药品不良反应监测.docx
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药品不良反应监测
药品不良反应监测
篇一:
药品不良反应监测
药品不良反应报告和监测管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法
（_年5月4日卫生部令第81号公布,自_年7月1日起施行）
第一章总则
第一条
第二条
第三条
第四条药品不良反应报告制度有关的管理工作.
第二章职责
第十三条药品生产.经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作.
第十四条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学.药学.流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力.
第三章报告与处置
第一节基本要求
第十五条药品生产.经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通建国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良夏应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告.
报告内容应当真实.完整.准确.
第十七条药品生产.经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门.卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料.
第十八条药品生产.经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案.
第二节个例药品不良反应
第十九条药品生产.经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后
应当详细记录.分析和处理,填写>（见附表1）并报告.
第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应.
进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应.
第二十一条药品生产.经营企业和医疗机构发现或者获知新的.严重的药品不良反应应当在_日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告.有随访信息的,应当及时报告.第二十二条药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息.药品使用情况.不良反应发生及诊治情况等,并在_日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构.
第二十三条个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产.经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料.
第二十四条设区的市级.县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性.完整性和准确性进行审核.严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在_个工作日内完成.
设区的市级.县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息.药品使用情况.不良反应发生及诊治情况等,自收到报告之日起_个工作日内完成调查报告,报同级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及上一级药品不良反应监测机构.
第二十五条省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作.
对死亡病例,事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析.评价,必要时进行现场调查,并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及国家药品不良反应监测中心.
第二十六条国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析.评价,并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部.
第三节药品群体不良事件
第二十七条药品生产.经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门.卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写>（见附表2）,对每一病例还应当及时填写>,通过国家药品不良反应监测信息网络报告.
第二十八条设区的市级.县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后,应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查,并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门.
对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件,国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作.
第二十九条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生.药品使用.患者诊治以及药品生产.储存.流通.既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产.销售.使用和召回相关药品,并报所在地省级药品监督管理部门.
第三十条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并协助药品生产企业采取相关控制措施.
第三十一条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施.
第三十二条药品监督管理部门可以采取暂停生产.销售.使用或者召回药品等控制措施.卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者.
第四节境外发生的严重药品不良反应
第三十三条进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的.上市后临床研究发现的.文献报道的）,药品生产企业应当填写>（见附表3）,自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心.国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在5日内提交.;
第三十四条国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析.评价,每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告,发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告.
第三十五条进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售.使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心.
第五节定期安全性更新报告（了解）
第四章药品重点监测
第四十一条药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总.分析.评价和报告;对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测.
第五章评价与控制
第四十五条药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析.评价,并主动开展药品安全性研究.
药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应.合理用药信息及时告知医务人员.患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产.销售.使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生.对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件.
药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局.
第四十六条药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生.
第四十七条省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报省级药品监督管理部门.卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心.
省级药品监督管理部门根据分析评价结果,可以采取暂停生产.销售.使用和召回药品等措施,并监督检查,同时将采取的措施通报同级卫生行政部门.
第四十八条国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报国家食品药品监督管理局和卫生部.
第四十九条国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性.有效性相关研究.必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产.销售.使用和召回药品等措施,对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件,并将有关措施及时通报卫生部.
第六章信息管理（自学）
第七章法律责任（自学）
第五十八条药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:
（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者尤专门机构.专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;
（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的;
（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告.调查.评价和处理的;
（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的;
（五）未按照要求开展重点监测的;
（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;
（七）其他违反本办法规定的.
药品生产企业有前款规定第（四）项.第（五）项情形之一的,按照>的规定对相应药品不予再注册.
第五十九条药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告.调查.评价和处理的;
（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的.
第六十条医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款.情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:
（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告.调查.评价和处理的;
（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的.
药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的,应当移交同级卫生行政部门处理.卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的,应当及时通报同级药品监督管理部门.
第八章附则
第六十三条本办法下列用语的含义:
药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
生的性质.程度.后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理.
群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件.
篇二:
药品不良反应监测岗位职责-修订
药品不良反应监测岗位职责
1.负责药品不良反应监测资料的收集.整理.上报工作.
2.负责药品不良反应监测的宣传.培训.督促工作.
3.对药品不良反应报表的填写进行审查,以保证报表质量.
4.对临床上报的药品不良反应进行核实.
5.每月将本院发生的药品不良反应进行归类汇总,上报医院相关职能部门.
6.定期对全院药品不良反应监测工作进行总结.
7.建立针对严重不良反应的档案材料,定期针对所收集的严重不良反应情况进行分析,定期向医院职能部门报告严重不良反应信息.
8.督促检查药品不良反应记入病历中的情况.
9.坚持以病人为中心,清正廉洁,自觉抵制医药购销领域中的不正之风.
篇三:
我国药品不良反应的监测现状及发展趋势
我国药品不良反应的监测现状及发展趋势
摘要:
文章分析了我国药物不良反应监测体系的现状及存在的问题,回顾我国药物不良反应监测体系的发展历程,同时与国外的药物不良反应监测体系对比,提出应对的对策,并指出了我国药物不良反应监测体系未来的发展趋势.关键词:
药物不良反应,ADR监测体系,救济制度
ABSTRACT:
Thisarticlehasanalyzedourcountryadversedrugreactionmonitoringsystempresentsituationandthee_istencequestion,reviewingtheadversedrugreactionmonitoringsystem,andthedevelopmentcourseoftheadversedrugreactionswithforeignmonitoringsystem,andputsforwardthecountermeasurestocontrast,andpointedouttheadversedrugreactionmonitoringsystemthefuturetrendofdevelopment.
KEYWORDS:
Adversedrugreactions,ADRmonitoringsystem,Reliefsystem
我国为拥有世界人口四分之一的大国,随着新药品种的日益增多,人均用药率.群体用药频度和数量的不断上升,药品不良反应也将日益突出与严峻.而我国的药品不良反应监测体系起步较晚,目前存在不少问题,与国外相比,我们还有相当大的差距,需要切实有效的对策来指导它的发展.
1.我国药品不良反应监测发展现状
1.1药品不良反应的定义
药品不良反应（Adversedrugreaction,ADR）是指合格药品在正常用法.用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.
1.2回顾我国药品不良反应监测系统的发展历程
1.2.1步入法制化管理轨道
_84年颁布的>已列入了上市后药品的再评价和不良反应监测条例,但由于缺少配套实施的法规,使>中规定的ADR监测工作一直处于有法可依.无章可循的状况._99年_月,国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了>,对ADR监测工作的报告单位.报告范围.报告程序.报告时限等内容均进行了详
细的规定.该办法的颁布结束了多年以来ADR监测工作无章可循的局面,有力地促进了ADR监测工作的快速发展.
_年_月1日正式施行的新修订的>第71条明确规定〝国家实行药品不良反应报告制度〞,标志着我国的ADR监测工作正式步入了法制化的轨道.
1.2.2全国ADR监测技术体系初步形成
自_89年__99年的_年间,北京.上海.天津.河北.湖北.辽宁.浙江.福建.甘肃等_个省.市成立了ADR监测中心,但ADR监测工作在全国的大部分地区还是空白.国家药品监督管理局成立以来,加大了ADR监测工作的力度,各级药监部门和监测机构共同致力于ADR监测体系的建设工作.至_年底,全国31个省.自治区.直辖市ADR监测中心已全部成立,标志着我国ADR监测技术体系初步形成.在加紧省级中心建设的同时,部分省的地（市）级ADR监测机构也在建设中.至_年底,全国_个省级中心建立了下一级ADR监测机构.这样加上解放军药品不良反应监测中心我国共成立了32个ADR监测分中心.
1.2.3信息分析.反馈机制初步建立
国家ADR监测中心对所有ADR病例报告进行分析,并对病例数据库定期进行集中评价.针对一些严重的或因果关系不明的ADR事件,及时组织进行药物流行病学调研.同时,不定期发布,至_年_月24日,已经发布>5期.这些>的发布,对公众合理应用药品,保障用药安全,将起到警示和指导作用,可有效维护公众用药安全,在社会各界产生了广泛影响.
1.2.4ADR信息监测网络全面开通
自_年国家ADR监测网络正式开通,我国ADR监测即开始实施监测网络的实时报告与信息传输,在国家药品监督管理局的统一领导下,国家ADR监测中心经过近3年的设计.建设.安装.调试与运行磨合,第1.第2期工程现已全部完成,并于_年正式开始实行因特网上报ADR报表.该网络系统的开通,彻底改变了我国以往单一的手工填表.人工报告ADR病例传统管理方式.
1.3我国ADR监测工作存在的问题
1.3.1监测工作不够普及
我国ADR监测工作起步较晚,尚处于初级阶段,监测工作还不够普及,还存在报告质量参差不齐,漏报率较高,甚至零报告等问题.
1.3.2配套法规不健全
>虽已颁布,但某些相关法律法规与之不协调.例如,在_99年5月1日开始实施的>中,上午ADR的相关规定.另外,也缺乏具体的〝实施办法〞.〝实施细则〞.〝奖惩办法〞.〝赔偿规定〞等与之相配套的法规.
1.3.3宣传力度不够
一方面没有让人们充分认识ADR的危害及ADR监测的必要性,医药工作者没有意识到上报ADR病例是自己的职业义务;另一方面没有使人们正确认识ADR的含义,致使ADR与医疗事故及药品质量问题联系在一起,造成医务人员及药品生产企业不愿报告ADR病例.
1.3.4培训力度不够
大多数医务工作者不能正确识别ADR,不清楚应该报告什么,没有形成一支合格的覆盖药品生产.经营.使用单位的ADR监测队伍.
1.3.5中药的ADR监测工作有待加强
中药的应用已有几千年的历史,但长期以来人们对中药的ADR没有引起足够的重视,习惯上认为中药ADR少,甚至没有.另外,由于中药的特殊性,如成分复杂.多为复方用药.处方因人而异等,增加了开展中药ADR的监测难度.更重要的是,中药的生产厂家害怕ADR的报告影响其药品的销路,故不愿及时报告,更不愿投入资金和精力开展ADR的研究和监测,加之中药没有国外ADR资料可供借鉴.由此种种,造成目前对中药ADR谱的认识远远落后于西药.
2.国外一些国家和组织的药品不良反应监测机构概况
2.1美国
2.1.1管理机构
美国〝食品药品管理局（FDA）〞的重点工作之一就是系统地承办药品不良反应报告工作,整个FDA的机构设置是一种事业部制的模式,包括2个办公室和6个中心.该机构职责是确保食品.任用药物.兽药.生物制品和医疗器械的
安全和有效,包括电子医疗产品的安全.对所监督的产品,一经发现任何不符合法规的情况,FDA即给予纠正,把一切不安全的和非法的产品从市场撤除.
2.1.2病例报告的上报与处理
对于医务人员.消费者和患者在获知药品不良事件后,可直接向FDA报告,也可向生产企业报告.这两种来源的报告,分别由药品安全性办公室下设的不同部门进行处理.成像.录入,加以编码后,由QC进行复核,进入FDA的AERS软件数据库,再由上市药品综合员.CDER医药官员.自由信息员三方进行汇总,最终产生药品安全性信号,发布信息,为药品监督提供参考.
2.2澳大利亚
2.2.1管理机构
澳大利亚最权威的药品安全组织TGA下设〝药品不良反应处（ADRS）〞,具体负责药品不良反应病例报告的收集.分析.整理与评价.在接到ADR报告后,该处经分析.评价并与TGA其他相关部门共同协商,以进一步采取相应措施.该处的职责主要是负责全国药品不良反应的信息处理,根据来电来函等多种形式,收集药品不良反应报告,并根据收集资料进行因果关系的分析研究;向卫生部提交采取某项控制药品不良反应的措施及建议或报告;向WHO药物监测中心呈报有关药品不良反应的信息.
2.2.2病例报告体系
在澳大利亚对于上市药品所发生的不良反应不强制要求上报,虽然TGA制定了一系列的药品不良反应报告上报指南,只是要求药品负责人本着与政府合作的精神,对所获知的不良事件或不良反应按要求上报.
澳大利亚药品不良反应处为上报临床不良反应报告提供了一种固定格式.此格式以〝蓝卡〞表格形式体现,并且在分发到澳大利亚医疗卫生人员手中之前,已先行支付邮费.
〝蓝卡〞报告表可以直接从药品不良反应处获得,上报人可复印使用,也可依据此报告表为模板自行设计表格,填写并向TGA上报.当TGA要求时,上报者应该提供进一步的患者病例资料及实验室数据.除了紧急报告,其它均可通过邮寄而不必传真上报.
2.3国际药品监察合作中心（UMC）
_70年,世界卫生大会
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