生物制药自动化设计及实施Nikoliang课件.pptx

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,生物制药自动化设计及实施,Content内容,生物工程自动化系统设计自动化系统构成过程工艺控制系统设计考虑/物料称重系统/通讯接口BMS&EMS系统设计考虑车间整体信息系统架构,二,三,仪表及阀门选型及关键工艺参数仪器仪表构成及选型工艺过程系统关键工艺参数GMS系统关键工艺参数自动化项目实施,四,案例分享,2,FactoryInformationSystemArchitecture工厂信息化系统架构,MES,ERP,3,NecessityofAutomation自动化系统的必要性,人是不可靠的，人的行为要求被监控及记录;生物制药工艺中某些关键控制参数有轻微偏差就会对产品质量造成很大影响;生物制药是高附加值产品，异常的批次都是在浪费金钱;生物制药过程包含大量的清洁、灭菌、物料传输、配制等操作，过程繁琐;生物制药工艺复杂、周期较长,需要真实准确的生产数据搜集提供给生产审核、分析，以使产品质量和数量得以提升；复杂工艺、多品种、多工艺路线的柔性生产线，需要批量系统控制日益提高的GMP监管要求,4,EQM-PLC,EQM-PLC,BMS/EMS-PLC,EQM-PLC,EQM-PLC,EQM-PLC,EQM-PLC,EQM-PLC,EQM-PLC,EQM-PLC,WCS:

WarehouseControlSystemWMS:

WarehouseManagementSystem,UCS:

UtilityControlSystem,EMS:

EnergyManagementSystem,PCS:

ProcessControlSystem,MaterialsWeightingSystem,MaterialsWeightingSystem,5,BiopharmaceuticalControlSystemFunctionClassification生物制剂车间控制系统功能分类,BAS:

BuildingAutomationSystem楼宇自动化GMS:

GMPMonitoringSystemGMP监控系统PWS:

PharmaceuticalWaterSystem制药用水控制系统PCS:

ProcessControlSystem过程控制系统WCS:

WarehouseControlSystem仓库自动化WMS:

WarehouseManagementSystemECS:

EquipmentControlSystem设备自动化UCS:

UtilityControlSystem公用系统自动化SCADA:

SupervisoryControlAndDataAcquisition信息采集控制系统,6,ProcessControlBasicRequirements工艺控制系统基本需求BatchControlMaterialsWeightingManagementCommunicationInterfaceRobustControlUserManagementAudittrailElectricalSignature&RecordsGamp5,7,BioProcessControlFunctions工艺控制系统功能,（UnitincludeProcessEquipmentandTankandTransferPanel）,CIP/SIP:

UnitsandPipesTransfer：

UnittoUnit,Preparation：

MediaandBufferandReactorStorage：

MediaandBufferandUSPDSP,8,CIP/SIP:

UnitandPipes-IssuesCIP/SIP:

单元/设备和管路问题,Equipment/Tank/PipeDifferentRecipe?

MultipleEquipmentRequestSignal?

EquipmentModular（Media/Buffer/CIP）?

9,Transfer:

UnittoUnit-Issues转料：

单元/设备到单元/设备的问题,Onetomany?

Manytomany?

10,CommunicationwithProcessEquipmentIssues过程设备之间的通讯问题,BioReactor/FermenterSeparatorDepthFilterHomogenizerChromatographyUltraFilter,CIPStationPW/WFILoop,CIP/SIP/Media/Buffer,11,CommunicationwithProcessEquipmentIssues过程设备之间的通讯问题,PCS,12,CommunicationwithProcessEquipmentIssues过程设备之间的通讯问题,接口协议、网络地址、数据地址、变量名称、变量类型、数据长度、Heartbeat信号pH-层析柱前、pH-层析柱后、电导率-空气陷阱前、电导率-层析柱后、紫外-层析柱后、紫外-层析柱后、压力-层析柱前、压力-层析柱后、流量-A泵后、流量-层析柱前,13,CommunicationwithProcessEquipmentIssues过程设备之间的通讯问题,14,MaterialWeightingSystem物料称重系统,15,RiskofAutomation自动化系统的风险,16,ProcessControlSystemInterfaceIssue工艺自动化系统网络接口问题,17,ProcessControlSystemNetworkArchitecture工艺自动化系统网络,18,19,BioPharmaceuticalProcessAutomationDesignIssues生物制药工艺自动化设计需考虑的问题,与工艺设备接口越少越好BatchControl在生物制药已得到主流应用要考虑系统的可扩展性及预留远传数据接口物料跟踪系统或称量系统也是业主考虑的要素自动化系统后期维护操作的便利性报警管理尤为关键数据安全尤为关键较高的自动化程度并不意味着高的可靠性,20,HVACPID&BMSEMSControlPointListHVAC控制原理及控制点,ControlPointList:

Supply/ReturnAirTemp.&Humi.Cooling/Hot/SteamValvesSupply/ReturnAirSpeedSupply/ReturnAirPressureSupply/Return/ExhaustBlowerRoomPressureControlValvesRoomPressureRoomTemperatureRoomHumidityRoomParticleMonitorRoomAirDoorSwitch,21,BMS-EMSNetworkArchitecture-BMS/EMSBoundariesBMS/EMS系统控制功能划分,EMS:

RoomPressureRoomTemperatureRoomHumidityRoomParticleMonitorRoomAirDoorSwitchAHUSystemRunningStatusSanitizationInformation,BMS:

Supply/ReturnAirTemp.&Humi.Cooling/Hot/SteamValvesSupply/ReturnAirSpeedSupply/ReturnAirPressureSupply/Return/ExhaustBlowerRoomPressureControlValvesAHUSystemModesControlSanitizationControl,22,CommunicationReaper,BMS-EMSNetworkArchitecture-BMS/EMSBoundariesBMS/EMS系统控制功能划分,23,GMSControlFunction控制功能,CriticalDataAcquisitionAlarmTrendDataRecord&ExportUserManagementElectricalsignature&Record,24,BAS系统,25,25,GMS系统,26,26,PlantInformationSystemDataFlowChart车间信息系统数据流向图,27,WorkshopNetworkProposal车间级自动化系统网络规划,ECS,PCS,EMS,SCADA,ECS,ECS,ECS,ECS,ECS,UCS,SPCS,总星环线形式网网络络,28,主网络厂级及车间级采用星形网络控制层网络：

过程控制系统应采用环网，其他设备自控系统及公用工程系统应采用总线或星形系统,WorkshopNetworkProposal车间级自动化系统网络规划,PCSControlStation,PCSControlStation,IO-STATION,IO-STATION,IO-STATION,PCSControlStation,IO-STATION,IO-STATION,IO-STATION,IO-STATION,IO-STATION,IO-STATION,IO-STATION,PCS,ECS,EMS,SCADA,BMS,GMS,建议车间级系统网络为星型网络连接,29,PlantInformationNetworkProposal厂级信息系统网络规划,IO-STATION,PCSControlStation,IO-STATIOION-STATIIOON-STATION,IO-STATIOION-STATIIOON-STATI,O,IO-STATIOION-STATIIOON-STATIONN,IO-STATION,PCSControlStation,IO-STATIOION-STATIIOON-STATION,IO-STATIOION-STATIIOON-STATION,IO-STATIOION-STATIIOON-STATION,IO-STATION,PCSControlStation,IO-STATIOION-STATIIOON-STATION,IO-STATIOION-STATIIOON-STATION,IO-STATIOION-STATIIOON-STATION,PCS,ECS,EMS,SCADA,BMS,GMS,IO-STATION,PCSControlStation,IO-STATIOION-STATIIOON-STATION,IO-STATIOION-STATIIOON-STATION,IO-STATIOION-STATIIOON-STATION,IO-STATION,PCSControlStation,IO-STATIOION-STATIIOON-STATION,IO-STA