包装材料验证方案.docx

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包装材料验证方案

包装封口及包装材料验证方案、报告

文件编号：

/YZ-2009

有限公司

2009年5月15日

有限公司

文件编号

/YZ-2009

文件标题

包装封口及包装材料验证方案

共8页第1页

1.验证的目的

评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。

2.验证日期：

2008年6月5日-2009年5月15日

3.验证依据：

EN868—1《医疗器械灭菌包装》、ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》。

4.验证人员：

5.人员分工：

：

负责本次验证的组织，指导工作

：

负责验证的实施工作

：

质量检测工作

：

负责验证的总结，出具验证报告

6.包装验证项目

6.1单包装初始污染菌验证

6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证

6.3单包装稳定性能验证

6.4外包装（纸箱）抗压强度验证

6.5内外包装的标签体系验证

6.6单包装与灭菌过程的适宜性验证

有限公司

文件编号

/YZ-2009

文件标题

包装封口及包装材料验证方案

共8页第2页

7.与产品直接接触的包装条件设置

7.1单包装封口区环境条件

7.1.1温度：

18—28℃

7.1.2湿度：

45—65%RH

7.2单包装封口工艺参数

7.2.1封口加热温度：

150—250℃

7.2.2封口速度：

/秒

7.2.3热封压力：

/mpa

8.包装密封性验证方法

8.1单包装初始污染菌验证

8.1.1供试液制备

在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋内壁涂抹120㎝2，然后放在试管内充分振荡待用

8.1.2试验方法

8.1.2.1用无菌操作技术，将供试液置于ø90㎜的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂基约15ml混匀，待凝固后，在37℃+1℃的恒温箱内，培养48小时。

取出后，每平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为1组取平均值

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/YZ-2009

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包装封口及包装材料验证方案

共8页第3页

8.1.2.2每组平皿平均菌数应≤10cfu，则判共试品合格，若≥10cfu，则判供试品不合格

8.2单包装封口的阻菌性验证

8.2.1包装封口的密封性及阻菌采用对液体的不透性来测试

8.2.2装载灭菌前的单包装封口验证；测试仪器和试剂：

稳定性试验箱、乳胶手套、注射器

8.2.2.1测试溶液的制备

取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。

8.2.2.2测试样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进行粘合封口。

8.2.2.3试验方法：

分组编号：

把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观察6小时，不得有渗透过封口的溶液。

8.2.3装载灭菌后的单包装封口验证

8.2.3.1测试溶液的制备：

取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。

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包装封口及包装材料验证方案

共8页第4页

8.2.3.2测试样品的制备：

将实验样品不同的封口温度、压力排列组合，并加以编号后进行封口。

8.2.3.3试验方法

把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观察6小时，不得有渗透过封口的溶液。

8.3单包装粘合封口后的抗老化性验证

8.3.1参数设置：

湿度设置：

60℃

实验设备：

稳定性试验箱；

作用时间：

1—9（个月）

8.3.2试验方法

8.3.2.1取试验样品30只按下列条件进行温度和作用设置；

温度：

60℃、60℃、60℃、60℃、60℃

时间：

3、4、5、6、9（个月）

8.3.2.2将稳定性试验箱调至所需的温度，稳定后，把样品放入稳定性试验箱中，进行稳定性试验。

有限公司

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/YZ-2009

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包装封口及包装材料验证方案

共8页第5页

8.3.2.3试样放入稳定试验箱后，即开始计算时间，到达设定的时间后，立即取出试样。

8.3.2.4将试样在常温下，对每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续观察6小时，不得有渗透过封口的溶液。

8.4外包装纸箱的抗压强度验证

8.4.1外包装纸箱的验证项目：

空箱承压强度；

耐冲击强度；

8.4.2试验方法

8.4.2.1样品制备

随机抽取外包装箱5只，待用。

8.4.2.2试验参数设置

空箱承压强度：

100kg—240kg；

耐冲击强度：

自由跌落高度≥2.5m；跌落次数：

不少于5次。

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包装封口及包装材料验证方案

共8页第6页

8.4.2.3检验方法

包装箱抗压试验：

将包装箱相关数据代入下式，并计算所得结果；

H

P=K×G（————－1）×9.8

h

式中：

P——抗压力值，N

K——劣变系数

G——包装重量，kg

H——堆积高度，m

h——箱高，m

包装箱耐冲击强度：

在装载条件下，自由落体，跌落高度≥2.5m时，连续5次跌落试验，内装物无撒漏。

8.5外包装标签体系验证

8.5.1检验方法

8.5.1.1样品准备

取外包装箱5只，以目力观察检验。

8.5.2检验要求

8.5.2.1包装表面印刷符合设计要求，版面印刷无误；

8.5.2.2各种印刷文字、说明、标签语言及相关符号符合要求；

8.5.2.3警示说明及相关符号符合要求；

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共8页第7页

8.5.2.4符合相关标准要求；

8.6环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性验证

8.6.1试验方法

8.6.1.1样品制备

取试验所需包装袋10只，在工艺条件下，将10片生物指示菌片，（枯草杆菌黑色变种芽胞）连同产品放入包装袋内，在封口机温度为℃，、封口时间为秒、热封压力为/Mpa条件下，封口待用。

8.6.2灭菌参数设置

灭菌湿度：

46—52℃；

灭菌温度：

30—85%RH；

EO剂量：

700mg/L；

真空压力：

－15Kpa；

作用时间：

8h；

8.6.3试验方法

将封口后包装袋放入灭菌器内，按设置条件进行灭菌。

8.6.4试验结果

8.6.4.1灭菌后取出包装袋，表面完好无损，无破裂现象。

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包装封口及包装材料验证方案

共8页第8页

8.6.4.2用无菌技术将包装袋内的生物指示菌片取出后放入营养肉汤内，在37℃的恒温箱中培养7天，观察有无菌生长，证明EO气体能透过包装袋。

9.批准

方案审核签表。

方案起草人/日期

批准人/日期

方案审核会签人

签字：

日期：

质保部

签字：

日期：

技术部

签字：

日期：

生产部

签字：

日期：

设备部

签字：

日期：

检验员

签字：

日期：

灭菌操作人员

签字：

日期：

限公司

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包装封口及包装材料验证报告

共3页第1页

1.验证的目的

评价包装封口及包装材料系统的适宜性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。

2.验证日期2008年6月5日-2009年5月15日

3.验证依据：

EN868—1《医疗器械灭菌包装》ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》

4.验证人员：

5.实验记录

5.1单包装初始污染菌验证

5.1.1制备供试液，在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉试子在单包装内壁涂抹120℃cm2，然后放在试管内充分振荡待用。

5.1.2用无菌操作技术将供试液置于Ø90mm的培养皿内各1ml供10只再注入约45℃的培养琼脂约15ml，混匀，待凝固入37℃，培养48小时，每组平皿的平均数分别为6cfu、5cfu、8cfu、5cfu、5cfu，平均数均≤10cfu

5.2单包装袋封口灭菌前的阻菌性验证

5.2.1试验仪器：

乳胶手套、注射器

5.2.2试验溶液：

取0.15%罗丹明、B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂、5%丙基酸、94.7%水配置成试验溶液

有限公司

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文件标题

包装封口及包装材料验证报告

共3页第2页

5.2.3将试验样品塑料膜面朝上，对每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液，持续观察封口处无溶液渗透、记录液体渗透时间

（具体见记录）

5.3装裁灭菌后，单包装封口验证

用5.2试验同样方法试验无溶液渗透现象。

（具体见记录）

5.4单包装粘合封口后的稳定性验证

5.4.1取30支样品按下列条件进行，温度和作用设置

温度

60℃

60℃

60℃

60℃

60℃

时间（h）

3（个月）

4（个月）

5（个月）

6（个月）

9（个月）

5.4.2达到规定的时间后，取出试样，在常温下试验，分别注入适量的测试溶液，确保整个封口完全浸透，持续观察，无渗透现象

测试结果见（具体记录）

5.5外包装抗压强度验证

空箱承压强度，耐冲击强度达到规定要求

5.6外包装标签验证

对照图纸，复合图纸设计要求

公司

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/YZ-2009

文件标题

包装封口及包装材料验证报告

共3页第3页

5.7环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性验证

5.7.1取10个低压小包装，在无菌条件下，将10片生物指示菌片（枯草杆菌黑色变种芽胞）连同产品放入包装袋内封口按灭菌工艺操作

5.7.2包装完好无损，无破裂现象

5.7.3将菌片取出，放入培养基中，37℃培养7天，无菌生长，证明EO透过小包装达到灭菌效果

6.通过上述试验，包装封口及包装材料验证适宜性，密封性达到产品标准规定要求

验证：

日期：

审核：

日期：

批准：

日期：