散剂生产工艺规程.docx

散剂生产工艺规程.docx

《散剂生产工艺规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《散剂生产工艺规程.docx（11页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

散剂生产工艺规程

XXXX有限公司

散剂生产工艺规程

颁发单位：

GMP办公室

文件名称

散剂生产工艺规程

规程起草单位

起草人签名

起草日期

规程审核单位

审核人签名

审核日期

规程批准

批准人签名

批准日期

执行日期

变更记录

变更原因

修订号

批准日期

执行日期

分发部门

综合办公室、质量管部、生产部

工艺规程批准程序

1、产品概述·····················································3

2、生产的工艺流程图·············································4

3、操作过程及工艺条件···········································5

4、工艺过程中所需SOP名称及要求·································8

5、工艺卫生及环境卫生···········································8

6、工艺验证及具体要求···········································9

7、设备一览表及主要设备生产能力·································9

8、经济技术指标计算·············································10

9、技术安全及劳动保护···········································11

10、劳动组织与岗位定员··········································11

1．剂型及规格

剂型：

散剂。

2．处方和依据

2005版《中华人民共和国S药典》第一部

3．生产过程中质控要点：

工序

质控要点

频次

质控目标

配料

称量

1次/批

品种、规格、数量与指令一致

粉碎

物料的细度、异物

每批

通过二号筛

混合

装量、时间、均匀度

1次/批

符合标准要求

分装

装量

随时/批

平均不小于标示量

每个装量大于标示量的99%

封口

封口

随时

严密、平整、无皱褶

包装

箱签、标签内容

随时

端正、清晰、不掩盖文字、文字准确无误

包装

在包装品数量、批号

每批

字体清晰、数量准确

包材

数量、使用记录

随时

数量平衡，记录准确

包装

装箱数量、合格证

每箱

准确、无误、装箱数量准确率100%

a散剂质量控制要点：

b半成品检测项目：

混合均匀度、性状、粒度、水份。

检查方法见散剂半成品检验操作规程。

1．散剂生产的工艺流程图

注：

加粗部分为主要控制点

对整个生产区清场

4．操作过程及工艺条件

4．1生产前准备：

4.1.1检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。

4.1.2上一班是否进行清场，不能有上一次生产的遗留物。

清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”附件归入本批生产记录。

未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。

4.1.3检查设备应合格并挂上合格标牌后才能使用。

所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。

4.1.4对计量容器、衡器、测定、测试仪表要进行检查、校正，符合规定以后才能使用。

4.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。

4.1.6对所用物料、半成品进行核对，准确无误后方可使用。

4.2指令的下达：

工艺员下达生产指令，生产部和质管部经理审核后，由工艺员将其中一份交车间班长，车间班长将生产指令分到粉碎岗位及内包装岗位准备生产。

另一份交仓库管理员备料。

仓库管理员接到《批生产指令单》《包装指令单》后进行备料。

由质量监督员进行复核备料的数量、质量，检查有无检验合格证，发现不合格的不允许出库。

4.3称量、配料：

对称量区进行生产前检查，按生产指令下达的要求及《原辅料备料、称量岗位操作规程》进行操作，严格按处方量称取中药原料，质量监督员对称量过程进行核对。

称配好的中药原料放入周转袋内，填写盛装单，送至中药原料待粉区；所有的原料称量完毕后，填写物料交接单，移交下道工序。

填写岗位操作记录。

按《原料备料、称量岗位清场规程》清洁。

4.4领料：

车间操作工根据《批生产指令单》、《包装指令单》领取物料，核对名称、

编号、批号、数量、合格证明。

检查无误后在记录上签名。

发现数量不对核实后拒领。

4.5中药粉碎：

4.5.1粉碎岗位操作者进行生产前检查，按指令核对中药原料的品名、规格、数量、供应单位、批号、编号，核对无误后按《粉碎岗位操作规程》粉碎中药原料。

4.5.2先将中药原料分类摆放整齐，比重相近的两味或三味药相结合进行综合混合粉碎。

4.5.3粉碎后的中药粉装入周转袋内，密封。

称量重量，在包装外挂盛装单，标明品名、数量、批号、编号、操作者、日期。

填写物料交接单，移交下一工序。

按《WF-30B粉碎机操作规程》操作。

该制剂粉碎结束后必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一物料的粉碎。

4.5.4粉碎过程中要每隔约半小时检查粒度（全部通过2号筛），如发现粒度变粗或速度变快则停机进行检查。

4.4.5操作结束后填写岗位操作记录。

按《中药粉碎岗位清洁规程》对粉碎间进行清洁。

4．6混合

4.6.1对混合间进行生产前检查，按《混合岗位操作规程》进行混合。

将粉碎后的药粉按比重依次投入混合机中，进行一次性混合。

控制混合时间30分钟。

4.6.2混合后的半成品装入周转桶，称重后每桶装入盛装单，注明品名、批号、数量、日期、操作者，送入待包间。

4.6.3填写请验单，通知QA取样。

化验室检验合格后由混合岗位填写交接单交内包装岗位。

及时填写操作记录。

4.6.4混合结束后按混合间清洁规程进行清场，按混合岗位清洁规程进行清洁，使用容器具彻底清洁，不得有残留物。

填写清场记录。

经QA人员检查合格后在记录上签字，放入清场合格证。

4．7内包装：

4.7.1根据《包装指令单》领取打印好的内包装。

4.7.2分装：

到待包间领取检验合格的混合后的半成品，核对品名、规格、重量、检验报告单和批号。

根据《内包装岗位标准操作规程》进行分装，分装人员每袋检查一次装量。

QA人员每20分钟抽检一次。

4.7.3封口：

按封口机操作规程进行操作，每封8-10个，检查1袋封口是否封好。

4.7.4剩余不足一个包装的半成品，按尾料处理程序处理。

封口后，将待包品装于周转盘中，周转盘贴放盛装单，标明品名、规格、数量和批号，填写岗位操作记录。

将剩余包装材料传入外包间，退库。

4.7.5清场：

按内包装岗位清洁规程清场，并填写岗位操作记录和清场操作记录。

4．8外包装：

4.8.1外包人员按《外包装岗位操作规程》操作，装箱时并检查封口是否严密。

4.8.2复核人核对装箱数量、装箱合格证，贴箱签。

包装结束后，要核对包装材料、标签、说明书的数量，计算收率。

由车间班长确认是否有拼箱产品，按拼箱管理制度处理。

4.8.3成品装箱后，填写请验单，通知取样员取样，取样后，将取完样的成品凑足整件，最多只留一箱不是整箱的。

将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱。

将剩余包装材料整理好与内包间传入的包装材料一起填写退库清单，按剩余包装材料处理制度处理。

填写岗位操作记录。

4.8.4包装结束后，外包人员填写交接单，将包装后的产品移入仓库成品待检区。

剩余的包装材料按剩余包装材料处理制度处理。

4.8.5按包装岗位清洁SOP进行清场。

填写岗位操作记录。

剩余不足整箱产

品放于外包间的成品柜内，待下次拼箱。

4．9入库

4.9.成品入库时，成品库管理员根据成品检验报告单，核对正确后，填写入库

单，仓库管理员在入库单上签字办理入库手续。

将成品挂上合格标志，放于合格区。

4.9.2审核发现偏差或其它情况，按偏差处理程序处理。

处理记录放入批生产记录。

4．10记录的收集：

生产结束后，由班长收集各岗位操作记录，检查有无遗漏，差错，审核无误交生产部经理审核签字，工艺员将批生产记录送质量管理部归档。

5．工艺过程中所需SOP名称及要求

原辅料备料、称量岗位操作规程；原辅料备料、称量岗位清洁规程；中药混合岗位操作规程；中药混合岗位清洁规程；内包装岗位操作规程；内包装装岗位清洁规程；外包装岗位操作规程；外包装岗位清洁规程；

6．工艺卫生及环境卫生

6．1工艺卫生

6．1．1物净程序：

物料→清洁→脱外包→进入生产区

6．1．2人净程序：

人→门庭→更鞋→更衣→洗手→烘干→生产区

6．1．3人员卫生：

按一般生产区人员卫生管理制度

6．2环境卫生

保持每天清扫，地面整洁，门窗、顶棚洁净完好无污迹、灰尘。

车间有良好的通风设施。

每一批次生产完后，对设备、器具进行彻底清洁。

尽量减少人员出入，门窗关严，禁止外来人员进入。

7．工艺验证及具体要求

工艺验证要点：

类别

验证项目

验证内容

设备

粉碎机

粉碎粒度、时间

混合机

均匀性

工艺

设备、容器清洗

残留量

工艺验证

粉碎方法、粒度、混合时间、装量

8．设备一览表及主要设备生产能力

序号

设备名称

数量

型号

生产能力

备注

1

粉碎机

2

二维运动混合机

9．技术经济指标计算

9．1收率计算：

收率=实际值/理论值×100%

中药散剂计算收率的工序如下：

a．粉碎工序中接收物料的重量为理论值，粉碎后的重量为实际值；

b．混合工序中接收物料的重量为理论值，混合后重量为实际值；

c.分装工序中混合后重量为理论值，分装后总重量为实际值；分装后总重量的计算：

平均装量=10次称量物料的总重量÷10；分装后总重量=平均装量×成品个数。

d.标签、铝箔料袋

标签、铝箔袋：

实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为实际值。

收率合格评判标准：

粉碎工序平衡计算的收率不少于95%，混合、分装工序平衡计算的收率不少于98%；标签、铝箔袋数量要平衡。

当偏差超出合理范围时，由车间班长、操作人员、质量人员对生产过程、设备、原辅料使用情况进行综合调查，并做除结论。

对于不影响产品质量的进入下一工序；影响产品质量的进行报废或销毁。

9．2技术指标计算：

项目

数量与金额

备注

批成品数A

成品销售B

原辅料成本C

包装成本D

人工费E

水电消耗F

设备折旧G

毛利润H

计算公式

毛利润H=B-C-D-E-F-G

备注

10．技术经济指标计算

11.收率计算：

12．技术安全、劳动保护

12.1技术安全

严格按照岗位操作法及各机器的安全操作规程操作。

生产中严格按工艺流程操作，认真做好清场工作，严格遵守复核制度，原辅料、包装材料、半成品、成品均有明显的状态标志，且放在规定位置，以防混药、错药及差错。

非本车间人员禁止进入车间，进入车间必须有管理人员同意；非本岗位人员禁止动用岗位机器、用具，以免造成损伤。

12．2劳动保护

严格遵守安全生产管理制度，进入车间必须戴口罩、手套、帽子、穿工作服；注意保持安全出口的畅通。

13．劳动组织与岗位定员

13．1劳动组织

工艺员下达生产制造指令，由经理批准后到车间；由车间班长负责现场技术管理，对各记录、指令进行审核，检查各工序人员是否按规定操作；负责布置生产，保证按时按量完成生产任务。

各车间工人应严格按工艺规程、操作法及有关规定进行生产。

13．2岗位定员

序号

岗位

人数

1

工艺员

2

粉碎岗位

3

配料岗位

4

混合岗位

5

包装岗位

6

管理人员