质量手册ISO13485版.docx
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质量手册ISO13485版
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文件编号
修改条款
修改内容
修改人/日期
生效日期
编制
审核
分发部门会签
批准
□业务部
□研发部
□采购部
□生产部
□质量部
□行政部
0.1目录
手册章节
名称
ISO13485：
2016IDTYY/T0287-2017标准章节号
页码
0.1
0.引言
1.范围
2.引用标准
3.术语和定义
2-4
0.2
质量手册发布令
5
0.3
公司简介
6
0.4
质量方针
7
0.5
公司组织架构图
8
1.0
质量手册适用范围
9
2.0
术语和定义
10
3.0
质量手册管理方法
11
4.0
质量管理体系
4.质量管理体系
12
4.1
总要求
12
4.2
文件要求
13
4.2.1
总则
13
4.2.2
质量手册
13
4.2.3
医疗器械文档
14
4.2.4
文件控制
15
4.2.5
记录控制
15
5
管理职责
5.管理职责
16
5.1
管理承诺
16
5.2
以顾客为关注焦点
16
5.3
质量方针
16
5.4
策划
17
5.4.1
质量目标
17
5.4.2
质量管理体系策划
17
5.5
职责、权限和沟通
18
5.5.1
职责和权限
18-20
5.5.2
管理者代表
20
5.5.3
内部沟通
20
5.6
管理评审
20
5.6.1
总则
20
5.6.2
评审输入
21
5.6.3
评审输出
21
6.0
资源管理
6.资源管理
23
6.1
资源提供
23
6.2
人力资源
23
6.3
基础设施
24
6.4
工作环境和污染控制
24
7.0
产品实现
7.产品实现
25
7.1
产品实现的策划
25
7.2
与顾客有关的过程
25
7.2.1
与产品有关的要求的确定
25
7.2.2
与产品有关的要求的评审
26
7.2.3
沟通
26
7.3
设计和开发
26
7.3.1
总则
26
7.3.2
设计和开发策划
26
7.3.3
设计和开发输入
26
7.3.4
设计和开发输出
27
7.3.5
设计和开发评审
27
7.3.6
设计和开发验证
27
7.3.7
设计和开发确认
28
7.3.8
设计和开发转换
28
7.3.9
设计和开发更改的控制
28
7.3.10
设计和开发的文档
28
7.4
采购
28
7.4.1
采购过程
28
7.4.2
采购信息
29
7.4.3
采购产品的验证
29
7.5
生产和服务提供
29
7.5.1
生产和服务提供的控制
29
7.5.2
产品的清洁
30
7.5.3
安装活动
30
7.5.4
服务活动
31
7.5.5
无菌医疗器械的专用要求
31
7.5.6
生产和服务提供过程的确认
31
7.5.7
灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
31
7.5.8
标识
31
7.5.9
可追溯性
31
7.5.10
顾客财产
32
7.5.11
产品防护
32
7.6
监视和测量设备的控制
32
8.0
测量、分析和改进
8.测量、分析和改进
34
8.1
总则
34
8.2
监视和测量
34
8.2.1
反馈
34
8.2.2
抱怨处理
34
8.2.3
向监管机构报告
34
8.2.4
内部审核
35
8.2.5
过程的监视和测量
35
8.2.6
产品的监视和测量
35
8.3
不合格品控制
36
8.3.1
总则
36
8.3.2
交付之前发现不合格品的响应措施
36
8.3.3
交付之后发现不合格品的响应措施
36
8.4
数据分析
36
8.5
改进
37
8.5.1
总则
37
8.5.2
纠正措施
38
8.5.3
预防措施
38
附录AYY/T0287-2017IDTISO13485:
2016要素在各职能部门的分布39-41
附录B管理者代表任命书42
附录C文件及相关资料对照表43-45
附录D质量目标46
0.2质量手册发布令
本手册是按照IS09001:
2015《质量管理体系一一一要求》和IS013485:
2016《医疗器械质量管理
体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》的要求并结合了本公司的实际和日常质量管
理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了本公司制定的质量方针及说明、质量目标、本公司对
顾客的质量承诺等内容，并对公司质量管理的要求进行了阐述。
质量手册是本公司质量体系运行所必
须长期遵循的纲领性、法规性文件，是指导公司建立、实施、保持和改进质量体系的依据，是生产经
营过程中各项活动必须遵守的基本准则。
公司全体员工勿必认真地、全面地、准确地、严格地遵照执
行。
本手册自发布之日起正式实施。
总经理：
日期：
0.3公司简介
北京市正宏医疗设备有限公司是集自主研发、生产、整合、推广于一体的高清医疗器械领航者，是高清医疗心电机等设备的专业生产厂家。
正宏拥有专业品牌，专利技术，权威认证，定制生产研发医用彩色心电图，医用X光心电图，医院中央输出系统，区域化云医疗信息系统等多种专业化产品，并致力于环保、时用型产品的研发，为客户提可靠而经济的解决方案。
公司地址：
住所：
生产地址：
TEL:
FAX:
WEB:
0.4质量方针
依据YY/T0287-2017IDTISO13485:
2016标准，《医疗器械生产质量管理规范》建立并逐步完善质量管理体系。
北京市正宏医疗设备有限公司在遵守法律法规的要求下，通过全面质量管理，以客户的要求与期望为出发点，利用企业的技术优势与管理优势，持改进，不仅要生产出用户满意的产品，面且要为用户在使用过程中提供各种支持，加强技术服务，以充分发挥产品的效用，提高产品的实际使用价值，达到更好地满足用户需要的目的：
XXXXXXXXXXXXX：
满足法律法规要求，保证所提供产品、服务的安全、有效；
了解市场需求，为客户提供满足需求的产品和服务；
持续改进，保证质量体系的有效运行。
各级人员都要贯彻落实公司质量方针，按质量管理体系的具体要求实施。
总经理：
日期：
0.5质量管理体系组织架构图
1.0质量手册使用范围
1.1总则
1.1.1本手册是按照GB/T190012016idtISO9001:
2015《质量管理体系要求》）、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（idtIS013485：
2016）、《医疗器械生产质量管理规范》的规定，结合本公司实际情况编制而成的，并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。
1.1.2本手册阐述了公司的质量方针和质量目标，规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的产品和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
通过体系的有效运行，从而生产出符合法律法规要求的、安全有效的医疗器械产品。
1.2应用
1.2.1本《质量手册》适用于北京市正宏医疗设备有限公司所有产品的设计和开发、生产、销售和服务：
是公司实施管理及管理体系建设的总体政策、领和行动准则。
本手册覆盖的产品类别为：
医学图像存储传输系统注册证（BCX系统）、医学图像、数据传输处理软件注册证（BCX-VV）。
本手册覆盖质量管理体系管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进四大过程，适用于质量管理体系覆盖的研发部、生产部、质量部、行政部、业务部、采购部等部门，以及相关的所有领导和人员。
1.2.2本手册适用于内部质量管理和对外部提供质量证实，也适用于第三方质量管理体系认证。
1.3适用性声明
1.3.1ISO9001:
2015标准条款全部适用，无删减；
1.3.2ISO13485:
2016标准中：
Ø7.5.2产品的清洁；7.5.5无菌医疗器械的专用要求；7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求我公司产品不属于无菌医疗器械产品，不适用；
Ø7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求本公司产品不属于有源植入性医疗器械和植入性医疗器械，不适用；
2.0术语和定义
2.1术语
2.1.1引用GB/T19000:
2016《质量管理体系一基础和术语》、GB/T19001:
2016《质量管理体系要求》和YY/T0287:
2017IDTIS013485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，对质量手册中使用的主要术语做出规定。
2.1.2本质量体系采用的供应链为：
供方一组织一客户。
2.1.3本质量体系中，有时“组织”也被称为“本公司”。
2.2缩写
QM
QualityManual
质量手册
QP
QualityProceduredocumentation
程序文件
QC
QualityControl
质量控制
QA
QualityAssurance
质量保证
QS
QualityStandard
质量规范
QR
QualityRecord
质量记录
WI
WorkingInstruction
作业指导书
3.0质量手册管理方法
3.1职责
3.1.1质量手册由质量部组织編写、管理者代表审核，总经理批准颁布；
3.1.2质量部文控中心负责统一发放、回收、销毁、记录、保存的管理。
3.2管理
质量手册由文控中心统一編号、发放、记录，文件正本由文控中心保存，发行副本则于副本文件封面右上角盖章处及每一内项盖上“受控”印章。
具体依《文件和资料控制程序》执行。
3.3修订
3.3.1质量手册在执行过程中出现下列情况时需进行修订和再版：
aYY/T0287-2017IDTISO13485:
2016或GB/T19001-2016发生修改；
b本公司组织结构、质量体系结构发生变动；
c本公司产品结构发生变动；
d本公司质量管理体系审核及管理评审提出改进要求；
e本公司质量方针调整。
3.3.2质量手册的修订版本号及文件的编号原则，依照《文件编制管理规范》执行。
3.4引用文件
GB/T19000-2016质量管理体系——基础和术语
GB/T19001-2016质量管理体系——要求
ISO13485:
2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0287-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
《医疗器械生产质量管理规范》
4.0质量管理体系
4.1总要求
4.1.1组织环境
a）理解公司及其环境
本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。
包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。
公司通过实施、策划《风险和机遇的应对控制程序》，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。
b）理解相关方的需求和期望
公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。
公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。
同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。
4.1.2本公司按ISO9001:
2016IDTGB/T19001－2016、YY/T0287-2017IDTISO13485:
2016标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量管理体系形成文件，加以保持和实施，并维持和持续改进其有效性。
4.1.3公司的质量管体系包括以下过程：
c）管理活动：
制定质量方针，质量目标；任命管理者代表；质量管理体系策划；文件控制；记录控制；职责和权限；建立和实施内部沟通体制；管理评审等。
d）资源提供：
确定所需资源（包括人力资源、基础设施、工作环境）；提供所需的资源，对现有的资源进行管理（包括人力资源能力要求的识别，培训效果的评价；基础设施；工作环境的管理），详见第6章“资源管理”。
e）产品实现：
产品实现的策划；与产品要求有关的确定、评审；与顾客沟通；产品的设计开发；采购；与生产提供有关的过程；监视、测量装置的控制，详见第7章“产品实现”。
f）与测量有关的过程：
顺客满意度的测量，顾客反馈信息；内部质量审核；过程、产品的监视、量测；不合格品管制；数据分析；改进过程等详见第8章量测分析与改进。
4.1.4管理者代表按照GB/T19001-2016IDTISO9001:
2015、YY/T0287-2017IDTIS013485:
2016标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，识别质量管理体系所需的相应过程及这些过程的顺序和相互作用；确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法：
确保可以获得实施过程所需的资源和信息，同时监控、测量、分析这些过程，并采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。
4.1.5针对影响产品符合要求的外包过程，公司采购部应对其实施控制。
本公司无外包过程。
4.2文件要求
4.2.1总则
为确保质量管理体系的有效运作，公司依照GB/T19001-2016IDTISO9001:
2015、YY/T0287-2017IDTIS013485:
2016和《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规的要求编制文件，为本公司质量管理体系运行的依据，起到沟通意图、统一行动的作用。
本公司的质量管理体系文件有：
a）第一层次文件：
质量手册（质量管理体系的范围，过程之间相互作用的表述，包括质量方针和质量目标）。
b）第二层次文件：
质量管理体系程序文件（质量管理体系程序描述了为实施质量管理体系过程所涉及到的质量活动，用以明确规定：
活动的目的、范围、职责、活动程序、相关/支持性文件、记录。
）
c）第三层次文件，包括：
管理规范，技术文件，作业指导，法律法规、国家标准、行业标准，外来文件及国家或地区法规规定的其他文件等；
d）第四层次文件，主要是指质量管理体系所要求的相关的记录。
e）本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，这套文档应包括规定产品规范和质量管理体系要求的文件。
规定完整的生产过程，适用时还包括安装和服务过程。
4.2.2质量手册
质量手册由质量部组织编制，管理者代表审核，总经理批准。
质量手册包括以下内容：
a）质量管理体系的范围应包含质量管理体系架构图中所有部门及所有产品，覆盖GB/T19001-2016IDTISO9001:
2015、YY/T0287-2017IDTIS013485:
2016和《医疗器械生产质量管理规范》除1.3所删减之外的要求：
b）包括为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。
c）包括质量管理体系所需过程之间相互作用的描述。
质量管理体系文件结构为四级文件，包括：
一级文件：
质量手册（QM）；
二级文件：
程序文件（QP）；
三级文件：
质量规范（QS）作业文件（WI）
四级文件：
质量记录、表格（QR）、质量计划等。
4.2.3医疗器械文档
本公司按标准要求对所生产每一类型或型号的产品建立并保持一套文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。
文档的内容应包括但不限于：
a）医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；
b）产品规范；
c）制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；
d）测量和监视程序；
e）适当时，安装要求；
f）适当时，维护程序。
4.2.4文件控制
公司编制《文件和资料控制程序》，对质量管理体系所要求的文件进行控制，这些控制包括对文件的编写、评审、批准权限的规定，文件的编号与版次更新规定，文件的发放、使用、更改、再批准、标识，回收、作废，过期文件销毁规定，文件的日常管理，外来文件的管理等
内容，制定了具体的控制方法，并满足以下要求
a）文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；
b）适当时和必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准，文件的更改，必须得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，指定的审批部门应获取相关的背景资科；
c）确保文件的修改和现行修订状态得到识别；
d）确保文件使用地点和场合可获取得文件的有效版本；
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）外来文件应加以识别，并控制分发范围；
g）作废文件应予以标识，防止非预期使用，并应至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限，自产品放行之日起，不少于产品生产企业内定寿命期和法规要求的保留期限。
4.2.5记录控制
a）编制了《记录控制程序》，对质量管理体系所要求的记录加以控制，包括质量记录的标识、贮存、检索、防护、保存期限和处置等。
公司建立并保持对每批产品的记录以满足可追溯性的要求。
b）记录的保存控制至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命期或相关法规要求规定，并且从组织放行产品的日期起不少于2年。
4.3支持性文件
《风险和机遇的应对控制程序》（CR-QP-023）
《文件和资料控制程序》（CR-QP-001）
《记录控制程序》（CR-QP-002）
5.0管理职责
5.1管理承诺
5.1.1总经理对企业的产品质量和质量管理体系承担领导责任。
5.1.2总经理通过以下活动，对建立、实施，保持质量管理体系的有效性做出承话并提供客观证据。
a）通过学习、培训、会议、宣传等方式使全体员工树立满足顾客要求和有关法律法规和其它相关要求的重要性；
b）由总经理制定质量方针和目标，与本公司的经营宗旨相适应，并使员工充分理解，为实现方针和目标而努力；
c）按计划进行管理评审，以评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，提出持续改进的方案；
d）确保质量管理体系建立和运行所需的各种资源的获得与合理分配，包括人力资源、基础设施和工作环境资源等；
5.2以顾客为关注焦点
5.2.1公司应确保顾客的要求得到确定并予以满足，质量方针和质量目标体现出满足顾客要求及法律法规要求的承诺。
5.2.2业务部通过《与顾客有关过程控制程序》确定并满足客户明确要求和潜在需求和期望。
5.2.3研发部按《软件开发控制程序》要求，及时确定并满足顾客要求和法律、法规的要求。
5.2.4业务部、质量部通过《数据分析控制程序》要求，进行顾客满意度调查，并通过《纠正及预防措施控制程序》改善顾客满意度。
5.3质量方针
质量方针是公司实施质量管理活动的宗旨和方向，通过具体的质量目标和实施质量管理体系加以贯彻，质量方针见0.4章；公司总经理根据管理承诺，由管理者代表组织有关部门拟定质量方针草案，由总经理主持评审、筛选，形成文件予以批准颁布，质量方针应体现
a）与公司的经营宗旨相适应；
b）包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；
c）为制定和评审质量目标提供框架，按照公司质量方针制定相应的质量目标，并子以逐层分解落实；
d）在公司内广泛宣传质量方针，在公司内得到沟通和理解，使质量方针真正贯彻落实到质量管理活动之中；
e）公司应对质量方针的持续适宜性进行评审，修改时执行《文件和资料控制程序》。
5.4策划
5.4.1质量目标
a）总经理依据管理承诺及质量方针，确定公司质量总目标，并将质量管理目标分解到各个职能部门；
b）质量目标应包括满足产品要求所需的内容；
c）质量目标应是可测量的，并作为测量、分析和改进的主要依据之一，也作为每个过程实施目标的依据；
d）各职能部门通过《数据分析控制程序》，分析质量目标的完成情况及发展趋势；
e）质量部对质量目标的实施情况进行管理和监督，对质量目标的实现情况进行考核，定期整理和分析，作为输入的一部分，提交管理评审。
f）本公司质量目标和各层次及职能质量目标见本质量手册附录E
5.4.2质量管理体系策划
总经理对质量管理体系加以策划，以确保满足质量目标和本质量手册4．1章之要求：
并按《文件和资料控制程序》对质量管理体系文件进行更改，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
5.5.1.1总经理应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
a）本公司组织架构图，表示本公司内部各职能部门之间的关系，本公司质量管理体系架构图见本手册0.5。
b）GB/T19001-2016IDTISO9001:
2015、YY/T0287-2017IDTIS013485:
2016标准要素在各职责部门的分布，见附录B。
c）各岗位的职责和权限见《岗位职责和任职资格管理规范》，由人力资源部组织各部门负责人拟订，总经理批准执行，各岗位职责，由人力资源部组织通过《人力资源控制程序》进行培训，确定沟通和理解。
d）各部门职责如下
※总经理
a）作为最高管理层制定本公司未来经营发展的目标和策略，主持本日常各项经营管理工作；
b）制定质量方针，并组织制定质量目标，督导质量系统的推行、运作、执行、绩效情况；
c）全面领导本公司工作，向本公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；
d）决策各部门职责、权限、人事的任命、晋升、考评、任免，嘉许、加薪事宜；
e）策划本公司资源的开发，确保在现有资源下提供一流的服务、产品和质量；
f）主持管理评审；
※业务部：
a）依照客户订单进行合同评审；
b）收集、反馈客户对产品的要求，协调处理与客户在产品交货、质量、服务上的反馈；
c）负责本公司销售、售后服务及技术支持服务；
d）负责本公司新技术、新产品的推广销售工作；
e）收集和反馈顾客对新技术、新产品的要求，在技术上协调处理与顾客有关事宜；
f）收集顾客对新技术、新产品的反馈要求，提供给产品开发部进行新技术和新产品的开发。
※研发部
a）统筹安排新产品的设计开发和研制、旧产品的改型和改良，确保在法律法规的前提下满足客户要求及市场的需要；
b）验证产品安全风险分析及制定有关工艺安全性措施、规划，不断完善产品工艺、优化产品性能、提高本公司技术能力；
c）制造检定规程草案、使用说明书编制，为品质、生产等部门提供检验指导性资料、生产指导性资料、测试方法等；
d）本公司所需技术文件的编制；
e）跟进、反馈和解决实际生产中、销售中的技术问题。
※质量部
a）参考相关产品国际质量要求，制定质量检验标准；记录、统计、分析来料、制造过程、成品质量，及时处理来料、制造过程、成品检验过程中的质量异常问题，并制定纠正或预防措施；
b）负责成品出厂检验工作，并制定成品出厂检验规范和抽样规范；
c）参与认可供应商的评审及管理供应商；
d）客户质量投诉的处理与跟进；制作
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