贵州省药品生产质量管理规范认证实施细则.docx

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贵州省药品生产质量管理规范认证实施细则

第一条为规范贵州省药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，制定本细则。

第二条贵州省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）药品安全监管处主管全省国家授权的药品GMP认证工作。

负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作，并在国家局进行检查时指派观察员参加现场检查；负责设立贵州省药品GMP认证检查员库及其管理工作。

负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。

市、州、地食品药品监督管理局（以下简称“市、州、地局”）负责省级药品GMP认证的初审工作。

贵州省药品审评认证中心（以下简称“审评认证中心”）承办省级药品GMP认证具体工作。

第三条新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品安全监管处申请药品GMP认证。

对于属国家级认证的申请，药品安全监管处在收到企业申请10个工作日内完成初审报国家局；对于属省级认证的申请，药品安全监管处自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。

药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，按本细则规定申请药品GMP认证。

第四条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》（附电子文档，见附件3），并报送以下资料（一式叁份）：

一、《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

二、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。

三、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系；部门负责人）。

四、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

五、药品生产企业生产的所有剂型和品种表、申请认证范围剂型品种表及药品质量标准。

六、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

七、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等；并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

八、申请认证范围的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

九、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器等校验情况。

十、药品生产企业关于环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明、证书和标志。

十一、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

第五条新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第四条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

第六条药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品GMP认证，由药品安全监管处对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后，报国家局认证，初审工作时限为20个工作日。

药品生产企业申请国家授权省局药品GMP认证，由市、州、地局对药品生产企业GMP认证申报资料进行初审，对其实施GMP情况进行现场检查，并将初审意见上报药品安全监管处，初审工作时限为10个工作日。

第七条药品安全监管处组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转审评认证中心。

形式审查的工作时限为5个工作日。

第八条审评认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。

技术审查的工作时限为20个工作日。

第九条经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。

企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

第十条药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家局提出认证申请，由国家局组织认证。

第十一条技术审查符合要求的，实施现场检查。

审评认证中心负责制定药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。

组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。

第十二条现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对中药饮片和中药制剂生产企业的现场检查，应至少选派一名中药学专业的国家药品GMP认证检查员。

审评认证中心应从贵州省药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在辖区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。

如需要选派外省药品GMP认证检查员时，应报国家局认证中心统一选派。

　　第十三条市、州、地局可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。

　　第十四条现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。

　　检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》及相关证明文件。

第十五条检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。

第十六条检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。

评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

第十七条现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

第十八条检查组在末次会议上宣读综合评定结果。

被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。

第十九条检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

第二十条现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。

第二十一条审评认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报药品安全监管处。

审核工作时限为20个工作日

药品安全监管处对审评认证中心提交的审核资料进行审查并报分管局领导审批，符合认证标准的，上报国家局，审批工作时限为20个工作日。

待国家局正式公告后颁发《药品GMP证书》。

《药品GMP证书》由国家局统一印制，并按国家局的规定填写。

第二十二条经现场检查不符合药品GMP认证标准，责令企业限期改正的，由药品安全监管处向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。

企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由审评认证中心选派检查组再次进行现场检查。

经再次现场检查，不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证，由药品安全监管处向被检查企业发认证不合格通知书。

第二十三条《药品GMP证书》有效期为5年。

新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。

第二十四条药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定，重新申请药品GMP认证。

新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第四条的规定申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。

第二十五条药品安全监管处负责取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。

在《药品GMP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家局。

第二十六条省局应接受国家对经省局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行的监督抽查。

监督抽查可事先不告知被检查企业。

第二十七条在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。

第二十八条药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由省局注销。

　　第二十九条药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向药品安全监管处申请办理变更手续，药品安全监管处应在15个工作日内作出相应变更。

第三十条药品安全监管处负责贵州省药品GMP认证检查员监督管理；负责推荐国家药品GMP认证检查员，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，报国家药品监督管理局进行资格认定。

第三十一条药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

第三十二条药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。

对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。

第三十三条申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。

未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。

第三十四条本办法由贵州省食品药品监督管理局负责解释。

第三十五条本办法自2005年9月6日起施行。

附件2

贵州省药品生产质量管理规范认证工作程序

根据《贵州省药品生产质量管理规范实施细则》的规定，制定本程序。

一、贵州省食品药品监督管理局药品安全监管处（以下简称“药品安全监管处”）负责本省行政区域内注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审；负责省级药品GMP认证工作计划的审批和下达；负责药品GMP认证申报资料的受理、形式审查；负责药品GMP认证的审批及发证等工作。

市、州、地食品药品监督管理局（以下简称“市、州、地局”）负责省级药品GMP认证申报资料的初审。

贵州省药品审评认证中心（以下简称“审评认证中心”）负责省级药品GMP认证的技术审核。

二、药品安全监管处在10个工作日内对申请国家级药品GMP认证企业进行初审，现场检查申请企业的药品GMP实施情况，并将初审意见上报国家局。

市、州、地局在10个工作日内对申请省级药品GMP认证的企业进行初审，现场检查申请企业的药品GMP实施情况，并将初审意见（药品GMP认证初审意见表见附件4）上报药品安全监管处。

药品安全监管处在收到市、州、地局初审意见的5个工作日内完成对申请省级药品GMP认证企业的申报资料进行形式审查（药品GMP认证形式审查意见书见附件5）。

符合要求的予以受理（药品GMP认证申报资料受理书见附件6）；对申报资料不符合要求的发出药品GMP认证申报资料补充通知书（见附件7），药品生产企业于10日内未按要求补充资料的，予以退审（药品GMP认证申报资料退审通知书见附件8）。

药品安全监管处应按月制订药品GMP认证工作计划（药品GMP认证工作计划表见附件9），于每月的28日前将下月的认证工作计划（包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单等）以传真或电子邮件形式发送至国家局安全监管司。

审评认证中心在收到药品安全监管处转送的认证申请书和资料后10个工作日内完成对申报资料的技术审查工作。

对经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。

企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

三、技术审查符合要求的，审评认证中心在20个工作日内制定药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。

检查方案的内容包括申请单位概况、认证范围、日程安排、检查项目、检查组成员及分工、需要在现场检查中核实的问题等。

四、审评认证中心须从省内具有国家药品GMP认证检查员资格中随机抽取GMP认证检查员（按《贵州省GMP认证检查员随机抽选操作方法》）组成现场检查组。

落实检查组成员时，应征求所属单位的意见，并书面通检查员所属单位。

五、被检查单位所辖市、州、地局可选派1名工作人员作为观察员参与对检查单位的GMP认证现场检查。

六、实施药品GMP认证现场检查前，应将《药品GMP认证现场检查通知》及《药品GMP认证收费通知》提前3日发至申请药品GMP认证的单位，并将《药品GMP认证现场检查通知》抄送药品安全监管处及申请药品GMP认证单位所辖市、州、地局。

七、现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP检查员组成，检查中药饮片、中药制剂企业的检查组成员中必须有一名中药学专业人员。

八、现场检查首次会议由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项。

检查组成员在首次会议上应向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》及相关证明文件。

九、严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。

十、检查员必须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查过程中发现的缺陷项目内容如实记录，由组长组织评定汇总，作出综合评定结论，撰写现场检查报告。

评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

十一、检查报告须检查组全体成员签字，并附缺陷项目，检查员记录及相关证据资料。

十二、检查组长在未次会议上宣读综合评定结果，被检查企业可就检查中发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。

十三、检查过程中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份，如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，三方各执一份。

十四、GMP检查员在实施现场检查中，必须严格执行药品审评认证中心制定的现场检查方案，不得擅自更改，如遇特殊情况，需调整检查方案或检查时间，须请示审评认证中心同意后，方可变更。

十五、审评认证中心应在收到检查组提交的现场检查报告后20个工作完成对报告书的审核工作，作出审核意见（药品GMP认证审核件见附件11）报省局。

十六、省局药品安全监管处在收到审评认证中心的审核意见后，20个工作日内由主管人员提出审查意见，经处领导审核后报分管局领导审批，并制定药品GMP认证审查公告（药品GMP认证审查公告申报表见附件12）报国家局。

国家局预先在网站（网址：

）向社会发布“药品GMP认证审查公告”。

公告发布10日后，对无异议的企业，由国家局在网站和《中国医药报》上同时发布“药品GMP认证公告”，并由药品安全监管处颁发《药品GMP证书》。

对有异议的企业，国家局或省局将组织调查，在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。

十七、限期整改的企业在期限内改正完毕后，提交改正报告于药品安全监管处，对符合要求的，由审评认证中心选派检查组再次进行现场检查。

附件3：

受理编号：

药品GMP认证申请书

申请单位：

（公章）

所在地：

省、自治区、直辖市

填报日期：

受理日期：

国家食品药品监督管理局制

填报说明

1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

2、生产类别：

填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

3、企业类型：

按《企业法人营业执照》上企业类型填写。

三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

4、认证范围：

填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。

5、认证剂型类别：

填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

6、建设性质：

填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。

7、固定资产和投资额计算单位：

万元。

生产能力计算单位：

万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

9、受理编号及受理日期由受理单位填写。

受理编号为：

省、自治区、直辖市简称+年号+四位数字顺序号。

10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。

《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印（左边距不小于3cm,页码标在右下角）。

11、报送申请书一式2份（并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品药品注册批件的复印件，药品生产许可证副本的复印件），申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。

企业名称

中文

英文

注册地址

中文

生产地址

中文

英文

注册地址邮政编码

生产地址邮政编码

组织机构代码

药品生产许可证编号

生产类别

企业类型

三资企业外方国别或地区

企业始建时间