内审员培训考试1702517020二合一有答案.docx

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内审员培训考试1702517020二合一有答案

实验室认可与计量认证内审员培训考试

实验室名称：

　　　姓名：

批卷人：

年月日总分：

一、填空题（每空0.5分，共10分）：

1．实验室应　　　　　对其工作进行审核，以证实其运行能　　　　　符合管理体系的要求。

2．审核人员应独立于　　　　的工作。

3．审核工作应坚持每年至少进行　　　次。

管理评审的典型周期通常是　　　　。

4．当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取　　　　。

如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应　　　　客户。

5．审核工作的目的是确定质量体系运行的　　　　性、　　　　性。

6．审核依据的文件应包括　　　　　　、　　　　　　、　　　　　　　、　　　　　　　、　

　　　　　　　　　　和　　　　　　　　　　　　　　　。

7．实验室制定的质量体系文件应有标识。

8．纠正措施应与问题的和大小相适应。

9．实验室应确保当使用在培员工时，应对其安排适当的。

10．管理层应授权进行特殊类型的抽样、检测和（或）校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。

11．曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或以显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应。

二、判断题（每题0.5分，共15分）：

1．实验室对所有与委托人签订的合同都必须评审，并保存书面的评审证据。

（　）

2．质量管理是各级管理者的职责，但必须由首席执行者领导。

（　）

3．实验室的所有人员都必须是在编的正式员工。

（　）

4．内审只是对质量体系运行的现场抽样检查。

（　）

5．内审也应保持公正、客观，审核时对不符合项的纠正不提建议。

（　）

6．内审员应在熟悉技术工作的人员中产生。

（　）

7．实验室在不具备内审条件时可将内审任务分包给外部有资格的机构来做。

（　）

8．实验室自己编写的技术作业文件要编号，正式出版和购买的标准可以不要求编号。

（　）

9．检验部门的负责人可以变更本部门执行的作业指导书。

（　）

10．只要检验技术人员的操作水平符合要求，实验室不一定要建立自己的监督体制。

（　）

11．监督工作的性质和做法其实与内审工作相同。

（　）

12．所有的校准/检验场所的温湿度环境都要严格的记录。

（　）

13．仪器设备必须要溯源。

（　）

14．质量体系运行的重点是预防出现质量问题。

（　）

15．为防止出现质量问题应经常调整质量体系。

（　）

16．由于情况紧急，某件重要的设备来不及检定或验证时可先安排检验，但必须有可靠的追回程序。

（　）

17．必须保存所有员工的培训记录。

（　）

18．实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。

（）　

19．出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标识。

（）

20．除非另有特别指定，文件的变更应由质量负责人进行审查和批准。

（）

21．附加审核常在纠正措施实施后进行，以确保纠正措施的有效性。

（）

22．抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测和校准的一种规定程序。

（）

23．实验室应具有检测和（或）校准物品的标识系统。

物品在实验室的检验期间应保留该标识。

（）

24．所有记录应清晰明了，但不用规定记录的保存期。

（）

25．当检测物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应维持、监控和记录这些条件。

（）

26．当受审核部门提出的实施纠正措施被认可后，审核工作就可以结束了。

（　　）

27．验证和比对试验的目的是为了证实实验室校准或检验能力得到了维持。

（　　）

28．所有在内审中发现的不符合项目，必须按要求再验证其纠正措施的有效性。

（　　）

29．实验室在不具备内审条件时可将内审任务分包给外部有资格的机构来做。

（　　）

30．程序文件是质量手册的支持性文件，应具有可操作性和可检查性。

（　　）

三、选择题（每题1分，共15分）：

1.实验室对质量体系运行全面负责的人是（）

a）首席执行者b）质量主管c）技术主管

2.如果在质量体系审核中没有发现任何不符合项，则（）

a）审核无效，审核员应重新抽样调查b）此质量体系没有不符合项

c）审核员应延长审核时间直到发现不符合项

3.实验室的客户请一个有资格的机构对该实验室进行质量体系审核，这种审核称为

a）第一方审核b）第二方审核c）第三方审核

4.有时工作急需，所采购的物资或在检测过程中的消耗品来不及检验或没有合适的仪器，又不能确定质量的，在此种情况下（）

a）仍不准投入使用

b）应充分相信供应商出具的合格证或充分相信该校准/检测操作员的经验和技术水平，可以投入使用

c）要经实验室授权人员审批、做好记录和标识后方可放行使用

5.对仪器设备的审查主要是审查（）

a）校准/检定证书的合法性　b）量值溯源结果的有效性　c）仪器设备使用记录的完整性　

6.内审中的下列情况可以构成不合格事实（）

a）现场审核的印象b）当事人对事件的陈述c）已填写的错误记录d）旁观者的评论意见

7.审核员在现场审核中寻找的（）

a）客观证据b）不合格项目c）不合格品d）对实验室有意见的员工

8.以下哪些活动必须由与该项工作无直接责任的人员进行（）

a）合同评审b）样品检测c）内部审核d）服务客户

9.技术记录可包括（）

a）表格、合同、工作单b）工作手册、核查表、工作笔记、控制图

c）外部和内部的检测报告及校准证书d）a+b+c

10.ISO/IEC17025标准与ISO/IEC17020标准（）

a）相互代替b）相容一致c）不能相互代替d）即能代替也能相容

11.实验室应具备（）

a）监督人员b）操作特殊仪器的人员、抽样和制备样品的人员

c）提出意见和解释的人员d）全部上述人员（如果需要的话）

12.检验报告在下列何种情况应有关于不确定度的说明（）：

a）当不确定度与检测结果的有效性或应用有关b）客户的指令有要求时

c）当不确定度影响到对规范限度的符合性时d）在上述三种情况下，均应声明不确定度

13.对实验室能力的评审包括（）

a）该实验室是否具备了必要的物力、人力和信息资源

b）实验室人员对所从事的检测和（或）校准具有必要的技能和专业技术

c）以前参加的实验室之间的比对或能力验证的结果d）a+b+c

14.实验室的检测结果可以何种方式通知客户（）

a）电话b）电传c）传真或其他电子方式d）a+b+c

15.记录应保存（）

a）永远b）规定的适当时间c）三年d）一律五年

四、名词解释（每题3分，共15分）

1．检查（Inspection）

2．审核（Audit）

3．（测量）不确定度（Uncertainty）

4．溯源性（Traceability）

5．校准（Calibration）

五、简答题（每题5分，共25分）

1.内审大致分为哪几个步骤进行？

2.审核与监督的区别是什么？

3.什么是程序？

程序文件一般规定哪些内容？

4.比对/验证试验的目的。

5.纠正和纠正措施有何区别？

五、案例题（每题5分，共10分）

判断下列事实是否符合标准要求，如不符合标准要求，请写出不符合ISO/IEC17025标准或ISO/IEC17020的哪条哪款，如何做才是正确的。

1.内审时发现一台新购进的仪器备没有对供应商进行评价。

2.内审员在实验室操作台上看到了一份没有任何标识和编号的检验标准复印件。

六、论述题（本题10分）

就本公司的质量方针，试述质量方针的内涵。

实验室认可与计量认证内审员培训考试

实验室名称：

姓名：

批卷人：

年月日得分：

一、填空题（每空1分，共20分）：

1．实验室应　定期　对其工作进行审核，以证实其运行能持续符合管理体系的要求。

2．审核人员应独立于　被审核　的工作。

3．审核工作应坚持每年应至少安排　1　次。

管理评审的典型周期通常是　1年　　　。

4．当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取　　纠正措施　。

如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应　及时通知　客户。

5．审核工作的目的是确定质量体系运行的　符合性　　性、　有效　性。

6．审核依据的文件应包括　管理体系标准、　质量手册　、　程序文件　、　质量计划　　、　

　其它约定的合同或协议　和　国家的法律、法规和相关的行政规章　。

7．实验室制定的质量体系文件应有唯一性标识。

8．纠正措施应与问题的严重性和风险大小相适应。

9．实验室应确保当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。

10．管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和（或）校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。

11．曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或以显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。

二、判断题（每题1分，共10分）：

1．实验室对所有与委托人签订的合同都必须评审，并保存书面的评审证据。

（X）

2．质量管理是各级管理者的职责，但必须由首席执行者领导。

（√）

3．实验室的所有人员都必须是在编的正式员工。

（X）

4．内审只是对质量体系运行的现场抽样检查。

（√）

5．内审也应保持公正、客观，审核时对不符合项的纠正不提建议。

（√）

6．内审员应在熟悉技术工作的人员中产生。

（X）

7．实验室在不具备内审条件时可将内审任务分包给外部有资格的机构来做。

（√）

8．实验室自己编写的技术作业文件要编号，正式出版和购买的标准可以不要求编号。

（X）

9．检验部门的负责人可以变更本部门执行的作业指导书。

（X）

10．只要检验技术人员的操作水平符合要求，实验室不一定要建立自己的监督体制。

（X）

11．监督工作的性质和做法其实与内审工作相同。

（X）

12．所有的校准/检验场所的温湿度环境都要严格的记录。

（X）

13．仪器设备必须要溯源。

（X）

14．质量体系运行的重点是预防出现质量问题。

（√）

15．为防止出现质量问题应经常调整质量体系。

（X）

16．由于情况紧急，某件重要的设备来不及检定或验证时可先安排检验，但必须有可靠的追回程序。

（√）

17．必须保存所有员工的培训记录。

（√）

18．实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。

（√）　

19．出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标识。

（√）

20．除非另有特别指定，文件的变更应由质量负责人进行审查和批准。

（×）

21．跟踪审核常在纠正措施实施后进行，以确保纠正措施的有效性。

（√）

22．抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测和校准的一种规定程序。

（√）

23．实验室应具有检测和（或）校准物品的标识系统。

物品只在检验期间保留标识即可。

（×）

24．所有记录应清晰明了，但不用规定记录的保存期。

（×）

25．当物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应维持、监控和记录这些条件。

（√）

26．当受审核部门提出的实施纠正措施被认可后，审核工作就可以结束了。

（×　）

27．验证和比对试验的目的是为了证实实验室校准或检验能力得到了维持。

（√　）

28．所有在内审中发现的不符合项目，必须按要求再验证其纠正措施的有效性。

（√　）

29．实验室在不具备内审条件时可将内审任务分包给外部有资格的机构来做。

（√　）

30．程序文件是质量手册的支持性文件，应具有可操作性和可检查性。

（√　）

三、选择题（每题1分，共15分）：

1.实验室对质量体系运行全面负责的人是：

A.首席执行者□B.质量主管□√C.技术主管□

2.如果在质量体系审核中没有发现任何不符合项，则

A.审核无效，审核员应重新抽样调查□

B.此质量体系没有不符合项□√

C.审核员应延长审核时间直到发现不符合项□

3.实验室的客户请一个有资格的机构对该实验室进行质量体系审核，这种审核称为

A.第一方审核□B.第二方审核□√C.第三方审核□

4.有时工作急需，所采购的物资或在校准/检测过程中的消耗品来不及检验或没有合适的仪器，又不能确定质量的，在此种情况下

A.仍不准投入使用□

B.应充分相信供应商出具的合格证或充分相信该校准/检测操作员的经验和技术水平，可以投入使用□

C.要经实验室授权人员审批后，做好记录和标识后方可放行使用□√

5.对仪器设备的审查主要是审查

A.校准/检定证书的合法性□B.量值溯源结果的有效性□√C.仪器设备使用记录的完整性□

6.内审中的下列情况可以构成不合格事实（c）：

a）现场审核的印象b）当事人对事件的陈述c）已填写的错误记录d）旁观者的评论意见

7.审核员在现场审核中寻找的（a）：

a）客观证据b）不合格项目c）不合格品d）对实验室有意见的员工

8.以下哪些活动必须由与该项工作无直接责任的人员进行（c）：

a）合同评审b）样品检测c）内部审核d）服务客户

9.技术记录可包括（d）：

a）表格、合同、工作单b）工作手册、核查表、工作笔记、控制图

c）外部和内部的检测报告及校准证书d）a+b+c

10.ISO/IEC17025:

1999标准与计量认证的评审准则标准（c）：

a）相互代替b）相容一致c）不能相互代替d）即能代替也能相容

11.实验室应具备（d）：

a）监督人员b）操作特殊仪器的人员、抽样和制备样品的人员

c）提出意见和解释的人员d）全部上述人员（如果需要的话）

12.检验报告在下列何种情况应有关于不确定度的说明（d）：

a）当不确定度与检测结果的有效性或应用有关b）客户的指令有要求时

c）当不确定度影响到对规范限度的符合性时d）在上述三种情况下，均应声明不确定度

13.对实验室能力的评审包括（d）：

d）该实验室是否具备了必要的物力、人力和信息资源

e）实验室人员对所从事的检测和（或）校准具有必要的技能和专业技术

c）以前参加的实验室之间的比对或能力验证的结果d）a+b+c

14.实验室的检测结果可以何种方式通知客户（d）：

a）电话b）电传c）传真或其他电子方式d）a+b+c

15.1记录应保存（b）：

a）永远b）规定的适当时间c）三年d）一律五年

四、名词解释（每题2分，共10分）

1．检查（Inspection）

对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其相对于特定要求的符合性，

或在专业判断的基础上，确定相对于通用要求的符合性。

注1：

过程检查包括人员、设施、技术和方法。

注2：

检查结果可用于支持认证。

2．审核（Audit）

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行

的系统的、独立的并形成文件的过程。

（ISO9000）

注：

本指南中“内部审核”这一术语用于表示由组织自己实施的审核。

3．（测量）不确定度（Uncertainty）

表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。

4．溯源性（Traceability）

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或计量标准的值能够与规

定的参考标准，通常是国家计量基（标）准或国际计量基（标）准联系起来的特性。

5．校准（Calibration）

在规定条件下，为确定测量装置或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所

代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

五、简答题（每题5分，共20分）：

1.内审大致分为哪几个步骤进行？

答：

1>按照审核计划确定审核任务；2>审核的准备3>现场审核4>编写审核报告5>纠正措施的跟踪6>汇总审核报告。

2.审核与监督的区别是什么。

答:

1>目的区别：

审核是验证质量体系运行的有效性，对运行中出现问题实施纠正和预防的措施实施跟踪实现。

监督是对实体（过程）的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析，防止实体（过程）随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制。

2>执行人员区别：

审核人员应与被审核工作无直接责任关系。

监督人员应熟悉校准或检验方法及程序、了解校准和检验目的以及懂得结果评审的人员来实施监督。

3>方法区别：

审核是按照计划组织实施，实施要坚持系统性和独立性，审核结果要有向首席执行者报告的汇总报告。

监督则是日常性的工作，对观察到问题必须记录并及时纠正。

3.什么是程序？

程序文件一般规定哪些内容？

答：

1>为进行某项活动所规定的途径。

2>目的,范围,职责,工作程序（工作顺序）,相关文件和表格。

4.比对/验证试验的目的。

答：

证明实验室校准或检验的质量，反映出实验室测量系统偏差的水平。

5.纠正和纠正措施有何区别？

纠正措施为消除已发现的不合格项所采取的措施；采取纠正措施的目的在于防止问题再发生。

预防措施是为了消除潜在的不合格项所采取的措施。

五、案例题（每题10分，共20分）：

判断下列事实是否符合标准要求，如不符合标准要求，请写出不符合ISO/IEC17025：

1999标准或《评审准则》的哪项条款，并写出不符合原因。

1.内审时发现一台新购进的仪器备没有对供应商进行评价。

2.内审员在第二检验室的检验操作台上看到了一份没有任何标识和编号的检验标准复印件。

答：

根据4.3.2.1和4.3.2.3条的要求，对文件控制和发放进行检查。

六、论述题（本题10分）

就本公司的质量方针，试述质量方针的内涵。

答案略