药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则.docx
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药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
药品零售企业《药品经营质量管理规》现场检查细则（试行）
2016年5月
说明
一、为规《药品经营质量管理规》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规》，制定本细则。
二、应当按照本细则中的检查项目和所对应的附录检查容，对药品零售企业实施《药品经营质量管理规》情况进行全面检查。
三、按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查容进行检查。
如果附录检查容检查中存在任不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、该细则检查项目共180（现为176条）项，其中重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58（现为56条）项，一般缺陷项118（现为116条）项。
五、新开办企业申请发证现场检查适用准入条款；连锁门店、不设置仓库、无中药饮片、特殊管理药品经营围允有合理缺项。
六、结果判定：
检查项目
结果判定
重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%--30%
限期整改后复核检查
0
＜10%
＜20%
≥1
不通过检查
0
≥10%
0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
注：
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
药品零售企业《药品经营质量管理规》现场检查细则（试行）
序号
条款号
检查容
要求
检查法
合理缺项
1
总
则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1．企业《药品经营可证》、《药品经营质量管理规认证证书》、《营业执照》均在有效期。
2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营围、经营式等依法开展经营活动。
1．检查企业证照是否齐全有效。
2.检查企业是否合法经营。
3.检查企业是否违规经营假药。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任虚假、欺骗行为。
1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。
2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。
1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。
2．现场核实企业资料与企业实际情况是否一致，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。
3
质
量
管
理
与
职
责
12301
企业应当按照有关法律法规及本规的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
1．应按照《药品经营质量管理规》（以下简称《规》）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件，包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等容。
2．质量管理文件需符合现行法律、法规的要求。
3．企业质量管理文件应涵盖企业经营的全过程，企业经营实际应按质量管理文件的规定执行。
1．查质量管理文件是否有质量负责人审核、企业负责人批准、发布。
2．查质量管理文件是否与现行法律、法规相符。
3.查企业的质量管理文件是否完整。
4．查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定。
4
**12401
企业应当具有与其经营围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。
1．组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件与经营式、经营围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。
2．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。
3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，本企业部兼职不得违反规定。
4．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营围和规模匹配。
5．温湿度调节系统和设施设备应与经营场所和库房的面积、容积以及药品储存要求匹配。
6．应依据经营围，加强对冷藏药品、第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳和有专门管理要求的等药品管理，建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。
7．计算机系统（电脑、软件、网络、电子监管码采集设备等）应符合《规》及相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能满足实施药品电子监管的条件。
8．按照岗位职责设置计算管理权限，各岗位按权限管理。
1．查看店堂设置、区域划分、商品列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量。
2．查组织机构的设置与实际操作岗位人员是否相符，组织机构设置中的人员是否有效履行职责，质量管理人员是否存在挂靠，组织机构的设置是否能有效控制经营的各环节。
3．查设施设备能否满足药品储存条件和经营活动需求。
4.查温湿度监测控制设施设备能否满足有关经营场所要求。
5．查是否依法制订完整的质量管理文件，与企业实际经营情况是否相适应。
6．查计算机管理系统能否对企业进、销、存各环节进行有效控制。
7．查计算机管理权限是否清晰，各岗位按权限管理。
8．计算机管理系统符合《规》及附录的要求。
5
*12501
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规》要求经营药品。
1．企业负责人岗位职责应明确是企业质量的主要责任人。
2．企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
3．质量管理体系文件应由企业负责人签字批准，企业负责人应参与企业重大质量活动，体现企业负责人有效履行职责。
1．查企业负责人岗位职责中是否明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规》要求经营药品”。
2．查质量管理文件是否由企业负责人签发，企业负责人是否对有关法律法规熟悉等。
3．提问企业负责人：
企业的质量针是什么？
质量管理体系如设置？
提供哪些条件（人员、资金、设施设备、质量授权）来保证质量管理部门和质量管理人员履行职责；在经营各环节采取什么样的措施来保证药品经营的质量？
6
*12601
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
企业应当根据经营规模和经营实际情况设置质量管理部门或者配备质量管理人员，有企业的任命文件。
1．查是否有机构设置或人员任命文件。
2．查企业质量管理机构或人员的设置与经营实际是否相适应。
3、查企业人员变更是否及时重新任命，有无间断。
4、查营业场所岗位公示牌上公示质量管理人员与实际是否一致。
7
12602
质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规》要求。
1.应在职责文件中明确。
2.有相应的督促文件记录。
1.查是否在职责中明确。
2．查是否有相应的督促记录,至少每个季度有一次记录。
记录的容应包括：
督促人员、时间、容、发现问题、处理措施、处理结果等，并有企业质量负责人签名。
3．询问有关人员与本岗位相关的药品法律法规和《规》规定。
8
12603
质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
1.应在职责文件中明确。
2．企业质量管理文件应由质量管理部门或质量管理人员负责组织业务经营各环节相关部门人员共同完成，与企业经营活动相一致。
3．应有质量管理文件指导、监督文件的执行的记录。
1.查是否在职责中明确。
2．查企业质量管理文件是否与经营活动相一致，询问企业质量管理文件是如制订。
3．是否有指导、督促制度执行的记录。
9
*12604
质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
1.应在职责文件中明确。
2.应对供货单位及其销售人员资格证明进行审核，资料存档。
1.查是否在职责中明确。
2．查企业质量管理人员是否对供货单位及其销售人员资格证明进行审核，资料是否存档。
3．询问审核人员如审核供货单位及其销售人员资格证明。
连锁门店
10
*12605
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
1.应在职责文件中明确。
2.应有对所采购药品的合法性进行审核，资料存档。
1.查是否在职责中明确。
2．查企业质量管理人员是否对采购药品合法性进行审核，资料是否存档。
3．询问审核人员如审核药品合法性。
连锁门店
11
*12606
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、列、销售等环节的质量管理工作。
1.应在职责文件中明确。
2．质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量的验收。
3．质量管理部门或者质量管理人员应负责指导并监督药品采购、储存、列、销售等环节的质量管理工作，以符合《规》的要求。
1.查是否在职责中明确。
2．查药品质量验收是否符合质量管理文件的要求，是否由质量验收人员负责药品的验收工作。
3．查日常工作中是否有指导和监督经营各环节质量管理工作，查记录。
12
12607
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
1.应在职责文件中明确。
2.应负责药品质量查询及质量信息的收集、传递、处理工作。
1.查是否在职责中明确。
2.查实际存档文件，是否及时收集、查询、分析和处理与药品经营有关的各项质量信息，抽查有关员工是否知晓。
13
12608
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
1.应在职责文件中明确。
2.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
1.查是否在职责中明确。
2.查质量投诉和质量事故的调查、处理及报告等记录。
14
*12609
质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
1.应在职责文件中明确。
2.不合格药品的处理应由质量管理人员负责确认及处理。
3.不合格药品应按不合格药品管理制度和规程处理。
1.查是否在职责中明确。
2．查不合格药品的确认及处理是否由质量管理人员负责。
2．查不合格药品的确认和处理过程及记录。
3．现场提问不合格药品管理制度和规程。
15
12610
质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告。
1.应在职责文件中明确。
2.经营中出现假劣药品，应及时向当地药品监督管理部门报告。
1.查是否在职责中明确。
2.查企业是否出现过假劣药品，对假劣药品是否报告当地药品监督管理部门。
16
12611
质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。
1.应在职责文件中明确。
2.负责药品不良反应的收集和报告工作。
1.查是否在职责中明确。
2.查投诉、顾客意见反馈，是否有药品不良反应，查药品不良反应收集记录，确定是否有收集到药品新的不良反应和药品重不良反应而未向当地药品不良反应中心或药品监督管理部门报告的情形。
17
12612
质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
1.应在职责文件中明确。
2.负责开展药品质量管理教育和培训。
1.查是否在职责中明确。
2.查培训实施情况及有关记录和培训档案。
18
12613
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
1.应在职责文件中明确。
2.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
1.查是否在职责中明确。
2．查计算机操作权限审核、控制的有关记录是否由质量管理人员负责。
3．查计算机系统中供应商、药品基础信息的维护的权限是否在质量管理人员岗位，其他岗位是否有修改的操作权限。
19
12614
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
1.应在职责文件中明确。
2.应及时组织计量器具的校准及检定工作，保证计量的准确。
1.查是否在职责中明确。
2.查校准、检定记录和证明，是否在有效期，计量是否准确。
20
*12615
质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
1.应在职责文件中明确。
2.负责指导并监督药学服务工作，应有指导、督促药学服务改进相关的文件或记录。
1.查是否在职责中明确。
2.查是否有指导、检查、督促药学服务改进相关的文件或记录。
21
12616
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
负责其他应由质量管理部门或质量管理人员控制药品经营质量相关的职责。
查职责中是否明确。
22
人
员
管
理
12701
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1．人员档案应齐全。
2．个人档案容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等。
3．人员花名册容应与人员档案的相应容保持一致。
4．人员资质应符合《规》及有关法律法规、政策文件的要求。
5．企业从事药品经营和质量管理工作的人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
1．查企业组织机构框图和员工名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗位人员。
2．查企业从事药品经营和管理人员资质证明原件（学历、技术职称证件、执业资格证书/执业注册证书、职业技能证书等）及简历等，核对是否符合相关法律法规和本规规定。
3．查人员培训签到册、体检表、考勤表等，核对人员是否在职在岗，核对工资发放表。
4．查企业从事药品经营和质量管理工作的人员是否有相关法律法规禁止从业的情形，查证明文件。
5．现场询问:
相关人员岗位，核对有关资质符合情况。
23
*12801
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
1．新开办药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格（连锁药店和单体一级药店除外）。
2、药品零售企业变更法人代表或者企业负责人的应该具备执业药师资格（连锁药店和单体一级药店除外）。
3、现药品零售企业法人代表、企业负责人的学历和资质条件应在2015年12月31日之前具备执业药师资格（连锁药店和单体一级药店除外）。
1．查档案中相应证书原件，核实企业法定代表人或企业负责人是否具备相应资质。
2．查执业药师注册证是否注册到本单位，是否在有效期。
3．查相应人员是否在职在岗，对本企业经营情况是否了解。
24
*12802
企业应当按照有关规定配备执业药师，负责处审核，指导合理用药。
1．药品零售企业经营围为处药和非处药的，应当按照有关规定配备执业药师，对未配备执业药师的连锁药店，连锁企业总部应设置执业药师远程审室、负责药店处审核，指导合理用药。
2．药品零售企业经营围为乙类非处药的一级药店，必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格，并取得上岗证的人员，指导合理用药。
1．查企业是否按要求配备相应专业技术人员。
2．查相应人员是否在职在岗。
3．查执业药师注册证是否注册到本单位，是否过期，与总局信息是否一致。
4．现场检查专业技术人员履职情况，如处审核和指导合理用药情况。
25
12901
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药师（含从业药师）资质。
查企业员工档案及相关文件、职工花名册等，检查质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明，核对学历或技术职称是否符合《规》。
26
12902
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中医、中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
查企业员工档案及相关文件、职工花名册等，检查中药饮片质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明文件，核对学历或技术职称是否符合《规》。
无中药饮片经营围
27
12903
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
查营业人员学历或相关培训考核证明。
28
12904
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
中药饮片调剂人员应当具有中医、中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
查企业员工档案及相关文件、职工花名册等，检查中药饮片调剂人员是否具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
无中药饮片经营围
29
*13001
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规》的要求。
1．各岗位人员按企业相关制度要求接受法律法规及药品专业知识与技能的继续教育培训。
2．新入职、转岗人员应有岗前入职培训。
1．根据花名册抽查人员培训档案，是否根据培训计划开展培训。
2．查新入职人员、转岗人员是否经过培训、考核合格后上岗。
30
13101
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
1．企业应根据培训管理制度制订年度质量培训计划，并按年培训计划实施培训。
2．各岗位人员应熟悉其岗位职责、相关质量管理文件的规定，操作规程，在实际工作中按规定执行。
1．查是否按培训制度要求建立年度培训计划并组织实施，培训计划容是否齐全。
2．查经营各环节操作是否符合质量管理文件的规定。
3．抽取各岗位人员提问：
岗位职责有哪些；质量管理制度是怎么规定的，操作流程是如进行的等。
31
13102
培训工作应当做好记录，并建立档案。
建立培训档案，记录完整、项目齐全，培训档案应有培训签到表、培训课件（提纲）、培训讲师、培训考核等。
4．查培训档案，培训记录、档案容是否完整。
32
13201
企业应当为销售特殊管理的药品、有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
1．企业销售特殊管理的药品、有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应接受相应法律法规和专业知识培训。
2．企业销售特殊管理的药品、有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应掌握相关法律法规和专业知识。
1．查企业职能框图，了解特殊药品、冷藏药品储存和运输人员、人数及姓名。
2．查企业培训计划及培训教案或记录。
3．查培训档案。
4．询问有关人员：
（1）销售特殊药品有什么管理规定？
（2）冷藏药品如管理？
（3）有专门管理的药品有哪些管理规定？
33
13301
在营业场所，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
企业营业场所，工作人员应穿着整洁、卫生的统一工作服。
1．查企业制度中有无员工上岗着装的相关规定。
2．查看在营业场所工作的员工是否按企业规定着装上岗。
3．查看在营业场所工作员工的工作服是否清洁整齐卫生。
34
13401
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1、企业直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
2、检查项目:
肝功能、胸透、皮肤病、肠道治病菌；验收、养护岗位还应检查视力及辨色力。
1．查看企业有无健康体检制度。
2．依据员工花名册查看直接接触药品的岗位人员是否按年度体检。
3．查看人员聘用合同新录用有关人员是否上岗前进行健康检查。
4．查企业健康档案容是否齐全。
5．查个人健康档案检查项目是否全面，有无不合格情况；出现不合格情况，是否复查确认。
35
*13402
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。
1．查企业对体检不合格人员是否采取措施，有无记录。
2．查企业员工个人健康档案，发现患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，是否调离直接接触药品的岗位。
36
*13501
在药品储存、列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，
企业药品储存、列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
1．查有关制度，是否有药品储存、列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的规定。
2．查现场，仓库和营业场所是否存放与经营活动无关的物品及私人用品。
37
13502
在工作区域不得有影响药品质量和安全的行为。
企业工作区域不得有影响药品质量和安全的行为。
现场查看工作人员状态，是否有影响药品质量和安全的行为。
38
文
件
*13601
企业应当按照有关法律法规及《规》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
1．质量管理文件容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，覆盖质量管理的所有要求。
2．质量管理文件应符合经营式、经营围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。
3．文件之间应保持存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。
4.质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
1．查质量管理文件是否符合现行法律、法规的要求。
2．查质量管理文件是否符合经营式、经营围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际情况，满足实际经营需要。
3．查企业的各环节经营活动质量是否可控，是否有明确的制度规定。
4．查企业质量管理文件是否齐全、层次清晰，是否包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等容。
5．查质量管理文件中规定的记录、凭证是否有保存。
保存的质量档案、记录、凭证是否在质量管理文件中有批准。
39
13602
企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。
1．应有文件管理制度或规程，并规定审核、修订文件的期和条件。
2．有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录容应符合文件管理制度或规程的规定。
3．文件应随质量管理运作环境的变化而变化，要始终保持有效。
4．工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。
1．查质量管理文件在政策、法规变化和企业重大经营活动变化时是否及时进行修订。
2．查质量管理文件的审核、修订、收回、撤销、销毁是否按文件管理制度的规定进行。
3．查现场是否有废止或者失效的文件。
4．查企业各岗位实际操作是否与质量管理文件规定相符。
40
*13701
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的容，保证质量管理文件有效执行。
1．文件管理制度或规程有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定。
2．各部门或岗位应有相应的现行文件。
3．应对文件容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件的容和要求。
4．应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，保证质量管理文件得到有效执行，各岗位人员能格按照规定开展工作。
1．查企业是否有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定。
2．查各部门或岗位是否有相应的现行文件。
3．查质量管理文件是否进行培训和考核。
4．是否有质量管理人员对文件执行的指导、督促、检查考核容，考核存在的问题是否及时采取措施予以纠正并有记录。
5．现场提问，查各岗位人员能否正确理解本岗位相关的质量管理制度，熟悉操作规程和岗位职责，并能正确履行职责。
41
*13801
药品零售质量管理制度应当包括以下容：
（一）药品
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