多功能提取罐URS.docx

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多功能提取罐URS

多功能提取罐用户需求说明

部门/职务

姓名

签字

日期

起草

使用部门/班长

设备工程部/职员

审核

使用部门/车间主任

设备工程部负责人

生产技术部负责人

质量管理部/主管

批准

质量管理部负责人

1.

介绍

本用户需求说明（URS）是为了规定****制药有限公司中药多功能提取罐的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础，包括：

FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2.目的

用户需求说明是系列技术说明中的第一个。

它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对中药多功能提取罐要求的详述，是设计的依据，决定了中药多功能提取罐的性能，同时为中药多功能提取罐设计、测试、验证提供了可接受标准依据。

3.范围

3.1系统范围

本用户需求说明适用于中药多功能提取罐。

仪器名称

数量

安装位置

交货时间

主要技术规格

中药多功能提取罐

台

水提车间

合同生效

后个月

详见本章节的技术规格及相关要求

台

醇提车间

系统描述：

本系统包括中药多功能提取罐及其附属设备等所有必要的附件。

供应商应当保证该系统符合GMP（2010版）要求。

所有与产品接触的部分材料，要求都是由产品可接受的材料构成。

并且要提供构成材料的证明和焊接的证明。

3.2工程内容和施工范围

3.2.1工程施工内容

中药多功能提取罐的安装和调试，与公用介质管道及自动化控制的对接。

3.2.2卖方提供设备

中药多功能提取罐台及其附属设备。

4.职责

4.1系统使用部门

✓负责用户需求说明的起草、审核。

4.2设备工程部

✓负责用户需求说明的起草；

✓设备工程部部长对用户需求说明进行批准。

4.3质量管理部

✓负责用户需求说明的审核；

✓质量管理负责人对用户需求说明进行最终批准。

5.缩略语

在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。

缩略语

定义

GMP

药品生产质量管理规范

CFDA

国家食品药品监督管理总局

URS

用户需求说明

VMP

验证总计划

DQ

设计确认

FAT

工厂验收测试

SAT

现场验收测试

IQ

安装确认

OQ

运行确认

P&ID

管道和仪表图

QA

质量保证

SIA

系统影响性评估

SMP

标准管理规程

SOP

标准操作规程

HMI

人机界面

I/O

输入输出

6.

法规和指南

为编制本方案，参考了以下法规和指南；供方所提供设备应国家（行业）标准。

6.1法规

✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月

✓中华人民共和国药典（2015版）

✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），附录，确认与验证，2015年

✓建设工程项目管理规范GB/T50326-2006

6.2指南

✓国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，药品GMP指南，北京：

中国医药科技出版社，2011

6.3国家标准

✓《《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008

✓《机械电气安全机械电气设备通用技术条件》GB5226.1-2008

✓《防止静电事故通用导则》GB12158-2006

✓防爆电气符合GB50257-96

✓《焊接及验收规范》GB-50236-1998

✓《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》GB50169—2006

✓《机械防护安全要求》GB12265-90

✓《机械设计防护罩安全要求》GB-8196-87

✓《医用电气设备第一部分安全通用要求》（GB9706.15-2008）

✓《医用电气设备环境要求及其试验方法》（GB/T19910-93）

✓《自动化仪表工程施工及验收规范》（GB50093-2002）

6.4行业标准

✓《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）

✓《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）

✓《钢制压力容器》（GB150-2011）

✓《钢制压力容器焊接规范》（JB/T4709-2007）

✓《钢制焊接常压容器》（NB/T47003.1—2009）

✓《钢制焊接常压容器技术条件》（JB2880-1981）

✓《流体输送用不锈钢无缝钢管》（GB/T14976-2002）

✓《固定式压力容器安全技术监察规程》（TSGR0004-2009）

6.5其他标准

✓EN292–1&2SafetyofMachinery–BasicConcepts,GeneralPrinciplesforDesign.EN292–1&2机械安全-基本概念，设计的一般理论

✓EN60204-1SafetyofMachinery-ElectricalEquipmentofMachinery.EN60204-1机械安全-机械电气设备

✓ASMECode.美国机械工程师协会标准

✓GAMP4–GoodAutomatedManufacturingPracticeGuideforValidationofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture生产自动化管理规范第4版

✓GEP–GoodEngineeringPractice.良好工程管理规范

7.公用系统参数需求

供应商提出需用户配备的公用工程要求，由用户配备（管道、阀门、法兰的标准按照标准规格提供）。

设备名称

公用工程名称

规格

用量

备注

8.用户需求

中药多功能提取罐说明要求如下：

需求编号

用户需求

期望/必需

响应

一、技术要求

设备总体工艺设计及性能要求

URS-01

必须符合GMP要求：

设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合2010年版中国《药品生产质量管理规范》、和现行中国药典的相关规范、要求和准则。

必需

URS-02

6000L提取罐台，有效容积≥6500L，台位于水提区；台位于醇提区。

必需

URS-03

提取工艺需求：

多功能提取罐除提取罐本体外，需配置列管冷凝器（循环水冷却）1台，蛇管冷却器（循环水冷却）1台，油水分离器1台、单联过滤器1台、卫生离心泵1台等附件。

必需

URS-04

提取方式：

常压水提、挥发油提取、醇提回流。

甲类台提取罐集水提煎煮、醇提回流、挥发油蒸馏提取功能三合一设计，冷凝系统设有蒸馏液暂存、回收溶媒暂存储罐；提取挥发油操作方便，挥发油收集完全，提取出的药液及挥发油应符合中国药典相关标准，挥发油蒸馏、醇提回流管路均需采用镜面抛光的不锈钢材质，不易吸附物料，便于更换拆卸清洗。

丙类车间40台提取罐只设计水提功能，不设计回流、挥发油冷凝功能。

必需

URS-05

提取罐结构需求：

立式直筒型，耳式支座安装，上部封头为标准2:

1椭圆形封头；底部为气动旋转式排渣门，提取罐罐底出渣门开启90度状态下，最低点至地面高度不低于2.30m（下接自动出渣车）。

必需

URS-06

提取罐加热需求：

筒体部分夹套分为两段，罐底部有间壁加热，间壁加热须设置合理的加热结构，易操作，加热均匀。

以加入5t水进行验收：

设备整体加热过程中上下温差不得大于15℃；从室温加热至沸腾，罐内加热要求从常温加热至100℃，加热时间≤60分钟，夹套加热面积需满足上述要求；罐体底部设加热夹套，加热面积能保证只开底盖加热时罐体内药液保持微沸状态。

底盖设计须直通纯蒸汽，设计有纯化水加热汽化装置；用于醇提乙醇回收加热；

必需

URS-07

提取罐保温需求：

除人孔外，采取整体保温措施；保温层厚度不少于50mm，所有保温层用不锈钢板包衬焊接，外蒙皮与设备必须满焊，并且封头部分镜面抛光。

正常工作条件下，保温皮外表面温度不高于40℃。

必需

URS-08

提取罐出料需求：

正常工作条件下，60分钟内提取液全部出净。

出料底部用拱形滤网，易拆卸，不易变形，底盖具备双层过滤筛（板）网，需有效防止药渣堵塞影响出液。

拆卸设计尽量少的螺丝固定并且要减小螺丝凸出的长度。

上板规格0.6*10mm，板厚0.6mm。

提取罐除底部放液外，须增加3-4个侧部放液口（均采用法兰接口），侧部放液处需便于清洁，不得产生卫生死角，侧部双层过滤不影响出渣，侧部过滤开孔采用规格0.6*10mm，板厚0.6mm，过滤面积≥0.25㎡。

底盖在使用2年内，开启过程中，两边平衡误差不得超过1cm。

提取罐体底过滤及侧过滤板为激光开孔。

必需

URS-09

单联过滤器：

1.具有在线密闭清洗排渣功能；2.过滤器规格：

单只过滤面积为0.3m2，配80目滤网，过滤器设计容积150L；3.过滤器厚度需求：

筒体及封头厚δ=3㎜，内壁镜面抛光；4.过滤器设计参数：

设计压力为常压，工作压力为常压，设计温度100℃，工作温度小于100℃；5.过滤器材质需求：

304材料，密封材料选用硅胶；6.过滤器主要接口（至少但不限于要求有）：

进液口（卡箍）、出液口（卡箍）、呼吸口（配排气阀）。

必需

URS-10

提取罐强制循环需求：

需配置可靠的药液强制循环系统。

卫生离心泵需求：

卧式，开式叶轮，进出口卡箍，配ABB电机；流量15T/h，扬程36m；泵体304材质；电机外罩304材质循环泵密封应考虑100℃液体环境下耐用，并防止泄露；循环泵需有效防止气蚀措施。

必需

URS-11

提取罐泡沫捕集器需求：

快开式结构，内置滤板，易于拆卸清洗、检查。

除沫器内接有清洗喷淋装置。

必需

URS-12

提取罐排渣门需求：

气动旋转式自锁结构，二个启闭气缸，二个锁紧投降缸，气缸运行平稳，要求在加料、提取过程中以及断电、停气时锁紧装置仍起作用，保证无料液泄出，杜绝安全隐患。

亚德客气缸，内加磁环。

必需

URS-13

提取罐投料口需求：

气动快开式结构，单气缸启闭、单气缸锁紧，投料口轴线与地面垂直，气缸运行平稳，要求在加料、提取过程中以及断电、停气时锁紧装置仍起作用，保证无料液泄出，杜绝安全隐患。

亚德客气缸，内加磁环。

必需

URS-14

提取罐投料筒需求：

连接方式为通过伸缩筒与人孔对接，要求在加料过程中以及断电、停气时锁紧装置仍起作用，杜绝密封不严，保证无粉尘泄出，杜绝安全隐患。

必需

URS-15

提取罐清洗需求：

配置旋转式清洗器。

要求不阻碍投料操作，无清洗死角。

有锁紧装置，防止喷淋球脱落。

必需

URS-16

提取罐出料管需求：

配旋转式密封结构，运行安全可靠，无泄漏，出料管应为硬连接。

必需

URS-17

罐内视镜射灯需求：

（+12--24V低直流电压操作，具备防雾、防爆、防水、耐100℃以上高温）

必需

URS-18

罐体预留口需求：

罐体封头应配备投料口DN500，二次蒸汽除沫器口DN300、压力变送器口（配合自控）、温度传感器口（配合自控）、CIP清洗口、进液口DN50（水、乙醇）、防爆LED视灯口DN100、钢化硼硅玻璃视镜观察口DN150、排空口DN40卡箍、仪表口DN15内丝、安全阀口DN25卡箍、备用口两个（DN40、DN25）卡箍；回流口DN50卡箍、循环管道口（DN50）法兰、温度传感器口（2个），夹套蒸汽进口及凝水口；罐底出液口DN50；直通蒸汽口DN40，压缩空气口。

必需

URS-19

罐体设四个支耳，6000L提取罐支耳应至少满足罐体自重+0.6吨药材+6吨的溶剂。

必需

URS-20

设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。

必需

URS-21

系统中所有部件选用材质，必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。

必需

URS-22

设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，确保无死角易清洁。

必需

URS-23

提取罐罐内设计压力、工作压力为常压，设计温度内胆120℃,工作温度内胆100℃；夹套蒸汽工作压力为0.30MPa，工作温度：

143℃；设计压力为0.35Mpa，设计温度147℃。

必需

URS-24

温度检测安装应有防护套管，套管必须稳固，投料、煎煮不会对套管有损伤。

必需

URS-25

易伤害部位设有醒目的中文安全标志及保护措施。

必需

URS-26

提取罐罐顶应配安装阀，安全阀为弹簧全启式。

304材质，规格应满足提取罐泄压要求。

必需

URS-27

提取罐内装有自动喷淋装置，清洗球清洗半径大于其设备本体半径，喷淋装置能保证清洗到主体腔体内任何位置。

必需

冷凝系统要求

URS-28

冷凝器结构需求：

列管式，固定管板，内有折流板，两端为椭圆形封头，列管为换热用双镜面不锈钢管，管板与法兰为一体式。

立式安装，二个支座。

必需

URS-29

冷凝器规格：

换热面积不得少于15㎡。

必需

URS-30

冷凝器厚度需求：

筒体及封头厚δ=3㎜，内壁镜面抛光，换热管为φ25×1.5。

必需

URS-31

冷凝器设计参数：

管程设计压力为常压，工作压力为常压，设计温度100℃，工作温度90℃；壳程介质为冷却水，设计压力0.35Mpa，工作压力0.3Mpa，设计温度65℃，工作温度45℃；

必需

URS-32

冷凝器材质需求：

304材料，密封材料选用硅胶或食用级EPDM。

必需

URS-33

冷凝器主要接口（至少但不限于要求有）：

放空口（卡箍）、二次蒸汽进口（法兰）、冷却水进口（法兰）、冷却水出口（法兰）、出液口等（卡箍），放空口配呼吸器。

必需

URS-34

冷却器结构需求：

蛇管式换热器，蛇管为换热用无缝镜面抛光钢管，立式安装，上下均为椭圆形封头，立式直筒体，二个耳式支座。

必需

URS-35

冷却器规格：

换热面积不得低于2.0㎡。

必需

URS-36

冷却器厚度需求：

筒体及封头厚δ=3㎜，换热管为φ38×2.5。

必需

URS-37

冷却器设计参数：

管程介质为蒸汽冷凝水，管程设计压力为常压，工作压力为常压，设计温度100℃，工作温度小于30℃；壳程介质为冷却水，设计压力0.35Mpa，工作压力0.3Mpa，设计温度65℃，工作温度25℃。

必需

URS-38

冷却器材质需求：

304材料，密封材料选用硅胶或食用级EPDM。

必需

URS-39

冷却器主要接口（至少但不限于要求有）：

冷却水进口（法兰）、冷却水出口（法兰）、进液口（卡箍）、出液口等（卡箍）。

必需

URS-40

油水分离器结构需求：

单层，立式安装，上下部为设视盅。

必需

URS-41

油水分离器规格：

直径400mm，筒体高度为400mm。

必需

URS-42

油水分离器厚度需求：

不锈钢3㎜。

必需

URS-43

油水分离器设计参数：

设计压力为常压，工作压力为常压，设计温度100℃，工作温度小于70℃；

必需

URS-44

油水分离器材质需求：

304材料，密封材料选用硅胶或EPDM，玻璃筒为高硅硼玻璃。

必需

URS-45

油水分离器主要接口（至少但不限于要求有）：

进液口（卡箍）、出液口（卡箍）、收油口（卡箍）、呼吸口（卡箍），呼吸口配呼吸器，收油口配手动球阀。

必需

设备设备材质

URS-46

罐体采用优质的304材料，投料口上盖、排渣门为全不锈钢，密封材料选用硅胶或食品级EPDM橡胶。

视镜玻璃材料为硼硅。

保温材料为珍珠岩或硅酸铝。

必需

URS-47

提取罐厚度需求：

内筒体厚δ=10㎜，夹套筒体厚δ=6㎜，夹套耐压≥0.3Mpa，保温皮厚δ=3mm。

必需

URS-48

设备所有接触物料的内表面采用镜面抛光处理（Ra≤0.4μm），冷凝器列管、凝罐须双镜面不锈钢，设备外表面采用亚光处理，Ra＜0.8μm，所有的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.6μm。

必需

URS-49

所有钢板、钢管厚度偏差按国家标准。

必需

厂房设施及公用系统要求

URS-50

供应商需提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，完成安装施工图设计。

必需

URS-51

二安装位置：

提取罐安装在提取车间三层楼的混凝土楼板上，冷凝器、冷却器、汽液分离器、油水分离器等安装在三层，二层高度为7.2m，三层高度为6m。

投料在四层操作。

必需

URS-52

安装区域：

提取罐安装区域为一般生产区。

必需

URS-53

用户可提供的加热蒸汽压力：

0.3-0.4MPa；电源电压：

AC380V±10%；压缩空气0.6-0.7MPa，循环水温度≤40℃，冷却水压力0.2—0.35MPa；自来水压力：

0.4—0.5MPa

必需

URS-54

安装提取罐楼板的预留孔洞为1800×1800的方形孔。

排渣方向请供应商参考设计院的设备平面布置图。

提取罐的最大外径不超过1700mm。

必需

电气、自控要求

URS-55

提取罐系统采用自动化控制，在设计时管路及管口方位应充分考虑自动仪表的安装，保证充足的安装位置和安装接口。

必需

URS-56

配套的仪表（如温度计）应具备远传功能，同时应考虑到投料时药材对温度计套管的撞击产生的震动，采用耐震的仪表。

仪表连接采用快卡方式。

必需

URS-57

提取药液的数量应经过计量仪器（流量计）等的计量，或储罐有计量刻度或称重装置。

必需

URS-58

视镜灯采用低压防爆设计。

防爆等级不低于dⅡBT4。

必需

URS-59

电气系统采用三相五线制，主路线为红色。

工作零线为浅蓝色，保护接地线为黄绿双色线，控制线路及辅助线路为红、黑、绿、紫四种颜色，或符合国际电工委员会标准。

必需

URS-60

电气控制系统元件：

变频器、PLC、触摸屏等选用西门子或同等质量水平的其他品牌；排列应便于维护保养；标识整齐规范。

必需

URS-61

所有电线、气管等两端都要有线号，线号和图纸上的相一致。

必需

URS-62

电控箱的要求：

电控箱及其内部电气元件要满足CE标准；

配备断路器后面连接开关电源，开关电源给PLC供电过载保护；

模拟输入模块的分辨率必须与测量精度要求相一致；

电控柜内的温度不能超过四十度，如超过需要安装排风降温设施；

电控柜设计要本着便于操作和检查的原则，要有接地保护，且不容许连接路由器之类的网络设施；

控制箱内留有合理的备用接口。

必需

仪表

URS-63

对所提供的仪表提供不低于12个月的质保期。

必需

URS-64

仪表能在温度0~+60℃、相对湿度RH≤95%的环境下工作。

必需

URS-65

仪表应符合相应行业的国家标准及安全规范，并出具仪表检验合格证。

必需

URS-66

所提供仪表的使用材料应满足药品生产GMP的要求。

必需

URS-67

提供完整的仪表资料（包括说明书、合格证、校准证书、操作规程和必要的图纸）。

必需

URS-68

保证仪表是全新、未使用过的，并完全符合技术标准的质量、规格和性能的要求的正品。

必需

URS-69

控制原件和执行原件须提供清单列表，包括品牌型号等，但不局限于此。

必需

URS-70

仪表图与实物一致，包括颜色等。

必需

URS-71

设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。

必需

URS-72

仪器仪表安装位置要合理，数据线要有足够长，便于用户读数和校验时的拆装。

必需

URS-73

应选择合适的仪表量程，正常工艺操作参数的显示应在仪表量程内。

必需

URS-74

现场显示仪表与传感器的量程与精度应与工况相适应，采用国际知名品牌，快卡连接。

必需

URS-75

温度计等仪表的量程与工况相适应，采用知名品牌。

温度仪表：

精度A级。

必需

URS-76

所有仪表应提供原厂检测和校验报告。

必需

安全防护需求

URS-77

设备外露的转动部分必须加304不锈钢防护罩。

必需

URS-78

尾气排放应符合GB16297-1996《大气污染物综合排放标准》中表2的要求。

必需

URS-79

设备设计制造满足相关设备安全设计规范。

必需

URS-80

设备运行时，在距设备1m处、距地面1.2m以上位置测量，噪声不超过60dB。

必需

URS-81

人员可能触及到的运动部位须设防护设施，可保证设备运行过程中操作人员不受伤害。

必需

URS-82

提供各种联锁保护及断电自动恢复程序。

必需

URS-83

设备应有良好的漏电、静电防护措施，确保不因漏电或静电而对操作维护人员造成伤害。

必需

维护需求

URS-84

应有一份备份的应用程序用于系统崩溃时的恢复。

必需

URS-85

设备质保期限1年，有效日为安装试车完成验收日起。

必需

URS-86

质保期内，设备非人为故障需更换的机械零部件及电子元器件等供应商须无条件免费更换，且维修需要在2天内到现场，设备运行所需密封圈类消耗品需由供应商免费供应或更换，如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。

必需

URS-87

保修期内供应商每半年至现场作免费检修1次。

必需

URS-88

系统配套的工具及器具类供应商需配备齐全。

必需

应遵守的约束条件

URS-89

供方和用户签订的合同

必需

URS-90

经供方和用户最终确认的URS为合同附件之一。

必需

URS-91

本文件为合同的技术和商务补充条款，同时也是设备最终验收的依据。

必需

生命周期需求