一类医疗器械-隔离衣产品备案资料---3、产品技术要求.doc

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产品技术要求

编号：

隔离衣

2020年02月01日编制

沈阳XXX有限责任公司发布

医疗器械产品技术要求编号：

隔离衣

1.产品型号/规格及其划分说明

型号：

按隔离衣结构分为Ⅰ连身式和Ⅱ分身式；

规格：

按照隔离衣尺寸分为160、165、170、175、180、185。

2.性能指标

2.1隔离衣的型号规格应符合表1、表2的规定。

表1连身式规格尺寸表偏差：

±2单位：

cm

规格

身长

胸围

袖长

袖口

脚口

160

165

120

84

18

24

165

169

125

86

18

24

170

173

130

90

18

24

175

178

135

93

18

24

180

181

140

96

18

24

185

188

145

99

18

24

表2分身式规格尺寸表偏差：

±2单位：

cm

规格

上衣长

胸围

裤长

腰围

160

76

120

105

100-105

165

78

125

108

105-110

170

80

130

111

110-115

175

82

135

114

115-120

180

84

140

117

120-125

185

86

145

120

125-130

2.2外观

2.2.1隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

2.2.2隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。

针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。

粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。

2.2.3装有拉链的隔离衣拉链拉头应能自锁。

2.3结构

连身式和分身式结构分别见图1、图2。

图1连体式隔离衣

图2分体式隔离衣

2.3.1隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。

2.3.2袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。

2.4断裂强力隔离衣关键部位材料的断裂强力应不小于45N。

注：

关键部位为左右前襟、左右臂及背部

2.5断裂伸长率隔离衣关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%

2.6应无异常气味。

2.7包装密封性要好，不允许漏气。

3.检验方法

3.1型号规格

使用通用量具，对每种号型的隔离衣样品进行测量，测定3件，其规格均应符合2.1的要求。

3.2外观

3.2.1目视检查，应符2.2.1的要求。

3.2.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2.2.2的要求。

3.2.3对每件隔离衣样品的拉锁进行拉合操作5次，测定3件，均应符合2.2.3的要求。

3.3结构

目视检查，应符合2.3的要求。

3.4断裂强力

隔离衣关键部位材斜按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合2.4的要求。

3.5断裂伸长率

隔离衣关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合2.5的要求。

3.6气味检验采取用鼻子闻的方法检验，符合2.86的要求。

3.7包装密封性检验：

参照GB15980标准要求，将小包装进入水中，轻轻挤压，不出气泡为合格。

符合2.7的要求。