淄川区实施药品使用质量管理规范工作方案.docx
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淄川区实施药品使用质量管理规范工作方案
淄川区实施药品使用质量管理规范工作方案
为深入贯彻落实《山东省药品使用条例》以下简称《条例》、《山东省药品使用质量管理规范》以下简称《规范》和《淄博市医疗机构管理办法》以下简称《办法》，进一步加强药品使用环节的监管，根据山东省食品药品监督管理局《关于开展药品使用质量规范化管理工作的意见》要求，决定利用3年左右时间，全面开展“药品使用质量规范化管理”工作。
结合我区实际，制定实施方案如下：
一、指导思想
认真贯彻落实党的十七大精神，以科学发展观为指导，坚持科学监管理念，深入贯彻落实《条例》、《规范》及《办法》，按照积极稳妥，分步实施的原则，通过开展药品使用质量规范化管理工作，进一步加强药品使用环节的监管，规范药品使用单位的药品质量管理，保障用药安全，维护人民群众身体健康和用药的合法权益。
二、实施范围
全区各级各类医疗机构、计划生育技术服务机构、疾病预防控制机构等药品使用单位。
三、实施时间和方法步骤
（一）实施时间
二〇〇八年至二〇一〇年底
（二）方法步骤
针对药品使用单位数量多、分布广，条件差异大的特点，采取统筹安排、分步实施的方法，整个工作分为三个阶段。
第一阶段：
宣传发动阶段（2008年10月）。
深入宣传实施《条例》、《规范》及《办法》，学习领会药品使用环节质量监管的重要意义及目的。
加强对药品使用单位药事部门有关人员的培训，使其能够正确理解和掌握《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》，进一步增强法律意识、质量意识和实施《条例》、《规范》、《办法》的自觉性。
第二阶段：
自查摸底阶段（2008年11月－12月底）。
要对各类药品使用单位进行调查摸底，并指导药品使用单位对照《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》要求，结合本单位实际，本着“缺什么、补什么”的原则，强化硬件建设，完善管理软件，建立健全规章制度，改进药品质量管理工作。
第三阶段：
全面检查阶段（2009年1月－2010年底）。
具体时间安排：
2009年1月-2009年6月完成区直医疗机构、疾病控制中心、乡镇卫生院、厂矿医院、私立医院、区直计划生育服务机构的检查工作；2009年7月-2009年12月完成乡镇（开发区、街道办事处）计划生育服务机构及城区一级以下医疗机构的检查工作；2010年1月-2010年10月全面完成乡镇（开发区）一级以下医疗机构的检查工作。
四、有关要求
（一）加强领导，精心组织。
全面推进药品使用质量规范化管理工作是一项政策性强、涉及面广的工作。
为确保此项工作的顺利进行，成立淄川区实施药品使用质量管理规范工作领导小组（名单附后），负责全区面上工作的组织领导。
（二）提高认识，认真实施。
各药品使用单位要把《条例》、《规范》和《办法》的贯彻实施作为保障药品安全，加强自身管理，推进规范化建设的大事来抓，进一步提高对实施药品使用质量管理规范工作的认识，加大软硬件的投入，对照《标准》精心准备，做好自查，积极申报。
高标准、高质量、高效能地按时完成药品使用质量规范化管理工作任务。
（三）强化督导，狠抓落实。
区实施药品使用质量管理规范工作领导小组将加强对实施药品使用质量规范管理工作的指导和检查，督导各药品使用单位按照标准要求和时间进度，把各项工作切实落实到位。
对在检查中发现的违法行为将按照《药品管理法》和《山东省药品使用条例》等法律法规进行处罚。
对“药品使用质量规范化管理”工作实施进度情况及对各用药单位的检查情况定期在相关媒体予以通报。
附件：
1、淄川区实施药品使用质量管理规范工作领导小组名单
2、实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准
淄川区实施药品使用质量管理规范
工作领导小组名单
组长：
刘文君淄川食品药品监督管理分局局长
副组长：
陈业兴区爱卫办主任、区卫生局副局长
孙希斌区计划生育局副局长
张洪清淄川食品药品监督管理分局副局长
成员：
程元钰区卫生局科长
李金标区计划生育服务站站长
宋军淄川食品药品监督管理分局科长
领导小组下设办公室，宋军同志任办公室主任。
实施药品使用质量管理规范现场检查
评定标准
一、为统一标准和规范医疗机构实施药品质量管理规范现场检查，根据《山东省药品使用条例》及《山东省药品使用质量管理规范》，制定本标准。
二、现场检查项目共60项，其中关键项目（条款前加“*”）20项，一般项目40项。
三、现场检查时，应对所列项目及其函盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，列为缺陷项目：
关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
四、结果评定时，对被检查单位的合理缺项应作相应剔除。
五、结果评定：
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
0
＜10﹪
通过现场检查
0
10-20﹪
限期1个月内整改后追踪检查
≤2
≤10﹪
≤2
＞10﹪
不通过现场检查
＞2
0
≥20﹪
实施药品使用质量管理规范现场检查项目
条款
检查内容
0401
医疗机构设置的药事委员会（组）是其药品质量的领导组织，主要职责是：
按照《药品管理法》等法律法规制定有关药品质量管理制度；组织建立药品质量管理体系；保证本单位药事部门或质量管理人员行使职权。
*0501
医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）设置的药事部门负责本单位的药品质量管理工作；其他各类医疗机构应确定专人（以下简称质量管理人）负责药品质量管理工作。
*0502
药事部门和质量管理人应履行质量管理职责，对本单位药品质量有裁决权。
0503
药事部门和质量管理人主要职责是：
负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；负责药品的入库验收、保管、养护、出库复核；负责建立本单位所使用药品的质量档案；负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责不合格药品的检查确认和处理；负责搜集和分析药品质量信息等药事管理工作。
0601
三级医院药事部门负责人应由具有副主任药师（副主任中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；二级医院药事部门负责人应由具有主管药师（主管中药师）以上技术职称或取得执业药师资格的人员担任；一级医院和计生服务机构药事部门负责人应有药师以上（含药师）技术职称或取得执业药师资格的人员担任；其他各类医疗机构负责质量管理的人员应由具有药士（中药士）以上的人员担任。
0602
药事部门负责人和药品质量管理人员应在职在岗。
0701
从事药品质量管理、采购、验收、养护、保管、调配工作的人员应接受药事法律法规及专业知识培训。
0702
用药人应建立完整的人员培训档案。
0801
从事药品质量管理、验收、养护、保管和处方调配等直接接触药品的人员，每年应在当地药品监管部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立完整的查体档案。
0802
新上岗人员应健康查体合格后方可从事直接接触药品工作，患有传染病、皮肤病等可能污染药品的人员，不得从事直接接触药品的岗位。
*0901
购进药品时，应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购药品。
*1001
医疗机构购进药品时，应索取有关资料，建立供货单位档案。
包括供货单位加盖原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件、企业法人授权书复印件，以及供货单位的合法票据等。
*1002
购进进口药品时，应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品通关单》复印件；疫苗类制品、血液制品、用于血液筛查的体外诊断试剂及国家规定的生物制品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品检验报告》复印件。
*1003
不得购进药品生产企业、经营企业超许可范围生产和经营的药品。
*1101
必须建立并执行进货检查验收制度，逐批验明药品合格证明和其他标识，不符合规定的不得购进。
1102
验收时，应对药品的包装、标签、说明书进行逐一检查。
验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书内容应与国家审批的内容相一致。
1103
验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。
每件包装上标明品名、数量、生产企业、生产日期等。
实施文号管理的还应标明批准文号。
*1201
验收药品应建立真实完整的验收记录，主要内容包括：
药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论等内容，验收人员应签名。
购进验收记录保存至药品有效期后1年，但不少于3年。
1202
验收药品应做到票、帐、物相符。
*1301
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应从具有相应资格的企业购进，实行双人验收制度。
1401
验收需要保持冷链运输条件疫苗等药品，应同时检查运输条件是否符合要求并做好记录；对不符合运输条件的应当拒收。
1402
用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。
*1501
储存药品的药房、药库面积应与其诊疗范围和规模相适用，一级以上医疗机构、县级以上计生服务机构、县级以上疾病预防控制机构应设药库；乡级计生服务机构和其他医疗机构可设药房。
1502
储存药品的药房、药库应与生活区、诊疗区和治疗区分开。
1503
药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。
*1601
根据药品储存的质量要求，设置常温库（0-30℃）、阴凉库（2-20℃）、冷库（柜）（2-10℃），相对湿度保持在45-75%，防止药品污染、变质和失效。
*1602
有特殊储存要求的药品应按照说明书或包装上标注温湿度条件及规定储存。
1701
药房、药库应有保持药品与地面一定距离的设施；
1702
药房、药库有避光、通风设备；
1703
药房、药库有检测和调节温、湿度设备；
1704
药房、药库有符合安全用电要求的照明设备；
1705
药房、药库有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠设施。
1706
药品储存所用设施设备应定期进行检查和保养维修，并建立档案，。
1801
一级以上医疗机构设置的药库应实行色标管理：
合格药品库（区）为绿色标记；待验药品、退货药品库（区）为黄色标记；不合格药品库（区）为红色标记。
1901
药库、药房储存药品与地面、墙、顶之间应有相应间距或隔离措施。
药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米。
药品垛堆之间应有一定距离。
*2001
库存药品应按照药品属性分类存放，药品与非药品分开存放；内服药与外用药应分类存放；中药饮片分库存放；易串味药品单独存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放。
2002
药品应按生产批号堆放。
2101
应做好药库和药房温、湿度监测，每天定时对温、湿度进行记录，温、湿度超出范围时，应及时采取调控措施并予以记录。
2201
药房应配备陈列药品的专用货架（柜）。
*2202
需冷藏、避光储存的药品应在相应的条件下存放。
*2301
药房陈列药品应根据品种剂型或用途分类摆放。
药品与医疗器械、内服药与外用药品、易串味药品、性质互相影响药、拆零药品应分开摆放。
2302
陈列药品的货柜（货架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
2401
用药人应定期检查库存和陈列药品的质量，做好检查养护记录。
对储存时间长的药品、近效期药品、易潮解霉变和避光储存的药品、需冷藏的药品等应重点养护和检查，每季度检查养护一次，防止变质。
陈列药品每月检查养护一次。
对检查出的过期失效、污染或变质等不合格药品应及时清除和处理。
*2402
不合格药品应专库（区、柜）存放，有明显标志，帐、物相符，并按照规定及时处理和记录。
2501
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
*2601
医疗机构调配使用的药品应与其许可的诊疗范围相适应。
*2701
医疗机构必须凭本单位注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方调配药品。
2801
药品发放应按照“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。
*2901
调配、拆零药品，应根据需要设立相对独立的场所或专用操作台，并保持清洁卫生，防止污染药品。
2902
药剂人员调配处方拆零时，不得裸手直接接触药品，工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并有记录。
3001
直接接触拆零药品的包装材料或容器应清洁卫生，并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称、调配日期等内容。
3002
拆零药品不得混批包装。
3101
药品拆零要做好详细记录，拆零记录应至少保存一年。
3102
拆零药品原包装应保存至该被拆药品使用完毕。
3201
中药饮片的质量管理和调配，应符合《医院中药饮片管理规范》的有关规定。
3301
完成调配后的处方，应按照有关规定保存。
3401
用药人必须制定保证药品质量管理制度，主要包括：
药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责及质量责任；质量否决规定；药品购进管理制度；药品供货企业和购进药品合法资质审核制度；药品验收管理制度；药品储存管理制度；药品养护陈列管理制度；药品调配和处方审核管理制度；药品拆零管理制度；药品发放管理制度；有关记录和凭证管理制度；有关设施设备使用和维护管理制度；进口药品管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故处理和报告管理制度；药品质量档案管理制度；不合格药品管理制度；有关人员培训和健康查体制度；卫生管理制度；药品不良反应监测和报告制度等。
*3501
用药人应定期对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核，并真实记录检查和考核情况。
*3601
用药人在验收和使用过程中发现假劣药品，必须立即停止使用，封存后及时向所在地药品监管部门报告，不得擅自处理。
3701
认真执行药品不良反应监测报告制度，有明确的机构或人员负责本单位药品不良反应信息的收集和报告工作。
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