安瓿瓶洗烘联动线.docx

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安瓿瓶洗烘联动线

Xxxx制药股份有限公司

用户需求

名称

编号

审核和批准

部门

姓名

职务

签名

日期

起草人

审核人

批准人

生效日期

分发数量

部门

数量

版本

颁布日期

颁布原因

00

首次颁布

1.

简介

非最终灭菌水针车间：

1~10ml联动线数量：

x条线

2.目的和范围

目的：

在灌装生产线的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。

范围：

本URS适用于项目灌装生产线（包括清洗、烘干、灭菌、灌封）所需的连接轨道（转盘）、相关设施、洁净保证系统及控制系统等。

3.缩写列表

Term术语

Definition定义

CD

CompactDisc压缩磁盘

EU-GMP

European–GoodManufacturingPractice欧盟药品质量管理规范

FAT

FactoryAcceptanceTest出厂验收测试

GAMP

GoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范

GMP

GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范

HMI

HumanMachineInterface人机界面

IQ

InstallationQualification安装确认

ISO

InternationalStandardsOrganization国际标准组织

MOC

MaterialOfConstruction建筑材料

OQ

OperationalQualification运行确认

Ph

Phase阶段

P&ID

ProcessandInstrumentDiagram.工艺流程图

PLC

ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器

RTD

ResistanceTemperatureDevice电阻温度设备

SAT

SiteAcceptanceTest现场验收测试

SOP

StandardOperatingProcedures标准操作规程

SS

Stainlesssteel不锈钢

WFI

WaterForInjection注射用水

CIP

on-linewashing在线清洗

SIP

on-linesterilization在线灭菌

FS

FunctionSpecification功能标准

URS

UserRequirementSpecification用户需求标准

4.设备标准

设备必须符合以下标准、规范：

●中华人民共和国药典（2005版）

●2010版《药品生产质量管理规范（GMP）》

●安全：

依照CE标准。

●噪音：

依照CE标准，不得高于82dBA。

●所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。

●现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。

5.物料规格

瓶子的尺寸规格及分装量

规格

瓶子直径

瓶子全高

分装量

2ml

5ml

10ml

6.用户及系统要求

6.1.URS01联动线技术要求

编号

要求内容

URS01-1

符合国家新版GMP标准（2010版）。

URS01-2

适用规格：

1-10ml易折安瓿。

URS01-3

最终灭菌水针线要求

5ml:

2.4万支/小时

10ml:

1.8万支/小时

非最终灭菌水针线要求

2ml:

3万支/小时

URS01-4

要求从安瓿拆包间将安瓿瓶通过网带传送到洗瓶机上，要求传输过程中不倒瓶、不碎瓶、并且与洗瓶机联动，同时传送速度满足产能需求。

第二该传送带要求可转动，便于人员进出。

要求灌封好的安瓿成品从灌封机通过网带传出到灭菌间（一般区），要求传输过程中不倒瓶、不碎瓶、并且与灌封机联动，同时传送速度满足产能需求。

第二该传送带要求可转动，便于人员进出。

第三、为减少一般区对灌封区污染的风险，要求墙上开孔要尽可能小；要求安瓿瓶单瓶通过墙孔。

URS01-5

主要工艺：

上瓶输送网带→超声波清洗→循环水冲洗内外壁→压缩空气吹洗内壁→注射用水降级水冲洗内壁→压缩空气吹洗内壁→注射用水冲洗内壁→压缩空气吹洗内外壁→进入热风循环隧道烘箱（预热→高温灭菌干燥→冷却）→进入灌装机灌装（进瓶→灌装→拉丝封口）→输送网带→出瓶。

URS01-6

超声波清洗机破瓶率：

≤0.1%；灌封机破瓶率：

≤0.1%。

URS01-7

设备主要结构要求：

立式回转式洗瓶、隧道灭菌烘箱、直线式灌封、拉丝封口。

URS01-8

设备外露件采用AISI304不锈钢材料或进口塑料件，局部采用不对药品和环境造成污染的其他材料

URS01-9

与药品、注射用水、压缩空气接触的设备部位（部件）必须采用AISI316L不锈钢材料。

URS01-10

隧道各段主要部位应留有验证接口（验证高效过滤器完整性、隧道内风速及洁净度）。

URS01-11

提供设备的全部技术指标。

（如稳定生产速度、耗电、耗水、耗气等）。

URS01-12

提供整条线的安装位置图，图中应反映出设备外接配套条件接口尺寸。

URS01-13

联动线各设备控制系统用PLC、HMI必须采用进口品牌，各设备控制系统必须具有至少两种工作模式，手动和自动。

URS01-14

联动线各设备主要配置均采用国际知名品牌，要求能提供相关的配置清单和证明文件。

URS01-15

在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须在操作人员的操作下才能重新启动。

6.2.URS02：

各单机技术要求

6.2.1URS02a：

立式超声波清洗机

编号

要求内容

URS02a-1

采用立式回转结构，先进行超声波预清洗，再采用三水三气插入瓶内冲洗，同时瓶外壁进行一水一气吹洗，无交叉污染

URS02a-2

采用链式宽输瓶网带进瓶方式。

URS02a-3

配有超声波发生器和电加热器，有液位控制装置、温度控制装置：

系统配有超声波异常、水温异常、循环水压异常等报警装置。

URS02a-4

所有水箱均按无卫生死角要求制作，即环形水槽采用大圆角整体滚压成型技术，下水箱采用大圆角冲压再焊接成型，上水箱采用圆角过渡焊接成型；无卫生死角，完全满足无菌生产要求。

URS02a-5

洗瓶机防水罩有防止蒸汽二次挂水处理的装置，避免了水气与油气的污染。

。

URS02a-6

透明保护罩可耐正常注射用水清洗温度，有安全连锁保护功能。

URS02a-7

透明保护罩配置自动升降装置。

URS02a-8

非运动水汽管道采用316L硬管，要求使用自动焊焊接，焊接过程有记录。

连接方式根据清洁介质方向保持坡度，保证管内无残留清洗液。

管道系统不得有盲管和死角，管道系统能通过自排尽测试。

URS02a-9

管道材料和焊接接头要求采用阿法拉伐品牌；每件管件均要材质证明书和管材标记。

URS02a-10

所有的管件、阀门等均按AsmeBPE2009标准来设计与制作。

URS02a-11

轴承以德国、日本进口品牌为主。

URS02a-12

软管接头采用快卡方式，无死角连接方式。

不得出现螺纹连接方式。

所用的软管材料必须通过FDA的认证。

URS02a-13

过滤器、滤芯、气动隔膜阀、气动元件均采用国际品牌（如：

PALL或millipore、盖米、FESTO等）

URS02a-14

设备停产后，清洗工艺管道配置自动排空系统。

URS02a-15

水冲、气冲单元配备压差变送器控制与监测清洗介质的压力。

并可在线显示、存储记录、打印数据。

注射用水终端过滤器后配有取样装置。

URS02a-16

循环水装置：

循环水箱、循环水泵和媒介传导部件材质应为AISI316L，循环水泵要求是卫生型的（阿法拉伐的卫生泵），具有过载保护和缺水保护功能；循环水箱应有液位控制装置；循环水箱应易于清洗；循环水箱有电加热系统，并能自动控温，温度可调。

排放水池与循环水箱分开，要求避免粗洗后的水进入循环水池。

URS02a-18

传送螺杆：

采用进口塑料件并由FDA制药行业认可材质制造；与润滑区必须采用隔离布局；单班操作使用寿命不少于3年。

URS02a-19

喷针其结构要求为一根316L管直抵喷针座顶端，通过自动激光焊接机焊接而成。

不得采用其它的焊接方式制作。

URS02a-20

在出瓶口处增加层流系统，保护清洗后的瓶子洁净度。

URS02a-21

清洗效果验证：

取清洗后的小瓶60个，无可见异物，按<<可见异物检查>>CP2010版；按照上述标准，连续进行三批试验，合格率不得低于99.8％。

URS02a-22

运动部件要求供油方便，最好采用集中供油系统。

URS02a-23

洗瓶机要有良好的对中性，有防断针措施。

URS02a-24

非不锈钢件均采用进口金属烤漆处理

URS02a-25

破瓶率：

<0.1%。

URS02a-26

主电机采用ABB品牌。

URS02a-27

控制功能：

能实现洗瓶过程的自动化，可选择手动、点动、自动操作，单机、联机均可运行并具有关闭清洗介质运转机器；具有缺瓶及堆瓶检测和控制功能，当检测到缺瓶或堆瓶状态时，机器停机，当状态消除后，自动运行；能监控控制用压缩空气压力；有超声波水浴液位控制和循环水箱控制功能；能对单次开机洗瓶数进行统计；各驱动装置可变频无级调速，有过载保护功能；具有安全装置和安全保护功能。

URS02a-28

电器件如PLC、触摸屏、交流接触器等要求采用法国施耐德品牌；整机轴承均要求采用日本进口轴承或德国易格斯轴承，提供相关的证明文件。

URS02a-29

最少安装一个急停按钮，按钮必须安装在易操作的位置。

URS02a-30

通过菜单式画面可设置或修改各工艺程序中运行参数。

分级管理，受权给不同权级人员以不同权限范围，一级人员只能通过触摸屏进现场按钮操作，二级人员可以调用内部存储的工艺程序，三级人员可以设置或修改各工艺程序中运行参数，但不局限于此。

6.2.2URS02b：

灭菌隧道烘箱

编号

要求内容

URS02b-01

采用热风循环方式，隧道烘箱所出瓶子必须洁净且经灭菌，达到无热源要求，隧道烘箱内的整体环境要达到A级要求。

URS02b-02

FH≥1365min，内霉素减少:

1000EU/ML至少3个LOG。

URS02b-03

基本结构及配置要求：

灭菌隧道包括进瓶段、灭菌段和冷却段；网带及加热段隧道内腔均采用AISI316L材料，层流箱及组件、加热部分外部箱体及组件采用304材料，外包板采用304材料，其它未特殊指明部件必须采用耐腐蚀、不生锈材料制造，确保密封。

URS02b-04

隔热层不得含石棉材料；隧道通道设计可补偿物料在加热和冷却时的膨胀和收缩，不锈钢传送网带两侧焊接点要圆滑、长度要一致，运行时无挤瓶和爬瓶现象，有传送网带自动拉紧装置，输送网带两侧有弹性网带保护装置。

URS02b-05

设有玻璃碎片收集盘；所有在层流箱中的元件（包括风扇、传送电机）必须用FDA认可的材料制造。

URS02b-06

灭菌隧道各段进风系统必须保证进风质量符合A级洁净空气的标准，从而使整个隧道采用A级层流空气对安瓿瓶进行灭菌除热原处理。

保证无菌、无热原。

能通过细菌内毒素的挑战测试。

URS02b-07

高效过滤器能耐350℃高温，密封元件能保证在冷