超净台验证报告tpcDOC.docx

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深圳技师学院

操作台设备报告

项目名称:

BSW-820HDS超净工作台验证

单位名称:

深圳技师学院

班级:

10生物J4班

项目组长:

蒋铭强

项目组员:

蒋铭强何磊唐鹏程

导师:

吴九玲

报告时间:

2013-5-6

1.验证申请································2

2.验证小组人员名单··························3

3.概述····································3

4.验证目的·································4

5.设备参数·································5

6.验证方案·································6

6.1设计确认································7

6.2安装确认································7

6.3环境状况································16

6.4运行确认································16

6.5性能确认································18

7.仪器仪表校正······························20

8.验证报告·································21

9..时间进度及分工表·························22

7.后记····································23

BSW-820HDS无菌操作台验证申请

验证项目名称

BSW-820HDS无菌操作台验证

验证文件编号

2004442300

验证负责部门

质检部

方案起草部门

生产部

方案起草人

唐鹏程

方案起草日期

2013.4.22

申请执行日期

2013.4.23

审

核

部门

负责人

年月日

生产部

年月日

质检部

年月日

设备部

年月日

审核意见：

组长签名：

批准意见：

批准人

批准日期

2.验证小组成员名单

姓名

部门

职责

蒋铭强

质检部

起草验证方案、收集整理数据、项目验证报告

负责方案审核、组织协调及工作安排

唐鹏程

质检部

负责设备确认及安装确认工作等

何磊

质检部

负责运行确认工作等

3．概述

无菌操作台是一种净化局部工作环境的重要设备。

它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，主要用于微生物限度检查方面工作，达到100级的无菌操作要求。

4.验证的目的

4.1检查并确认设备的设计和安装符合设计要求

4.2检查并确认设备所用材质、设计制造符合GMP的要求

4.3检查设备的文件资料齐全

4.4验证净化效果符合要求

4.5是否达到工作要求。

验证技术文件

序号

文件名称

文件编号

GH-DDCF-A型层流洁净工作台标准操作规程

ZP-SOP-ZL-062-00

洁净室监测项目检测用仪器的标准操作规程

ZP-SOP-ZL-038-00

GH-DDCF-A型层流洁净工作台标准清洁、维护保养规程

ZP-SOP-ZL-063-00

洁净室各监测项目的检测标准操作规程

ZP-SOP-ZL-033-00

5.设备参数

设备主要技术参数如下：

GH-DDCF-A型层流洁净工作台

平均风速

0.4±20%m/s

紫外灯

20W×1

噪音

≤62dB（A）

照明灯

20W×1

扰乱

≤5µm（XYZ三个轴向）

电源

220V50HZ

平均照度

≥300LX

消耗功率

≤350W

操作风洁净度

100级（美联邦标准209E）≥0.5µm的尘埃粒≤3500颗/立方米

尺寸（mm）

980×700×1680（宽×深×高）

6.验证方案

6.1设计确认

6.1.1主要技术参数检查核对

型号：

BSW-870VSM；

洁净等级：

100级@≥0.5μm（美联邦209E）

平均风速：

0.25～0.6m/s；

噪音：

≤62dB（A）

照度：

≥300lux

总功率：

0.8KW

电源：

220V/50HZ

重量：

350Kg

工作区宽×深×高：

1360mm×700mm×520mm

外形尺寸宽×深×高：

1480mm×720mm×1600

高效过滤器型号长×宽×厚：

1350mm×550mm×38mm

照明灯功率/数量：

20W/2只

紫外灯功率/数量：

20W/2只

产品编号：

0910510

检查人：

唐鹏程复核人：

蒋铭强检查日期：

2013-04-17

6.2安装确认

超净工作台的工作原理

BSW型洁净工作台采用单向流的气流形式，由离心风机将负压箱内经过初效空气过滤器过滤后的空气压入静压箱。

再经高效空气过滤器进行二级过滤。

从高效空气过滤器出风面吹出的洁净气流，以均匀恒定的断面风速通过工作区时，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。

结构特征

桌上型洁净工作台，采用优质铝合金支架配全不锈钢净化单元净化和不锈钢工作台面，整个结构美观、简洁。

普通型工作台的箱体采用优质冷轧镀锌钢板（secc）折弯后，采用铆接工艺制作而成，表面烤漆。

不锈钢工作台面，美观耐腐蚀。

送风体内装有高效空气过滤器，风机选用了小型低噪声离心风机。

风量可调。

可使操作区的平均风速始终保持在理想的范围内，从而有效地延长了净化工作台的主要部件——高效空气过滤器的使用寿命，降低了工作台的使用费用。

安装

1、本设备应安装在各级净化厂房或密封空调厂房内。

2、本设备安装地点应远离尘源和震源。

3、务必请将电源线接在带地线的插座上，且将设备接地端子可靠接地，请使用带漏电保护装置的电源。

4、安装后必须对设备内部及周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具（如丝光毛巾或绸布）认真进行清洗。

5、安装清洗完毕后，可用风速仪测量净化工作区平均风速。

当平均风速不大于

0.30m/s时，加大风机风速风量；反之，当平均风速不小于0.40m/s时，减少风机风速风量，直至平均风速保持在0.40m/s±20%范围内，才可使用。

项目

要求

检查结果

温度

18～25℃

23.5℃

相对湿度

45％～60%

55%

地面

平滑、不易起尘

环境

万级级别的环境里工作

工作环境达到万级

6.3环境状况

检查人：

何磊复核人：

蒋铭强检查日期：

2013-04-17

6.3.1设备材质

部位

要求

检查结果

操作台

有机玻璃壁

钢板材质

属于有机玻璃壁

钢板材质

检查人：

蒋铭强复核人：

唐鹏程检查日期：

2013-04-22

7.运行确认

项目

验证方法

标准要求

验证结果

开机

按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。

风机启动，有风送入工作区

照明和杀菌

切换日光灯和紫外线灯按钮

日光灯、紫外线灯亮

风速调节

旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系

风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小

运行

运转30min

运转平稳、噪音低、振动小

停机

按下“停止”按钮，切断电源

设备能平稳停机

检查人：

何磊复核人：

蒋铭强检查日期：

2013-04-24

洁净级别为100级，具体要求如下表：

洁净级别

尘粒最大允许数/立方米

微生物最大允许数

≥0.5µm

≥5µm

沉降菌/CFU／（皿·min）

100级

3500

8.仪器仪表校正

设备自带仪器、仪表及测试用的仪器，设动部计量室应按《计量器具分类及检定管理规程SMP/NJ/SD155》等要求进行规范管理，制定校检计划、按计划进行校检。

凡用于本设备参数检测、及验证检测使用的仪器、仪表应出具校检合格证，否则不准使用，以确保验证的准确性。

检查项目及要求详见附件4。

名称

型号

校正结果

校检单位

校正人

风速仪

EY3-2A

符合规定

深圳技师学院

唐鹏程

尘埃粒子计数器

BCJ-1

符合规定

深圳技师学院

蒋铭强

照度计

AR-823

符合规定

深圳技师学院

何磊

声级计

HS5920

符合规定

深圳技师学院

唐鹏程

增压过滤系统工作情况

检查项目

合格标准

实际检查情况

结论

增压过滤系统工作情况

中效过滤进风口通畅，空气供应充足。

符合规定

风机开关、调速按钮控制灵活，无失效现象。

风机运转平稳，电机转向正确，无过热现象。

风机转子不与外壳发生机械干涉，运行时无异响。

风机开关、调速按钮控制灵活，无失效现象。

风机运转平稳，电机转向正确，无过热现象。

风机转子不与外壳发生机械干涉，运行时无异响

符合规定

风机、照明、紫外全部开启时，运行时无过流现象，工作电流≤4安培。

低速（安培）

高速（安培）

符合规定

风机工作时噪声小，增压风机工作燥声应小于62dB（A）。

（几何中心距1m测试）

低速≤55dB（A）

高速≤62dB（A）

符合规定

扩散孔板气流导向好，能超净台工作区洁净风送出后无死角，保证检验环境符合细菌内毒素检查洁净度要求。

扩散孔板气流导向好，能超净台工作区洁净风送出后无死角，保证检验环境符合细菌内毒素检查洁净度要求

符合规定

风速（垂直层流风速≥0.3m/s，低速下测试，不均匀度≤25%）。

注

不均匀度

符合规定

20％

21％

22％

风速

0.35m/s

0.38m/s

0.36m/s

升降有机玻璃门

门升降灵活，定位牢靠，抬升至任意位置定位后无自然跌落现象。

有机玻璃透明，操作时观察方便。

门升降灵活，定位牢靠，抬升至任意位置定位后无自然跌落现象。

有机玻璃透明，操作时观察方便。

符合规定

照明

触摸式开关按钮板上操作控制照明灯控制正常,无失效现象。

触摸式开关按钮板上操作控制照明灯控制正常,无失效现象

符合规定

照度达到检验环境要求≥300lux。

边界长边边界300mm，短边边界200内取4点检测。

平均

301

303

301

303

302

消毒

触摸式开关按钮板上操作控制紫外灯控制正常,无失效现象。

触摸式开关按钮板上操作控制紫外灯控制正常,无失效现象

符合规定

结论：

符合标准规定

检查人：

何磊复核人：

蒋铭强检查日期：

2013-04-24

9.性能确认

试验项目及限度标准

试验项目

限度

照度

正常照明符合要求（＞300LX）

风向

垂直层流（偏差不超过140）

平均风速（m/s）

≥0.4

噪音（dB）

≤62

尘埃粒子

（微粒）

≥0.5μm尘粒数（粒·m-3）

≤3500

≥5μm尘粒数（粒·m-3）

菌检

沉降菌（CFU／（皿·min））

≤1

浮游菌CFU\m

1CFU\m

（日常监测：

2CFU\m

）

检查人：

何磊复核人：

蒋铭强检查日期：

2013-04-24

9.1风向测试

测试方法是喷烟的烟雾笔

采样点如图

★1

★2

★3

风向

采样点

检验结果

120

110

130

可接受标准

偏差不超过140

结论

符合规定

操作人：

唐鹏程复核人：

蒋铭强日期：

2013.4.25

9.2平均风速测试

在主过滤器或扩散板下游10cm处的平面,把该平面面积分成不得少于12等分面积,各面积中心点,各测点之间距离不应大于25cm,用热球风速仪或热敏电阻风速仪来测量各点风速,取平均值为截面风速.

风速均匀性按下式计算:

×100%

式中:

Y--风速均匀性,%

V--截面风速最大值或最小值,m/s

--截面平均风速,m/s.

◆1

◆2

采样点如图：

9.3尘埃粒子数的确认

方法：

采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。

确定采样点数：

在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。

取样管口面向送风口，设三个测试点。

分布如下：

确定采样量：

按公式VS=20/Cn.m×1000计算

VS——每个采样点的采样量，L；

Cn.m——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3；

20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。

对于粒径为0.5μm的粒子，其VS=20/3500×1000=5.7L

对于粒径为5μm的粒子，因为Cn.m为0，所得采样量无限大，我们可采取增加采样量的方法，以确保准确性，本次确定采样量为28L。

确定采样次数：

每点测量3次。

采样点如图：

◆1

◆2

◆3

尘埃粒子数的记录

采样点

第一次

采样次数

≥0.5μm

平均值

≥5μm

平均值

第二次

采样次数

≥0.5μm

平均值

≥5μm

平均值

第三次

采样次数

≥0.5μm

平均值

≥5μm

平均值

标准规定

≥0.5μm尘粒数（粒·m-3）

≤3500

≥5μm尘粒数（粒·m-3）

结论

符合标准规定

检查人：

唐鹏程复核人：

蒋铭强检查日期：

2013-04-24

沉降菌检查

确定采样点与培养皿数

根据工作台面积，可以仅取两个采样点，分布为对角线上的两个三等分点。

工作台为100级，根据沉降菌最少培养皿数可定为（ф90mm，沉降0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为7个。

沉降菌的测定方法

按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的沉降菌检测方法进行检测。

具体如下：

所用仪器、设备：

高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿（ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿）

培养基：

常用普通营养琼脂培养基

方法步骤：

首先对测试仪器、培养皿表面进行严格灭菌。

取用两个ф90mm×15mm的培养皿，各注入15ml培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。

然后在30～35℃恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。

若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。

以上操作重复7次。

沉降菌结果记录

测试点

平皿1

平皿2

平皿3

平皿4

平皿5

平皿6

平皿7

第一次

第二次

第三次

标准规定

≤1（CFU／（皿·30min））

结论

符合标准规定

检验人：

唐鹏程复核人：

蒋铭强日期：

2013.4.29