放射诊疗许可审批申报资料示范文本.docx
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放射诊疗许可审批申报资料示范文本
放射诊疗许可审批申报资料示范文本
申请材料1
放射诊疗许可申请表
申请编号
（）（）第号
放射诊疗许可申请表
申请项目
申请单位（盖章）
申请日期
安徽省卫生厅制
填写说明
一、申请单位应当在申请表封面加盖单位公章。
二、申请单位基本情况及申请许可内容由申请单位填写。
三、表中“负责人”，法人单位是指法定代表人姓名；非法人的单位，则填写主要负责人姓名。
四、凡文字后有□者，应当选择与申请内容相符的方框中打√。
五、射线装置的“主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。
六、非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。
七、“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。
放射诊疗许可申请表
医疗机构名称
负责人
地址
邮编
联系人
电话
传真
机构总人数
放射工作人员数
法人身份证号
组织机构
代码证号
申请
许可项目
放射治疗□
立体定向（γ刀、X刀）治疗□
医用加速器治疗□
质子等重粒子治疗□
钴-60机治疗□
后装治疗□
深部X射线机治疗□
敷贴治疗□
其他放射治疗项目□
核医学□
PET影像诊断□
SPECT影像诊断□
γ相机影像诊断□
骨密度测量□
籽粒插植治疗□
放射性药物治疗□
其他核医学诊疗项目□
介入放射学□
DSA介入放射诊疗□
其他影像设备介入放射诊疗□
X射线影像诊断□
X射线CT影像诊断□
CR、DR影像诊断□
牙科X射线影像诊断□
乳腺X射线影像诊断□
普通X射线机影像诊断□
其它X射线影像诊断□
提交资料
1、放射诊疗许可现场审查表；
2、放射诊疗设备清单；
3、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书、执业医师资格证书及注册证书（复印件）及一览表；
4、省卫生厅发放的放射工作人员证（复印件），注明两年内的放射工作人员放射防护知识培训、资质机构体检合格证明，六个月内个人受照剂量监测数据（新开展单位提供有资质的个人剂量检测单位出具的开展证明）；
5、《医疗机构执业许可证》或新建单位《设置医疗机构批准书》（复印件）、
6、《大型医用设备配置许可证》（复印件或批准文件）；
7、新建放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（卫生行政部门对职业病危害放射防护评价报告书（表）的批复）；
8、本单位放射防护管理机构及放射防护专（兼）职管理人员名单；
9、放射防护规章制度和放射事故应急预案；
10、有效期内放射诊疗设备性能及防护检测报告（复印件）；
11、复印件应注明此件与原件一致并加盖申请单位公章；
12、申请表、专业技术人员一览表、放射诊疗设备清单同时报电子文档一份或（发送邮件至hefeifyh2002@）。
医疗机构保证书
本申请表所申报的内容和所附的资料均真实、合法；如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此造成的一切后果。
医疗机构（盖章）法定代表人（签字）
年月日年月日
射线装置
装置
名称
型号
生产
厂家
设备
编号
主要参数
所在
场所
非密封型放射性同位素
核素
名称
用途
物理
状态
最大年操作量（Bq）
最大日操作量（Bq）
操作
场所
工作场所
级别（个数）
甲级
□（）
乙级
□（）
丙级
□（）
密封型
放射性
同位素
核素
名称
活度
（Bq）
活度测
量日期
生产
厂家
所在
场所
含密封源装置
编号
装置
名称
型号
生产
厂家
放射源
所在
场所
核素名称
活度（Bq）
活度测量日期
申请材料2.
放射诊疗许可现场审核表。
审核表由省卫生厅卫生监督局放射监管处2名以上监督员到医疗机构现场监督检查提出审核意见，并签字确认。
审核表的审核内容由卫生部制定，主要审核放射诊疗基本条件；放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断的人员、设备和防护用品、警示标志、安全防护与质量保证。
审核结论为：
建议批准、建议整改、建议不批准。
放射诊疗许可现场审核表
医疗机构
名称
XX医院
负责人
XX
联系人
XX
电话
XXXXX
手机
XXXXXXXXXX
审核项目
序号
审核内容
审核意见
符合
基本符合
不符合
不适用
备注
一基本条件
1*
有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所
√
2
有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员
√
3
制定了质量控制与安全防护管理制度
√
4*
工作人员接受防护知识培训并取得放射工作人员证
√
5*
为工作人员建立了个人剂量、职业健康监护档案
√
6
有放射事件应急处理预案
√
二
放射治疗
2.1
人员
7
有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师
√
8
有病理学、医学影像学专业技术人员
√
9
有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员
√
10
有放射治疗技师和维修人员
√
2.2
设备和防护用品
11*
至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备
√
12
放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪
√
2.3
警示标志
13
含源放疗设备表面设有电离辐射标志
√
14
放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯
√
2.4
安全防护与质量保证
15*
有放射治疗设备放射防护性能报告
√
16
放射防护和质量控制的检测仪表有校准证书
√
17
有工作场所和防护设施检测报告
√
18*
工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计
√
19*
有放射治疗质量保证方案
√
三
核医学
3.1
人员
20
有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师
√
21
有病理学、医学影像学专业技术人员
√
22
有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师
√
3.2
设备和防护用品
23*
具有核医学设备及其他相关设备
√
24
设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪
√
3.3
警示标志
25
装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志
√
26
放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明
√
27
工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯
√
3.4
安全防护与质量保证
28
有核医学设备放射防护性能报告
√
29
放射防护和质量控制的检测仪表校准证书
√
30*
有工作场所和防护设施检测报告
√
31*
工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计
√
32
有核医学诊疗质量保证方案
√
四
介入放射学
4.1
人员
33
有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师
√
34
有放射影像技师
√
35
有相关内、外科的专业技术人员
√
4.2
设备和防护用品
36*
具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备
√
37*
有工作人员防护用品和受检者个人防护用品
√
4.3
警示标志
38
工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯
√
4.4
安全防护与质量保证
39
有介入放射学设备放射防护性能报告
√
40*
有工作场所和防护设施检测报告
√
41*
工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计
√
42
有介入放射学诊疗质量保证方案
√
五
X
射线影像诊断
5.1
人员
43
有专业的放射影像医师
√
5.2
设备和防护用品
44*
有医用诊断X射线机或CT机等设备
√
45*
有工作人员防护用品和受检者个人防护用品
√
5.3
警示标志
46
工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯
√
5.4
安全防护与质量保证
47*
有影像设备放射防护性能报告
√
48
有工作场所和防护设施检测报告
√
49
工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计
√
50
有X射线影像诊断质量保证方案
√
合计
50
0
0
0
被审核医疗机构陪检人员签字：
XXX
现场审核结论:
经审核，全部符合发放《放射诊疗许可证》要求，建议批准。
审核人员签章XXX监督员证件号：
xxx
XXX监督员证件号：
xxx
xx年xx月xx日
申请材料3.
放射诊疗工作人员需提供专业技术职务任职资格证书、执业医师资格证书及注册证书（复印件）及一览表。
一览表如下：
放射诊疗工作人员一览表
序号
姓名
性别
出生年月
学历
专业
职称
工作类别
体检日期
体检结果
防护知识培训时间
考核结果
个人剂量监测时间
监测结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
申请材料4.
省卫生计生委发放的放射工作人员证（复印件），注明两年内的放射工作人员放射防护知识培训、资质机构体检合格证明，六个月内个人受照剂量监测数据（新开展单位提供有资质的个人剂量检测单位出具的开展证明）；检测报告需附检测机构的《放射卫生技术服务资质证件》，该证件由省卫生计生委批准。
申请材料5.
《医疗机构执业许可证》或新建单位《设置医疗机构批准书》（复印件）。
申请材料6.
大型医用设备变更的提供配置许可证或批准文件（复印件）。
是指甲类大型医用设备需国家卫生计生委批准，乙类大型医用设备需省卫生计生委批准，以及所在市级卫生局的同意采购设备的文件批复。
申请材料7.
新建放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（卫生行政部门对职业病危害放射防护评价报告书（表）的批复）。
证明文件包括：
《医疗机构建设项目职业病危害放射防护评价报告书卫生审查》批准结果、《建设项目竣工卫生验收认可书》卫生监督执法文书、《建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告表》等。
申请材料8.
本单位放射防护管理机构及放射防护专（兼）职管理人员名单。
放射防护管理机构设立的文件，是指申请的医疗机构在院内发文成立放射防护管理机构，明确放射防护管理工作人员姓名、管理架构及岗位、具体工作职责等。
申请材料9.
放射防护规章制度和放射事故应急预案。
由医院根据《中华人民共和国放射性污染防治法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射工作人员职业健康管理办法》等法规及标准要求，对照医院实际状况，制定制度和方案。
申请材料10.
有效期内放射诊疗设备性能及防护检测报告（复印件）。
出具检测报告的检测机构，需附检测机构的《放射卫生技术服务资质证件》，其资质能满足检测技术要求，该证件由省卫生计生委批准。
申请材料的其他要求：
复印件应注明此件与原件一致并加盖申请单位公章；申请表、专业技术人员一览表、放射诊疗设备清单同时报电子文档一份或（发送邮件至hefeifyh2002@）。
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