设备验证设计确认DQ验证文件模板.docx

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设备验证设计确认DQ验证文件模板

设备验证文件

（设计确认DQ）

设备名称：

XXXXXXXX

设备型号：

XXXXXXXX

验证文件名称

验证文件编码

XXXXX设计确认（DQ）验证方案

XXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXX公司

XXX年

1．设计确认验证方案审批

起草

起草部门

签名

日期

工程设备部

年月日

审核

审核部门

签名

日期

质量管理部

年月日

生产技术部

年月日

设备总监

年月日

生产总监

年月日

批准

批准人

签名

日期

质量受权人

年月日

2.概述

2.1设备系统描述

设备名称：

型号：

生产厂家：

设备结构：

主要由XXX部分、XXX部分组成。

设备特点：

XXXXXX。

2.2主要技术参数

XXXXXXXX

3.目的

本设计确认是为了确认（设备名称）是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便（设备名称）的制造、安装和调试。

4.范围

本设计确认的范围是包含（设备名称）及其附属设备，并包括相配套的公用工程。

5．职责

5.1广州莱泰制药有限公司职责：

工程设备部：

负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。

生产技术部：

负责该方案和报告技术审核。

负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。

质量管理部：

负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。

设备总监：

审核验证方案和验证报告。

生产总监：

审核验证方案和验证报告。

质量受权人：

质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

5.2设备供应商职责：

提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；

负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；

6.相关文件

文件名称

编码

×××设备URS

URS-×××

……

7.适用的法规和指南

1、机械安全-机械电气设备

2、《药品生产验证指南》2003版

3、生产自动化管理规范第5版

4、良好工程管理规范

5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

6、《中国药典》2010年版

8.缩写和定义

缩写

注释

FAT

出厂验收测试

SAT

现场测试

FDS

功能设计说明书

HDS

硬件设计标准

I/O

输入/输出

IQ

安装确认

LAF

层流

OIP

人机界面

OIT

操作员界面终端

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

PQ

性能确认

P&ID

工艺仪器布局图

PCS

工艺控制系统

PLC

程序逻辑控制器

UPS

不间断电源

URS

用户需求标准

9.设计确认

9.1培训

方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表

（一）。

9.2URS符合性评估

由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认表见附表

（二）。

9.3GMP符合性评估

由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，作出符合性判定，检查及确认表见附表（三）。

9.4职业健康、安全与环保符合性评估

由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容，检查及确认表见附表（四）。

10．验证报告

10.1偏差、漏项、变更说明

8.1.1偏差说明：

本次确认发现偏差XX项，全部都得到了纠正，可列偏差表，并附《偏差报告单》。

5.1.2偏差清单

将所有偏差进行汇总，见附件《偏差清单表》。

10.1.2漏项说明：

10.1.3变更说明：

10.2评价和建议：

评价：

本次确认了公司XXX车间×××设备（设备厂家：

设备型号：

），其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合XXXXXXXXXXXXXX公司《XXX设备用户需求》（文件编号：

XXXXXXX）文件。

建议：

可以填写对设备厂商或公司目前或后续验证工作的一些建议等。

验证报告起草人：

日期：

年月日

10.3报告审核和批准：

对该设备/系统审核贯穿整个设计过程，最终版本经检查完全符合需求，本报告一经批准，即同意继续进行该项目的下一阶段工作。

审核

审核部门

签名

日期

质量管理部

年月日

生产技术部

年月日

设备总监

年月日

生产总监

年月日

批准

批准人

签名

日期

质量受权人

年月日

备注：

当确认方案全部完成后，经审核批准，就变成了设计确认验证报告。

11.文件修订变更历史：

在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。

版本号

执行日期

修订变更内容简述

12.附件：

附检查确认表：

附表

（一）：

设计确认（DQ）培训签名表

附表

（二）：

URS符合性评估表

附表（三）：

GMP符合性评估表

附表（四）：

职业健康、安全与环保符合性评估表

附件：

《偏差报告单》

《偏差清单表》

XXXX图纸

XXX

附表

（一）

设计确认（DQ）培训签名表

方案名称

培训时间

序号

姓名

序号

姓名

序号

姓名

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

21.

22.

23.

24.

25.

26.

27.

28.

29.

30.

附表

（二）

URS符合性评估表

No.

要求（URS）

结果（参考文件或图纸）

符合

是

否

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

小结：

确认人：

复核人：

日期：

日期：

附表（三）

GMP符合性评估表

No.

GMP要求

设计符合性描述

符合

是

否

1.

设备的设计、选型、安装是否符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。

设备的设计、选型是否符合生产要求设备描述：

2.

设备易于清洗、消毒描述：

3.

是否便于生产操作和维修、保养、描述：

4.

是否能防止差错和减少污染描述：

小结：

确认人：

复核人：

日期：

日期：

附表（四）

职业健康、安全与环保符合性评估

No.

要求（URS）

结果（参考文件或图纸）

符合

是

否

5.

6.

7.

8.

9.

小结：

确认人：

复核人：

日期：

日期：

偏差报告单

第页共页

DQ测试项

偏差号

偏差描述及建议的纠正措施

验证人员签名

日期

纠正措施的审核批准

质量管理部签名

日期

质量受权人签名

日期

结果跟踪

验证人员签名

日期

质量管理部签名

日期

质量受权人签名

日期

偏差清单表

偏差号

偏差描述

DQ附表号