门店质量管理文件汇编.docx

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门店质量管理文件汇编

*******医药有限公司

******

总目录

第一部分门店质量管理文件目录

第二部分门店质量管理制度

第三部分门店质量岗位职责

第四部分门店质量操作规程

第五部分门店质量管理记录样表

文件目录

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度

2、药品采购、验收管理制度

3、药品陈列管理制度

4、药品销售管理制度

5、处方药销售管理制度

6、药品拆零管理制度

7、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

8、记录和凭证管理制度

9、质量信息管理制度

10、药品质量事故报告管理制度

11、药品质量投诉管理制度

12、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

13、药品有效期管理制度

14、不合格药品、药品销毁管理制度

15、环境卫生管理制度

16、人员健康管理制度

17、药学服务管理制度

18、人员培训及考核管理制度

19、药品不良反应报告规定管理制度

20、计算机系统管理制度

21、执行药品电子监管规定管理制度

二、各岗位职责

1、企业负责人岗位职责

2、质量管理人员岗位职责

3、药品验收人员岗位职责

4、营业员岗位职责

5、处方审核、调配人员岗位职责

三、操作程序

1、质量体系文件管理程序

2、药品验收操作规程

3、药品销售操作规程

4、处方审核、调配、审核操作规程

5、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

6、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程

7、营业场所药品陈列及检查操作规程

8、营业场所冷藏药品存放操作规程

9、计算机系统操作和管理操作规程

10、不合格药品处理操作规程

质量体系文件管理制度

文件名称：

质量体系文件管理制度

编号：

THTMD-QM-001

起草部门：

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

2015-03-15

审核日期：

2015-05-15

批准日期：

2015-07-15

执行日期：

2015-08-01

制定原因：

根据GSP管理规范要求

版本号：

1、目的：

为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。

2、依据：

《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》的规定制定本制度。

3、适用范围：

本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。

4、责任者：

质管部。

5、规定内容：

5.1文件编制：

5.1.1质量管理文件系统。

本企业质量管理体系文件分为五类，即：

5.1.1.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

5.1.1.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

5.1.1.3质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

5.1.1.4质量记录、凭证类等文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

5.1.1.5计算机系统标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。

5.2文件编号要求。

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5.2.1、编号结构

文件编号由三位英文与3位阿拉伯数字的序号组合而成，具体说明如下：

**********

修订号

文件序号

文件类别代码

公司代码

A、公司代码：

如“***”代码为***

B、文件类别（代码见上）

C、文件序号：

质量管理体系文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“000”开始顺序编码，第一位代表职能分类，第二、三位为流水号。

5.2.2、文件编号的应用：

A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。

如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。

C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

5.3文件起草：

由主要使用部门起草，质量管理部依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责编制：

A.管理制度、岗位职责；B.工作流程和计算机系统操作标准（SOP）C.各类记录、凭证、档案、报告样表；D.组织机构和管理人员的任命及调整文件E.岗位职责考核细则及方法。

5.4文件标准格式及内容要求：

5.4.1除行政文件外的所有文件均使用A4纸。

5.4.2原则上其页边距为：

上下页边距为2厘米，左右页边距为2厘米。

5.4.3标题“****”为三号粗体字；文件标题“名称”为小四号宋体字。

5.4.4文件标头栏固定用小四号宋体粗体字。

其他的的内容用五号宋体字，SOP中的“题目”栏内容用五号宋体粗体字。

5.4.5文件内容包括如下：

管理制度文件、程序为“目的、依据、适用范围、责任者、规定内容”。

5.4.6行政文件格式可另行规定。

5.5文件审批：

5.5.1药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业质量负责人组织相各部门负责人会审，并提出修改意见，将修改意见填《文件评审反馈表》报质管部，起草人根据会审情况进行修改。

5.5.2文件修改结束后，交质量负责人审核，再由企业负责人批准签发。

5.5.3质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件也可由质量负责人审批。

经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字。

文件在执行过程存在的问题提出修改意见应填《文件修订申请表》报质量管理部，并确定应修订的部分。

5.5.3.1如遇意见分歧较大时，需召集质量管理领导小组讨论提出意见。

5.5.3.2修订工作由质量管理部负责完成。

5.6文件印制、发放：

5.6.1正式批准执行的质量管理文件应由起草人或起草部门计数印制数量为公司各部门、各门店数量加存档数，具体印制工作由行政部实施并发放。

5.6.2按期印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤消。

由经理室审查会签；必要时召集职能部门负责人审查会签。

5.6.3质量管理员负责质量文件的收发、建档，内容有：

文件的题目、文件的编号、发行数量、发至部门、分发人签名及日期、接收人签名及日期。

5.7文件的执行

5.7.1质量管理制度和规程下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员培训学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督，不得随意复印、涂改。

5.7.2各项质量书面记录、凭证及档案应及时填写，要求字迹清晰、真实、完整、规范，无内容填写的项目用“----”表示；填错的地方不能随意涂改，不得撕毁，用蓝色成黑色水笔在书写错误内容上划“——”横线，注明理由、日期并签名以示负责，保持原有信息清晰可辨。

5.8文件修订

5.8.1质量文件一般每隔两年对现行文件进行复检，检查后作出确认或修订评价。

但当企业所处内外环境发生较大变化，如国家或者地方行业的法律、法规和企业的组织机构、经营机构、质量方针目标发生较大变化时、质量管理体系需要改进时、使用中发现问题时、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

5.8.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者在执行过程存在的问题提出修改意见报质管部门，并由质管部门提出并确定应修订的计划和方案，上交主要负责人评价修订的可行性并审批。

文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，印制发放应按规定执行。

5.8.3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。

5.9文件撤消：

5.9.1被正式下达废除、过时或内容有问题的文件属撤销文件的范围。

5.9.2当企业所处内外环境发生较大变化，原有的文件已不能适用时，则新质量管理文件下达时，原相关的文件在新的文件生效之日自动撤消并收回。

5.9.3对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本要及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

5.9.4已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

5.10统一管理和存档：

5.10.1质量负责人审核和决定修订质量管理文件。

5.10.2公司负责人负责质量管理法规性文件执行和废除的审批。

5.10.3行政部负责质量管理体系文件的印制、存档保管、登记发放、复制回收和销毁。

5.10.4质量管理部门负责质量管理体系文件的销毁监督；负责与药品质量有关的技术性文件、药品质量信息资料的收集、整理发放。

5.10.5各部门、各门店指定专人负责质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。

5.11附标准文件头格式（下页）

6.记录与凭证：

1、标准类文件评审反馈表

2、标准类文件修订申请表

标准文件头格式

****

XXXXX（管理制度题目）

文件名称：

XXXX管理制度

编号：

起草部门：

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

制定原因：

版本号：

1.目的:

2.依据:

3.范围：

4.责任者:

5.规定内容:

****

标准操作程序（QP）

文件名称：

XXXX操作程序

编号：

起草部门：

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

制定原因：

版本号：

1.目的:

2.依据:

3.范围：

4.责任者:

5.操作程序:

标准文件头格式

****

部门岗位质量责任

标题：

XXXX质量责任

编号：

起草部门：

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

制定原因：

版本号：

1.目的:

2.依据:

3.范围：

4.责任者:

5.操作程序:

药品采购、验收管理制度

文件名称：

药品采购、验收管理制度

编号：

THTMD-QM-002

起草部门：

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

2015-03-15

审核日期：

2015-05-15

批准日期：

2015-07-15

执行日期：

2015-08-01

制定原因：

根据GSP管理规范要求

版本号：

1、目的：

加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：

适用于本企业药品购进的质量管理。

4、责任：

采购员和验收员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1所有门店实行规范化管理，诚实守信、依法经营。

采购同销售分离，做到统一管理、统一商号标识、统一采购、统一配送、统一质量标准、统一计算机管理。

连锁门店本身没有采购权。

各门店只有在计算机系统经营目录内进行要货并由配送中心定期进行配送。

5.2验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。

5.3由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符。

5.4药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。

5.5凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。

5.6验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。

5.7验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

相关文件：

1、《处方药品销售管理制度》

2、《药品拆零销售操作规程》

3、《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》

4、《处方调配销售记录》

6、《药品拆零销售记录》

7、《中药方剂调配销售记录》

处方药销售管理制度

文件名称：

处方药销售管理制度

编号：

THTMD-QM-005

起草部门：

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

2015-03-15

审核日期：

2015-05-15

批准日期：

2015-07-15

执行日期：

2015-08-01

制定原因：

根据GSP管理规范要求

版本号：

1、目的：

加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

适用于本企业按处方销售的药品。

4、责任：

执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。

5.2销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。

5.3处方所列药品不得擅自更改或代用。

5.4处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。

5.5对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。

必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。

5.6处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。

药品拆零管理制度

文件名称：

药品拆零管理制度

编号：

THTMD-QM-006

起草部门：

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

2015-03-15

审核日期：

2015-05-15

批准日期：

2015-07-15

执行日期：

2015-08-01

制定原因：

根据GSP管理规范要求

版本号：

1、目的：

加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

适用于本企业按处方销售的药品。

4、责任：

执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1本企业不拆零销售药品。

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

文件名称：

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

编号：

THTMD-QM-007

起草部门：

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

2015-03-15

审核日期：

2015-05-15

批准日期：

2015-07-15

执行日期：

2015-08-01

制定原因：

根据GSP管理规范要求

版本号：

1、目的：

加强麻黄碱类复方制剂的管理。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

适用于本企业麻黄碱类复方制剂的销售。

4、责任：

质量管理人员、营业员。

5、内容：

5.1麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：

依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

5.3含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：

该类药品的有效期管理，应严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。

5.4不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：

遵守《药品经营质量管理规范》不合格药品管理制度、程序的有关规定。

5.5含麻黄碱类复方制剂的销售管理：

含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。

5.6店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。

记录和凭证的管理制度

文件名称：

记录和凭证管理制度

编号：

THTMD-QM-008

起草部门：

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

2015-03-15

审核日期：

2015-05-15

批准日期：

2015-07-15

执行日期：

2015-08-01

制定原因：

根据GSP管理规范要求

版本号：

1、目的：

保证质量管理记录、凭证、报告、档案等的规范性、可追溯性及完整性。

2、依据：

《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》要求制定本制度。

3、适用范围：

本制度适用于本公司质量工作记录、凭证、报告、档案等的管理。

4、责任者：

质管部。

5、规定内容：

5.1记录、凭证、报告、档案和票据的设计首先由质量管理部负责统一设计、审定、印制、下发。

使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证、报告、档案和票据的使用、保存及管理负责。

5.2记录、凭证、报告、档案和票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管，各项记录、凭证、报告、档案和票据（包含计算机系统资料）等保存5年以上。

5.3记录要求：

5.3.1各类计算机系统及纸质记录、凭证、报告、档案和票据保存至少5年以上。

5.3.2质量记录、凭证、报告、档案和票据应符合以下要求：

5.3.2.1质量记录、凭证、报告、档案和票据格式由质量管理员统一编写；

5.3.2.2质量记录、凭证、报告、档案和票据由各岗位人员填写；

5.3.2.3质量记录、凭证、报告、档案和票据要字迹清楚，正确完整。

纸质资料不得用铅笔和圆珠笔填写，只能用黑色和蓝色钢笔或中性笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应用直尺在原内容中间划直线后在旁边重新填写，并在更改处注明理由、日期并签名（签章）以示负责，保持原有内容清晰可辨，不能使用涂改液修改，要具有真实性、规范性和可追溯性；记录应按照表格内容填写齐全，内容与上一项目相同时，不得用“…”或者“同上”等表示，没有发生的项目可以在表格内用直尺划“——”直线；在记录签名时应填写全名，不得只写姓或者名，不得由他人代为签名。

5.3.2.4实行电脑录入的质量记录，签名部分应手工填写或密码控制输入，以明确责任；

5.3.2.5质量记录应妥善保管，防止损坏、丟失。

5.4凭证要求：

5.4.1本制度中的凭证主要指购进凭证、销售凭证、过程处理凭证。

5.4.1.1购进凭证主要指购进药品时由供货单位出具的随货同行联、发票、药品检验报告单、以及供应商的退货凭证等。

5.4.1.2

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