当在申请表封面加盖医疗机构公章。

二、医疗机构基本情况及申请许可内容由医疗机构填写。

三、表中“负责人”，法人医疗机构是指法定代表人姓名；非法人的医疗机构，则填写主要负责人姓名。

四、凡文字后有□者，应当选择与申请内容相符的方框中打√。

五、射线装置的“主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。

六、非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。

七、“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。

八、对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同位素一栏中填写年最大使用量。

放射诊疗许可申请表

医疗机构名称

负责人

地址

邮编

联系人

电话

传真

机构

总人数

放射工作人员数

申请

许可

项目

放射治疗□

立体定向（X刀）治疗□

立体定向（γ刀）治疗□

医用加速器治疗□

质子治疗□

中子治疗□

其他放射治疗项目□

钴-60机治疗□

后装治疗□

深部X射线机治疗□

敷贴治疗□

重离子治疗□

核医学□

PET影像诊断□

CT-PET影像诊断□

SPECT影像诊断□

γ相机影像诊断□

γ骨密度测量□

籽粒插植治疗□

放射性药物治疗□

其他核医学诊疗项目□

介入放射学□

DSA介入放射诊疗□

其他影像设备介入放射诊疗□

X射线影像诊断□

X射线CT影像诊断□

CR影像诊断□

DR影像诊断□

其它X射线影像诊断□

乳腺X射线影像诊断□

普通X射线机影像诊断□

牙科X射线影像诊断□

提交资料

《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》□

大型医用设备配置许可证明文件□

《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》□

放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书□

放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单□

放射诊疗设备放射防护性能检测报告□

放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件□

射线装置

装置名称

型号

生产

厂家

设备

编号

主要

参数

所在

场所

非密封型放射性同位素

核素名称

用途

物理

状态

最大年操作量（Bq）

最大日操作量（Bq）

操作

场所

工作场所

级别（个数）

甲级

□（）

乙级

□（）

丙级

□（）

密封型

放射性

同位素

核素

名称

活度

（Bq）

活度测

量日期

生产

厂家

所在

场所

含密封源装置

编号

装置

名称

型号

生产

厂家

放射源

所在

场所

核素名称

活度（Bq）

活度测量日期

经办人意见

签字：

年月日

科室

负责人意见

签字：

年月日

分管领导意见

签字：

年月日

发放

许可证

日期

及编号

日期：

年月日

编号：

（）卫放证字（）第号