伦理审查体系评价标准申请备案稿.docx

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伦理审查体系评价标准申请备案稿

ICS03.120.030

SCM

世界中医药学会联合会

WorldFederationofChineseMedicineSocieties

SCM0011-2013

伦理审查体系评估规范

AssessmentStandardforEthicsReviewofBiomedicalResearchwithHumanParticipants

XXXX-XX-XX发布实施

目次

前言VI

引言VIII

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4伦理审查体系基本要求2

4.1医疗卫生组织机构基本要求2

4.2伦理委员会基本要求3

4.3伦理委员会办公室基本要求3

4.4临床专业科室和研究人员基本要求3

5伦理审查体系评估要素3

5.1医疗卫生组织机构评估要素3

5.2伦理委员会评估要素6

5.3伦理委员会办公室评估要素8

5.4临床专业科室和研究人员评估要素12

Foreword15

Introduction17

AssessmentStandardforEthicsReviewofBiomedicalResearchwithHumanParticipants15

1Scope15

2TermsandDefinitions15

2.1EthicsReviewSystem15

3Basicrequirementsforassessment15

3.1Basicrequirementsformedicalandhealthorganizations15

3.2BasicrequirementsforREC15

3.3BasicrequirementsforRECOffice15

3.4Basicrequirementsforclinicalprofessionaldepartmentsandinvestigators16

4Assessmentelementsforethicsreviewsystem16

4.1Assessmentelementsformedicalandhealthorganizations16

4.2AssessmentelementsforREC20

4.3AssessmentelementsforRECOffice23

4.4Assessmentelementsforclinicalprofessionaldepartmentsandinvestigators27

Bibliography29

前言

本标准为评估涉及人的生物医学研究伦理审查体系而制定，规定了伦理审查体系的基本要求和评估要素。

本标准主要起草单位：

世界中医药学会联合会伦理审查委员会

本标准主要起草人员：

熊宁宁、王思成

本标准起草及审阅人员：

王永炎、李振吉、苏钢强、李昱、陈恳、刘保延、张金钟、胡镜清、蒋健、唐旭东、刘海涛、吴静、胡晋红、郑锦、梁伟雄、宋柏林、邹和建、奚益群、王保和、樊民胜、段俊国、曹毅、徐春波、邓小川、GregKoski（美国）、MarjorieA.Speers（美国）、黄瑾、李佶、白桦、乔洁、陈晓云

本标准参加起草人员（以下按姓氏拼音排序）：

中国：

白彩珍、包文虎、蔡颖、曹云、陈榕虎、方祝元、房敏、高宏伟、高月求、顾晓静、关鑫、郭鲁义、郭志华、何成诗、何丽云、贾景蕴、姜广礼、李博、李风森、李国信、李娜、李涛、李文杰、李晓玲、李真、厉将斌、梁兆晖、刘华、刘健、刘建平、刘军、刘克洲、刘松江、吕晓东、吕媛、苗钱森、邱岳、任佩娟、阮龙德、单爱莲、商建伟、孙塑伦、陶永、陶有青、田侃、田宁、王华、王梅红、王舒、王硕仁、王先敏、王春芳、王香平、王小宁、王小云、王雪芹、王燕平、魏金明、魏明、翁维良、夏侠、谢鹏雁、谢琪、熊智波、薛明新、于萍、于世家、于铁成、张健锋、张晓明、章亚成、赵彩芸、赵艳玲、周建伟、朱岷

本标准征求了以下人员的意见：

美国：

BradleyE.Waite、JuneRaeMerwin、KarenM.Hansen、SueMiddle、TomWidger

比利时：

FrancisP.Crawley

英国：

BobSimpson、SusanBull

中国台湾：

陈建仁、许铭能、苏雅慧、白雅美、王建兴、王淑慧

全球医生组织：

时占祥

印度：

S.Ramalingam、SunilKugare、RogerJeffery、Y.S.Sivan

印尼：

MuchtaruddinMansyur

日本：

KenjiHirayama

韩国：

ImHeeShin、GregW.Smith、Young-MoKoo

菲律宾：

CristinaE.Torres、VicenteBelizario

斯里兰卡：

VajiraH.W.Dissanayake

泰国：

JuntraKarbwang、JarupimSoongswang、SriwimonManochiopinig、ArthurNavarro、SomboomKietinun、VarangKhangTriyasut

本标准的起草程序遵守了世界中医药学会联合会发布的SCM0001-2009《标准制定和发布工作规范》。

本标准于2013年9月22日，由世界中医药学会联合会第三届第五次理事会审议通过。

本标准由世界中医药学会联合会发布，版权归世界中医药学会联合会所有。

引言

目前，许多医疗卫生机构尚未建立涉及人的生物医学研究伦理审查体系相关的组织管理体系。

同时，已成立的伦理委员会在经验、培训、机构支持、人力和经费资源、审查能力等方面存在较大的差别。

为帮助建立高质量的伦理审查体系，提高伦理审查的水平与能力，特制定伦理审查体系的评估标准，为伦理审查体系的质量评估提供原则和依据。

伦理审查体系包括医疗卫生组织机构（如临床医疗卫生机构、科研院所、高等院校等）、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员等四个方面。

在这个体系框架中，各相关部门和人员遵循相关法律、法规和指南，相互协作，以达到一个高质量的伦理审查和受试者保护的目标。

本标准参考了相关法规、指南和标准，兼顾中医药临床研究伦理审查的特点。

标准的基本原则是促进伦理审查质量和受试者保护的持续改进。

本标准适用于指导有关当局或其授权机构对伦理审查体系的评估；也适用于指导有关机构基于本标准建设伦理审查的管理体系，制定管理制度和操作程序，建立质量管理指标，明确相关部门和人员的职责，改进工作流程。

伦理审查体系评估标准

1范围

本标准规定了伦理审查体系评估基本要求和衡量要素。

本标准适用于医疗卫生组织机构的伦理审查体系的评估。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用时必不可少的。

凡是祝日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中国.中华人民共和国执业医师法，1998

中国.中华人民共和国药品管理法，2001

中国.卫生部：

涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行），2007

中国.国家中医药管理局：

中医药临床研究伦理审查管理规范，2010

中国.国家食品药品监督管理局：

药物临床试验质量管理规范，2003

中国.国家食品药品监督管理局：

药物临床试验伦理审查工作指导原则，2010

ExpertWorkingGroup.ICHE6：

Guidelineforgoodclinicalpractice，1996

WMA：

DeclarationofHelsinki,EthicalPrinciplesforMedicalResearchInvolvingHumanSubjects，2008

CIOMS：

InternationalEthicalGuidelinesforBiomedicalResearchInvolvingHumanSubjects，2002

AAHRPP（AssociationfortheAccreditationofHumanResearchProtectionPrograms,Inc）：

AAHRPPAccreditationStandards，2009

WHO/EDM/TRM：

GeneralGuidelinesforMethodologiesonResearchandEvaluationofTraditionalMedicine，2000

UNICEF/UNDP/WorldBank/WHO/TDR：

OperationalGuidance:

InformationNeededtoSupportClinicalTrialsofHerbalProducts，2005

WHO：

StandardsandOperationalGuidanceforEthicsReviewofHealth-relatedResearchwithHumanParticipants，2011

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1伦理审查体系

是指开展涉及人的生物医学研究的医疗卫生组织机构依据研究伦理相关的法规、政策和指南建立的，由医疗卫生组织机构（如临床医疗卫生机构、科研院所、高等院校等）、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员等四个方面组成的体系。

在这个体系框架中，各相关部门和人员遵循相关法律、法规和指南，相互协作，以达到一个高质量的伦理审查和受试者保护的目标。

3.2伦理委员会

伦理委员会：

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

3.3受试者

受试者：

参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。

3.4标准操作规程

标准操作规程：

为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。

3.5利益冲突

利益冲突：

当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。

利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。

3.6知情同意

知情同意：

指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

3.7知情同意书

知情同意书：

是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

3.8最小风险

最小风险：

指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。

3.9多中心临床试验

　　多中心临床试验：

遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。

4伦理审查体系基本要求

4.1医疗卫生组织机构基本要求

4.1.1伦理审查体系的组织管理。

医疗卫生组织机构应根据相关法律、法规和指南，负责建立伦理审查体