食品安全30万级无尘车间空调净化系统验证报告.docx

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食品安全30万级无尘车间空调净化系统验证报告

1．目的：

检查并确认车间洁净生产区符合工艺要求，资料和文件符合ISO22000-2018、BRCGS、FSSC22000、IFS及GMP的管理要求。

2．职责：

生产部负责做好洁净车间的卫生清洁工作、设备操作。

设备部负责验证所需材料的供应，并负责保证设备处于完好状态。

品控部负责各项目检测与验证试验。

验证工作小组负责审阅验证记录，进行分析、评价、初核。

验证领导小组负责验证报告的审核。

验证领导小组组长负责验证报告的批准。

3．验证报告过程内容

3.1验证报告的申请

本公司设备部提出对灌装车间空调净化系统进行符合性验证的申请。

3.2验证小组与验证日期

经公司GMP小组（验证工作委员会）同意，成立由设备部、品控部、生产部相关人员组成的验证小组。

成员如下：

组长：

组员：

验证小组成立后，计划从2021年4月21日至2021年4月27日对公司现有灌装车间空调净化系统的符合性进行现场验证。

验证小组于2021年4月28日已向本公司提出相关验证数据、资料，并归纳为本验证报告文本。

4．验证报告内容

4.1概要

本验证报告包括验证所需的文件、安装确认记录、运行确认记录、性能确认记录及相关分析、评价、审核与批准。

4.2文件

本次验证检查的文件包括如下：

表1：

验证检查文件清单

序号

文件名称

检查情况

记录人

1

车间平面布置图

√

2

空气过滤器分布图

√

3

设备订单

√

4

送排风系统图

√

5

控制系统图

√

6

配管图

√

7

空调净化设备一览表

√

8

空调净化系统操作规程

√

9

《饮料生产质量管理规范》

√

10

《洁净室施工及验收规范》

√

11

厂房设计图纸

√

12

竣工图

√

13

《洁净度测试操作规程》

√

14

《洁净区卫生管理规程》

√

4.3安装确认记录

安装确认记录包括如下内容：

表2：

安装确认记录表

序号

检查内容

检查结果

备注

记录人

参加验证人员相关培训记录

有

验证所用检测仪器仪表经过计量鉴定

有

与设备供应商共同开箱检查设备记录表

有

设备操作手册

有

设备维修指南

有

设备备件清单

有

设备出厂合格证

有

检验报告书

有

流量计

已校验

电导仪

已校验

压力表

已校验

空调机组、冷水机组、高效过滤器、风管材料、彩钢板、角铁、角铝等规格、材质、数量

符合系统安装说明书、设计方案、质量标准中规定的有关要求

制冷机组安装位置

符合《车间设备安装平面图》

安装操作

遵照《产品说明书》执行

风管的制作、吊装、车间彩钢板施工及验收

严格按《洁净室规范》要求进行

设备安装调试记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收单、单机试运转记录、系统联合试运转记录

符合要求

安装确认结论

合格

组长：

日期：